Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimizing Psychological Treatment for Pain After Breast Cancer: A Pilot Study

29. september 2021 opdateret af: Maja Johannsen, University of Aarhus

Optimization of Psychological Treatment for Pain After Breast Cancer Using the Multiphase Optimization Strategy (MOST): A Pilot Study

The present study is a pilot study that aims to evaluate the feasibility, validity, and preliminary efficacy of three psychological treatment components for pain after breast cancer, which will be evaluated in a larger trial following completion of the present pilot study.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The present pilot study is a precursor for a following larger trial and aims to evaluate the i) feasibility, ii) validity, and iii) preliminary efficacy of the three treatment components that will be further investigated in a subsequent larger trial. The present pilot study will employ the same design as will be used in the subsequent larger trial, namely the Multiphase Optimization Strategy (MOST). Specifically, in the subsequent larger trial, MOST will be used to evaluate the efficacy and change processes of three psychological treatment components selected from so-called "third wave" cognitive therapies (CTs), which have been shown to be efficacious in the treatment of pain after breast cancer.

The overall hypothesis is that the selected third wave CT components will target key maintaining psychological factors in pain, thus leading to reductions in the primary outcomes of pain intensity and -interference. Specifically, we hypothesize that:

  1. Mindful attention practices will increase attentional control (i.e., the ability to intentionally focus and intentionally shift one's attention), thereby reducing pain hypervigilance, leading to reductions in pain intensity and -interference.
  2. Decentering practices will reduce fusion with thoughts (i.e., getting caught up in one's thoughts and acting automatically in response to thoughts), thereby reducing pain catastrophizing, leading to reductions in pain intensity and -interference.
  3. Values and committed action (i.e., behavior linked to values and goals) will increase acceptance of discomfort and reduce avoidant behavior, leading to reductions in pain intensity and -interference.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, 8000
        • Aarhus University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of primary breast cancer stage I-III
  • Min. 6 months post breast cancer treatment (i.e., surgery, chemotherapy, and/or radiotherapy). Endocrine treatment, e.g., Letrozole or Tamoxifen, and/or Zoledronic acid and/or Herceptin treatment is allowed during study participation
  • Pain corresponding to a min. pain score of >= 3 on pain intensity or pain interference measured by 11-point Numeric Rating Scales (NRSs)
  • Sufficient ability to communicate in Danish
  • Sufficient ability to participate in an online-delivered intervention

Exclusion Criteria:

  • Metastatic breast cancer (stage IV)
  • Breast cancer recurrence
  • Bilateral breast cancer
  • Other current cancer disease
  • Other current pain condition (e.g., fibromyalgia)
  • Current severe psychiatric disorder (e.g., psychosis)
  • Inability to communicate in Danish
  • Inability to participate in an online-delivered intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Deltagere randomiseret til tilstand 1 tilbydes ikke nogen behandlingskomponenter umiddelbart efter tilmelding, men vil blive tilbudt en behandlingskomponent efter eget valg ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Samlet antal sessioner: 2 (2 kontakttimer) efter studiets afslutning.
Eksperimentel: Opmærksom opmærksomhed
Deltagere randomiseret til tilstand 2 vil modtage komponenten Mindful opmærksomhedsbehandling. Samlet antal sessioner: 2 (2 kontakttimer).
Adfærdsmæssigt: Opmærksom opmærksomhed
Mindful opmærksomhedsbehandlingskomponenten består af en åndedrætsøvelse og operationaliseres som to sessioner (1 time hver) leveret over to uger, dvs. en session om ugen, med hjemmearbejde mellem sessionerne. Sessioner vil blive leveret online.
Eksperimentel: Decentrering
Deltagere, der er randomiseret til tilstand 3, vil modtage decentrerende behandlingskomponent. Samlet antal sessioner: 2 (2 kontakttimer).
Adfærdsmæssigt: Decentrering
Behandlingskomponenten Decentering består af en guidet billedøvelse og operationaliseres som to sessioner (1 time hver) leveret over to uger, dvs. en session om ugen, med hjemmearbejde mellem sessionerne. Sessioner vil blive leveret online.
Eksperimentel: Værdier og engageret handling
Deltagere randomiseret til tilstand 4 vil modtage behandlingskomponenten Værdier og engageret handling. Samlet antal sessioner: 2 (2 kontakttimer).
Adfærdsmæssigt: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.
Eksperimentel: Mindful attention + Decentering
Participants randomized to condition 5 will receive the Mindful attention treatment component and the Decentering treatment component. Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
Adfærdsmæssigt: Opmærksom opmærksomhed
Mindful opmærksomhedsbehandlingskomponenten består af en åndedrætsøvelse og operationaliseres som to sessioner (1 time hver) leveret over to uger, dvs. en session om ugen, med hjemmearbejde mellem sessionerne. Sessioner vil blive leveret online.
Adfærdsmæssigt: Decentrering
Behandlingskomponenten Decentering består af en guidet billedøvelse og operationaliseres som to sessioner (1 time hver) leveret over to uger, dvs. en session om ugen, med hjemmearbejde mellem sessionerne. Sessioner vil blive leveret online.
Eksperimentel: Mindful attention + Values and committed action
Participants randomized to condition 6 will receive the Mindful attention treatment component and the Values and committed action treatment component. Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
Adfærdsmæssigt: Opmærksom opmærksomhed
Mindful opmærksomhedsbehandlingskomponenten består af en åndedrætsøvelse og operationaliseres som to sessioner (1 time hver) leveret over to uger, dvs. en session om ugen, med hjemmearbejde mellem sessionerne. Sessioner vil blive leveret online.
Adfærdsmæssigt: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.
Eksperimentel: Decentering + Values and committed action
Participants randomized to condition 7 will receive the Decentering treatment component and the Values and committed action treatment component. Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
Adfærdsmæssigt: Decentrering
Behandlingskomponenten Decentering består af en guidet billedøvelse og operationaliseres som to sessioner (1 time hver) leveret over to uger, dvs. en session om ugen, med hjemmearbejde mellem sessionerne. Sessioner vil blive leveret online.
Adfærdsmæssigt: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.
Eksperimentel: Mindful attention + Decentering + Value-based action
Participants randomized to condition 8 will receive the Mindful attention treatment component, the Decentering treatment component, and the Values and committed action treatment component. Total number of sessions: 6 (6 contact hours).
Adfærdsmæssigt: Opmærksom opmærksomhed
Mindful opmærksomhedsbehandlingskomponenten består af en åndedrætsøvelse og operationaliseres som to sessioner (1 time hver) leveret over to uger, dvs. en session om ugen, med hjemmearbejde mellem sessionerne. Sessioner vil blive leveret online.
Adfærdsmæssigt: Decentrering
Behandlingskomponenten Decentering består af en guidet billedøvelse og operationaliseres som to sessioner (1 time hver) leveret over to uger, dvs. en session om ugen, med hjemmearbejde mellem sessionerne. Sessioner vil blive leveret online.
Adfærdsmæssigt: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Tidsramme: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The NRS is a validated, self-report instrument assessing pain intensity during the last week. Answer format range: 0 (no pain) to 10 (worst possible pain); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Pain interference (the 7-item subscale of the Brief Pain Inventory, BPI)
Tidsramme: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The BPI is a validated, self-report instrument assessing clinical pain. The BPI pain interference subscale assesses pain interference during the last week across 7 domains, i.e., general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life. Answer format range: 0 (no interference) to 10 (maximal interference); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain interference.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertekvalitet (de 22-elements smertebeskrivelser fra McGill Pain Questionnaire, MPQ)
Tidsramme: Baseline (T1) til 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
Smertedeskriptorerne fra MPQ udgør et valideret, selvrapporterende instrument, der vurderer smertekvalitet (dvs. smertetype, nemlig kontinuerlig smerte, intermitterende smerte, neuropatisk smerte, affektiv smerte) i løbet af den sidste uge. Svarformatinterval: 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte); Samlet scoreområde: 0-60 (kontinuerlig, neuropatisk og intermitterende smerte), 0-40 (affektiv smerte). Højere score giver mere smerte.
Baseline (T1) til 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
Smertekatastrofer (den 13-elementer Pain Catastrophizing Scale, PCS)
Tidsramme: Baseline (T1) til 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
PCS er et valideret, selvrapporterende instrument, der vurderer smertekatastrofer. Svarformatinterval: 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden); samlet scoreinterval: 0-52. Højere score giver mere smertekatastrofer.
Baseline (T1) til 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
Frygt for gentagelse af kræft (Fear of Cancer Recurrence Inventory med 9 punkter, FCRI)
Tidsramme: Baseline (T1) til 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
FCRI er et valideret, selvrapporteringsinstrument, der vurderer frygt for gentagelse af kræft i løbet af den sidste måned. Svarformatinterval: 0 (slet ikke) til 4 (meget); samlet score mellem 0-36. Højere score giver mere frygt for gentagelse af kræft.
Baseline (T1) til 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
Trivsel (WHO-5 Well-Being Index med 5 punkter, WHO-5)
Tidsramme: Baseline (T1) til 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
WHO-5 er et valideret, selvrapporterende instrument, der vurderer nuværende velvære. Svarformatinterval: 0 (på intet tidspunkt) til 5 (hele tiden); samlet scoreinterval: 0-100. Højere score giver mere velvære.
Baseline (T1) til 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
Pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Tidsramme: Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
Pain intensity during the last 24 hours will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component using the NRS. Answer format range: 0 (no pain) to 10 (worst possible pain); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain.
Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
4. Pain interference (1 aggregated item assessing pain interference during the last 24 hours within the 7 domains measured with the Brief Pain Inventory, BPI, interference subscale)
Tidsramme: Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
Pain interference during the last 24 hours will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component using 1 aggregated item assessing pain interference across the 7 domains measured with the BPI interference subscale, i.e., general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life. Answer format range: 0 (no interference) to 10 (maximal interference); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain interference.
Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
Pain burden (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Tidsramme: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The NRS is a validated, self-report instrument assessing pain burden during the last week. Answer format range: 0 (no burden) to 10 (maximal burden); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain burden.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Psychological distress (the 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Tidsramme: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The HADS is a validated, self-report instrument assessing psychological distress during the last week. Answer format range: 0 (not at all or never) to 3 (most or all of the time); total score range 0-42. Higher scores yield more distress.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderator: Terapeutisk alliance (den 12-elementer Working Alliance Inventory, WAI) Revided Short Form
Tidsramme: 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
WAI er et valideret, selvrapporteringsinstrument, der vurderer terapeutisk alliance. Svarformatinterval: 1 (aldrig) til 7 (hele tiden); samlet scoreinterval: 12-84. Højere score giver en stærkere terapeutisk alliance.
1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
Mediator: Mindful opmærksomhed (mindful Attention Awareness Scale med 15 punkter, MAAS)
Tidsramme: Baseline (T1) til 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
MAAS er et valideret selvrapporteringsinstrument, der vurderer individuelle forskelle i hyppigheden af ​​opmærksomme tilstande over tid. Svarformatinterval: 1 (næsten altid) til 6 (næsten aldrig); samlet scoreinterval: 1-6. Højere score giver højere niveauer af opmærksom opmærksomhed.
Baseline (T1) til 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
Formidler: Mindful opmærksomhed (2 punkter fra 15-punkters Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Tidsramme: Før hver session (Ts)
MAAS punkt 13 og 7 vil blive vurderet før hver session (Ts). Svarformatinterval: 1 (næsten altid) til 6 (næsten aldrig). Højere score giver højere niveauer af opmærksom opmærksomhed.
Før hver session (Ts)
Mediator: Smerteaccept og aktivitetsengagement (20-element Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Tidsramme: Baseline (T1) til 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
CPAS er et valideret, selvrapporterende instrument, der vurderer smerteaccept og aktivitetsengagement. Svarformatinterval: 0 (aldrig sandt) til 6 (altid sandt); subskala scoreområde: 0-54 (smerteaccept subskala), 0-66 (aktivitetsengagement subskala). Højere score giver mere accept og aktivitetsengagement.
Baseline (T1) til 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
Qualitative Interviews
Tidsramme: 10-14 days after last session
Participants will be invited to participate in a 30-minutes semi-structured individual interview 10-14 days after their last session. The interview serves to support the validation of the treatment components and to provide in-depth knowledge about the participants' experiences through their qualitative comments.
10-14 days after last session
Moderator: Demographic characteristics
Tidsramme: Baseline (T1)
Socio-demographic characteristics will be assessed using single questions (e.g., municipality, marital status, income, work status).
Baseline (T1)
Moderator: Clinical characteristics
Tidsramme: Baseline (T1)
Clinical characteristics will be assessed using single questions (e.g., date of surgery, adjuvant therapy).
Baseline (T1)
Moderator: Treatment expectancy
Tidsramme: Baseline (T1)
Treatment expectancy will be assessed using a single question regarding the extent to which the participant believes that the intervention will reduce pain and increase overall well-being. Answer format range: 1 (not at all) to 5 (a great deal); total score range: 1-5. Higher scores indicate stronger expectations that the intervention will lead to a positive outcome.
Baseline (T1)
Moderator: Home work
Tidsramme: Before each session (Ts) and 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Homework will be assessed with 4 single items related to i) whether home work has been conducted (yes/no), and the ii) type, iii) frequency (number of days per week), and iv) duration of completed homework (average number of minutes per day).
Before each session (Ts) and 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Mediator: Mindful attention (1 item from the 15-item Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Tidsramme: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
MAAS item 6 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component. Answer format range: 1 (almost always) to 6 (almost never). Higher scores yield higher levels of mindful attention.
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
Mediator: Decentering (the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Tidsramme: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The EQ is a validated, self-report instrument assessing decentering. Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely); total score range: 11-55. Higher scores yield higher levels of decentering.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Mediator: Decentering (2 items from the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Tidsramme: Before each session (Ts)
EQ items 5 and 7 will be assessed before each session (Ts). Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely). Higher scores yield higher levels of decentering.
Before each session (Ts)
Mediator: Decentering (1 item from the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Tidsramme: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
EQ item 5 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component. Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely). Higher scores yield higher levels of decentering.
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
Mediator: Pain acceptance and activity engagement (2 items from the 20-item Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Tidsramme: Before each session (Ts)
CPAS items 1 and 12 will be assessed before each session (Ts). Answer format range: 0 (never true) to 6 (always true). Higher scores yield more acceptance and activity engagement.
Before each session (Ts)
Mediator: Pain acceptance and activity engagement (1 item from the 20-item Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Tidsramme: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
CPAS item 1 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component. Answer format range: 0 (never true) to 6 (always true). Higher scores yield more acceptance and activity engagement.
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Danish Council for Independent Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maja Johannsen, PhD, University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOST Pain Pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Opmærksom opmærksomhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner