Optimizing Psychological Treatment for Pain After Breast Cancer: A Pilot Study
2021. szeptember 29. frissítette: Maja Johannsen, University of Aarhus
Optimization of Psychological Treatment for Pain After Breast Cancer Using the Multiphase Optimization Strategy (MOST): A Pilot Study
The present study is a pilot study that aims to evaluate the feasibility, validity, and preliminary efficacy of three psychological treatment components for pain after breast cancer, which will be evaluated in a larger trial following completion of the present pilot study.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The present pilot study is a precursor for a following larger trial and aims to evaluate the i) feasibility, ii) validity, and iii) preliminary efficacy of the three treatment components that will be further investigated in a subsequent larger trial. The present pilot study will employ the same design as will be used in the subsequent larger trial, namely the Multiphase Optimization Strategy (MOST). Specifically, in the subsequent larger trial, MOST will be used to evaluate the efficacy and change processes of three psychological treatment components selected from so-called "third wave" cognitive therapies (CTs), which have been shown to be efficacious in the treatment of pain after breast cancer.
The overall hypothesis is that the selected third wave CT components will target key maintaining psychological factors in pain, thus leading to reductions in the primary outcomes of pain intensity and -interference. Specifically, we hypothesize that:
- Mindful attention practices will increase attentional control (i.e., the ability to intentionally focus and intentionally shift one's attention), thereby reducing pain hypervigilance, leading to reductions in pain intensity and -interference.
- Decentering practices will reduce fusion with thoughts (i.e., getting caught up in one's thoughts and acting automatically in response to thoughts), thereby reducing pain catastrophizing, leading to reductions in pain intensity and -interference.
- Values and committed action (i.e., behavior linked to values and goals) will increase acceptance of discomfort and reduce avoidant behavior, leading to reductions in pain intensity and -interference.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Dánia, 8000
- Aarhus University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion criteria:
- Diagnosis of primary breast cancer stage I-III
- Min. 6 months post breast cancer treatment (i.e., surgery, chemotherapy, and/or radiotherapy). Endocrine treatment, e.g., Letrozole or Tamoxifen, and/or Zoledronic acid and/or Herceptin treatment is allowed during study participation
- Pain corresponding to a min. pain score of >= 3 on pain intensity or pain interference measured by 11-point Numeric Rating Scales (NRSs)
- Sufficient ability to communicate in Danish
- Sufficient ability to participate in an online-delivered intervention
Exclusion Criteria:
- Metastatic breast cancer (stage IV)
- Breast cancer recurrence
- Bilateral breast cancer
- Other current cancer disease
- Other current pain condition (e.g., fibromyalgia)
- Current severe psychiatric disorder (e.g., psychosis)
- Inability to communicate in Danish
- Inability to participate in an online-delivered intervention
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
Az 1. állapotba véletlenszerűen besorolt résztvevőknek nem ajánlanak fel semmilyen kezelési komponenst közvetlenül a beiratkozás után, de a vizsgálat végén felajánlják nekik a saját választásuk szerinti kezelési komponenst.
Összes foglalkozások száma: 2 (2 kontakt óra) a tanulmány befejezését követően.
|
|
|
Kísérleti: Tudatos figyelem
A 2. állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a Figyelemfelkeltő kezelés komponenst kapják.
Összes foglalkozások száma: 2 (2 kontakt óra).
|
A Figyelemfelkeltő kezelés komponens egy légzőgyakorlatból áll, és két (egyenként 1 órás) alkalomból áll, két héten keresztül, azaz heti egy alkalommal, az ülések között házi feladattal.
A foglalkozásokat online kézbesítik.
|
|
Kísérleti: Decentralizálás
A 3. állapotba véletlenszerűen besorolt résztvevők a decentralizációs kezelési komponenst kapják.
Összes foglalkozások száma: 2 (2 kontakt óra).
|
A Decentering kezelési komponens egy irányított képi gyakorlatból áll, és két munkamenetben (egyenként 1 óra) két héten keresztül, azaz heti egy alkalomból áll, az ülések között házi feladattal.
A foglalkozásokat online kézbesítik.
|
|
Kísérleti: Értékek és elkötelezett cselekvés
A 4. feltételbe véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkapják az Értékek és elkötelezett cselekvés kezelési komponenst.
Összes foglalkozások száma: 2 (2 kontakt óra).
|
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions.
Sessions will be delivered online.
|
|
Kísérleti: Mindful attention + Decentering
Participants randomized to condition 5 will receive the Mindful attention treatment component and the Decentering treatment component.
Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
|
A Figyelemfelkeltő kezelés komponens egy légzőgyakorlatból áll, és két (egyenként 1 órás) alkalomból áll, két héten keresztül, azaz heti egy alkalommal, az ülések között házi feladattal.
A foglalkozásokat online kézbesítik.
A Decentering kezelési komponens egy irányított képi gyakorlatból áll, és két munkamenetben (egyenként 1 óra) két héten keresztül, azaz heti egy alkalomból áll, az ülések között házi feladattal.
A foglalkozásokat online kézbesítik.
|
|
Kísérleti: Mindful attention + Values and committed action
Participants randomized to condition 6 will receive the Mindful attention treatment component and the Values and committed action treatment component.
Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
|
A Figyelemfelkeltő kezelés komponens egy légzőgyakorlatból áll, és két (egyenként 1 órás) alkalomból áll, két héten keresztül, azaz heti egy alkalommal, az ülések között házi feladattal.
A foglalkozásokat online kézbesítik.
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions.
Sessions will be delivered online.
|
|
Kísérleti: Decentering + Values and committed action
Participants randomized to condition 7 will receive the Decentering treatment component and the Values and committed action treatment component.
Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
|
A Decentering kezelési komponens egy irányított képi gyakorlatból áll, és két munkamenetben (egyenként 1 óra) két héten keresztül, azaz heti egy alkalomból áll, az ülések között házi feladattal.
A foglalkozásokat online kézbesítik.
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions.
Sessions will be delivered online.
|
|
Kísérleti: Mindful attention + Decentering + Value-based action
Participants randomized to condition 8 will receive the Mindful attention treatment component, the Decentering treatment component, and the Values and committed action treatment component.
Total number of sessions: 6 (6 contact hours).
|
A Figyelemfelkeltő kezelés komponens egy légzőgyakorlatból áll, és két (egyenként 1 órás) alkalomból áll, két héten keresztül, azaz heti egy alkalommal, az ülések között házi feladattal.
A foglalkozásokat online kézbesítik.
A Decentering kezelési komponens egy irányított képi gyakorlatból áll, és két munkamenetben (egyenként 1 óra) két héten keresztül, azaz heti egy alkalomból áll, az ülések között házi feladattal.
A foglalkozásokat online kézbesítik.
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions.
Sessions will be delivered online.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Időkeret: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
|
The NRS is a validated, self-report instrument assessing pain intensity during the last week.
Answer format range: 0 (no pain) to 10 (worst possible pain); total score range: 0-10.
Higher scores yield more pain.
|
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
|
|
Pain interference (the 7-item subscale of the Brief Pain Inventory, BPI)
Időkeret: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
|
The BPI is a validated, self-report instrument assessing clinical pain.
The BPI pain interference subscale assesses pain interference during the last week across 7 domains, i.e., general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life.
Answer format range: 0 (no interference) to 10 (maximal interference); total score range: 0-10.
Higher scores yield more pain interference.
|
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom minősége (a 22 tételből álló fájdalomleírók a McGill Pain Questionnaire-ből, MPQ)
Időkeret: Kiindulási állapot (T1) az utolsó kezelés után 1 hétig (beavatkozás után, T2)
|
Az MPQ-ból származó fájdalomleírók egy validált, önbeszámoló eszköz, amely értékeli a fájdalom minőségét (azaz a fájdalom típusát, azaz folyamatos fájdalom, időszakos fájdalom, neuropátiás fájdalom, érzelmi fájdalom) az elmúlt héten.
A válaszformátum tartománya: 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom); összpontszám: 0-60 (folyamatos, neuropátiás és időszakos fájdalom), 0-40 (affektív fájdalom).
A magasabb pontszámok több fájdalmat okoznak.
|
Kiindulási állapot (T1) az utolsó kezelés után 1 hétig (beavatkozás után, T2)
|
|
Fájdalomkatasztrófa (a 13 tételből álló fájdalomkatasztrófa skála, PCS)
Időkeret: Kiindulási állapot (T1) az utolsó kezelés után 1 hétig (beavatkozás után, T2)
|
A PCS egy validált, önbeszámoló eszköz, amely a fájdalom katasztrofális hatását értékeli.
Válaszformátum tartománya: 0 (egyáltalán nem) 4-ig (mindig); összpontszám: 0-52.
A magasabb pontszámok katasztrofálisabb fájdalmat eredményeznek.
|
Kiindulási állapot (T1) az utolsó kezelés után 1 hétig (beavatkozás után, T2)
|
|
A rák kiújulásától való félelem (9 tételes Fear of Cancer Recurrence Inventory, FCRI)
Időkeret: Kiindulási állapot (T1) az utolsó kezelés után 1 hétig (beavatkozás után, T2)
|
Az FCRI egy validált, önbeszámoló eszköz, amely felméri a rák kiújulásától való félelmet az elmúlt hónapban.
A válaszformátum tartománya: 0 (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok); összpontszám 0-36.
A magasabb pontszámok jobban félnek a rák kiújulásától.
|
Kiindulási állapot (T1) az utolsó kezelés után 1 hétig (beavatkozás után, T2)
|
|
Jó közérzet (az 5 tételes WHO-5 jóléti index, WHO-5)
Időkeret: Kiindulási állapot (T1) az utolsó kezelés után 1 hétig (beavatkozás után, T2)
|
A WHO-5 egy validált, önbeszámoló eszköz, amely értékeli a jelenlegi jólétet.
A válaszformátum tartománya: 0 (soha) és 5 (mindig); összpontszám tartomány: 0-100.
A magasabb pontszámok jobb közérzetet eredményeznek.
|
Kiindulási állapot (T1) az utolsó kezelés után 1 hétig (beavatkozás után, T2)
|
|
Pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Időkeret: Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
|
Pain intensity during the last 24 hours will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component using the NRS.
Answer format range: 0 (no pain) to 10 (worst possible pain); total score range: 0-10.
Higher scores yield more pain.
|
Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
|
|
4. Pain interference (1 aggregated item assessing pain interference during the last 24 hours within the 7 domains measured with the Brief Pain Inventory, BPI, interference subscale)
Időkeret: Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
|
Pain interference during the last 24 hours will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component using 1 aggregated item assessing pain interference across the 7 domains measured with the BPI interference subscale, i.e., general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life.
Answer format range: 0 (no interference) to 10 (maximal interference); total score range: 0-10.
Higher scores yield more pain interference.
|
Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
|
|
Pain burden (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Időkeret: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
|
The NRS is a validated, self-report instrument assessing pain burden during the last week.
Answer format range: 0 (no burden) to 10 (maximal burden); total score range: 0-10.
Higher scores yield more pain burden.
|
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
|
|
Psychological distress (the 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Időkeret: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
|
The HADS is a validated, self-report instrument assessing psychological distress during the last week.
Answer format range: 0 (not at all or never) to 3 (most or all of the time); total score range 0-42.
Higher scores yield more distress.
|
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Moderátor: Therapeutic Alliance (a 12 tételből álló Working Alliance Inventory, WAI) felülvizsgált rövid űrlap
Időkeret: 1 héttel az utolsó kezelés után (beavatkozás után, T2)
|
A WAI egy validált, önbeszámoló eszköz, amely értékeli a terápiás szövetséget.
A válaszformátum tartománya: 1 (soha) és 7 (mindig); összpontszám: 12-84.
A magasabb pontszámok erősebb terápiás szövetséget eredményeznek.
|
1 héttel az utolsó kezelés után (beavatkozás után, T2)
|
|
Közvetítő: Figyelemfelkeltő figyelem (15 tételből álló Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Időkeret: Kiindulási állapot (T1) az utolsó kezelés után 1 hétig (beavatkozás után, T2)
|
A MAAS egy validált, önbeszámoló eszköz, amely felméri az éber állapotok gyakoriságának egyéni különbségeit az idő múlásával.
A válaszformátum tartománya: 1 (majdnem mindig) és 6 (majdnem soha); összpontszám: 1-6.
A magasabb pontszámok magasabb szintű figyelmes figyelmet eredményeznek.
|
Kiindulási állapot (T1) az utolsó kezelés után 1 hétig (beavatkozás után, T2)
|
|
Közvetítő: Figyelemfelkeltő figyelem (2 elem a 15 tételes Mindful Attention Awareness Scale-ból, MAAS)
Időkeret: Minden munkamenet előtt (Ts)
|
A MAAS 13. és 7. pontját minden munkamenet előtt értékelik (Ts).
A válaszformátum tartománya: 1 (majdnem mindig) és 6 (majdnem soha).
A magasabb pontszámok magasabb szintű figyelmes figyelmet eredményeznek.
|
Minden munkamenet előtt (Ts)
|
|
Közvetítő: Fájdalomelfogadás és tevékenységbevonás (a 20 tételből álló krónikus fájdalom elfogadási skála, CPAS)
Időkeret: Kiindulási állapot (T1) az utolsó kezelés után 1 hétig (beavatkozás után, T2)
|
A CPAS egy validált, önbeszámoló eszköz, amely értékeli a fájdalom elfogadását és a tevékenység iránti elkötelezettséget.
A válaszformátum tartománya: 0 (soha nem igaz) 6 (mindig igaz); alskála pontszámtartomány: 0-54 (fájdalom elfogadási alskála), 0-66 (tevékenység-elköteleződési alskála).
A magasabb pontszámok nagyobb elfogadást és tevékenységi elkötelezettséget eredményeznek.
|
Kiindulási állapot (T1) az utolsó kezelés után 1 hétig (beavatkozás után, T2)
|
|
Qualitative Interviews
Időkeret: 10-14 days after last session
|
Participants will be invited to participate in a 30-minutes semi-structured individual interview 10-14 days after their last session.
The interview serves to support the validation of the treatment components and to provide in-depth knowledge about the participants' experiences through their qualitative comments.
|
10-14 days after last session
|
|
Moderator: Demographic characteristics
Időkeret: Baseline (T1)
|
Socio-demographic characteristics will be assessed using single questions (e.g., municipality, marital status, income, work status).
|
Baseline (T1)
|
|
Moderator: Clinical characteristics
Időkeret: Baseline (T1)
|
Clinical characteristics will be assessed using single questions (e.g., date of surgery, adjuvant therapy).
|
Baseline (T1)
|
|
Moderator: Treatment expectancy
Időkeret: Baseline (T1)
|
Treatment expectancy will be assessed using a single question regarding the extent to which the participant believes that the intervention will reduce pain and increase overall well-being.
Answer format range: 1 (not at all) to 5 (a great deal); total score range: 1-5.
Higher scores indicate stronger expectations that the intervention will lead to a positive outcome.
|
Baseline (T1)
|
|
Moderator: Home work
Időkeret: Before each session (Ts) and 1 week after last session (Post-intervention, T2)
|
Homework will be assessed with 4 single items related to i) whether home work has been conducted (yes/no), and the ii) type, iii) frequency (number of days per week), and iv) duration of completed homework (average number of minutes per day).
|
Before each session (Ts) and 1 week after last session (Post-intervention, T2)
|
|
Mediator: Mindful attention (1 item from the 15-item Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Időkeret: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
|
MAAS item 6 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component.
Answer format range: 1 (almost always) to 6 (almost never).
Higher scores yield higher levels of mindful attention.
|
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
|
|
Mediator: Decentering (the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Időkeret: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
|
The EQ is a validated, self-report instrument assessing decentering.
Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely); total score range: 11-55.
Higher scores yield higher levels of decentering.
|
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
|
|
Mediator: Decentering (2 items from the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Időkeret: Before each session (Ts)
|
EQ items 5 and 7 will be assessed before each session (Ts).
Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely).
Higher scores yield higher levels of decentering.
|
Before each session (Ts)
|
|
Mediator: Decentering (1 item from the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Időkeret: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
|
EQ item 5 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component.
Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely).
Higher scores yield higher levels of decentering.
|
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
|
|
Mediator: Pain acceptance and activity engagement (2 items from the 20-item Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Időkeret: Before each session (Ts)
|
CPAS items 1 and 12 will be assessed before each session (Ts).
Answer format range: 0 (never true) to 6 (always true).
Higher scores yield more acceptance and activity engagement.
|
Before each session (Ts)
|
|
Mediator: Pain acceptance and activity engagement (1 item from the 20-item Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Időkeret: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
|
CPAS item 1 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component.
Answer format range: 0 (never true) to 6 (always true).
Higher scores yield more acceptance and activity engagement.
|
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maja Johannsen, PhD, University of Aarhus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOST Pain Pilot
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .