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Optimizing Psychological Treatment for Pain After Breast Cancer: A Pilot Study

29 de setembro de 2021 atualizado por: Maja Johannsen, University of Aarhus

Optimization of Psychological Treatment for Pain After Breast Cancer Using the Multiphase Optimization Strategy (MOST): A Pilot Study

The present study is a pilot study that aims to evaluate the feasibility, validity, and preliminary efficacy of three psychological treatment components for pain after breast cancer, which will be evaluated in a larger trial following completion of the present pilot study.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The present pilot study is a precursor for a following larger trial and aims to evaluate the i) feasibility, ii) validity, and iii) preliminary efficacy of the three treatment components that will be further investigated in a subsequent larger trial. The present pilot study will employ the same design as will be used in the subsequent larger trial, namely the Multiphase Optimization Strategy (MOST). Specifically, in the subsequent larger trial, MOST will be used to evaluate the efficacy and change processes of three psychological treatment components selected from so-called "third wave" cognitive therapies (CTs), which have been shown to be efficacious in the treatment of pain after breast cancer.

The overall hypothesis is that the selected third wave CT components will target key maintaining psychological factors in pain, thus leading to reductions in the primary outcomes of pain intensity and -interference. Specifically, we hypothesize that:

  1. Mindful attention practices will increase attentional control (i.e., the ability to intentionally focus and intentionally shift one's attention), thereby reducing pain hypervigilance, leading to reductions in pain intensity and -interference.
  2. Decentering practices will reduce fusion with thoughts (i.e., getting caught up in one's thoughts and acting automatically in response to thoughts), thereby reducing pain catastrophizing, leading to reductions in pain intensity and -interference.
  3. Values and committed action (i.e., behavior linked to values and goals) will increase acceptance of discomfort and reduce avoidant behavior, leading to reductions in pain intensity and -interference.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of primary breast cancer stage I-III
  • Min. 6 months post breast cancer treatment (i.e., surgery, chemotherapy, and/or radiotherapy). Endocrine treatment, e.g., Letrozole or Tamoxifen, and/or Zoledronic acid and/or Herceptin treatment is allowed during study participation
  • Pain corresponding to a min. pain score of >= 3 on pain intensity or pain interference measured by 11-point Numeric Rating Scales (NRSs)
  • Sufficient ability to communicate in Danish
  • Sufficient ability to participate in an online-delivered intervention

Exclusion Criteria:

  • Metastatic breast cancer (stage IV)
  • Breast cancer recurrence
  • Bilateral breast cancer
  • Other current cancer disease
  • Other current pain condition (e.g., fibromyalgia)
  • Current severe psychiatric disorder (e.g., psychosis)
  • Inability to communicate in Danish
  • Inability to participate in an online-delivered intervention

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes randomizados para a condição 1 não recebem nenhum componente de tratamento imediatamente após a inscrição, mas será oferecido um componente de tratamento de sua própria escolha no final do estudo. Número total de sessões: 2 (2 horas de contato) após a conclusão do estudo.
Experimental: Atenção consciente
Os participantes randomizados para a condição 2 receberão o componente de tratamento de atenção consciente. Número total de sessões: 2 (2 horas de contacto).
Comportamental: Atenção consciente
A componente de tratamento de Atenção Consciente consiste num exercício respiratório e operacionaliza-se em duas sessões (1 hora cada) realizadas ao longo de duas semanas, ou seja, uma sessão por semana, com trabalhos de casa entre as sessões. As sessões serão ministradas online.
Experimental: Descentralização
Os participantes randomizados para a condição 3 receberão o componente de tratamento Descentralizador. Número total de sessões: 2 (2 horas de contacto).
Comportamental: Descentralização
A componente de tratamento Descentralização consiste num exercício de imaginação guiada e é operacionalizada em duas sessões (1 hora cada) realizadas ao longo de duas semanas, ou seja, uma sessão por semana, com trabalhos de casa entre as sessões. As sessões serão ministradas online.
Experimental: Valores e ação comprometida
Os participantes randomizados para a condição 4 receberão o componente de tratamento Valores e ação comprometida. Número total de sessões: 2 (2 horas de contacto).
Comportamental: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.
Experimental: Mindful attention + Decentering
Participants randomized to condition 5 will receive the Mindful attention treatment component and the Decentering treatment component. Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
Comportamental: Atenção consciente
A componente de tratamento de Atenção Consciente consiste num exercício respiratório e operacionaliza-se em duas sessões (1 hora cada) realizadas ao longo de duas semanas, ou seja, uma sessão por semana, com trabalhos de casa entre as sessões. As sessões serão ministradas online.
Comportamental: Descentralização
A componente de tratamento Descentralização consiste num exercício de imaginação guiada e é operacionalizada em duas sessões (1 hora cada) realizadas ao longo de duas semanas, ou seja, uma sessão por semana, com trabalhos de casa entre as sessões. As sessões serão ministradas online.
Experimental: Mindful attention + Values and committed action
Participants randomized to condition 6 will receive the Mindful attention treatment component and the Values and committed action treatment component. Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
Comportamental: Atenção consciente
A componente de tratamento de Atenção Consciente consiste num exercício respiratório e operacionaliza-se em duas sessões (1 hora cada) realizadas ao longo de duas semanas, ou seja, uma sessão por semana, com trabalhos de casa entre as sessões. As sessões serão ministradas online.
Comportamental: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.
Experimental: Decentering + Values and committed action
Participants randomized to condition 7 will receive the Decentering treatment component and the Values and committed action treatment component. Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
Comportamental: Descentralização
A componente de tratamento Descentralização consiste num exercício de imaginação guiada e é operacionalizada em duas sessões (1 hora cada) realizadas ao longo de duas semanas, ou seja, uma sessão por semana, com trabalhos de casa entre as sessões. As sessões serão ministradas online.
Comportamental: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.
Experimental: Mindful attention + Decentering + Value-based action
Participants randomized to condition 8 will receive the Mindful attention treatment component, the Decentering treatment component, and the Values and committed action treatment component. Total number of sessions: 6 (6 contact hours).
Comportamental: Atenção consciente
A componente de tratamento de Atenção Consciente consiste num exercício respiratório e operacionaliza-se em duas sessões (1 hora cada) realizadas ao longo de duas semanas, ou seja, uma sessão por semana, com trabalhos de casa entre as sessões. As sessões serão ministradas online.
Comportamental: Descentralização
A componente de tratamento Descentralização consiste num exercício de imaginação guiada e é operacionalizada em duas sessões (1 hora cada) realizadas ao longo de duas semanas, ou seja, uma sessão por semana, com trabalhos de casa entre as sessões. As sessões serão ministradas online.
Comportamental: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Prazo: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The NRS is a validated, self-report instrument assessing pain intensity during the last week. Answer format range: 0 (no pain) to 10 (worst possible pain); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Pain interference (the 7-item subscale of the Brief Pain Inventory, BPI)
Prazo: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The BPI is a validated, self-report instrument assessing clinical pain. The BPI pain interference subscale assesses pain interference during the last week across 7 domains, i.e., general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life. Answer format range: 0 (no interference) to 10 (maximal interference); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain interference.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da dor (os descritores de dor de 22 itens do Questionário de Dor McGill, MPQ)
Prazo: Linha de base (T1) até 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
Os descritores de dor do MPQ constituem um instrumento de autorrelato validado que avalia a qualidade da dor (ou seja, tipo de dor, ou seja, dor contínua, dor intermitente, dor neuropática, dor afetiva) durante a última semana. Variação do formato de resposta: 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível); faixa de pontuação total: 0-60 (dor contínua, neuropática e intermitente), 0-40 (dor afetiva). Pontuações mais altas produzem mais dor.
Linha de base (T1) até 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
Catastrofização da dor (Escala de catastrofização da dor de 13 itens, PCS)
Prazo: Linha de base (T1) até 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
O PCS é um instrumento de autorrelato validado que avalia a catastrofização da dor. Faixa de formato de resposta: 0 (nunca) a 4 (sempre); intervalo de pontuação total: 0-52. Pontuações mais altas produzem mais catastrofização da dor.
Linha de base (T1) até 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
Medo da recorrência do câncer (Inventário de Recorrência do Medo do Câncer de 9 itens, FCRI)
Prazo: Linha de base (T1) até 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
O FCRI é um instrumento de autorrelato validado que avalia o medo da recorrência do câncer durante o último mês. Faixa de formato de resposta: 0 (nada) a 4 (muito); intervalo de pontuação total 0-36. Pontuações mais altas geram mais medo da recorrência do câncer.
Linha de base (T1) até 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
Bem-estar (o Índice de Bem-Estar WHO-5 de 5 itens, WHO-5)
Prazo: Linha de base (T1) até 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
O WHO-5 é um instrumento validado de autorrelato que avalia o bem-estar atual. Faixa de formato de resposta: 0 (em nenhum momento) a 5 (o tempo todo); intervalo de pontuação total: 0-100. Pontuações mais altas geram mais bem-estar.
Linha de base (T1) até 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
Pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Prazo: Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
Pain intensity during the last 24 hours will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component using the NRS. Answer format range: 0 (no pain) to 10 (worst possible pain); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain.
Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
4. Pain interference (1 aggregated item assessing pain interference during the last 24 hours within the 7 domains measured with the Brief Pain Inventory, BPI, interference subscale)
Prazo: Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
Pain interference during the last 24 hours will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component using 1 aggregated item assessing pain interference across the 7 domains measured with the BPI interference subscale, i.e., general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life. Answer format range: 0 (no interference) to 10 (maximal interference); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain interference.
Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
Pain burden (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Prazo: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The NRS is a validated, self-report instrument assessing pain burden during the last week. Answer format range: 0 (no burden) to 10 (maximal burden); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain burden.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Psychological distress (the 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Prazo: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The HADS is a validated, self-report instrument assessing psychological distress during the last week. Answer format range: 0 (not at all or never) to 3 (most or all of the time); total score range 0-42. Higher scores yield more distress.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Moderador: Aliança terapêutica (o Inventário de aliança de trabalho de 12 itens, WAI) Formulário curto revisado
Prazo: 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
O WAI é um instrumento validado de autorrelato que avalia a aliança terapêutica. Faixa de formato de resposta: 1 (nunca) a 7 (sempre); faixa de pontuação total: 12-84. Pontuações mais altas geram uma aliança terapêutica mais forte.
1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
Mediador: atenção consciente (escala de consciência de atenção consciente de 15 itens, MAAS)
Prazo: Linha de base (T1) até 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
O MAAS é um instrumento de autorrelato validado que avalia diferenças individuais na frequência de estados conscientes ao longo do tempo. Faixa de formato de resposta: 1 (quase sempre) a 6 (quase nunca); intervalo de pontuação total: 1-6. Pontuações mais altas geram níveis mais altos de atenção consciente.
Linha de base (T1) até 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
Mediador: Atenção consciente (2 itens da Escala de Atenção Consciente de 15 itens, MAAS)
Prazo: Antes de cada sessão (Ts)
Os itens 13 e 7 da MAAS serão avaliados antes de cada sessão (Ts). Faixa de formato de resposta: 1 (quase sempre) a 6 (quase nunca). Pontuações mais altas geram níveis mais altos de atenção consciente.
Antes de cada sessão (Ts)
Mediador: aceitação da dor e engajamento na atividade (escala de aceitação da dor crônica de 20 itens, CPAS)
Prazo: Linha de base (T1) até 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
O CPAS é um instrumento de autorrelato validado que avalia a aceitação da dor e o engajamento na atividade. Faixa de formato de resposta: 0 (nunca verdadeiro) a 6 (sempre verdadeiro); Faixa de pontuação da subescala: 0-54 (subescala de aceitação da dor), 0-66 (subescala de engajamento na atividade). Pontuações mais altas geram mais aceitação e envolvimento com as atividades.
Linha de base (T1) até 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
Qualitative Interviews
Prazo: 10-14 days after last session
Participants will be invited to participate in a 30-minutes semi-structured individual interview 10-14 days after their last session. The interview serves to support the validation of the treatment components and to provide in-depth knowledge about the participants' experiences through their qualitative comments.
10-14 days after last session
Moderator: Demographic characteristics
Prazo: Baseline (T1)
Socio-demographic characteristics will be assessed using single questions (e.g., municipality, marital status, income, work status).
Baseline (T1)
Moderator: Clinical characteristics
Prazo: Baseline (T1)
Clinical characteristics will be assessed using single questions (e.g., date of surgery, adjuvant therapy).
Baseline (T1)
Moderator: Treatment expectancy
Prazo: Baseline (T1)
Treatment expectancy will be assessed using a single question regarding the extent to which the participant believes that the intervention will reduce pain and increase overall well-being. Answer format range: 1 (not at all) to 5 (a great deal); total score range: 1-5. Higher scores indicate stronger expectations that the intervention will lead to a positive outcome.
Baseline (T1)
Moderator: Home work
Prazo: Before each session (Ts) and 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Homework will be assessed with 4 single items related to i) whether home work has been conducted (yes/no), and the ii) type, iii) frequency (number of days per week), and iv) duration of completed homework (average number of minutes per day).
Before each session (Ts) and 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Mediator: Mindful attention (1 item from the 15-item Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Prazo: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
MAAS item 6 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component. Answer format range: 1 (almost always) to 6 (almost never). Higher scores yield higher levels of mindful attention.
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
Mediator: Decentering (the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Prazo: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The EQ is a validated, self-report instrument assessing decentering. Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely); total score range: 11-55. Higher scores yield higher levels of decentering.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Mediator: Decentering (2 items from the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Prazo: Before each session (Ts)
EQ items 5 and 7 will be assessed before each session (Ts). Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely). Higher scores yield higher levels of decentering.
Before each session (Ts)
Mediator: Decentering (1 item from the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Prazo: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
EQ item 5 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component. Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely). Higher scores yield higher levels of decentering.
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
Mediator: Pain acceptance and activity engagement (2 items from the 20-item Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Prazo: Before each session (Ts)
CPAS items 1 and 12 will be assessed before each session (Ts). Answer format range: 0 (never true) to 6 (always true). Higher scores yield more acceptance and activity engagement.
Before each session (Ts)
Mediator: Pain acceptance and activity engagement (1 item from the 20-item Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Prazo: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
CPAS item 1 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component. Answer format range: 0 (never true) to 6 (always true). Higher scores yield more acceptance and activity engagement.
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Danish Council for Independent Research

Investigadores

  • Investigador principal: Maja Johannsen, PhD, University of Aarhus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOST Pain Pilot

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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