Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optimizing Psychological Treatment for Pain After Breast Cancer: A Pilot Study

29 września 2021 zaktualizowane przez: Maja Johannsen, University of Aarhus

Optimization of Psychological Treatment for Pain After Breast Cancer Using the Multiphase Optimization Strategy (MOST): A Pilot Study

The present study is a pilot study that aims to evaluate the feasibility, validity, and preliminary efficacy of three psychological treatment components for pain after breast cancer, which will be evaluated in a larger trial following completion of the present pilot study.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The present pilot study is a precursor for a following larger trial and aims to evaluate the i) feasibility, ii) validity, and iii) preliminary efficacy of the three treatment components that will be further investigated in a subsequent larger trial. The present pilot study will employ the same design as will be used in the subsequent larger trial, namely the Multiphase Optimization Strategy (MOST). Specifically, in the subsequent larger trial, MOST will be used to evaluate the efficacy and change processes of three psychological treatment components selected from so-called "third wave" cognitive therapies (CTs), which have been shown to be efficacious in the treatment of pain after breast cancer.

The overall hypothesis is that the selected third wave CT components will target key maintaining psychological factors in pain, thus leading to reductions in the primary outcomes of pain intensity and -interference. Specifically, we hypothesize that:

  1. Mindful attention practices will increase attentional control (i.e., the ability to intentionally focus and intentionally shift one's attention), thereby reducing pain hypervigilance, leading to reductions in pain intensity and -interference.
  2. Decentering practices will reduce fusion with thoughts (i.e., getting caught up in one's thoughts and acting automatically in response to thoughts), thereby reducing pain catastrophizing, leading to reductions in pain intensity and -interference.
  3. Values and committed action (i.e., behavior linked to values and goals) will increase acceptance of discomfort and reduce avoidant behavior, leading to reductions in pain intensity and -interference.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dania, 8000
        • Aarhus University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of primary breast cancer stage I-III
  • Min. 6 months post breast cancer treatment (i.e., surgery, chemotherapy, and/or radiotherapy). Endocrine treatment, e.g., Letrozole or Tamoxifen, and/or Zoledronic acid and/or Herceptin treatment is allowed during study participation
  • Pain corresponding to a min. pain score of >= 3 on pain intensity or pain interference measured by 11-point Numeric Rating Scales (NRSs)
  • Sufficient ability to communicate in Danish
  • Sufficient ability to participate in an online-delivered intervention

Exclusion Criteria:

  • Metastatic breast cancer (stage IV)
  • Breast cancer recurrence
  • Bilateral breast cancer
  • Other current cancer disease
  • Other current pain condition (e.g., fibromyalgia)
  • Current severe psychiatric disorder (e.g., psychosis)
  • Inability to communicate in Danish
  • Inability to participate in an online-delivered intervention

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnikom losowo przydzielonym do warunku 1 nie oferuje się żadnych elementów leczenia bezpośrednio po włączeniu, ale zostanie im zaproponowany wybrany przez siebie element leczenia na koniec badania. Łączna liczba sesji: 2 (2 godziny kontaktu) po zakończeniu badania.
Eksperymentalny: Uważna uwaga
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku 2 otrzymają komponent leczenia uważnej uwagi. Łączna liczba sesji: 2 (2 godziny kontaktu).
Behawioralne: Uważna uwaga
Element terapii uważnej uwagi składa się z ćwiczeń oddechowych i jest realizowany jako dwie sesje (każda po 1 godzinie) przeprowadzane w ciągu dwóch tygodni, tj. jedna sesja tygodniowo, z pracą domową między sesjami. Sesje będą realizowane online.
Eksperymentalny: Decentrowanie
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku 3 otrzymają składnik leczenia Decentring. Łączna liczba sesji: 2 (2 godziny kontaktu).
Behawioralne: Decentrowanie
Komponent leczenia Decentering składa się z ćwiczeń obrazowania kierowanego i jest realizowany jako dwie sesje (każda po 1 godzinie) prowadzone w ciągu dwóch tygodni, tj. Jedna sesja tygodniowo, z pracą domową między sesjami. Sesje będą realizowane online.
Eksperymentalny: Wartości i zaangażowane działanie
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku 4 otrzymają komponent leczenia wartości i zaangażowania. Łączna liczba sesji: 2 (2 godziny kontaktu).
Behawioralne: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.
Eksperymentalny: Mindful attention + Decentering
Participants randomized to condition 5 will receive the Mindful attention treatment component and the Decentering treatment component. Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
Behawioralne: Uważna uwaga
Element terapii uważnej uwagi składa się z ćwiczeń oddechowych i jest realizowany jako dwie sesje (każda po 1 godzinie) przeprowadzane w ciągu dwóch tygodni, tj. jedna sesja tygodniowo, z pracą domową między sesjami. Sesje będą realizowane online.
Behawioralne: Decentrowanie
Komponent leczenia Decentering składa się z ćwiczeń obrazowania kierowanego i jest realizowany jako dwie sesje (każda po 1 godzinie) prowadzone w ciągu dwóch tygodni, tj. Jedna sesja tygodniowo, z pracą domową między sesjami. Sesje będą realizowane online.
Eksperymentalny: Mindful attention + Values and committed action
Participants randomized to condition 6 will receive the Mindful attention treatment component and the Values and committed action treatment component. Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
Behawioralne: Uważna uwaga
Element terapii uważnej uwagi składa się z ćwiczeń oddechowych i jest realizowany jako dwie sesje (każda po 1 godzinie) przeprowadzane w ciągu dwóch tygodni, tj. jedna sesja tygodniowo, z pracą domową między sesjami. Sesje będą realizowane online.
Behawioralne: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.
Eksperymentalny: Decentering + Values and committed action
Participants randomized to condition 7 will receive the Decentering treatment component and the Values and committed action treatment component. Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
Behawioralne: Decentrowanie
Komponent leczenia Decentering składa się z ćwiczeń obrazowania kierowanego i jest realizowany jako dwie sesje (każda po 1 godzinie) prowadzone w ciągu dwóch tygodni, tj. Jedna sesja tygodniowo, z pracą domową między sesjami. Sesje będą realizowane online.
Behawioralne: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.
Eksperymentalny: Mindful attention + Decentering + Value-based action
Participants randomized to condition 8 will receive the Mindful attention treatment component, the Decentering treatment component, and the Values and committed action treatment component. Total number of sessions: 6 (6 contact hours).
Behawioralne: Uważna uwaga
Element terapii uważnej uwagi składa się z ćwiczeń oddechowych i jest realizowany jako dwie sesje (każda po 1 godzinie) przeprowadzane w ciągu dwóch tygodni, tj. jedna sesja tygodniowo, z pracą domową między sesjami. Sesje będą realizowane online.
Behawioralne: Decentrowanie
Komponent leczenia Decentering składa się z ćwiczeń obrazowania kierowanego i jest realizowany jako dwie sesje (każda po 1 godzinie) prowadzone w ciągu dwóch tygodni, tj. Jedna sesja tygodniowo, z pracą domową między sesjami. Sesje będą realizowane online.
Behawioralne: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Ramy czasowe: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The NRS is a validated, self-report instrument assessing pain intensity during the last week. Answer format range: 0 (no pain) to 10 (worst possible pain); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Pain interference (the 7-item subscale of the Brief Pain Inventory, BPI)
Ramy czasowe: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The BPI is a validated, self-report instrument assessing clinical pain. The BPI pain interference subscale assesses pain interference during the last week across 7 domains, i.e., general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life. Answer format range: 0 (no interference) to 10 (maximal interference); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain interference.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość bólu (22-itemowe deskryptory bólu z Kwestionariusza bólu McGill, MPQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1) do 1 tygodnia po ostatniej sesji (po interwencji, T2)
Deskryptory bólu z MPQ stanowią zwalidowane, samoopisowe narzędzie oceniające jakość bólu (tj. rodzaj bólu, tj. ból ciągły, ból przerywany, ból neuropatyczny, ból afektywny) w ciągu ostatniego tygodnia. Zakres formatu odpowiedzi: od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból); całkowity zakres punktacji: 0-60 (ból ciągły, neuropatyczny i przerywany), 0-40 (ból afektywny). Wyższe wyniki powodują większy ból.
Linia bazowa (T1) do 1 tygodnia po ostatniej sesji (po interwencji, T2)
Ból katastroficzny (13-itemowa Skala Bólu Katastrofalnego, PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1) do 1 tygodnia po ostatniej sesji (po interwencji, T2)
PCS jest zwalidowanym, samoopisowym narzędziem oceniającym ból katastroficzny. Zakres formatu odpowiedzi: od 0 (wcale) do 4 (cały czas); całkowity zakres punktacji: 0-52. Wyższe wyniki dają bardziej katastrofalny ból.
Linia bazowa (T1) do 1 tygodnia po ostatniej sesji (po interwencji, T2)
Strach przed nawrotem raka (9-itemowy Inwentarz Strachu przed Nawrotem Raka, FCRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1) do 1 tygodnia po ostatniej sesji (po interwencji, T2)
FCRI jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem oceniającym lęk przed nawrotem raka w ciągu ostatniego miesiąca. Zakres formatu odpowiedzi: od 0 (wcale) do 4 (dużo); całkowity zakres punktacji 0-36. Wyższe wyniki dają większy strach przed nawrotem raka.
Linia bazowa (T1) do 1 tygodnia po ostatniej sesji (po interwencji, T2)
Dobre samopoczucie (5-itemowy wskaźnik dobrego samopoczucia WHO-5, WHO-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1) do 1 tygodnia po ostatniej sesji (po interwencji, T2)
WHO-5 jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem oceniającym aktualne samopoczucie. Zakres formatu odpowiedzi: od 0 (ani razu) do 5 (cały czas); całkowity zakres punktacji: 0-100. Wyższe wyniki dają lepsze samopoczucie.
Linia bazowa (T1) do 1 tygodnia po ostatniej sesji (po interwencji, T2)
Pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Ramy czasowe: Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
Pain intensity during the last 24 hours will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component using the NRS. Answer format range: 0 (no pain) to 10 (worst possible pain); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain.
Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
4. Pain interference (1 aggregated item assessing pain interference during the last 24 hours within the 7 domains measured with the Brief Pain Inventory, BPI, interference subscale)
Ramy czasowe: Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
Pain interference during the last 24 hours will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component using 1 aggregated item assessing pain interference across the 7 domains measured with the BPI interference subscale, i.e., general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life. Answer format range: 0 (no interference) to 10 (maximal interference); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain interference.
Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
Pain burden (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Ramy czasowe: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The NRS is a validated, self-report instrument assessing pain burden during the last week. Answer format range: 0 (no burden) to 10 (maximal burden); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain burden.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Psychological distress (the 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Ramy czasowe: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The HADS is a validated, self-report instrument assessing psychological distress during the last week. Answer format range: 0 (not at all or never) to 3 (most or all of the time); total score range 0-42. Higher scores yield more distress.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moderator: Przymierze terapeutyczne (12-itemowy Inwentarz Sojuszu Pracującego, WAI) Poprawiony skrócony formularz
Ramy czasowe: 1 tydzień po ostatniej sesji (post-interwencja, T2)
WAI to zwalidowany, samoopisowy instrument oceniający przymierze terapeutyczne. Zakres formatu odpowiedzi: od 1 (nigdy) do 7 (zawsze); całkowity zakres punktacji: 12-84. Wyższe wyniki dają silniejszy sojusz terapeutyczny.
1 tydzień po ostatniej sesji (post-interwencja, T2)
Mediator: Uważna uwaga (15-itemowa Skala Świadomości Uważnej Uwagi, MAAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1) do 1 tygodnia po ostatniej sesji (po interwencji, T2)
MAAS jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem oceniającym indywidualne różnice w częstotliwości stanów uważności w czasie. Zakres formatu odpowiedzi: od 1 (prawie zawsze) do 6 (prawie nigdy); całkowity zakres punktacji: 1-6. Wyższe wyniki dają wyższy poziom uważnej uwagi.
Linia bazowa (T1) do 1 tygodnia po ostatniej sesji (po interwencji, T2)
Mediator: Uważna uwaga (2 pozycje z 15-itemowej Skali Świadomości Uważnej Uwagi, MAAS)
Ramy czasowe: Przed każdą sesją (Ts)
Punkty 13 i 7 MAAS będą oceniane przed każdą sesją (Ts). Zakres formatu odpowiedzi: od 1 (prawie zawsze) do 6 (prawie nigdy). Wyższe wyniki dają wyższy poziom uważnej uwagi.
Przed każdą sesją (Ts)
Mediator: Akceptacja bólu i zaangażowanie w aktywność (20-itemowa Skala Akceptacji Przewlekłego Bólu, CPAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1) do 1 tygodnia po ostatniej sesji (po interwencji, T2)
CPAS jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem oceniającym akceptację bólu i zaangażowanie w aktywność. Zakres formatu odpowiedzi: od 0 (nigdy prawda) do 6 (zawsze prawda); zakres punktacji podskali: 0-54 (podskala akceptacji bólu), 0-66 (podskala zaangażowania w aktywność). Wyższe wyniki oznaczają większą akceptację i zaangażowanie w aktywność.
Linia bazowa (T1) do 1 tygodnia po ostatniej sesji (po interwencji, T2)
Qualitative Interviews
Ramy czasowe: 10-14 days after last session
Participants will be invited to participate in a 30-minutes semi-structured individual interview 10-14 days after their last session. The interview serves to support the validation of the treatment components and to provide in-depth knowledge about the participants' experiences through their qualitative comments.
10-14 days after last session
Moderator: Demographic characteristics
Ramy czasowe: Baseline (T1)
Socio-demographic characteristics will be assessed using single questions (e.g., municipality, marital status, income, work status).
Baseline (T1)
Moderator: Clinical characteristics
Ramy czasowe: Baseline (T1)
Clinical characteristics will be assessed using single questions (e.g., date of surgery, adjuvant therapy).
Baseline (T1)
Moderator: Treatment expectancy
Ramy czasowe: Baseline (T1)
Treatment expectancy will be assessed using a single question regarding the extent to which the participant believes that the intervention will reduce pain and increase overall well-being. Answer format range: 1 (not at all) to 5 (a great deal); total score range: 1-5. Higher scores indicate stronger expectations that the intervention will lead to a positive outcome.
Baseline (T1)
Moderator: Home work
Ramy czasowe: Before each session (Ts) and 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Homework will be assessed with 4 single items related to i) whether home work has been conducted (yes/no), and the ii) type, iii) frequency (number of days per week), and iv) duration of completed homework (average number of minutes per day).
Before each session (Ts) and 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Mediator: Mindful attention (1 item from the 15-item Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Ramy czasowe: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
MAAS item 6 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component. Answer format range: 1 (almost always) to 6 (almost never). Higher scores yield higher levels of mindful attention.
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
Mediator: Decentering (the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Ramy czasowe: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The EQ is a validated, self-report instrument assessing decentering. Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely); total score range: 11-55. Higher scores yield higher levels of decentering.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Mediator: Decentering (2 items from the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Ramy czasowe: Before each session (Ts)
EQ items 5 and 7 will be assessed before each session (Ts). Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely). Higher scores yield higher levels of decentering.
Before each session (Ts)
Mediator: Decentering (1 item from the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Ramy czasowe: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
EQ item 5 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component. Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely). Higher scores yield higher levels of decentering.
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
Mediator: Pain acceptance and activity engagement (2 items from the 20-item Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Ramy czasowe: Before each session (Ts)
CPAS items 1 and 12 will be assessed before each session (Ts). Answer format range: 0 (never true) to 6 (always true). Higher scores yield more acceptance and activity engagement.
Before each session (Ts)
Mediator: Pain acceptance and activity engagement (1 item from the 20-item Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Ramy czasowe: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
CPAS item 1 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component. Answer format range: 0 (never true) to 6 (always true). Higher scores yield more acceptance and activity engagement.
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Danish Council for Independent Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Maja Johannsen, PhD, University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOST Pain Pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Uważna uwaga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj