Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimizing Psychological Treatment for Pain After Breast Cancer: A Pilot Study

29. září 2021 aktualizováno: Maja Johannsen, University of Aarhus

Optimization of Psychological Treatment for Pain After Breast Cancer Using the Multiphase Optimization Strategy (MOST): A Pilot Study

The present study is a pilot study that aims to evaluate the feasibility, validity, and preliminary efficacy of three psychological treatment components for pain after breast cancer, which will be evaluated in a larger trial following completion of the present pilot study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The present pilot study is a precursor for a following larger trial and aims to evaluate the i) feasibility, ii) validity, and iii) preliminary efficacy of the three treatment components that will be further investigated in a subsequent larger trial. The present pilot study will employ the same design as will be used in the subsequent larger trial, namely the Multiphase Optimization Strategy (MOST). Specifically, in the subsequent larger trial, MOST will be used to evaluate the efficacy and change processes of three psychological treatment components selected from so-called "third wave" cognitive therapies (CTs), which have been shown to be efficacious in the treatment of pain after breast cancer.

The overall hypothesis is that the selected third wave CT components will target key maintaining psychological factors in pain, thus leading to reductions in the primary outcomes of pain intensity and -interference. Specifically, we hypothesize that:

  1. Mindful attention practices will increase attentional control (i.e., the ability to intentionally focus and intentionally shift one's attention), thereby reducing pain hypervigilance, leading to reductions in pain intensity and -interference.
  2. Decentering practices will reduce fusion with thoughts (i.e., getting caught up in one's thoughts and acting automatically in response to thoughts), thereby reducing pain catastrophizing, leading to reductions in pain intensity and -interference.
  3. Values and committed action (i.e., behavior linked to values and goals) will increase acceptance of discomfort and reduce avoidant behavior, leading to reductions in pain intensity and -interference.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dánsko, 8000
        • Aarhus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of primary breast cancer stage I-III
  • Min. 6 months post breast cancer treatment (i.e., surgery, chemotherapy, and/or radiotherapy). Endocrine treatment, e.g., Letrozole or Tamoxifen, and/or Zoledronic acid and/or Herceptin treatment is allowed during study participation
  • Pain corresponding to a min. pain score of >= 3 on pain intensity or pain interference measured by 11-point Numeric Rating Scales (NRSs)
  • Sufficient ability to communicate in Danish
  • Sufficient ability to participate in an online-delivered intervention

Exclusion Criteria:

  • Metastatic breast cancer (stage IV)
  • Breast cancer recurrence
  • Bilateral breast cancer
  • Other current cancer disease
  • Other current pain condition (e.g., fibromyalgia)
  • Current severe psychiatric disorder (e.g., psychosis)
  • Inability to communicate in Danish
  • Inability to participate in an online-delivered intervention

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníkům randomizovaným do stavu 1 nejsou nabídnuty žádné léčebné složky ihned po zařazení, ale na konci studie jim bude nabídnuta léčebná složka dle vlastního výběru. Celkový počet sezení: 2 (2 kontaktní hodiny) po ukončení studia.
Experimentální: Všímavá pozornost
Účastníci randomizovaní do stavu 2 dostanou složku léčby všímavou pozorností. Celkový počet sezení: 2 (2 kontaktní hodiny).
Behaviorální: Všímavá pozornost
Komponenta léčby všímavou pozorností sestává z dechového cvičení a funguje jako dvě sezení (každá 1 hodina) během dvou týdnů, tj. jedno sezení týdně, s domácími úkoly mezi sezeními. Relace budou doručeny online.
Experimentální: Decentrování
Účastníci randomizovaní do stavu 3 dostanou složku Decentrující léčba. Celkový počet sezení: 2 (2 kontaktní hodiny).
Behaviorální: Decentrování
Léčebná složka Decentrování se skládá z řízeného cvičení představování a funguje jako dvě sezení (každá 1 hodina) během dvou týdnů, tj. jedno sezení týdně, s domácími úkoly mezi sezeními. Relace budou doručeny online.
Experimentální: Hodnoty a angažovaná akce
Účastníci randomizovaní do podmínky 4 obdrží složku léčby hodnot a závazných akcí. Celkový počet sezení: 2 (2 kontaktní hodiny).
Behaviorální: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.
Experimentální: Mindful attention + Decentering
Participants randomized to condition 5 will receive the Mindful attention treatment component and the Decentering treatment component. Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
Behaviorální: Všímavá pozornost
Komponenta léčby všímavou pozorností sestává z dechového cvičení a funguje jako dvě sezení (každá 1 hodina) během dvou týdnů, tj. jedno sezení týdně, s domácími úkoly mezi sezeními. Relace budou doručeny online.
Behaviorální: Decentrování
Léčebná složka Decentrování se skládá z řízeného cvičení představování a funguje jako dvě sezení (každá 1 hodina) během dvou týdnů, tj. jedno sezení týdně, s domácími úkoly mezi sezeními. Relace budou doručeny online.
Experimentální: Mindful attention + Values and committed action
Participants randomized to condition 6 will receive the Mindful attention treatment component and the Values and committed action treatment component. Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
Behaviorální: Všímavá pozornost
Komponenta léčby všímavou pozorností sestává z dechového cvičení a funguje jako dvě sezení (každá 1 hodina) během dvou týdnů, tj. jedno sezení týdně, s domácími úkoly mezi sezeními. Relace budou doručeny online.
Behaviorální: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.
Experimentální: Decentering + Values and committed action
Participants randomized to condition 7 will receive the Decentering treatment component and the Values and committed action treatment component. Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
Behaviorální: Decentrování
Léčebná složka Decentrování se skládá z řízeného cvičení představování a funguje jako dvě sezení (každá 1 hodina) během dvou týdnů, tj. jedno sezení týdně, s domácími úkoly mezi sezeními. Relace budou doručeny online.
Behaviorální: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.
Experimentální: Mindful attention + Decentering + Value-based action
Participants randomized to condition 8 will receive the Mindful attention treatment component, the Decentering treatment component, and the Values and committed action treatment component. Total number of sessions: 6 (6 contact hours).
Behaviorální: Všímavá pozornost
Komponenta léčby všímavou pozorností sestává z dechového cvičení a funguje jako dvě sezení (každá 1 hodina) během dvou týdnů, tj. jedno sezení týdně, s domácími úkoly mezi sezeními. Relace budou doručeny online.
Behaviorální: Decentrování
Léčebná složka Decentrování se skládá z řízeného cvičení představování a funguje jako dvě sezení (každá 1 hodina) během dvou týdnů, tj. jedno sezení týdně, s domácími úkoly mezi sezeními. Relace budou doručeny online.
Behaviorální: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Časové okno: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The NRS is a validated, self-report instrument assessing pain intensity during the last week. Answer format range: 0 (no pain) to 10 (worst possible pain); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Pain interference (the 7-item subscale of the Brief Pain Inventory, BPI)
Časové okno: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The BPI is a validated, self-report instrument assessing clinical pain. The BPI pain interference subscale assesses pain interference during the last week across 7 domains, i.e., general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life. Answer format range: 0 (no interference) to 10 (maximal interference); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain interference.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita bolesti (22-položkové deskriptory bolesti z McGill Pain Questionnaire, MPQ)
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 1 týden po posledním sezení (Po intervenci, T2)
