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64Cu-SAR-bisPSMA (PROPELLER) を使用した前立腺癌が確認された参加者の陽電子放出断層撮影 (PET) イメージング (PROPELLER)

2023年1月12日 更新者：Clarity Pharmaceuticals Ltd

64Cu-SAR-bisPSMA を使用した前立腺癌が確認された参加者の陽電子放出断層撮影イメージング: 多施設、盲検レビュー、用量範囲第 I 相試験

この研究の目的は、未治療の確定前立腺癌患者における 64Cu-SARbisPSMA の安全性と忍容性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、確認された前立腺癌の参加者に投与された 64Cu-SAR-bisPSMA の多施設盲検レビュー、用量範囲、非無作為化研究です。 30 の適格な参加者は、64Cu-SAR-bisPSMA 100 MBq、150 MBq、または 200 MBq を投与する 3 つの投薬コホートのうちの 1 つに (1:1:3) 割り当てられます。 PET/CT スキャン画像は盲検化された中央リーダーに送信され、64Cu-SAR-bisPSMA の原発性前立腺癌を検出する能力を評価し、さまざまな線量コホートの画質を評価し、64Cu-の PET/CT スキャン機能を評価します。標準治療の比較におけるSAR-bisPSMA。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • GenesisCare CTA, SJOG Medical Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント;
  • 18歳以上;
  • 平均余命 > 3 か月;
  • 組織病理学および計画された根治的前立腺切除術による前立腺癌の確認;

  • 次の中リスクから高リスクの機能が 1 つ以上ある:

    1. -登録前12週間以内のPSAレベルが10.0 ng / ml以上;
    2. 国際泌尿器病理学会（ISUP）グレードグループ3（すなわち グリソンスコア 7 (4+3) 以上;
    3. T2b以上の臨床病期;
  • 参加者は十分な腎機能を持っている必要があります。
  • 出産の可能性のある女性パートナーを持つ性的に活発な参加者: パートナーおよび/または参加者は、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。 それ以上の参加者は、精子の提供を控えなければなりません。
  • 68Ga-PSMA-11 PET/CT スキャンは 5 週間以内に実行されましたが、64Cu-SAR-bisPSMA の投与前の 6 時間以内に行われました。

除外基準:

  • アンドロゲン除去療法および放射線療法を含む、前立腺癌に対する以前の前立腺切除術またはその他の治療;
  • -登録前3か月以内のPSMA標的療法による以前の治療、および研究に入る前の4週間以内の他の治験薬の投与（68Ga-PSMA-11を除く）;
  • -64Cu-SAR-bisPSMAの成分に対する既知の過敏症;
  • -平均余命を変えることが予想される、または疾患の評価を妨げる可能性のある他の悪性腫瘍と診断されています。 ただし、適切に治療された悪性腫瘍の既往歴があり、3年以上無病である参加者は適格であり、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、表在性膀胱がんの参加者も同様です。
  • 治験責任医師が感じる深刻な病状は、治験の手順や評価を妨げる可能性があります。
  • -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者、または非遵守またはインフォームドコンセントを与えることができない病歴がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1 - 100 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
参加者は、単回投与、100 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA のボーラス注射を受けます。
薬：64Cu-SAR-ビスPSMA
64Cu-SAR-ビスPSMA
実験的：コホート 2 - 150 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
参加者は、単回投与、150 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA のボーラス注射を受けます。
薬：64Cu-SAR-ビスPSMA
64Cu-SAR-ビスPSMA
実験的：コホート 3 - 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
参加者は、単回投与、200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA のボーラス注射を受けます。
薬：64Cu-SAR-ビスPSMA
64Cu-SAR-ビスPSMA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の共通用語基準バージョン 5 を使用した 64Cu-SAR-bisPSMA の安全性と忍容性
時間枠：11週間
安全性は、バイタル サイン、病理検査 (血液学、生化学、尿検査、凝固)、身体検査、ECG、自発的な AE 報告によって評価されます。
11週間
組織病理学と比較した原発性前立腺癌の検出における 64Cu-SAR-bisPSMA の有効性
時間枠：11週間
有効性は、組織病理学によって確認された、原発性前立腺癌の真陽性または偽陰性と評価された 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT スキャンの割合によって測定されます。
11週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各線量コホート (100 MBq、150 MBq、および 200 MBq) の 64CuSAR-bisPSMA のさまざまな線量レベルでの画質の比較。
時間枠：11週間
画像の品質は、盲検化された 2 人の中央リーダーによって評価されます。
11週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clarity Pharmaceuticals Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月13日

一次修了 (実際)

2022年10月19日

研究の完了 (実際)

2022年10月19日

試験登録日

最初に提出

2021年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月12日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLP03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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