Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positron Emission Tomography (PET) avbildning av deltakere med bekreftet prostatakreft ved bruk av 64Cu-SAR-bisPSMA (PROPELLER) (PROPELLER)

12. januar 2023 oppdatert av: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Positron Emission Tomography Imaging av deltakere med bekreftet prostatakreft ved bruk av 64Cu-SAR-bisPSMA: En multisenter, blindgjennomgang, dosevarierende fase I-studie

Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til 64Cu-SARbisPSMA hos deltakere med ubehandlet, bekreftet prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, blindet gjennomgang, dosevarierende, ikke-randomisert studie av 64Cu-SAR-bisPSMA administrert til deltakere med bekreftet prostatakreft. 30 kvalifiserte deltakere vil bli tildelt (1:1:3) til 1 av 3 doseringskohorter som skal administreres med 64Cu-SAR-bisPSMA 100 MBq, 150 MBq eller 200 MBq. PET/CT-skanningsbilder vil bli sendt til blindede sentrale lesere for å vurdere kapasiteten til 64Cu-SAR-bisPSMA for å oppdage primær prostatakreft, for å vurdere bildekvaliteten til de ulike dosekohortene og for å vurdere PET/CT-skanningsfunksjonene til 64Cu- SAR-bisPSMA sammenlignet med standard omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • GenesisCare CTA, SJOG Medical Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke;
  • ≥18 år gammel;
  • Forventet levealder >3 måneder;
  • Bekreftelse av prostatakreft ved histopatologi og planlagt radikal prostatektomi;

  • Har ≥1 av følgende funksjoner med middels til høy risiko:

    1. PSA-nivå større enn eller lik 10,0 ng/ml innen 12 uker før påmelding;
    2. International Society of Urological Pathology (ISUP) klassegruppe 3 (dvs. Gleason-score på 7 (4+3) eller høyere;
    3. Klinisk stadium større enn eller lik T2b;
  • Deltakerne må ha tilstrekkelig nyrefunksjon;
  • Seksuelt aktive deltakere som har kvinnelige partnere i fertil alder: Partner og/eller deltaker må samtykke i å bruke en akseptabel form for prevensjon. Ytterligere deltakere må avstå fra å donere sæd;
  • En 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skanning utført innen 5 uker, men ikke nærmere enn 6 timer før administrering av 64Cu-SAR-bisPSMA.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere prostatektomi eller annen behandling for prostatakreft, inkludert androgendeprivasjonsterapi og strålebehandling;
  • Tidligere behandling med PSMA-målrettet terapi innen 3 måneder før registrering, og administrering av andre undersøkelsesmidler innen 4 uker før inntreden i studien (unntatt 68Ga-PSMA-11);
  • Kjent overfølsomhet overfor komponentene i 64Cu-SAR-bisPSMA;
  • Diagnostisert med andre maligniteter som forventes å endre forventet levealder eller kan forstyrre sykdomsvurderingen. Imidlertid er deltakere med tidligere malignitetshistorie som har blitt adekvat behandlet og som har vært sykdomsfrie i mer enn 3 år kvalifisert, det samme er deltakere med adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, overfladisk blærekreft;
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand som etterforskeren mener kan forstyrre prosedyrene eller evalueringene av studien;
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen eller med en historie med manglende overholdelse eller manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 - 100 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Deltakerne vil motta en enkelt administrering, en bolusinjeksjon på 100 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Legemiddel: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA
Eksperimentell: Kohort 2 - 150 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Deltakerne vil motta en enkelt administrering, en bolusinjeksjon på 150 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Legemiddel: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA
Eksperimentell: Kohort 3 - 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Deltakerne vil motta en enkelt administrering, en bolusinjeksjon på 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Legemiddel: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for 64Cu-SAR-bisPSMA ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 5
Tidsramme: 11 uker
Sikkerhet vil bli vurdert via vitale tegn, patologiske tester (hematologi, biokjemi, urinanalyse, koagulasjon), fysiske undersøkelser, EKG og spontan AE-rapportering.
11 uker
Effekten av 64Cu-SAR-bisPSMA ved påvisning av primær prostatakreft sammenlignet med histopatologi
Tidsramme: 11 uker
Effekten vil bli målt ved andelen 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-skanninger vurdert som sann positive eller falske negative for primær prostatakreft, som bekreftet av histopatologi.
11 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av bildekvalitet ved varierende dosenivåer av 64CuSAR-bisPSMA for hver dosekohort (100 MBq, 150 MBq og 200 MBq).
Tidsramme: 11 uker
Bildekvaliteten vil bli vurdert av 2 blindede sentrale lesere.
11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på 64Cu-SAR-bisPSMA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere