Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus potilaista, joilla on vahvistettu eturauhassyöpä 64Cu-SAR-bisPSMA:lla (PROPELLERI) (PROPELLER)

torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Positroniemissiotomografiakuvaus potilaista, joilla on vahvistettu eturauhassyöpä 64Cu-SAR-bisPSMA:lla: Monikeskus, sokea katsaus, annoksen vaihteluvaiheen I tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää 64Cu-SARbisPSMA:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on hoitamaton, vahvistettu eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, sokkoutettu tarkastelu, annosalue, ei-satunnaistettu tutkimus 64Cu-SAR-bisPSMA:sta, jota annettiin osallistujille, joilla on vahvistettu eturauhassyöpä. 30 soveltuvaa osallistujaa jaetaan (1:1:3) yhdelle kolmesta annoskohortista, joille annetaan 64Cu-SAR-bisPSMA 100 MBq, 150 MBq tai 200 MBq. PET/CT-skannauskuvat lähetetään sokeutuneille keskuslukijaille arvioimaan 64Cu-SAR-bisPSMA:n kykyä havaita primaarinen eturauhassyöpä, arvioida eri annoskohorttien kuvanlaatua ja arvioida 64Cu-SAR-bisPSMA:n kykyä havaita eri annoskohorttien kuvanlaatua ja arvioida PET/CT-skannausominaisuuksia. SAR-bisPSMA verrattuna hoitotasoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • GenesisCare CTA, SJOG Medical Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  • ≥18 vuoden ikä;
  • elinajanodote > 3 kuukautta;
  • Eturauhassyövän varmistus histopatologialla ja suunnitellulla radikaalilla prostatektomialla;

  • Niillä on ≥ 1 seuraavista keskitason tai korkean riskin ominaisuuksista:

    1. PSA-taso suurempi tai yhtä suuri kuin 10,0 ng/ml 12 viikon aikana ennen ilmoittautumista;
    2. International Society of Urological Pathology (ISUP) luokkaryhmä 3 (ts. Gleason pisteet 7 (4+3) tai enemmän;
    3. Kliininen vaihe suurempi tai yhtä suuri kuin T2b;
  • Osallistujilla on oltava riittävä munuaisten toiminta;
  • Seksuaalisesti aktiiviset osallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso: Kumppanin ja/tai osallistujan on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä. Muiden osallistujien on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä;
  • 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skannaus suoritettiin 5 viikon sisällä, mutta ei lähempänä kuin 6 tuntia ennen 64Cu-SAR-bisPSMA:n antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi eturauhasen poisto tai mikä tahansa muu eturauhassyövän hoito, mukaan lukien androgeenideprivaatiohoito ja sädehoito;
  • Aikaisempi hoito PSMA-kohdennettulla hoidolla 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja muiden tutkimusaineiden antaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (paitsi 68Ga-PSMA-11);
  • Tunnettu yliherkkyys 64Cu-SAR-bisPSMA:n aineosille;
  • Diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia, joiden odotetaan muuttavan elinajanodotetta tai voivat häiritä taudin arviointia. Osallistujat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on hoidettu asianmukaisesti ja jotka ovat olleet taudista yli 3 vuotta, ovat kuitenkin kelvollisia, samoin kuin osallistujat, joilla on riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä;
  • Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tila, jonka tutkija kokee, voi häiritä tutkimuksen toimenpiteitä tai arviointeja;
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa tai joilla on aiemmin ollut noudattamatta jättäminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 - 100 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Osallistujat saavat kerta-annoksen, 100 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA:n bolusinjektion.
Lääke: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA
Kokeellinen: Kohortti 2 - 150 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Osallistujat saavat kerta-annoksen, 150 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA:n bolusinjektion.
Lääke: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA
Kokeellinen: Kohortti 3 - 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Osallistujat saavat kerta-annoksen, 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA:n bolusinjektion.
Lääke: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
64Cu-SAR-bisPSMA:n turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien yleisten termistökriteerien versiolla 5
Aikaikkuna: 11 viikkoa
Turvallisuutta arvioidaan elintoimintojen, patologisten testien (hematologia, biokemia, virtsaanalyysi, koagulaatio), fyysisten tutkimusten, EKG:n ja spontaanin AE-raportoinnin avulla.
11 viikkoa
64Cu-SAR-bisPSMA:n teho primaarisen eturauhassyövän havaitsemisessa verrattuna histopatologiaan
Aikaikkuna: 11 viikkoa
Teho mitataan niiden 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-skannausten osuudella, jotka on arvioitu todelliseksi positiiviseksi tai vääräksi negatiiviseksi primaarisen eturauhassyövän osalta histopatologian vahvistamana.
11 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvanlaadun vertailu vaihtelevilla 64CuSAR-bisPSMA:n annostasoilla jokaiselle annoskohortille (100 MBq, 150 MBq ja 200 MBq).
Aikaikkuna: 11 viikkoa
Kuvan laadun arvioivat 2 sokettua keskuslukijaa.
11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 64Cu-SAR-bisPSMA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa