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Optimizing Psychological Treatment for Pain After Breast Cancer: A Pilot Study

29 de septiembre de 2021 actualizado por: Maja Johannsen, University of Aarhus

Optimization of Psychological Treatment for Pain After Breast Cancer Using the Multiphase Optimization Strategy (MOST): A Pilot Study

The present study is a pilot study that aims to evaluate the feasibility, validity, and preliminary efficacy of three psychological treatment components for pain after breast cancer, which will be evaluated in a larger trial following completion of the present pilot study.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The present pilot study is a precursor for a following larger trial and aims to evaluate the i) feasibility, ii) validity, and iii) preliminary efficacy of the three treatment components that will be further investigated in a subsequent larger trial. The present pilot study will employ the same design as will be used in the subsequent larger trial, namely the Multiphase Optimization Strategy (MOST). Specifically, in the subsequent larger trial, MOST will be used to evaluate the efficacy and change processes of three psychological treatment components selected from so-called "third wave" cognitive therapies (CTs), which have been shown to be efficacious in the treatment of pain after breast cancer.

The overall hypothesis is that the selected third wave CT components will target key maintaining psychological factors in pain, thus leading to reductions in the primary outcomes of pain intensity and -interference. Specifically, we hypothesize that:

  1. Mindful attention practices will increase attentional control (i.e., the ability to intentionally focus and intentionally shift one's attention), thereby reducing pain hypervigilance, leading to reductions in pain intensity and -interference.
  2. Decentering practices will reduce fusion with thoughts (i.e., getting caught up in one's thoughts and acting automatically in response to thoughts), thereby reducing pain catastrophizing, leading to reductions in pain intensity and -interference.
  3. Values and committed action (i.e., behavior linked to values and goals) will increase acceptance of discomfort and reduce avoidant behavior, leading to reductions in pain intensity and -interference.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of primary breast cancer stage I-III
  • Min. 6 months post breast cancer treatment (i.e., surgery, chemotherapy, and/or radiotherapy). Endocrine treatment, e.g., Letrozole or Tamoxifen, and/or Zoledronic acid and/or Herceptin treatment is allowed during study participation
  • Pain corresponding to a min. pain score of >= 3 on pain intensity or pain interference measured by 11-point Numeric Rating Scales (NRSs)
  • Sufficient ability to communicate in Danish
  • Sufficient ability to participate in an online-delivered intervention

Exclusion Criteria:

  • Metastatic breast cancer (stage IV)
  • Breast cancer recurrence
  • Bilateral breast cancer
  • Other current cancer disease
  • Other current pain condition (e.g., fibromyalgia)
  • Current severe psychiatric disorder (e.g., psychosis)
  • Inability to communicate in Danish
  • Inability to participate in an online-delivered intervention

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control de lista de espera
A los participantes asignados al azar a la condición 1 no se les ofrece ningún componente de tratamiento inmediatamente después de la inscripción, pero se les ofrecerá un componente de tratamiento de su propia elección al final del estudio. Número total de sesiones: 2 (2 horas de contacto) después de la finalización del estudio.
Experimental: Atención consciente
Los participantes asignados al azar a la condición 2 recibirán el componente de tratamiento de atención consciente. Número total de sesiones: 2 (2 horas presenciales).
Conductual: Atención consciente
El componente del tratamiento de atención plena consiste en un ejercicio de respiración y se opera en dos sesiones (1 hora cada una) impartidas durante dos semanas, es decir, una sesión por semana, con tarea entre sesiones. Las sesiones se impartirán en línea.
Experimental: Descentramiento
Los participantes asignados al azar a la condición 3 recibirán el componente de tratamiento de Descentramiento. Número total de sesiones: 2 (2 horas presenciales).
Conductual: Descentramiento
El componente del tratamiento de descentramiento consiste en un ejercicio de imágenes guiadas y se opera en dos sesiones (de 1 hora cada una) impartidas durante dos semanas, es decir, una sesión por semana, con tarea entre sesiones. Las sesiones se impartirán en línea.
Experimental: Valores y acción comprometida
Los participantes asignados al azar a la condición 4 recibirán el componente de tratamiento Valores y acción comprometida. Número total de sesiones: 2 (2 horas presenciales).
Conductual: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.
Experimental: Mindful attention + Decentering
Participants randomized to condition 5 will receive the Mindful attention treatment component and the Decentering treatment component. Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
Conductual: Atención consciente
El componente del tratamiento de atención plena consiste en un ejercicio de respiración y se opera en dos sesiones (1 hora cada una) impartidas durante dos semanas, es decir, una sesión por semana, con tarea entre sesiones. Las sesiones se impartirán en línea.
Conductual: Descentramiento
El componente del tratamiento de descentramiento consiste en un ejercicio de imágenes guiadas y se opera en dos sesiones (de 1 hora cada una) impartidas durante dos semanas, es decir, una sesión por semana, con tarea entre sesiones. Las sesiones se impartirán en línea.
Experimental: Mindful attention + Values and committed action
Participants randomized to condition 6 will receive the Mindful attention treatment component and the Values and committed action treatment component. Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
Conductual: Atención consciente
El componente del tratamiento de atención plena consiste en un ejercicio de respiración y se opera en dos sesiones (1 hora cada una) impartidas durante dos semanas, es decir, una sesión por semana, con tarea entre sesiones. Las sesiones se impartirán en línea.
Conductual: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.
Experimental: Decentering + Values and committed action
Participants randomized to condition 7 will receive the Decentering treatment component and the Values and committed action treatment component. Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
Conductual: Descentramiento
El componente del tratamiento de descentramiento consiste en un ejercicio de imágenes guiadas y se opera en dos sesiones (de 1 hora cada una) impartidas durante dos semanas, es decir, una sesión por semana, con tarea entre sesiones. Las sesiones se impartirán en línea.
Conductual: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.
Experimental: Mindful attention + Decentering + Value-based action
Participants randomized to condition 8 will receive the Mindful attention treatment component, the Decentering treatment component, and the Values and committed action treatment component. Total number of sessions: 6 (6 contact hours).
Conductual: Atención consciente
El componente del tratamiento de atención plena consiste en un ejercicio de respiración y se opera en dos sesiones (1 hora cada una) impartidas durante dos semanas, es decir, una sesión por semana, con tarea entre sesiones. Las sesiones se impartirán en línea.
Conductual: Descentramiento
El componente del tratamiento de descentramiento consiste en un ejercicio de imágenes guiadas y se opera en dos sesiones (de 1 hora cada una) impartidas durante dos semanas, es decir, una sesión por semana, con tarea entre sesiones. Las sesiones se impartirán en línea.
Conductual: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Periodo de tiempo: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The NRS is a validated, self-report instrument assessing pain intensity during the last week. Answer format range: 0 (no pain) to 10 (worst possible pain); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Pain interference (the 7-item subscale of the Brief Pain Inventory, BPI)
Periodo de tiempo: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The BPI is a validated, self-report instrument assessing clinical pain. The BPI pain interference subscale assesses pain interference during the last week across 7 domains, i.e., general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life. Answer format range: 0 (no interference) to 10 (maximal interference); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain interference.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del dolor (los descriptores de dolor de 22 ítems del Cuestionario de dolor de McGill, MPQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
Los descriptores de dolor del MPQ constituyen un instrumento de autoinforme validado que evalúa la calidad del dolor (es decir, tipo de dolor, es decir, dolor continuo, dolor intermitente, dolor neuropático, dolor afectivo) durante la última semana. Rango de formato de respuesta: 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible); rango de puntuación total: 0-60 (dolor continuo, neuropático e intermitente), 0-40 (dolor afectivo). Las puntuaciones más altas producen más dolor.
Línea de base (T1) a 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
Catastrofización del dolor (escala de catastrofización del dolor de 13 ítems, PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
El PCS es un instrumento de autoinforme validado que evalúa el catastrofismo del dolor. Rango de formato de respuesta: 0 (nada) a 4 (todo el tiempo); rango de puntuación total: 0-52. Las puntuaciones más altas producen más catastrofismo del dolor.
Línea de base (T1) a 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
Miedo a la recurrencia del cáncer (el Inventario de Miedo a la Recurrencia del Cáncer de 9 ítems, FCRI)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
El FCRI es un instrumento de autoinforme validado que evalúa el miedo a la recurrencia del cáncer durante el último mes. Rango de formato de respuesta: 0 (nada) a 4 (mucho); rango de puntuación total 0-36. Las puntuaciones más altas producen más miedo a la recurrencia del cáncer.
Línea de base (T1) a 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
Bienestar (índice de bienestar de 5 ítems de la OMS-5, OMS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
El WHO-5 es un instrumento de autoinforme validado que evalúa el bienestar actual. Rango de formato de respuesta: 0 (en ningún momento) a 5 (todo el tiempo); rango de puntuación total: 0-100. Las puntuaciones más altas producen más bienestar.
Línea de base (T1) a 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
Pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Periodo de tiempo: Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
Pain intensity during the last 24 hours will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component using the NRS. Answer format range: 0 (no pain) to 10 (worst possible pain); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain.
Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
4. Pain interference (1 aggregated item assessing pain interference during the last 24 hours within the 7 domains measured with the Brief Pain Inventory, BPI, interference subscale)
Periodo de tiempo: Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
Pain interference during the last 24 hours will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component using 1 aggregated item assessing pain interference across the 7 domains measured with the BPI interference subscale, i.e., general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life. Answer format range: 0 (no interference) to 10 (maximal interference); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain interference.
Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
Pain burden (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Periodo de tiempo: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The NRS is a validated, self-report instrument assessing pain burden during the last week. Answer format range: 0 (no burden) to 10 (maximal burden); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain burden.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Psychological distress (the 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Periodo de tiempo: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The HADS is a validated, self-report instrument assessing psychological distress during the last week. Answer format range: 0 (not at all or never) to 3 (most or all of the time); total score range 0-42. Higher scores yield more distress.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Moderador: Alianza terapéutica (el Inventario de alianzas de trabajo de 12 elementos, WAI) Formulario abreviado revisado
Periodo de tiempo: 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
El WAI es un instrumento de autoinforme validado que evalúa la alianza terapéutica. Rango de formato de respuesta: 1 (nunca) a 7 (todo el tiempo); rango de puntuación total: 12-84. Las puntuaciones más altas producen una alianza terapéutica más fuerte.
1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
Mediador: Atención consciente (la escala de conciencia de atención consciente de 15 ítems, MAAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
El MAAS es un instrumento de autoinforme validado que evalúa las diferencias individuales en la frecuencia de los estados conscientes a lo largo del tiempo. Rango de formato de respuesta: 1 (casi siempre) a 6 (casi nunca); rango de puntuación total: 1-6. Las puntuaciones más altas producen niveles más altos de atención consciente.
Línea de base (T1) a 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
Mediador: atención consciente (2 ítems de la escala de conciencia de atención consciente de 15 ítems, MAAS)
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión (Ts)
Los ítems 13 y 7 de la MAAS se evaluarán antes de cada sesión (Ts). Rango de formato de respuesta: 1 (casi siempre) a 6 (casi nunca). Las puntuaciones más altas producen niveles más altos de atención consciente.
Antes de cada sesión (Ts)
Mediador: Aceptación del dolor y compromiso con la actividad (la Escala de aceptación del dolor crónico de 20 ítems, CPAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
El CPAS es un instrumento de autoinforme validado que evalúa la aceptación del dolor y el compromiso con la actividad. Rango de formato de respuesta: 0 (nunca verdadero) a 6 (siempre verdadero); rango de puntuación de la subescala: 0-54 (subescala de aceptación del dolor), 0-66 (subescala de compromiso con la actividad). Las puntuaciones más altas producen una mayor aceptación y participación en la actividad.
Línea de base (T1) a 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
Qualitative Interviews
Periodo de tiempo: 10-14 days after last session
Participants will be invited to participate in a 30-minutes semi-structured individual interview 10-14 days after their last session. The interview serves to support the validation of the treatment components and to provide in-depth knowledge about the participants' experiences through their qualitative comments.
10-14 days after last session
Moderator: Demographic characteristics
Periodo de tiempo: Baseline (T1)
Socio-demographic characteristics will be assessed using single questions (e.g., municipality, marital status, income, work status).
Baseline (T1)
Moderator: Clinical characteristics
Periodo de tiempo: Baseline (T1)
Clinical characteristics will be assessed using single questions (e.g., date of surgery, adjuvant therapy).
Baseline (T1)
Moderator: Treatment expectancy
Periodo de tiempo: Baseline (T1)
Treatment expectancy will be assessed using a single question regarding the extent to which the participant believes that the intervention will reduce pain and increase overall well-being. Answer format range: 1 (not at all) to 5 (a great deal); total score range: 1-5. Higher scores indicate stronger expectations that the intervention will lead to a positive outcome.
Baseline (T1)
Moderator: Home work
Periodo de tiempo: Before each session (Ts) and 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Homework will be assessed with 4 single items related to i) whether home work has been conducted (yes/no), and the ii) type, iii) frequency (number of days per week), and iv) duration of completed homework (average number of minutes per day).
Before each session (Ts) and 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Mediator: Mindful attention (1 item from the 15-item Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Periodo de tiempo: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
MAAS item 6 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component. Answer format range: 1 (almost always) to 6 (almost never). Higher scores yield higher levels of mindful attention.
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
Mediator: Decentering (the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Periodo de tiempo: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The EQ is a validated, self-report instrument assessing decentering. Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely); total score range: 11-55. Higher scores yield higher levels of decentering.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Mediator: Decentering (2 items from the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Periodo de tiempo: Before each session (Ts)
EQ items 5 and 7 will be assessed before each session (Ts). Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely). Higher scores yield higher levels of decentering.
Before each session (Ts)
Mediator: Decentering (1 item from the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Periodo de tiempo: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
EQ item 5 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component. Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely). Higher scores yield higher levels of decentering.
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
Mediator: Pain acceptance and activity engagement (2 items from the 20-item Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Periodo de tiempo: Before each session (Ts)
CPAS items 1 and 12 will be assessed before each session (Ts). Answer format range: 0 (never true) to 6 (always true). Higher scores yield more acceptance and activity engagement.
Before each session (Ts)
Mediator: Pain acceptance and activity engagement (1 item from the 20-item Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Periodo de tiempo: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
CPAS item 1 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component. Answer format range: 0 (never true) to 6 (always true). Higher scores yield more acceptance and activity engagement.
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Danish Council for Independent Research

Investigadores

  • Investigador principal: Maja Johannsen, PhD, University of Aarhus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOST Pain Pilot

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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