Imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) de participants atteints d'un cancer de la prostate confirmé à l'aide de 64Cu-SAR-bisPSMA (PROPELLER) (PROPELLER)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé ;
• ≥18 ans ;
• Espérance de vie > 3 mois ;
• Confirmation du cancer de la prostate par histopathologie et prostatectomie radicale planifiée ;

• Avoir ≥1 des caractéristiques à risque intermédiaire à élevé suivantes :

  1. Taux de PSA supérieur ou égal à 10,0 ng/ml dans les 12 semaines précédant l'inscription ;
  2. Groupe de grade 3 de la Société internationale de pathologie urologique (ISUP) (c.-à-d. Score de Gleason de 7 (4+3) ou supérieur ;
  3. Stade clinique supérieur ou égal à T2b ;
• Les participants doivent avoir une fonction rénale adéquate ;
• Participants sexuellement actifs qui ont des partenaires féminines en âge de procréer : le partenaire et/ou le participant doit accepter d'utiliser une forme de contraception acceptable. Les autres participants doivent s'abstenir de donner du sperme;
• Une TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11 réalisée dans les 5 semaines, mais pas moins de 6 heures avant l'administration du 64Cu-SAR-bisPSMA.

Critère d'exclusion:

• Prostatectomie antérieure ou tout autre traitement du cancer de la prostate, y compris la thérapie par privation androgénique et la radiothérapie ;
• Traitement antérieur avec une thérapie ciblée sur le PSMA dans les 3 mois précédant l'inscription et administration d'autres agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude (sauf 68Ga-PSMA-11 );
• Hypersensibilité connue aux composants du 64Cu-SAR-bisPSMA ;
• Diagnostiqué avec d'autres tumeurs malignes susceptibles de modifier l'espérance de vie ou pouvant interférer avec l'évaluation de la maladie. Cependant, les participants ayant des antécédents de malignité ayant été traités de manière adéquate et sans maladie depuis plus de 3 ans sont éligibles, tout comme les participants atteints d'un cancer de la peau non mélanome correctement traité, d'un cancer superficiel de la vessie ;
• Toute condition médicale grave qui, selon l'investigateur, peut interférer avec les procédures ou les évaluations de l'étude ;
• Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole ou ayant des antécédents de non-conformité ou d'incapacité à accorder un consentement éclairé.