Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimizing Psychological Treatment for Pain After Breast Cancer: A Pilot Study

29 september 2021 bijgewerkt door: Maja Johannsen, University of Aarhus

Optimization of Psychological Treatment for Pain After Breast Cancer Using the Multiphase Optimization Strategy (MOST): A Pilot Study

The present study is a pilot study that aims to evaluate the feasibility, validity, and preliminary efficacy of three psychological treatment components for pain after breast cancer, which will be evaluated in a larger trial following completion of the present pilot study.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The present pilot study is a precursor for a following larger trial and aims to evaluate the i) feasibility, ii) validity, and iii) preliminary efficacy of the three treatment components that will be further investigated in a subsequent larger trial. The present pilot study will employ the same design as will be used in the subsequent larger trial, namely the Multiphase Optimization Strategy (MOST). Specifically, in the subsequent larger trial, MOST will be used to evaluate the efficacy and change processes of three psychological treatment components selected from so-called "third wave" cognitive therapies (CTs), which have been shown to be efficacious in the treatment of pain after breast cancer.

The overall hypothesis is that the selected third wave CT components will target key maintaining psychological factors in pain, thus leading to reductions in the primary outcomes of pain intensity and -interference. Specifically, we hypothesize that:

  1. Mindful attention practices will increase attentional control (i.e., the ability to intentionally focus and intentionally shift one's attention), thereby reducing pain hypervigilance, leading to reductions in pain intensity and -interference.
  2. Decentering practices will reduce fusion with thoughts (i.e., getting caught up in one's thoughts and acting automatically in response to thoughts), thereby reducing pain catastrophizing, leading to reductions in pain intensity and -interference.
  3. Values and committed action (i.e., behavior linked to values and goals) will increase acceptance of discomfort and reduce avoidant behavior, leading to reductions in pain intensity and -interference.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Denemarken, 8000
        • Aarhus University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of primary breast cancer stage I-III
  • Min. 6 months post breast cancer treatment (i.e., surgery, chemotherapy, and/or radiotherapy). Endocrine treatment, e.g., Letrozole or Tamoxifen, and/or Zoledronic acid and/or Herceptin treatment is allowed during study participation
  • Pain corresponding to a min. pain score of >= 3 on pain intensity or pain interference measured by 11-point Numeric Rating Scales (NRSs)
  • Sufficient ability to communicate in Danish
  • Sufficient ability to participate in an online-delivered intervention

Exclusion Criteria:

  • Metastatic breast cancer (stage IV)
  • Breast cancer recurrence
  • Bilateral breast cancer
  • Other current cancer disease
  • Other current pain condition (e.g., fibromyalgia)
  • Current severe psychiatric disorder (e.g., psychosis)
  • Inability to communicate in Danish
  • Inability to participate in an online-delivered intervention

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers gerandomiseerd naar conditie 1 krijgen niet direct na inschrijving een behandelingsonderdeel aangeboden, maar krijgen aan het einde van het onderzoek een behandelingsonderdeel naar eigen keuze aangeboden. Totaal aantal sessies: 2 (2 contacturen) na afronding van de studie.
Experimenteel: Bewuste aandacht
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar conditie 2, krijgen de behandelingscomponent Mindful aandacht. Totaal aantal sessies: 2 (2 contacturen).
Gedragsmatig: Bewuste aandacht
De behandelingscomponent Mindful aandacht bestaat uit een ademhalingsoefening en wordt geoperationaliseerd als twee sessies (elk 1 uur) gedurende twee weken, d.w.z. één sessie per week, met huiswerk tussen de sessies. Sessies worden online gegeven.
Experimenteel: Decentreren
Deelnemers gerandomiseerd naar conditie 3 krijgen het behandelonderdeel Decentering. Totaal aantal sessies: 2 (2 contacturen).
Gedragsmatig: Decentreren
De behandelingscomponent Decentering bestaat uit een begeleide imaginatieoefening en wordt geoperationaliseerd als twee sessies (elk 1 uur) gedurende twee weken, d.w.z. één sessie per week, met huiswerk tussen de sessies. Sessies worden online gegeven.
Experimenteel: Waarden en toegewijde actie
Deelnemers gerandomiseerd naar conditie 4 zullen de behandelingscomponent Waarden en toegewijde actie ontvangen. Totaal aantal sessies: 2 (2 contacturen).
Gedragsmatig: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.
Experimenteel: Mindful attention + Decentering
Participants randomized to condition 5 will receive the Mindful attention treatment component and the Decentering treatment component. Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
Gedragsmatig: Bewuste aandacht
De behandelingscomponent Mindful aandacht bestaat uit een ademhalingsoefening en wordt geoperationaliseerd als twee sessies (elk 1 uur) gedurende twee weken, d.w.z. één sessie per week, met huiswerk tussen de sessies. Sessies worden online gegeven.
Gedragsmatig: Decentreren
De behandelingscomponent Decentering bestaat uit een begeleide imaginatieoefening en wordt geoperationaliseerd als twee sessies (elk 1 uur) gedurende twee weken, d.w.z. één sessie per week, met huiswerk tussen de sessies. Sessies worden online gegeven.
Experimenteel: Mindful attention + Values and committed action
Participants randomized to condition 6 will receive the Mindful attention treatment component and the Values and committed action treatment component. Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
Gedragsmatig: Bewuste aandacht
De behandelingscomponent Mindful aandacht bestaat uit een ademhalingsoefening en wordt geoperationaliseerd als twee sessies (elk 1 uur) gedurende twee weken, d.w.z. één sessie per week, met huiswerk tussen de sessies. Sessies worden online gegeven.
Gedragsmatig: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.
Experimenteel: Decentering + Values and committed action
Participants randomized to condition 7 will receive the Decentering treatment component and the Values and committed action treatment component. Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
Gedragsmatig: Decentreren
De behandelingscomponent Decentering bestaat uit een begeleide imaginatieoefening en wordt geoperationaliseerd als twee sessies (elk 1 uur) gedurende twee weken, d.w.z. één sessie per week, met huiswerk tussen de sessies. Sessies worden online gegeven.
Gedragsmatig: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.
Experimenteel: Mindful attention + Decentering + Value-based action
Participants randomized to condition 8 will receive the Mindful attention treatment component, the Decentering treatment component, and the Values and committed action treatment component. Total number of sessions: 6 (6 contact hours).
Gedragsmatig: Bewuste aandacht
De behandelingscomponent Mindful aandacht bestaat uit een ademhalingsoefening en wordt geoperationaliseerd als twee sessies (elk 1 uur) gedurende twee weken, d.w.z. één sessie per week, met huiswerk tussen de sessies. Sessies worden online gegeven.
Gedragsmatig: Decentreren
De behandelingscomponent Decentering bestaat uit een begeleide imaginatieoefening en wordt geoperationaliseerd als twee sessies (elk 1 uur) gedurende twee weken, d.w.z. één sessie per week, met huiswerk tussen de sessies. Sessies worden online gegeven.
Gedragsmatig: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Tijdsspanne: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The NRS is a validated, self-report instrument assessing pain intensity during the last week. Answer format range: 0 (no pain) to 10 (worst possible pain); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Pain interference (the 7-item subscale of the Brief Pain Inventory, BPI)
Tijdsspanne: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The BPI is a validated, self-report instrument assessing clinical pain. The BPI pain interference subscale assesses pain interference during the last week across 7 domains, i.e., general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life. Answer format range: 0 (no interference) to 10 (maximal interference); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain interference.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnkwaliteit (de 22-item pijnbeschrijvingen van de McGill Pain Questionnaire, MPQ)
Tijdsspanne: Baseline (T1) tot 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
De pijnbeschrijvingen van de MPQ vormen een gevalideerd, zelfrapportage-instrument dat de kwaliteit van pijn beoordeelt (d.w.z. pijntype, namelijk aanhoudende pijn, intermitterende pijn, neuropathische pijn, affectieve pijn) gedurende de afgelopen week. Bereik antwoordformaat: 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn); totaal scorebereik: 0-60 (continue, neuropathische en intermitterende pijn), 0-40 (affectieve pijn). Hogere scores leveren meer pijn op.
Baseline (T1) tot 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
Pijn catastroferen (de 13-item Pain Catastrophizing Scale, PCS)
Tijdsspanne: Baseline (T1) tot 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
De PCS is een gevalideerd, zelfrapportage-instrument dat catastrofale pijn beoordeelt. Antwoordformaatbereik: 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd); totaal scorebereik: 0-52. Hogere scores leveren meer catastrofale pijn op.
Baseline (T1) tot 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
Angst voor terugkeer van kanker (de 9-item Fear of Cancer Recurrence Inventory, FCRI)
Tijdsspanne: Baseline (T1) tot 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
De FCRI is een gevalideerd, zelfrapportage-instrument dat de angst voor terugkeer van kanker in de afgelopen maand beoordeelt. Antwoordformaatbereik: 0 (helemaal niet) tot 4 (veel); totale scorebereik 0-36. Hogere scores geven meer angst voor terugkeer van kanker.
Baseline (T1) tot 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
Welzijn (de 5-item WHO-5 Well-Being Index, WHO-5)
Tijdsspanne: Baseline (T1) tot 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
De WHO-5 is een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat het huidige welzijn beoordeelt. Antwoordformaatbereik: 0 (op geen enkel moment) tot 5 (altijd); totaal scorebereik: 0-100. Hogere scores leveren meer welzijn op.
Baseline (T1) tot 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
Pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Tijdsspanne: Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
Pain intensity during the last 24 hours will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component using the NRS. Answer format range: 0 (no pain) to 10 (worst possible pain); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain.
Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
4. Pain interference (1 aggregated item assessing pain interference during the last 24 hours within the 7 domains measured with the Brief Pain Inventory, BPI, interference subscale)
Tijdsspanne: Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
Pain interference during the last 24 hours will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component using 1 aggregated item assessing pain interference across the 7 domains measured with the BPI interference subscale, i.e., general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life. Answer format range: 0 (no interference) to 10 (maximal interference); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain interference.
Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
Pain burden (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Tijdsspanne: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The NRS is a validated, self-report instrument assessing pain burden during the last week. Answer format range: 0 (no burden) to 10 (maximal burden); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain burden.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Psychological distress (the 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Tijdsspanne: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The HADS is a validated, self-report instrument assessing psychological distress during the last week. Answer format range: 0 (not at all or never) to 3 (most or all of the time); total score range 0-42. Higher scores yield more distress.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moderator: Therapeutische alliantie (de 12-item Working Alliance Inventory, WAI) Herzien verkort formulier
Tijdsspanne: 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
De WAI is een gevalideerd, zelfrapportage-instrument dat de therapeutische alliantie beoordeelt. Antwoordformaatbereik: 1 (nooit) tot 7 (altijd); totale scorebereik: 12-84. Hogere scores leveren een sterkere therapeutische alliantie op.
1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
Bemiddelaar: Mindful aandacht (de 15-item Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Tijdsspanne: Baseline (T1) tot 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
De MAAS is een gevalideerd, zelfrapportage-instrument dat individuele verschillen in de frequentie van mindful-toestanden in de loop van de tijd beoordeelt. Antwoordformaatbereik: 1 (bijna altijd) tot 6 (bijna nooit); totale scorebereik: 1-6. Hogere scores leveren hogere niveaus van bewuste aandacht op.
Baseline (T1) tot 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
Bemiddelaar: Mindful aandacht (2 items van de 15-item Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Tijdsspanne: Voor elke sessie (Ts)
