Positron Emission Tomography (PET) avbildning av deltagare med bekräftad prostatacancer med 64Cu-SAR-bisPSMA (PROPELLER) (PROPELLER)

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke;
• ≥18 år gammal;
• Förväntad livslängd >3 månader;
• Bekräftelse av prostatacancer genom histopatologi och planerad radikal prostatektomi;

• Har ≥1 av följande medel- till högriskegenskaper:

  1. PSA-nivå högre än eller lika med 10,0 ng/ml inom 12 veckor före inskrivning;
  2. International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group 3 (dvs. Gleason poäng på 7 (4+3) eller högre;
  3. Kliniskt stadium större än eller lika med T2b;
• Deltagarna måste ha adekvat njurfunktion;
• Sexuellt aktiva deltagare som har kvinnliga partner i fertil ålder: Partner och/eller deltagare måste gå med på att använda en acceptabel form av preventivmedel. Ytterligare deltagare måste avstå från att donera spermier;
• En 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skanning utförd inom 5 veckor, men inte närmare än 6 timmar före administrering av 64Cu-SAR-bisPSMA.

Exklusions kriterier:

• Tidigare prostatektomi eller någon annan behandling för prostatacancer, inklusive androgendeprivationsterapi och strålbehandling;
• Tidigare behandling med PSMA-inriktad terapi inom 3 månader före registreringen och administrering av andra prövningsmedel inom 4 veckor före inträde i studien (förutom 68Ga-PSMA-11);
• Känd överkänslighet mot komponenterna i 64Cu-SAR-bisPSMA;
• Diagnostiserats med andra maligniteter som förväntas förändra livslängden eller kan störa sjukdomsbedömningen. Emellertid är deltagare med en tidigare malignitetshistoria som har behandlats adekvat och som har varit sjukdomsfria i mer än 3 år berättigade, liksom deltagare med adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, ytlig blåscancer;
• Alla allvarliga medicinska tillstånd som utredaren anser kan störa förfarandena eller utvärderingarna av studien;
• Patienter som är ovilliga eller oförmögna att följa protokollet eller med en historia av bristande efterlevnad eller oförmåga att ge informerat samtycke.