Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) de participantes con cáncer de próstata confirmado usando 64Cu-SAR-bisPSMA (PROPELLER) (PROPELLER)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado;
• ≥18 años de edad;
• Esperanza de vida >3 meses;
• Confirmación de Cáncer de Próstata por histopatología y prostatectomía radical planificada;

• Tener ≥1 de las siguientes características de riesgo intermedio a alto:

  1. Nivel de PSA superior o igual a 10,0 ng/ml en las 12 semanas anteriores a la inscripción;
  2. Grupo de grado 3 de la Sociedad Internacional de Patología Urológica (ISUP) (es decir, puntuación de Gleason de 7 (4+3) o superior;
  3. Estadio clínico mayor o igual a T2b;
• Los participantes deben tener una función renal adecuada;
• Participantes sexualmente activos que tienen parejas femeninas en edad fértil: la pareja y/o el participante deben estar de acuerdo en usar una forma aceptable de anticoncepción. Además, los participantes deben abstenerse de donar esperma;
• Una exploración PET/CT con 68Ga-PSMA-11 realizada dentro de las 5 semanas, pero no menos de 6 horas antes de la administración de 64Cu-SAR-bisPSMA.

Criterio de exclusión:

• Prostatectomía previa o cualquier otro tratamiento para el cáncer de próstata, incluida la terapia de privación de andrógenos y la radioterapia;
• Tratamiento previo con terapia dirigida a PSMA dentro de los 3 meses previos a la inscripción y administración de otros agentes en investigación dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio (excepto 68Ga-PSMA-11);
• Hipersensibilidad conocida a los componentes de 64Cu-SAR-bisPSMA;
• Diagnosticado con otras neoplasias malignas que se espera que alteren la esperanza de vida o que puedan interferir con la evaluación de la enfermedad. Sin embargo, los participantes con antecedentes de neoplasias malignas que hayan recibido un tratamiento adecuado y que hayan estado libres de la enfermedad durante más de 3 años son elegibles, al igual que los participantes con cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de vejiga superficial;
• Cualquier condición médica grave que el Investigador considere que puede interferir con los procedimientos o evaluaciones del estudio;
• Pacientes que no deseen o no puedan cumplir con el protocolo o con antecedentes de incumplimiento o incapacidad para otorgar el consentimiento informado.