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Optimizing Psychological Treatment for Pain After Breast Cancer: A Pilot Study

29 settembre 2021 aggiornato da: Maja Johannsen, University of Aarhus

Optimization of Psychological Treatment for Pain After Breast Cancer Using the Multiphase Optimization Strategy (MOST): A Pilot Study

The present study is a pilot study that aims to evaluate the feasibility, validity, and preliminary efficacy of three psychological treatment components for pain after breast cancer, which will be evaluated in a larger trial following completion of the present pilot study.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The present pilot study is a precursor for a following larger trial and aims to evaluate the i) feasibility, ii) validity, and iii) preliminary efficacy of the three treatment components that will be further investigated in a subsequent larger trial. The present pilot study will employ the same design as will be used in the subsequent larger trial, namely the Multiphase Optimization Strategy (MOST). Specifically, in the subsequent larger trial, MOST will be used to evaluate the efficacy and change processes of three psychological treatment components selected from so-called "third wave" cognitive therapies (CTs), which have been shown to be efficacious in the treatment of pain after breast cancer.

The overall hypothesis is that the selected third wave CT components will target key maintaining psychological factors in pain, thus leading to reductions in the primary outcomes of pain intensity and -interference. Specifically, we hypothesize that:

  1. Mindful attention practices will increase attentional control (i.e., the ability to intentionally focus and intentionally shift one's attention), thereby reducing pain hypervigilance, leading to reductions in pain intensity and -interference.
  2. Decentering practices will reduce fusion with thoughts (i.e., getting caught up in one's thoughts and acting automatically in response to thoughts), thereby reducing pain catastrophizing, leading to reductions in pain intensity and -interference.
  3. Values and committed action (i.e., behavior linked to values and goals) will increase acceptance of discomfort and reduce avoidant behavior, leading to reductions in pain intensity and -interference.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danimarca, 8000
        • Aarhus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of primary breast cancer stage I-III
  • Min. 6 months post breast cancer treatment (i.e., surgery, chemotherapy, and/or radiotherapy). Endocrine treatment, e.g., Letrozole or Tamoxifen, and/or Zoledronic acid and/or Herceptin treatment is allowed during study participation
  • Pain corresponding to a min. pain score of >= 3 on pain intensity or pain interference measured by 11-point Numeric Rating Scales (NRSs)
  • Sufficient ability to communicate in Danish
  • Sufficient ability to participate in an online-delivered intervention

Exclusion Criteria:

  • Metastatic breast cancer (stage IV)
  • Breast cancer recurrence
  • Bilateral breast cancer
  • Other current cancer disease
  • Other current pain condition (e.g., fibromyalgia)
  • Current severe psychiatric disorder (e.g., psychosis)
  • Inability to communicate in Danish
  • Inability to participate in an online-delivered intervention

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Ai partecipanti randomizzati alla condizione 1 non viene offerto alcun componente del trattamento immediatamente dopo l'arruolamento, ma verrà offerto un componente del trattamento di propria scelta alla fine dello studio. Numero totale di sessioni: 2 (2 ore di contatto) dopo il completamento dello studio.
Sperimentale: Attenzione consapevole
I partecipanti randomizzati alla condizione 2 riceveranno il componente di trattamento dell'attenzione consapevole. Numero totale di sessioni: 2 (2 ore di contatto).
Comportamentale: Attenzione consapevole
La componente del trattamento dell'attenzione consapevole consiste in un esercizio di respirazione ed è resa operativa come due sessioni (1 ora ciascuna) erogate nell'arco di due settimane, ovvero una sessione a settimana, con compiti a casa tra le sessioni. Le sessioni saranno erogate online.
Sperimentale: Decentramento
I partecipanti randomizzati alla condizione 3 riceveranno il componente del trattamento di decentramento. Numero totale di sessioni: 2 (2 ore di contatto).
Comportamentale: Decentramento
La componente del trattamento di decentramento consiste in un esercizio di immaginazione guidata ed è resa operativa come due sessioni (1 ora ciascuna) erogate nell'arco di due settimane, ovvero una sessione a settimana, con compiti a casa tra le sessioni. Le sessioni saranno erogate online.
Sperimentale: Valori e azione impegnata
I partecipanti randomizzati alla condizione 4 riceveranno i valori e il componente di trattamento dell'azione impegnata. Numero totale di sessioni: 2 (2 ore di contatto).
Comportamentale: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.
Sperimentale: Mindful attention + Decentering
Participants randomized to condition 5 will receive the Mindful attention treatment component and the Decentering treatment component. Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
Comportamentale: Attenzione consapevole
La componente del trattamento dell'attenzione consapevole consiste in un esercizio di respirazione ed è resa operativa come due sessioni (1 ora ciascuna) erogate nell'arco di due settimane, ovvero una sessione a settimana, con compiti a casa tra le sessioni. Le sessioni saranno erogate online.
Comportamentale: Decentramento
La componente del trattamento di decentramento consiste in un esercizio di immaginazione guidata ed è resa operativa come due sessioni (1 ora ciascuna) erogate nell'arco di due settimane, ovvero una sessione a settimana, con compiti a casa tra le sessioni. Le sessioni saranno erogate online.
Sperimentale: Mindful attention + Values and committed action
Participants randomized to condition 6 will receive the Mindful attention treatment component and the Values and committed action treatment component. Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
Comportamentale: Attenzione consapevole
La componente del trattamento dell'attenzione consapevole consiste in un esercizio di respirazione ed è resa operativa come due sessioni (1 ora ciascuna) erogate nell'arco di due settimane, ovvero una sessione a settimana, con compiti a casa tra le sessioni. Le sessioni saranno erogate online.
Comportamentale: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.
Sperimentale: Decentering + Values and committed action
Participants randomized to condition 7 will receive the Decentering treatment component and the Values and committed action treatment component. Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
Comportamentale: Decentramento
La componente del trattamento di decentramento consiste in un esercizio di immaginazione guidata ed è resa operativa come due sessioni (1 ora ciascuna) erogate nell'arco di due settimane, ovvero una sessione a settimana, con compiti a casa tra le sessioni. Le sessioni saranno erogate online.
Comportamentale: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.
Sperimentale: Mindful attention + Decentering + Value-based action
Participants randomized to condition 8 will receive the Mindful attention treatment component, the Decentering treatment component, and the Values and committed action treatment component. Total number of sessions: 6 (6 contact hours).
Comportamentale: Attenzione consapevole
La componente del trattamento dell'attenzione consapevole consiste in un esercizio di respirazione ed è resa operativa come due sessioni (1 ora ciascuna) erogate nell'arco di due settimane, ovvero una sessione a settimana, con compiti a casa tra le sessioni. Le sessioni saranno erogate online.
Comportamentale: Decentramento
La componente del trattamento di decentramento consiste in un esercizio di immaginazione guidata ed è resa operativa come due sessioni (1 ora ciascuna) erogate nell'arco di due settimane, ovvero una sessione a settimana, con compiti a casa tra le sessioni. Le sessioni saranno erogate online.
Comportamentale: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Lasso di tempo: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The NRS is a validated, self-report instrument assessing pain intensity during the last week. Answer format range: 0 (no pain) to 10 (worst possible pain); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Pain interference (the 7-item subscale of the Brief Pain Inventory, BPI)
Lasso di tempo: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The BPI is a validated, self-report instrument assessing clinical pain. The BPI pain interference subscale assesses pain interference during the last week across 7 domains, i.e., general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life. Answer format range: 0 (no interference) to 10 (maximal interference); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain interference.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del dolore (i descrittori del dolore a 22 voci del McGill Pain Questionnaire, MPQ)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
I descrittori del dolore dell'MPQ costituiscono uno strumento di autovalutazione validato che valuta la qualità del dolore (cioè il tipo di dolore, vale a dire dolore continuo, dolore intermittente, dolore neuropatico, dolore affettivo) durante l'ultima settimana. Intervallo del formato della risposta: da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile); range punteggio totale: 0-60 (dolore continuo, neuropatico e intermittente), 0-40 (dolore affettivo). Punteggi più alti producono più dolore.
Dal basale (T1) a 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
Catastrofizzazione del dolore (scala catastrofica del dolore a 13 voci, PCS)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
Il PCS è uno strumento di self-report validato che valuta la catastrofizzazione del dolore. Intervallo del formato della risposta: da 0 (per niente) a 4 (sempre); intervallo di punteggio totale: 0-52. Punteggi più alti producono più dolore catastrofico.
Dal basale (T1) a 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
Paura della recidiva del cancro (Inventario della paura della recidiva del cancro a 9 voci, FCRI)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
Il FCRI è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta la paura della recidiva del cancro durante l'ultimo mese. Intervallo del formato della risposta: da 0 (per niente) a 4 (molto); intervallo di punteggio totale 0-36. Punteggi più alti producono più paura della recidiva del cancro.
Dal basale (T1) a 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
Benessere (l'indice di benessere WHO-5 a 5 voci, WHO-5)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
L'OMS-5 è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta il benessere attuale. Intervallo del formato della risposta: da 0 (in nessun momento) a 5 (sempre); intervallo di punteggio totale: 0-100. Punteggi più alti producono più benessere.
Dal basale (T1) a 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
Pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Lasso di tempo: Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
Pain intensity during the last 24 hours will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component using the NRS. Answer format range: 0 (no pain) to 10 (worst possible pain); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain.
Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
4. Pain interference (1 aggregated item assessing pain interference during the last 24 hours within the 7 domains measured with the Brief Pain Inventory, BPI, interference subscale)
Lasso di tempo: Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
Pain interference during the last 24 hours will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component using 1 aggregated item assessing pain interference across the 7 domains measured with the BPI interference subscale, i.e., general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life. Answer format range: 0 (no interference) to 10 (maximal interference); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain interference.
Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
Pain burden (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Lasso di tempo: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The NRS is a validated, self-report instrument assessing pain burden during the last week. Answer format range: 0 (no burden) to 10 (maximal burden); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain burden.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Psychological distress (the 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Lasso di tempo: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The HADS is a validated, self-report instrument assessing psychological distress during the last week. Answer format range: 0 (not at all or never) to 3 (most or all of the time); total score range 0-42. Higher scores yield more distress.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Moderatore: Alleanza terapeutica (il Working Alliance Inventory di 12 voci, WAI) Modulo breve rivisto
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
Il WAI è uno strumento di self-report convalidato per valutare l'alleanza terapeutica. Intervallo del formato della risposta: da 1 (mai) a 7 (sempre); intervallo di punteggio totale: 12-84. Punteggi più alti producono un'alleanza terapeutica più forte.
1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
Mediatore: attenzione consapevole (la scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole a 15 voci, MAAS)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
Il MAAS è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta le differenze individuali nella frequenza degli stati di consapevolezza nel tempo. Intervallo del formato della risposta: da 1 (quasi sempre) a 6 (quasi mai); intervallo di punteggio totale: 1-6. Punteggi più alti producono livelli più alti di attenzione consapevole.
Dal basale (T1) a 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
Mediatore: attenzione consapevole (2 elementi della Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole a 15 elementi, MAAS)
Lasso di tempo: Prima di ogni sessione (Ts)
Gli articoli MAAS 13 e 7 saranno valutati prima di ogni sessione (Ts). Intervallo del formato della risposta: da 1 (quasi sempre) a 6 (quasi mai). Punteggi più alti producono livelli più alti di attenzione consapevole.
Prima di ogni sessione (Ts)
Mediatore: accettazione del dolore e impegno nell'attività (scala di accettazione del dolore cronico a 20 voci, CPAS)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
Il CPAS è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta l'accettazione del dolore e l'impegno nell'attività. Intervallo del formato della risposta: da 0 (mai vero) a 6 (sempre vero); intervallo di punteggio della sottoscala: 0-54 (sottoscala di accettazione del dolore), 0-66 (sottoscala di impegno nell'attività). Punteggi più alti producono maggiore accettazione e coinvolgimento nell'attività.
Dal basale (T1) a 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
Qualitative Interviews
Lasso di tempo: 10-14 days after last session
Participants will be invited to participate in a 30-minutes semi-structured individual interview 10-14 days after their last session. The interview serves to support the validation of the treatment components and to provide in-depth knowledge about the participants' experiences through their qualitative comments.
10-14 days after last session
Moderator: Demographic characteristics
Lasso di tempo: Baseline (T1)
Socio-demographic characteristics will be assessed using single questions (e.g., municipality, marital status, income, work status).
Baseline (T1)
Moderator: Clinical characteristics
Lasso di tempo: Baseline (T1)
Clinical characteristics will be assessed using single questions (e.g., date of surgery, adjuvant therapy).
Baseline (T1)
Moderator: Treatment expectancy
Lasso di tempo: Baseline (T1)
Treatment expectancy will be assessed using a single question regarding the extent to which the participant believes that the intervention will reduce pain and increase overall well-being. Answer format range: 1 (not at all) to 5 (a great deal); total score range: 1-5. Higher scores indicate stronger expectations that the intervention will lead to a positive outcome.
Baseline (T1)
Moderator: Home work
Lasso di tempo: Before each session (Ts) and 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Homework will be assessed with 4 single items related to i) whether home work has been conducted (yes/no), and the ii) type, iii) frequency (number of days per week), and iv) duration of completed homework (average number of minutes per day).
Before each session (Ts) and 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Mediator: Mindful attention (1 item from the 15-item Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Lasso di tempo: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
MAAS item 6 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component. Answer format range: 1 (almost always) to 6 (almost never). Higher scores yield higher levels of mindful attention.
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
Mediator: Decentering (the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Lasso di tempo: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The EQ is a validated, self-report instrument assessing decentering. Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely); total score range: 11-55. Higher scores yield higher levels of decentering.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Mediator: Decentering (2 items from the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Lasso di tempo: Before each session (Ts)
EQ items 5 and 7 will be assessed before each session (Ts). Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely). Higher scores yield higher levels of decentering.
Before each session (Ts)
Mediator: Decentering (1 item from the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Lasso di tempo: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
EQ item 5 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component. Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely). Higher scores yield higher levels of decentering.
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
Mediator: Pain acceptance and activity engagement (2 items from the 20-item Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Lasso di tempo: Before each session (Ts)
CPAS items 1 and 12 will be assessed before each session (Ts). Answer format range: 0 (never true) to 6 (always true). Higher scores yield more acceptance and activity engagement.
Before each session (Ts)
Mediator: Pain acceptance and activity engagement (1 item from the 20-item Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Lasso di tempo: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
CPAS item 1 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component. Answer format range: 0 (never true) to 6 (always true). Higher scores yield more acceptance and activity engagement.
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Danish Council for Independent Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Maja Johannsen, PhD, University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOST Pain Pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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