Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung von Teilnehmern mit bestätigtem Prostatakrebs unter Verwendung von 64Cu-SAR-bisPSMA (PROPELLER) (PROPELLER)

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung;
• ≥18 Jahre alt;
• Lebenserwartung >3 Monate;
• Bestätigung von Prostatakrebs durch Histopathologie und geplante radikale Prostatektomie;

• Haben ≥ 1 der folgenden Merkmale mit mittlerem bis hohem Risiko:

  1. PSA-Wert größer oder gleich 10,0 ng/ml innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme;
  2. International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group 3 (d.h. Gleason-Score von 7 (4+3) oder höher;
  3. Klinisches Stadium größer oder gleich T2b;
• Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen;
• Sexuell aktive Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter: Partner und/oder Teilnehmer müssen zustimmen, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden. Weitere Teilnehmer müssen auf eine Samenspende verzichten;
• Ein 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Scan, der innerhalb von 5 Wochen, aber nicht näher als 6 Stunden vor der Verabreichung von 64Cu-SAR-bisPSMA durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Prostatektomie oder jede andere Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich Androgendeprivationstherapie und Strahlentherapie;
• Vorherige Behandlung mit PSMA-gerichteter Therapie innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme und Verabreichung anderer Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie (außer 68Ga-PSMA-11);
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von 64Cu-SAR-bisPSMA;
• Diagnose anderer bösartiger Erkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie die Lebenserwartung verändern oder die Krankheitsbeurteilung beeinträchtigen können. Teilnehmende mit einer angemessen behandelten bösartigen Vorgeschichte, die seit mehr als 3 Jahren krankheitsfrei sind, sind jedoch teilnahmeberechtigt, ebenso wie Teilnehmer mit angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, oberflächlichem Blasenkrebs;
• Jede ernsthafte Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verfahren oder Auswertungen der Studie beeinträchtigen könnte;
• Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten oder mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erteilen.