MAAS items 13 en 7 worden voor elke sessie beoordeeld (Ts). Antwoordformaatbereik: 1 (bijna altijd) tot 6 (bijna nooit). Hogere scores leveren hogere niveaus van bewuste aandacht op.
Voor elke sessie (Ts)
Bemiddelaar: Pijnacceptatie en betrokkenheid bij activiteiten (de 20-item Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Tijdsspanne: Baseline (T1) tot 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
Het OCMW is een gevalideerd, zelfrapportage-instrument dat pijnacceptatie en activiteitsbetrokkenheid beoordeelt. Antwoordformaatbereik: 0 (nooit waar) tot 6 (altijd waar); subschaalscorebereik: 0-54 (subschaal pijnacceptatie), 0-66 (subschaal activiteitsbetrokkenheid). Hogere scores zorgen voor meer acceptatie en betrokkenheid bij activiteiten.
Baseline (T1) tot 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
Qualitative Interviews
Tijdsspanne: 10-14 days after last session
Participants will be invited to participate in a 30-minutes semi-structured individual interview 10-14 days after their last session. The interview serves to support the validation of the treatment components and to provide in-depth knowledge about the participants' experiences through their qualitative comments.
10-14 days after last session
Moderator: Demographic characteristics
Tijdsspanne: Baseline (T1)
Socio-demographic characteristics will be assessed using single questions (e.g., municipality, marital status, income, work status).
Baseline (T1)
Moderator: Clinical characteristics
Tijdsspanne: Baseline (T1)
Clinical characteristics will be assessed using single questions (e.g., date of surgery, adjuvant therapy).
Baseline (T1)
Moderator: Treatment expectancy
Tijdsspanne: Baseline (T1)
Treatment expectancy will be assessed using a single question regarding the extent to which the participant believes that the intervention will reduce pain and increase overall well-being. Answer format range: 1 (not at all) to 5 (a great deal); total score range: 1-5. Higher scores indicate stronger expectations that the intervention will lead to a positive outcome.
Baseline (T1)
Moderator: Home work
Tijdsspanne: Before each session (Ts) and 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Homework will be assessed with 4 single items related to i) whether home work has been conducted (yes/no), and the ii) type, iii) frequency (number of days per week), and iv) duration of completed homework (average number of minutes per day).
Before each session (Ts) and 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Mediator: Mindful attention (1 item from the 15-item Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Tijdsspanne: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
MAAS item 6 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component. Answer format range: 1 (almost always) to 6 (almost never). Higher scores yield higher levels of mindful attention.
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
Mediator: Decentering (the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Tijdsspanne: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The EQ is a validated, self-report instrument assessing decentering. Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely); total score range: 11-55. Higher scores yield higher levels of decentering.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Mediator: Decentering (2 items from the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Tijdsspanne: Before each session (Ts)
EQ items 5 and 7 will be assessed before each session (Ts). Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely). Higher scores yield higher levels of decentering.
Before each session (Ts)
Mediator: Decentering (1 item from the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Tijdsspanne: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
EQ item 5 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component. Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely). Higher scores yield higher levels of decentering.
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
Mediator: Pain acceptance and activity engagement (2 items from the 20-item Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Tijdsspanne: Before each session (Ts)
CPAS items 1 and 12 will be assessed before each session (Ts). Answer format range: 0 (never true) to 6 (always true). Higher scores yield more acceptance and activity engagement.
Before each session (Ts)
Mediator: Pain acceptance and activity engagement (1 item from the 20-item Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Tijdsspanne: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
CPAS item 1 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component. Answer format range: 0 (never true) to 6 (always true). Higher scores yield more acceptance and activity engagement.
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Danish Council for Independent Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maja Johannsen, PhD, University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOST Pain Pilot

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Bewuste aandacht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren