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Optimizing Psychological Treatment for Pain After Breast Cancer: A Pilot Study

29. September 2021 aktualisiert von: Maja Johannsen, University of Aarhus

Optimization of Psychological Treatment for Pain After Breast Cancer Using the Multiphase Optimization Strategy (MOST): A Pilot Study

The present study is a pilot study that aims to evaluate the feasibility, validity, and preliminary efficacy of three psychological treatment components for pain after breast cancer, which will be evaluated in a larger trial following completion of the present pilot study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The present pilot study is a precursor for a following larger trial and aims to evaluate the i) feasibility, ii) validity, and iii) preliminary efficacy of the three treatment components that will be further investigated in a subsequent larger trial. The present pilot study will employ the same design as will be used in the subsequent larger trial, namely the Multiphase Optimization Strategy (MOST). Specifically, in the subsequent larger trial, MOST will be used to evaluate the efficacy and change processes of three psychological treatment components selected from so-called "third wave" cognitive therapies (CTs), which have been shown to be efficacious in the treatment of pain after breast cancer.

The overall hypothesis is that the selected third wave CT components will target key maintaining psychological factors in pain, thus leading to reductions in the primary outcomes of pain intensity and -interference. Specifically, we hypothesize that:

  1. Mindful attention practices will increase attentional control (i.e., the ability to intentionally focus and intentionally shift one's attention), thereby reducing pain hypervigilance, leading to reductions in pain intensity and -interference.
  2. Decentering practices will reduce fusion with thoughts (i.e., getting caught up in one's thoughts and acting automatically in response to thoughts), thereby reducing pain catastrophizing, leading to reductions in pain intensity and -interference.
  3. Values and committed action (i.e., behavior linked to values and goals) will increase acceptance of discomfort and reduce avoidant behavior, leading to reductions in pain intensity and -interference.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dänemark, 8000
        • Aarhus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of primary breast cancer stage I-III
  • Min. 6 months post breast cancer treatment (i.e., surgery, chemotherapy, and/or radiotherapy). Endocrine treatment, e.g., Letrozole or Tamoxifen, and/or Zoledronic acid and/or Herceptin treatment is allowed during study participation
  • Pain corresponding to a min. pain score of >= 3 on pain intensity or pain interference measured by 11-point Numeric Rating Scales (NRSs)
  • Sufficient ability to communicate in Danish
  • Sufficient ability to participate in an online-delivered intervention

Exclusion Criteria:

  • Metastatic breast cancer (stage IV)
  • Breast cancer recurrence
  • Bilateral breast cancer
  • Other current cancer disease
  • Other current pain condition (e.g., fibromyalgia)
  • Current severe psychiatric disorder (e.g., psychosis)
  • Inability to communicate in Danish
  • Inability to participate in an online-delivered intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmern, die für Bedingung 1 randomisiert wurden, werden unmittelbar nach der Aufnahme keine Behandlungskomponenten angeboten, ihnen wird jedoch am Ende der Studie eine Behandlungskomponente ihrer Wahl angeboten. Gesamtzahl der Sitzungen: 2 (2 Kontaktstunden) nach Abschluss des Studiums.
Experimental: Achtsame Aufmerksamkeit
Teilnehmer, die für Bedingung 2 randomisiert wurden, erhalten die Behandlungskomponente Achtsame Aufmerksamkeit. Gesamtzahl der Sitzungen: 2 (2 Kontaktstunden).
Verhalten: Achtsame Aufmerksamkeit
Die Behandlungskomponente Achtsame Aufmerksamkeit besteht aus einer Atemübung und wird in zwei Sitzungen (jeweils 1 Stunde) durchgeführt, die über zwei Wochen durchgeführt werden, d. h. eine Sitzung pro Woche, mit Hausaufgaben zwischen den Sitzungen. Die Sitzungen werden online durchgeführt.
Experimental: Dezentrierung
Teilnehmer, die für Bedingung 3 randomisiert wurden, erhalten die Dezentrierungsbehandlungskomponente. Gesamtzahl der Sitzungen: 2 (2 Kontaktstunden).
Verhalten: Dezentrierung
Die Dezentrierungsbehandlungskomponente besteht aus einer geführten Imaginationsübung und wird als zwei Sitzungen (jeweils 1 Stunde) durchgeführt, die über zwei Wochen durchgeführt werden, d. h. eine Sitzung pro Woche, mit Hausaufgaben zwischen den Sitzungen. Die Sitzungen werden online durchgeführt.
Experimental: Werte und engagiertes Handeln
Teilnehmer, die auf Bedingung 4 randomisiert wurden, erhalten die Behandlungskomponente „Werte und engagierte Maßnahmen“. Gesamtzahl der Sitzungen: 2 (2 Kontaktstunden).
Verhalten: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.
Experimental: Mindful attention + Decentering
Participants randomized to condition 5 will receive the Mindful attention treatment component and the Decentering treatment component. Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
Verhalten: Achtsame Aufmerksamkeit
Die Behandlungskomponente Achtsame Aufmerksamkeit besteht aus einer Atemübung und wird in zwei Sitzungen (jeweils 1 Stunde) durchgeführt, die über zwei Wochen durchgeführt werden, d. h. eine Sitzung pro Woche, mit Hausaufgaben zwischen den Sitzungen. Die Sitzungen werden online durchgeführt.
Verhalten: Dezentrierung
Die Dezentrierungsbehandlungskomponente besteht aus einer geführten Imaginationsübung und wird als zwei Sitzungen (jeweils 1 Stunde) durchgeführt, die über zwei Wochen durchgeführt werden, d. h. eine Sitzung pro Woche, mit Hausaufgaben zwischen den Sitzungen. Die Sitzungen werden online durchgeführt.
Experimental: Mindful attention + Values and committed action
Participants randomized to condition 6 will receive the Mindful attention treatment component and the Values and committed action treatment component. Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
Verhalten: Achtsame Aufmerksamkeit
Die Behandlungskomponente Achtsame Aufmerksamkeit besteht aus einer Atemübung und wird in zwei Sitzungen (jeweils 1 Stunde) durchgeführt, die über zwei Wochen durchgeführt werden, d. h. eine Sitzung pro Woche, mit Hausaufgaben zwischen den Sitzungen. Die Sitzungen werden online durchgeführt.
Verhalten: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.
Experimental: Decentering + Values and committed action
Participants randomized to condition 7 will receive the Decentering treatment component and the Values and committed action treatment component. Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
Verhalten: Dezentrierung
Die Dezentrierungsbehandlungskomponente besteht aus einer geführten Imaginationsübung und wird als zwei Sitzungen (jeweils 1 Stunde) durchgeführt, die über zwei Wochen durchgeführt werden, d. h. eine Sitzung pro Woche, mit Hausaufgaben zwischen den Sitzungen. Die Sitzungen werden online durchgeführt.
Verhalten: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.
Experimental: Mindful attention + Decentering + Value-based action
Participants randomized to condition 8 will receive the Mindful attention treatment component, the Decentering treatment component, and the Values and committed action treatment component. Total number of sessions: 6 (6 contact hours).
Verhalten: Achtsame Aufmerksamkeit
Die Behandlungskomponente Achtsame Aufmerksamkeit besteht aus einer Atemübung und wird in zwei Sitzungen (jeweils 1 Stunde) durchgeführt, die über zwei Wochen durchgeführt werden, d. h. eine Sitzung pro Woche, mit Hausaufgaben zwischen den Sitzungen. Die Sitzungen werden online durchgeführt.
Verhalten: Dezentrierung
Die Dezentrierungsbehandlungskomponente besteht aus einer geführten Imaginationsübung und wird als zwei Sitzungen (jeweils 1 Stunde) durchgeführt, die über zwei Wochen durchgeführt werden, d. h. eine Sitzung pro Woche, mit Hausaufgaben zwischen den Sitzungen. Die Sitzungen werden online durchgeführt.
Verhalten: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Zeitfenster: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The NRS is a validated, self-report instrument assessing pain intensity during the last week. Answer format range: 0 (no pain) to 10 (worst possible pain); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Pain interference (the 7-item subscale of the Brief Pain Inventory, BPI)
Zeitfenster: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The BPI is a validated, self-report instrument assessing clinical pain. The BPI pain interference subscale assesses pain interference during the last week across 7 domains, i.e., general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life. Answer format range: 0 (no interference) to 10 (maximal interference); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain interference.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzqualität (die 22-Punkte-Schmerzdeskriptoren aus dem McGill Pain Questionnaire, MPQ)
Zeitfenster: Baseline (T1) bis 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Die Schmerzdeskriptoren aus dem MPQ stellen ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Schmerzqualität (d. h. Schmerztyp, nämlich Dauerschmerz, intermittierender Schmerz, neuropathischer Schmerz, affektiver Schmerz) während der letzten Woche dar. Antwortformatbereich: 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen); Gesamtscore-Bereich: 0-60 (kontinuierlicher, neuropathischer und intermittierender Schmerz), 0-40 (affektiver Schmerz). Höhere Werte führen zu mehr Schmerzen.
Baseline (T1) bis 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Schmerzkatastrophisierung (die 13-Punkte-Schmerzkatastrophisierungsskala, PCS)
Zeitfenster: Baseline (T1) bis 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Das PCS ist ein validiertes Instrument zur Selbstbeurteilung von Schmerzkatastrophen. Antwortformatbereich: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer); Gesamtpunktzahlbereich: 0-52. Höhere Werte führen zu einer stärkeren Schmerzkatastrophe.
Baseline (T1) bis 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses (das 9-Punkte-Inventar der Angst vor dem Wiederauftreten von Krebs, FCRI)
Zeitfenster: Baseline (T1) bis 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Der FCRI ist ein validiertes Instrument zur Selbstauskunft, das die Angst vor einem Wiederauftreten der Krebserkrankung im letzten Monat erfasst. Antwortformatbereich: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel); Gesamtpunktzahlbereich 0-36. Höhere Werte führen zu mehr Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses.
Baseline (T1) bis 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Wohlbefinden (der 5-Punkte WHO-5 Well-Being Index, WHO-5)
Zeitfenster: Baseline (T1) bis 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Der WHO-5 ist ein validiertes Selbstauskunftsinstrument zur Beurteilung des aktuellen Wohlbefindens. Antwortformatbereich: 0 (zu keiner Zeit) bis 5 (immer); Gesamtpunktzahlbereich: 0-100. Höhere Werte führen zu mehr Wohlbefinden.
Baseline (T1) bis 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Zeitfenster: Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
Pain intensity during the last 24 hours will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component using the NRS. Answer format range: 0 (no pain) to 10 (worst possible pain); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain.
Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
4. Pain interference (1 aggregated item assessing pain interference during the last 24 hours within the 7 domains measured with the Brief Pain Inventory, BPI, interference subscale)
Zeitfenster: Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
Pain interference during the last 24 hours will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component using 1 aggregated item assessing pain interference across the 7 domains measured with the BPI interference subscale, i.e., general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life. Answer format range: 0 (no interference) to 10 (maximal interference); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain interference.
Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
Pain burden (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Zeitfenster: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The NRS is a validated, self-report instrument assessing pain burden during the last week. Answer format range: 0 (no burden) to 10 (maximal burden); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain burden.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Psychological distress (the 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Zeitfenster: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The HADS is a validated, self-report instrument assessing psychological distress during the last week. Answer format range: 0 (not at all or never) to 3 (most or all of the time); total score range 0-42. Higher scores yield more distress.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Moderator: Therapeutische Allianz (The 12-item Working Alliance Inventory, WAI) Überarbeitete Kurzform
Zeitfenster: 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Der WAI ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der therapeutischen Allianz. Antwortformatbereich: 1 (nie) bis 7 (immer); Gesamtpunktzahlbereich: 12-84. Höhere Werte ergeben eine stärkere therapeutische Allianz.
1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Mediator: Achtsame Aufmerksamkeit (die 15-Punkte Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Zeitfenster: Baseline (T1) bis 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Der MAAS ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument, das individuelle Unterschiede in der Häufigkeit achtsamer Zustände im Laufe der Zeit bewertet. Antwortformatbereich: 1 (fast immer) bis 6 (fast nie); Gesamtpunktzahlbereich: 1-6. Höhere Werte führen zu einem höheren Maß an achtsamer Aufmerksamkeit.
Baseline (T1) bis 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Mediator: Achtsame Aufmerksamkeit (2 Items aus der 15 Items umfassenden Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Zeitfenster: Vor jeder Sitzung (Ts)
Die MAAS-Punkte 13 und 7 werden vor jeder Sitzung bewertet (Ts). Antwortformatbereich: 1 (fast immer) bis 6 (fast nie). Höhere Werte führen zu einem höheren Maß an achtsamer Aufmerksamkeit.
Vor jeder Sitzung (Ts)
Mediator: Schmerzakzeptanz und Aktivitätsengagement (die 20-Punkte Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Zeitfenster: Baseline (T1) bis 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Der CPAS ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der Schmerzakzeptanz und des Aktivitätsengagements. Antwortformatbereich: 0 (nie wahr) bis 6 (immer wahr); Subskalen-Wertebereich: 0–54 (Subskala Schmerzakzeptanz), 0–66 (Subskala Aktivitätsengagement). Höhere Werte führen zu mehr Akzeptanz und Aktivitätsengagement.
Baseline (T1) bis 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Qualitative Interviews
Zeitfenster: 10-14 days after last session
Participants will be invited to participate in a 30-minutes semi-structured individual interview 10-14 days after their last session. The interview serves to support the validation of the treatment components and to provide in-depth knowledge about the participants' experiences through their qualitative comments.
10-14 days after last session
Moderator: Demographic characteristics
Zeitfenster: Baseline (T1)
Socio-demographic characteristics will be assessed using single questions (e.g., municipality, marital status, income, work status).
Baseline (T1)
Moderator: Clinical characteristics
Zeitfenster: Baseline (T1)
Clinical characteristics will be assessed using single questions (e.g., date of surgery, adjuvant therapy).
Baseline (T1)
Moderator: Treatment expectancy
Zeitfenster: Baseline (T1)
Treatment expectancy will be assessed using a single question regarding the extent to which the participant believes that the intervention will reduce pain and increase overall well-being. Answer format range: 1 (not at all) to 5 (a great deal); total score range: 1-5. Higher scores indicate stronger expectations that the intervention will lead to a positive outcome.
Baseline (T1)
Moderator: Home work
Zeitfenster: Before each session (Ts) and 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Homework will be assessed with 4 single items related to i) whether home work has been conducted (yes/no), and the ii) type, iii) frequency (number of days per week), and iv) duration of completed homework (average number of minutes per day).
Before each session (Ts) and 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Mediator: Mindful attention (1 item from the 15-item Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Zeitfenster: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
MAAS item 6 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component. Answer format range: 1 (almost always) to 6 (almost never). Higher scores yield higher levels of mindful attention.
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
Mediator: Decentering (the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Zeitfenster: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The EQ is a validated, self-report instrument assessing decentering. Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely); total score range: 11-55. Higher scores yield higher levels of decentering.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Mediator: Decentering (2 items from the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Zeitfenster: Before each session (Ts)
EQ items 5 and 7 will be assessed before each session (Ts). Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely). Higher scores yield higher levels of decentering.
Before each session (Ts)
Mediator: Decentering (1 item from the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Zeitfenster: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
EQ item 5 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component. Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely). Higher scores yield higher levels of decentering.
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
Mediator: Pain acceptance and activity engagement (2 items from the 20-item Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Zeitfenster: Before each session (Ts)
CPAS items 1 and 12 will be assessed before each session (Ts). Answer format range: 0 (never true) to 6 (always true). Higher scores yield more acceptance and activity engagement.
Before each session (Ts)
Mediator: Pain acceptance and activity engagement (1 item from the 20-item Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Zeitfenster: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
CPAS item 1 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component. Answer format range: 0 (never true) to 6 (always true). Higher scores yield more acceptance and activity engagement.
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Danish Council for Independent Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Maja Johannsen, PhD, University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOST Pain Pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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