Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimizing Psychological Treatment for Pain After Breast Cancer: A Pilot Study

29 september 2021 uppdaterad av: Maja Johannsen, University of Aarhus

Optimization of Psychological Treatment for Pain After Breast Cancer Using the Multiphase Optimization Strategy (MOST): A Pilot Study

The present study is a pilot study that aims to evaluate the feasibility, validity, and preliminary efficacy of three psychological treatment components for pain after breast cancer, which will be evaluated in a larger trial following completion of the present pilot study.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The present pilot study is a precursor for a following larger trial and aims to evaluate the i) feasibility, ii) validity, and iii) preliminary efficacy of the three treatment components that will be further investigated in a subsequent larger trial. The present pilot study will employ the same design as will be used in the subsequent larger trial, namely the Multiphase Optimization Strategy (MOST). Specifically, in the subsequent larger trial, MOST will be used to evaluate the efficacy and change processes of three psychological treatment components selected from so-called "third wave" cognitive therapies (CTs), which have been shown to be efficacious in the treatment of pain after breast cancer.

The overall hypothesis is that the selected third wave CT components will target key maintaining psychological factors in pain, thus leading to reductions in the primary outcomes of pain intensity and -interference. Specifically, we hypothesize that:

  1. Mindful attention practices will increase attentional control (i.e., the ability to intentionally focus and intentionally shift one's attention), thereby reducing pain hypervigilance, leading to reductions in pain intensity and -interference.
  2. Decentering practices will reduce fusion with thoughts (i.e., getting caught up in one's thoughts and acting automatically in response to thoughts), thereby reducing pain catastrophizing, leading to reductions in pain intensity and -interference.
  3. Values and committed action (i.e., behavior linked to values and goals) will increase acceptance of discomfort and reduce avoidant behavior, leading to reductions in pain intensity and -interference.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, 8000
        • Aarhus University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of primary breast cancer stage I-III
  • Min. 6 months post breast cancer treatment (i.e., surgery, chemotherapy, and/or radiotherapy). Endocrine treatment, e.g., Letrozole or Tamoxifen, and/or Zoledronic acid and/or Herceptin treatment is allowed during study participation
  • Pain corresponding to a min. pain score of >= 3 on pain intensity or pain interference measured by 11-point Numeric Rating Scales (NRSs)
  • Sufficient ability to communicate in Danish
  • Sufficient ability to participate in an online-delivered intervention

Exclusion Criteria:

  • Metastatic breast cancer (stage IV)
  • Breast cancer recurrence
  • Bilateral breast cancer
  • Other current cancer disease
  • Other current pain condition (e.g., fibromyalgia)
  • Current severe psychiatric disorder (e.g., psychosis)
  • Inability to communicate in Danish
  • Inability to participate in an online-delivered intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagare som randomiserats till tillstånd 1 erbjuds inga behandlingskomponenter direkt vid inskrivningen, utan kommer att erbjudas en behandlingskomponent efter eget val i slutet av studien. Totalt antal sessioner: 2 (2 kontakttimmar) efter avslutad studie.
Experimentell: Uppmärksam uppmärksamhet
Deltagare som randomiserats till tillstånd 2 kommer att få komponenten Mindful uppmärksamhetsbehandling. Totalt antal sessioner: 2 (2 kontakttimmar).
Beteende: Uppmärksam uppmärksamhet
Komponenten Mindful uppmärksamhetsbehandling består av en andningsövning och operationaliseras som två sessioner (1 timme vardera) som levereras under två veckor, d.v.s. en session per vecka, med läxor mellan sessionerna. Sessionerna kommer att levereras online.
Experimentell: Decentrering
Deltagare som randomiserats till tillstånd 3 kommer att få behandlingskomponenten Decentering. Totalt antal sessioner: 2 (2 kontakttimmar).
Beteende: Decentrering
Behandlingskomponenten Decentering består av en guidad bildövning och operationaliseras som två sessioner (1 timme vardera) som levereras under två veckor, d.v.s. en session per vecka, med läxor mellan sessionerna. Sessionerna kommer att levereras online.
Experimentell: Värderingar och engagerad handling
Deltagare som randomiserats till tillstånd 4 kommer att få behandlingskomponenten Värderingar och engagerad åtgärd. Totalt antal sessioner: 2 (2 kontakttimmar).
Beteende: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.
Experimentell: Mindful attention + Decentering
Participants randomized to condition 5 will receive the Mindful attention treatment component and the Decentering treatment component. Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
Beteende: Uppmärksam uppmärksamhet
Komponenten Mindful uppmärksamhetsbehandling består av en andningsövning och operationaliseras som två sessioner (1 timme vardera) som levereras under två veckor, d.v.s. en session per vecka, med läxor mellan sessionerna. Sessionerna kommer att levereras online.
Beteende: Decentrering
Behandlingskomponenten Decentering består av en guidad bildövning och operationaliseras som två sessioner (1 timme vardera) som levereras under två veckor, d.v.s. en session per vecka, med läxor mellan sessionerna. Sessionerna kommer att levereras online.
Experimentell: Mindful attention + Values and committed action
Participants randomized to condition 6 will receive the Mindful attention treatment component and the Values and committed action treatment component. Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
Beteende: Uppmärksam uppmärksamhet
Komponenten Mindful uppmärksamhetsbehandling består av en andningsövning och operationaliseras som två sessioner (1 timme vardera) som levereras under två veckor, d.v.s. en session per vecka, med läxor mellan sessionerna. Sessionerna kommer att levereras online.
Beteende: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.
Experimentell: Decentering + Values and committed action
Participants randomized to condition 7 will receive the Decentering treatment component and the Values and committed action treatment component. Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
Beteende: Decentrering
Behandlingskomponenten Decentering består av en guidad bildövning och operationaliseras som två sessioner (1 timme vardera) som levereras under två veckor, d.v.s. en session per vecka, med läxor mellan sessionerna. Sessionerna kommer att levereras online.
Beteende: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.
Experimentell: Mindful attention + Decentering + Value-based action
Participants randomized to condition 8 will receive the Mindful attention treatment component, the Decentering treatment component, and the Values and committed action treatment component. Total number of sessions: 6 (6 contact hours).
Beteende: Uppmärksam uppmärksamhet
Komponenten Mindful uppmärksamhetsbehandling består av en andningsövning och operationaliseras som två sessioner (1 timme vardera) som levereras under två veckor, d.v.s. en session per vecka, med läxor mellan sessionerna. Sessionerna kommer att levereras online.
Beteende: Decentrering
Behandlingskomponenten Decentering består av en guidad bildövning och operationaliseras som två sessioner (1 timme vardera) som levereras under två veckor, d.v.s. en session per vecka, med läxor mellan sessionerna. Sessionerna kommer att levereras online.
Beteende: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Tidsram: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The NRS is a validated, self-report instrument assessing pain intensity during the last week. Answer format range: 0 (no pain) to 10 (worst possible pain); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Pain interference (the 7-item subscale of the Brief Pain Inventory, BPI)
Tidsram: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The BPI is a validated, self-report instrument assessing clinical pain. The BPI pain interference subscale assesses pain interference during the last week across 7 domains, i.e., general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life. Answer format range: 0 (no interference) to 10 (maximal interference); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain interference.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtkvalitet (smärtbeskrivningarna med 22 artiklar från McGill Pain Questionnaire, MPQ)
Tidsram: Baslinje (T1) till 1 vecka efter senaste pass (efter intervention, T2)
Smärtdeskriptorerna från MPQ utgör ett validerat, självrapporterande instrument som bedömer smärtkvalitet (d.v.s. smärttyp, nämligen kontinuerlig smärta, intermittent smärta, neuropatisk smärta, affektiv smärta) under den senaste veckan. Svarsformatintervall: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta); totalpoängintervall: 0-60 (kontinuerlig, neuropatisk och intermittent smärta), 0-40 (affektiv smärta). Högre poäng ger mer smärta.
Baslinje (T1) till 1 vecka efter senaste pass (efter intervention, T2)
Pain catastrophizing (den 13-delade Pain Catastrophizing Scale, PCS)
Tidsram: Baslinje (T1) till 1 vecka efter senaste pass (efter intervention, T2)
PCS är ett validerat, självrapporterande instrument som bedömer smärtkatastrofer. Svarsformatintervall: 0 (inte alls) till 4 (hela tiden); totalpoängintervall: 0-52. Högre poäng ger mer smärtkatastroferande.
Baslinje (T1) till 1 vecka efter senaste pass (efter intervention, T2)
Rädsla för återfall av cancer (Fear of Cancer Recurrence Inventory med 9 artiklar, FCRI)
Tidsram: Baslinje (T1) till 1 vecka efter senaste pass (efter intervention, T2)
FCRI är ett validerat självrapporteringsinstrument som bedömer rädsla för att cancer ska återkomma under den senaste månaden. Svarsformatintervall: 0 (inte alls) till 4 (mycket); totalpoäng 0-36. Högre poäng ger mer rädsla för att cancer ska återkomma.
Baslinje (T1) till 1 vecka efter senaste pass (efter intervention, T2)
Välbefinnande (WHO-5-välbefinnandeindexet med 5 punkter, WHO-5)
Tidsram: Baslinje (T1) till 1 vecka efter senaste pass (efter intervention, T2)
WHO-5 är ett validerat självrapporteringsinstrument som bedömer nuvarande välbefinnande. Svarsformatintervall: 0 (vid inget tillfälle) till 5 (hela tiden); totalpoängintervall: 0-100. Högre poäng ger mer välbefinnande.
Baslinje (T1) till 1 vecka efter senaste pass (efter intervention, T2)
Pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Tidsram: Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
Pain intensity during the last 24 hours will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component using the NRS. Answer format range: 0 (no pain) to 10 (worst possible pain); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain.
Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
4. Pain interference (1 aggregated item assessing pain interference during the last 24 hours within the 7 domains measured with the Brief Pain Inventory, BPI, interference subscale)
Tidsram: Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
Pain interference during the last 24 hours will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component using 1 aggregated item assessing pain interference across the 7 domains measured with the BPI interference subscale, i.e., general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life. Answer format range: 0 (no interference) to 10 (maximal interference); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain interference.
Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
Pain burden (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Tidsram: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The NRS is a validated, self-report instrument assessing pain burden during the last week. Answer format range: 0 (no burden) to 10 (maximal burden); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain burden.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Psychological distress (the 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Tidsram: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The HADS is a validated, self-report instrument assessing psychological distress during the last week. Answer format range: 0 (not at all or never) to 3 (most or all of the time); total score range 0-42. Higher scores yield more distress.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderator: Terapeutisk allians (the 12-item Working Alliance Inventory, WAI) Revided Short Form
Tidsram: 1 vecka efter sista pass (efter intervention, T2)
WAI är ett validerat, självrapporterande instrument som bedömer terapeutisk allians. Svarsformatintervall: 1 (aldrig) till 7 (hela tiden); totalpoängintervall: 12-84. Högre poäng ger en starkare terapeutisk allians.
1 vecka efter sista pass (efter intervention, T2)
Medlare: Medveten uppmärksamhet (den 15-delade skalan Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Tidsram: Baslinje (T1) till 1 vecka efter senaste pass (efter intervention, T2)
MAAS är ett validerat självrapporteringsinstrument som bedömer individuella skillnader i frekvensen av medvetna tillstånd över tid. Svarsformatintervall: 1 (nästan alltid) till 6 (nästan aldrig); totalpoängintervall: 1-6. Högre poäng ger högre nivåer av medveten uppmärksamhet.
Baslinje (T1) till 1 vecka efter senaste pass (efter intervention, T2)
Medlare: Medveten uppmärksamhet (2 artiklar från 15-objektets Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Tidsram: Före varje session (Ts)
MAAS punkterna 13 och 7 kommer att bedömas före varje session (Ts). Svarsformatintervall: 1 (nästan alltid) till 6 (nästan aldrig). Högre poäng ger högre nivåer av medveten uppmärksamhet.
Före varje session (Ts)
Medlare: Smärtaacceptans och aktivitetsengagemang (den 20-delade Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Tidsram: Baslinje (T1) till 1 vecka efter senaste pass (efter intervention, T2)
CPAS är ett validerat självrapporteringsinstrument som bedömer smärtacceptans och aktivitetsengagemang. Svarsformatintervall: 0 (aldrig sant) till 6 (alltid sant); underskala poängintervall: 0-54 (underskala för smärtacceptans), 0-66 (underskala för aktivitetsengagemang). Högre poäng ger mer acceptans och aktivitetsengagemang.
Baslinje (T1) till 1 vecka efter senaste pass (efter intervention, T2)
Qualitative Interviews
Tidsram: 10-14 days after last session
Participants will be invited to participate in a 30-minutes semi-structured individual interview 10-14 days after their last session. The interview serves to support the validation of the treatment components and to provide in-depth knowledge about the participants' experiences through their qualitative comments.
10-14 days after last session
Moderator: Demographic characteristics
Tidsram: Baseline (T1)
Socio-demographic characteristics will be assessed using single questions (e.g., municipality, marital status, income, work status).
Baseline (T1)
Moderator: Clinical characteristics
Tidsram: Baseline (T1)
Clinical characteristics will be assessed using single questions (e.g., date of surgery, adjuvant therapy).
Baseline (T1)
Moderator: Treatment expectancy
Tidsram: Baseline (T1)
Treatment expectancy will be assessed using a single question regarding the extent to which the participant believes that the intervention will reduce pain and increase overall well-being. Answer format range: 1 (not at all) to 5 (a great deal); total score range: 1-5. Higher scores indicate stronger expectations that the intervention will lead to a positive outcome.
Baseline (T1)
Moderator: Home work
Tidsram: Before each session (Ts) and 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Homework will be assessed with 4 single items related to i) whether home work has been conducted (yes/no), and the ii) type, iii) frequency (number of days per week), and iv) duration of completed homework (average number of minutes per day).
Before each session (Ts) and 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Mediator: Mindful attention (1 item from the 15-item Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Tidsram: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
MAAS item 6 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component. Answer format range: 1 (almost always) to 6 (almost never). Higher scores yield higher levels of mindful attention.
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
Mediator: Decentering (the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Tidsram: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The EQ is a validated, self-report instrument assessing decentering. Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely); total score range: 11-55. Higher scores yield higher levels of decentering.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Mediator: Decentering (2 items from the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Tidsram: Before each session (Ts)
EQ items 5 and 7 will be assessed before each session (Ts). Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely). Higher scores yield higher levels of decentering.
Before each session (Ts)
Mediator: Decentering (1 item from the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Tidsram: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
EQ item 5 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component. Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely). Higher scores yield higher levels of decentering.
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
Mediator: Pain acceptance and activity engagement (2 items from the 20-item Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Tidsram: Before each session (Ts)
CPAS items 1 and 12 will be assessed before each session (Ts). Answer format range: 0 (never true) to 6 (always true). Higher scores yield more acceptance and activity engagement.
Before each session (Ts)
Mediator: Pain acceptance and activity engagement (1 item from the 20-item Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Tidsram: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
CPAS item 1 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component. Answer format range: 0 (never true) to 6 (always true). Higher scores yield more acceptance and activity engagement.
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Danish Council for Independent Research

Utredare

  • Huvudutredare: Maja Johannsen, PhD, University of Aarhus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2021

Första postat (Faktisk)

12 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOST Pain Pilot

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Uppmärksam uppmärksamhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera