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Optimizing Psychological Treatment for Pain After Breast Cancer: A Pilot Study

29 septembre 2021 mis à jour par: Maja Johannsen, University of Aarhus

Optimization of Psychological Treatment for Pain After Breast Cancer Using the Multiphase Optimization Strategy (MOST): A Pilot Study

The present study is a pilot study that aims to evaluate the feasibility, validity, and preliminary efficacy of three psychological treatment components for pain after breast cancer, which will be evaluated in a larger trial following completion of the present pilot study.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The present pilot study is a precursor for a following larger trial and aims to evaluate the i) feasibility, ii) validity, and iii) preliminary efficacy of the three treatment components that will be further investigated in a subsequent larger trial. The present pilot study will employ the same design as will be used in the subsequent larger trial, namely the Multiphase Optimization Strategy (MOST). Specifically, in the subsequent larger trial, MOST will be used to evaluate the efficacy and change processes of three psychological treatment components selected from so-called "third wave" cognitive therapies (CTs), which have been shown to be efficacious in the treatment of pain after breast cancer.

The overall hypothesis is that the selected third wave CT components will target key maintaining psychological factors in pain, thus leading to reductions in the primary outcomes of pain intensity and -interference. Specifically, we hypothesize that:

  1. Mindful attention practices will increase attentional control (i.e., the ability to intentionally focus and intentionally shift one's attention), thereby reducing pain hypervigilance, leading to reductions in pain intensity and -interference.
  2. Decentering practices will reduce fusion with thoughts (i.e., getting caught up in one's thoughts and acting automatically in response to thoughts), thereby reducing pain catastrophizing, leading to reductions in pain intensity and -interference.
  3. Values and committed action (i.e., behavior linked to values and goals) will increase acceptance of discomfort and reduce avoidant behavior, leading to reductions in pain intensity and -interference.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danemark, 8000
        • Aarhus University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of primary breast cancer stage I-III
  • Min. 6 months post breast cancer treatment (i.e., surgery, chemotherapy, and/or radiotherapy). Endocrine treatment, e.g., Letrozole or Tamoxifen, and/or Zoledronic acid and/or Herceptin treatment is allowed during study participation
  • Pain corresponding to a min. pain score of >= 3 on pain intensity or pain interference measured by 11-point Numeric Rating Scales (NRSs)
  • Sufficient ability to communicate in Danish
  • Sufficient ability to participate in an online-delivered intervention

Exclusion Criteria:

  • Metastatic breast cancer (stage IV)
  • Breast cancer recurrence
  • Bilateral breast cancer
  • Other current cancer disease
  • Other current pain condition (e.g., fibromyalgia)
  • Current severe psychiatric disorder (e.g., psychosis)
  • Inability to communicate in Danish
  • Inability to participate in an online-delivered intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les participants randomisés dans la condition 1 ne se voient proposer aucun composant de traitement immédiatement après leur inscription, mais se verront proposer un composant de traitement de leur choix à la fin de l'étude. Nombre total de sessions : 2 (2 heures de contact) après la fin de l'étude.
Expérimental: Attention consciente
Les participants randomisés dans la condition 2 recevront le composant de traitement d'attention consciente. Nombre total de séances : 2 (2 heures de contact).
Comportemental: Attention consciente
La composante de traitement de l'attention consciente consiste en un exercice de respiration et est opérationnalisée en deux séances (1 heure chacune) dispensées sur deux semaines, soit une séance par semaine, avec des devoirs entre les séances. Les séances seront dispensées en ligne.
Expérimental: Décentrage
Les participants randomisés dans la condition 3 recevront le composant de traitement de décentrement. Nombre total de séances : 2 (2 heures de contact).
Comportemental: Décentrage
La composante de traitement de décentrement consiste en un exercice d'imagerie guidée et est opérationnalisée en deux séances (1 heure chacune) dispensées sur deux semaines, soit une séance par semaine, avec des devoirs entre les séances. Les séances seront dispensées en ligne.
Expérimental: Valeurs et action engagée
Les participants randomisés à la condition 4 recevront le composant de traitement Valeurs et action engagée. Nombre total de séances : 2 (2 heures de contact).
Comportemental: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.
Expérimental: Mindful attention + Decentering
Participants randomized to condition 5 will receive the Mindful attention treatment component and the Decentering treatment component. Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
Comportemental: Attention consciente
La composante de traitement de l'attention consciente consiste en un exercice de respiration et est opérationnalisée en deux séances (1 heure chacune) dispensées sur deux semaines, soit une séance par semaine, avec des devoirs entre les séances. Les séances seront dispensées en ligne.
Comportemental: Décentrage
La composante de traitement de décentrement consiste en un exercice d'imagerie guidée et est opérationnalisée en deux séances (1 heure chacune) dispensées sur deux semaines, soit une séance par semaine, avec des devoirs entre les séances. Les séances seront dispensées en ligne.
Expérimental: Mindful attention + Values and committed action
Participants randomized to condition 6 will receive the Mindful attention treatment component and the Values and committed action treatment component. Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
Comportemental: Attention consciente
La composante de traitement de l'attention consciente consiste en un exercice de respiration et est opérationnalisée en deux séances (1 heure chacune) dispensées sur deux semaines, soit une séance par semaine, avec des devoirs entre les séances. Les séances seront dispensées en ligne.
Comportemental: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.
Expérimental: Decentering + Values and committed action
Participants randomized to condition 7 will receive the Decentering treatment component and the Values and committed action treatment component. Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
Comportemental: Décentrage
La composante de traitement de décentrement consiste en un exercice d'imagerie guidée et est opérationnalisée en deux séances (1 heure chacune) dispensées sur deux semaines, soit une séance par semaine, avec des devoirs entre les séances. Les séances seront dispensées en ligne.
Comportemental: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.
Expérimental: Mindful attention + Decentering + Value-based action
Participants randomized to condition 8 will receive the Mindful attention treatment component, the Decentering treatment component, and the Values and committed action treatment component. Total number of sessions: 6 (6 contact hours).
Comportemental: Attention consciente
La composante de traitement de l'attention consciente consiste en un exercice de respiration et est opérationnalisée en deux séances (1 heure chacune) dispensées sur deux semaines, soit une séance par semaine, avec des devoirs entre les séances. Les séances seront dispensées en ligne.
Comportemental: Décentrage
La composante de traitement de décentrement consiste en un exercice d'imagerie guidée et est opérationnalisée en deux séances (1 heure chacune) dispensées sur deux semaines, soit une séance par semaine, avec des devoirs entre les séances. Les séances seront dispensées en ligne.
Comportemental: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Délai: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The NRS is a validated, self-report instrument assessing pain intensity during the last week. Answer format range: 0 (no pain) to 10 (worst possible pain); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Pain interference (the 7-item subscale of the Brief Pain Inventory, BPI)
Délai: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The BPI is a validated, self-report instrument assessing clinical pain. The BPI pain interference subscale assesses pain interference during the last week across 7 domains, i.e., general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life. Answer format range: 0 (no interference) to 10 (maximal interference); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain interference.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la douleur (les 22 descripteurs de douleur du McGill Pain Questionnaire, MPQ)
Délai: Baseline (T1) à 1 semaine après la dernière session (Post-intervention, T2)
Les descripteurs de douleur du MPQ constituent un instrument d'auto-évaluation validé évaluant la qualité de la douleur (c'est-à-dire le type de douleur, à savoir la douleur continue, la douleur intermittente, la douleur neuropathique, la douleur affective) au cours de la dernière semaine. Plage de format de réponse : 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) ; gamme de score total : 0-60 (douleur continue, neuropathique et intermittente), 0-40 (douleur affective). Des scores plus élevés produisent plus de douleur.
Baseline (T1) à 1 semaine après la dernière session (Post-intervention, T2)
Catastrophisation de la douleur (l'échelle de catastrophisation de la douleur en 13 items, PCS)
Délai: Baseline (T1) à 1 semaine après la dernière session (Post-intervention, T2)
Le PCS est un instrument validé d'auto-évaluation évaluant la douleur catastrophique. Plage de format de réponse : 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps) ; plage de notes totales : 0-52. Des scores plus élevés produisent plus de douleur catastrophique.
Baseline (T1) à 1 semaine après la dernière session (Post-intervention, T2)
Peur de la récidive du cancer (le 9-item Fear of Cancer Recurrence Inventory, FCRI)
Délai: Baseline (T1) à 1 semaine après la dernière session (Post-intervention, T2)
Le FCRI est un instrument d'auto-évaluation validé évaluant la peur de récidive du cancer au cours du dernier mois. Plage de format de réponse : 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) ; plage de notes totales de 0 à 36. Des scores plus élevés donnent plus de crainte de récidive du cancer.
Baseline (T1) à 1 semaine après la dernière session (Post-intervention, T2)
Bien-être (l'indice de bien-être OMS-5 à 5 éléments, OMS-5)
Délai: Baseline (T1) à 1 semaine après la dernière session (Post-intervention, T2)
L'OMS-5 est un instrument validé d'auto-évaluation évaluant le bien-être actuel. Plage de format de réponse : 0 (à aucun moment) à 5 (tout le temps) ; plage de notes totales : 0-100. Des scores plus élevés donnent plus de bien-être.
Baseline (T1) à 1 semaine après la dernière session (Post-intervention, T2)
Pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Délai: Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
Pain intensity during the last 24 hours will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component using the NRS. Answer format range: 0 (no pain) to 10 (worst possible pain); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain.
Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
4. Pain interference (1 aggregated item assessing pain interference during the last 24 hours within the 7 domains measured with the Brief Pain Inventory, BPI, interference subscale)
Délai: Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
Pain interference during the last 24 hours will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component using 1 aggregated item assessing pain interference across the 7 domains measured with the BPI interference subscale, i.e., general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life. Answer format range: 0 (no interference) to 10 (maximal interference); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain interference.
Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
Pain burden (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Délai: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The NRS is a validated, self-report instrument assessing pain burden during the last week. Answer format range: 0 (no burden) to 10 (maximal burden); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain burden.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Psychological distress (the 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Délai: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The HADS is a validated, self-report instrument assessing psychological distress during the last week. Answer format range: 0 (not at all or never) to 3 (most or all of the time); total score range 0-42. Higher scores yield more distress.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modérateur : Therapeutic alliance (the 12-item Working Alliance Inventory, WAI) Version abrégée révisée
Délai: 1 semaine après la dernière séance (Post-intervention, T2)
Le WAI est un instrument d'auto-évaluation validé évaluant l'alliance thérapeutique. Plage de format de réponse : 1 (jamais) à 7 (tout le temps) ; plage de notes totales : 12-84. Des scores plus élevés donnent une alliance thérapeutique plus forte.
1 semaine après la dernière séance (Post-intervention, T2)
Médiateur : attention consciente (l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente en 15 items, MAAS)
Délai: Baseline (T1) à 1 semaine après la dernière session (Post-intervention, T2)
Le MAAS est un instrument d'auto-évaluation validé évaluant les différences individuelles dans la fréquence des états conscients au fil du temps. Plage de format de réponse : 1 (presque toujours) à 6 (presque jamais) ; plage de notes totales : 1-6. Des scores plus élevés donnent des niveaux plus élevés d'attention consciente.
Baseline (T1) à 1 semaine après la dernière session (Post-intervention, T2)
Médiateur : attention consciente (2 items de l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente en 15 items, MAAS)
Délai: Avant chaque séance (Ts)
Les items 13 et 7 du MAAS seront évalués avant chaque session (Ts). Plage de format de réponse : 1 (presque toujours) à 6 (presque jamais). Des scores plus élevés donnent des niveaux plus élevés d'attention consciente.
Avant chaque séance (Ts)
Médiateur : Acceptation de la douleur et engagement dans l'activité (l'échelle d'acceptation de la douleur chronique en 20 items, CPAS)
Délai: Baseline (T1) à 1 semaine après la dernière session (Post-intervention, T2)
Le CPAS est un instrument d'auto-évaluation validé évaluant l'acceptation de la douleur et l'engagement dans l'activité. Plage de format de réponse : 0 (jamais vrai) à 6 (toujours vrai) ; plage de scores de la sous-échelle : 0-54 (sous-échelle d'acceptation de la douleur), 0-66 (sous-échelle d'engagement dans l'activité). Des scores plus élevés donnent plus d'acceptation et d'engagement dans l'activité.
Baseline (T1) à 1 semaine après la dernière session (Post-intervention, T2)
Qualitative Interviews
Délai: 10-14 days after last session
Participants will be invited to participate in a 30-minutes semi-structured individual interview 10-14 days after their last session. The interview serves to support the validation of the treatment components and to provide in-depth knowledge about the participants' experiences through their qualitative comments.
10-14 days after last session
Moderator: Demographic characteristics
Délai: Baseline (T1)
Socio-demographic characteristics will be assessed using single questions (e.g., municipality, marital status, income, work status).
Baseline (T1)
Moderator: Clinical characteristics
Délai: Baseline (T1)
Clinical characteristics will be assessed using single questions (e.g., date of surgery, adjuvant therapy).
Baseline (T1)
Moderator: Treatment expectancy
Délai: Baseline (T1)
Treatment expectancy will be assessed using a single question regarding the extent to which the participant believes that the intervention will reduce pain and increase overall well-being. Answer format range: 1 (not at all) to 5 (a great deal); total score range: 1-5. Higher scores indicate stronger expectations that the intervention will lead to a positive outcome.
Baseline (T1)
Moderator: Home work
Délai: Before each session (Ts) and 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Homework will be assessed with 4 single items related to i) whether home work has been conducted (yes/no), and the ii) type, iii) frequency (number of days per week), and iv) duration of completed homework (average number of minutes per day).
Before each session (Ts) and 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Mediator: Mindful attention (1 item from the 15-item Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Délai: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
MAAS item 6 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component. Answer format range: 1 (almost always) to 6 (almost never). Higher scores yield higher levels of mindful attention.
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
Mediator: Decentering (the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Délai: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The EQ is a validated, self-report instrument assessing decentering. Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely); total score range: 11-55. Higher scores yield higher levels of decentering.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Mediator: Decentering (2 items from the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Délai: Before each session (Ts)
EQ items 5 and 7 will be assessed before each session (Ts). Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely). Higher scores yield higher levels of decentering.
Before each session (Ts)
Mediator: Decentering (1 item from the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Délai: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
EQ item 5 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component. Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely). Higher scores yield higher levels of decentering.
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
Mediator: Pain acceptance and activity engagement (2 items from the 20-item Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Délai: Before each session (Ts)
CPAS items 1 and 12 will be assessed before each session (Ts). Answer format range: 0 (never true) to 6 (always true). Higher scores yield more acceptance and activity engagement.
Before each session (Ts)
Mediator: Pain acceptance and activity engagement (1 item from the 20-item Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Délai: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
CPAS item 1 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component. Answer format range: 0 (never true) to 6 (always true). Higher scores yield more acceptance and activity engagement.
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Danish Council for Independent Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maja Johannsen, PhD, University of Aarhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Première publication (Réel)

12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOST Pain Pilot

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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