Deskriptory bolesti z MPQ představují ověřený nástroj pro hodnocení kvality bolesti (tj. typ bolesti, jmenovitě kontinuální bolest, intermitentní bolest, neuropatická bolest, afektivní bolest) během posledního týdne. Rozsah formátu odpovědi: 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest); celkový rozsah skóre: 0-60 (kontinuální, neuropatická a intermitentní bolest), 0-40 (afektivní bolest). Vyšší skóre přináší více bolesti.
Výchozí stav (T1) až 1 týden po posledním sezení (Po intervenci, T2)
Katastrofizující bolest (13-položková škála katastrofování bolesti, PCS)
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 1 týden po posledním sezení (Po intervenci, T2)
PCS je validovaný, self-reportový nástroj hodnotící katastrofální bolest. Rozsah formátu odpovědi: 0 (vůbec) až 4 (stále); celkový rozsah skóre: 0-52. Vyšší skóre vede k větší katastrofické bolesti.
Výchozí stav (T1) až 1 týden po posledním sezení (Po intervenci, T2)
Strach z recidivy rakoviny (9-položkový seznam Fear of Cancer Recurrence Inventory, FCRI)
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 1 týden po posledním sezení (Po intervenci, T2)
FCRI je validovaný nástroj pro self-report hodnotící strach z recidivy rakoviny během posledního měsíce. Rozsah formátu odpovědi: 0 (vůbec) až 4 (velká část); celkový rozsah skóre 0-36. Vyšší skóre vede k většímu strachu z recidivy rakoviny.
Výchozí stav (T1) až 1 týden po posledním sezení (Po intervenci, T2)
Pohoda (5 položek index pohody WHO-5, WHO-5)
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 1 týden po posledním sezení (Po intervenci, T2)
WHO-5 je ověřený nástroj, který hodnotí aktuální blahobyt. Rozsah formátu odpovědi: 0 (v žádném okamžiku) až 5 (stále); celkový rozsah skóre: 0-100. Vyšší skóre přináší větší pohodu.
Výchozí stav (T1) až 1 týden po posledním sezení (Po intervenci, T2)
Pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Časové okno: Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
Pain intensity during the last 24 hours will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component using the NRS. Answer format range: 0 (no pain) to 10 (worst possible pain); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain.
Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
4. Pain interference (1 aggregated item assessing pain interference during the last 24 hours within the 7 domains measured with the Brief Pain Inventory, BPI, interference subscale)
Časové okno: Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
Pain interference during the last 24 hours will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component using 1 aggregated item assessing pain interference across the 7 domains measured with the BPI interference subscale, i.e., general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life. Answer format range: 0 (no interference) to 10 (maximal interference); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain interference.
Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
Pain burden (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Časové okno: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The NRS is a validated, self-report instrument assessing pain burden during the last week. Answer format range: 0 (no burden) to 10 (maximal burden); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain burden.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Psychological distress (the 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Časové okno: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The HADS is a validated, self-report instrument assessing psychological distress during the last week. Answer format range: 0 (not at all or never) to 3 (most or all of the time); total score range 0-42. Higher scores yield more distress.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Moderátor: Terapeutická aliance (12 položek Working Alliance Inventory, WAI) Revidovaný krátký formulář
Časové okno: 1 týden po posledním sezení (po intervenci, T2)
WAI je ověřený nástroj s vlastní zprávou hodnotící terapeutickou alianci. Rozsah formátu odpovědi: 1 (nikdy) až 7 (stále); celkový rozsah skóre: 12-84. Vyšší skóre přináší silnější terapeutickou alianci.
1 týden po posledním sezení (po intervenci, T2)
Mediátor: všímavá pozornost (15položková škála všímavosti, MAAS)
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 1 týden po posledním sezení (Po intervenci, T2)
MAAS je ověřený nástroj pro self-report hodnotící individuální rozdíly ve frekvenci stavů všímavosti v průběhu času. Rozsah formátu odpovědi: 1 (téměř vždy) až 6 (téměř nikdy); celkový rozsah skóre: 1-6. Vyšší skóre přináší vyšší úroveň všímavé pozornosti.
Výchozí stav (T1) až 1 týden po posledním sezení (Po intervenci, T2)
Mediátor: Všímavá pozornost (2 položky z 15položkové škály uvědomování si všímavé pozornosti, MAAS)
Časové okno: Před každou relací (Ts)
Položky MAAS 13 a 7 budou posouzeny před každým zasedáním (Ts). Rozsah formátu odpovědi: 1 (téměř vždy) až 6 (téměř nikdy). Vyšší skóre přináší vyšší úroveň všímavé pozornosti.
Před každou relací (Ts)
Mediátor: Akceptace bolesti a zapojení do aktivity (20položková škála akceptace chronické bolesti, CPAS)
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 1 týden po posledním sezení (Po intervenci, T2)
CPAS je validovaný nástroj, který podává vlastní zprávy a hodnotí přijetí bolesti a zapojení do činnosti. Rozsah formátu odpovědi: 0 (nikdy pravdivé) až 6 (vždy pravdivé); rozsah skóre subškály: 0-54 (subškála akceptace bolesti), 0-66 (subškála aktivita zapojení). Vyšší skóre přináší větší přijetí a zapojení do aktivity.
Výchozí stav (T1) až 1 týden po posledním sezení (Po intervenci, T2)
Qualitative Interviews
Časové okno: 10-14 days after last session
Participants will be invited to participate in a 30-minutes semi-structured individual interview 10-14 days after their last session. The interview serves to support the validation of the treatment components and to provide in-depth knowledge about the participants' experiences through their qualitative comments.
10-14 days after last session
Moderator: Demographic characteristics
Časové okno: Baseline (T1)
Socio-demographic characteristics will be assessed using single questions (e.g., municipality, marital status, income, work status).
Baseline (T1)
Moderator: Clinical characteristics
Časové okno: Baseline (T1)
Clinical characteristics will be assessed using single questions (e.g., date of surgery, adjuvant therapy).
Baseline (T1)
Moderator: Treatment expectancy
Časové okno: Baseline (T1)
Treatment expectancy will be assessed using a single question regarding the extent to which the participant believes that the intervention will reduce pain and increase overall well-being. Answer format range: 1 (not at all) to 5 (a great deal); total score range: 1-5. Higher scores indicate stronger expectations that the intervention will lead to a positive outcome.
Baseline (T1)
Moderator: Home work
Časové okno: Before each session (Ts) and 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Homework will be assessed with 4 single items related to i) whether home work has been conducted (yes/no), and the ii) type, iii) frequency (number of days per week), and iv) duration of completed homework (average number of minutes per day).
Before each session (Ts) and 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Mediator: Mindful attention (1 item from the 15-item Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Časové okno: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
MAAS item 6 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component. Answer format range: 1 (almost always) to 6 (almost never). Higher scores yield higher levels of mindful attention.
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
Mediator: Decentering (the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Časové okno: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The EQ is a validated, self-report instrument assessing decentering. Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely); total score range: 11-55. Higher scores yield higher levels of decentering.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Mediator: Decentering (2 items from the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Časové okno: Before each session (Ts)
EQ items 5 and 7 will be assessed before each session (Ts). Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely). Higher scores yield higher levels of decentering.
Before each session (Ts)
Mediator: Decentering (1 item from the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Časové okno: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
EQ item 5 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component. Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely). Higher scores yield higher levels of decentering.
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
Mediator: Pain acceptance and activity engagement (2 items from the 20-item Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Časové okno: Before each session (Ts)
CPAS items 1 and 12 will be assessed before each session (Ts). Answer format range: 0 (never true) to 6 (always true). Higher scores yield more acceptance and activity engagement.
Before each session (Ts)
Mediator: Pain acceptance and activity engagement (1 item from the 20-item Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Časové okno: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
CPAS item 1 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component. Answer format range: 0 (never true) to 6 (always true). Higher scores yield more acceptance and activity engagement.
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Danish Council for Independent Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maja Johannsen, PhD, University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOST Pain Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Všímavá pozornost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit