Optimizing Psychological Treatment for Pain After Breast Cancer: A Pilot Study
2021년 9월 29일 업데이트: Maja Johannsen, University of Aarhus
Optimization of Psychological Treatment for Pain After Breast Cancer Using the Multiphase Optimization Strategy (MOST): A Pilot Study
The present study is a pilot study that aims to evaluate the feasibility, validity, and preliminary efficacy of three psychological treatment components for pain after breast cancer, which will be evaluated in a larger trial following completion of the present pilot study.
연구 개요
상세 설명
The present pilot study is a precursor for a following larger trial and aims to evaluate the i) feasibility, ii) validity, and iii) preliminary efficacy of the three treatment components that will be further investigated in a subsequent larger trial. The present pilot study will employ the same design as will be used in the subsequent larger trial, namely the Multiphase Optimization Strategy (MOST). Specifically, in the subsequent larger trial, MOST will be used to evaluate the efficacy and change processes of three psychological treatment components selected from so-called "third wave" cognitive therapies (CTs), which have been shown to be efficacious in the treatment of pain after breast cancer.
The overall hypothesis is that the selected third wave CT components will target key maintaining psychological factors in pain, thus leading to reductions in the primary outcomes of pain intensity and -interference. Specifically, we hypothesize that:
- Mindful attention practices will increase attentional control (i.e., the ability to intentionally focus and intentionally shift one's attention), thereby reducing pain hypervigilance, leading to reductions in pain intensity and -interference.
- Decentering practices will reduce fusion with thoughts (i.e., getting caught up in one's thoughts and acting automatically in response to thoughts), thereby reducing pain catastrophizing, leading to reductions in pain intensity and -interference.
- Values and committed action (i.e., behavior linked to values and goals) will increase acceptance of discomfort and reduce avoidant behavior, leading to reductions in pain intensity and -interference.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, 덴마크, 8000
- Aarhus University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion criteria:
- Diagnosis of primary breast cancer stage I-III
- Min. 6 months post breast cancer treatment (i.e., surgery, chemotherapy, and/or radiotherapy). Endocrine treatment, e.g., Letrozole or Tamoxifen, and/or Zoledronic acid and/or Herceptin treatment is allowed during study participation
- Pain corresponding to a min. pain score of >= 3 on pain intensity or pain interference measured by 11-point Numeric Rating Scales (NRSs)
- Sufficient ability to communicate in Danish
- Sufficient ability to participate in an online-delivered intervention
Exclusion Criteria:
- Metastatic breast cancer (stage IV)
- Breast cancer recurrence
- Bilateral breast cancer
- Other current cancer disease
- Other current pain condition (e.g., fibromyalgia)
- Current severe psychiatric disorder (e.g., psychosis)
- Inability to communicate in Danish
- Inability to participate in an online-delivered intervention
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
조건 1로 무작위 배정된 참가자는 등록 즉시 치료 구성 요소가 제공되지 않지만 연구 종료 시 자신이 선택한 치료 구성 요소가 제공됩니다.
총 세션 수: 연구 완료 후 2(접촉 시간 2시간).
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실험적: 마음챙김 주의
조건 2로 무작위 배정된 참가자는 마음챙김 주의 치료 구성 요소를 받게 됩니다.
총 세션 수: 2(접촉 시간 2시간).
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Mindful Attention 치료 구성 요소는 호흡 운동으로 구성되며 2주에 걸쳐 두 세션(각 1시간)으로 운영됩니다. 즉, 세션 사이에 숙제가 있는 주당 한 세션입니다.
세션은 온라인으로 제공됩니다.
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실험적: 탈중심화
조건 3으로 무작위 배정된 참가자는 탈중심화 치료 구성 요소를 받게 됩니다.
총 세션 수: 2(접촉 시간 2시간).
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Decentering 처리 구성 요소는 안내된 이미지 연습으로 구성되며 2주에 걸쳐 제공되는 2개의 세션(각 1시간)으로 운영됩니다. 즉, 세션 사이에 숙제가 있는 주당 1개의 세션입니다.
세션은 온라인으로 제공됩니다.
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실험적: 가치와 헌신적인 행동
조건 4로 무작위 배정된 참가자는 가치 및 헌신적 행동 치료 구성 요소를 받게 됩니다.
총 세션 수: 2(접촉 시간 2시간).
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The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions.
Sessions will be delivered online.
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실험적: Mindful attention + Decentering
Participants randomized to condition 5 will receive the Mindful attention treatment component and the Decentering treatment component.
Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
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Mindful Attention 치료 구성 요소는 호흡 운동으로 구성되며 2주에 걸쳐 두 세션(각 1시간)으로 운영됩니다. 즉, 세션 사이에 숙제가 있는 주당 한 세션입니다.
세션은 온라인으로 제공됩니다.
Decentering 처리 구성 요소는 안내된 이미지 연습으로 구성되며 2주에 걸쳐 제공되는 2개의 세션(각 1시간)으로 운영됩니다. 즉, 세션 사이에 숙제가 있는 주당 1개의 세션입니다.
세션은 온라인으로 제공됩니다.
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실험적: Mindful attention + Values and committed action
Participants randomized to condition 6 will receive the Mindful attention treatment component and the Values and committed action treatment component.
Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
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Mindful Attention 치료 구성 요소는 호흡 운동으로 구성되며 2주에 걸쳐 두 세션(각 1시간)으로 운영됩니다. 즉, 세션 사이에 숙제가 있는 주당 한 세션입니다.
세션은 온라인으로 제공됩니다.
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions.
Sessions will be delivered online.
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실험적: Decentering + Values and committed action
Participants randomized to condition 7 will receive the Decentering treatment component and the Values and committed action treatment component.
Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
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Decentering 처리 구성 요소는 안내된 이미지 연습으로 구성되며 2주에 걸쳐 제공되는 2개의 세션(각 1시간)으로 운영됩니다. 즉, 세션 사이에 숙제가 있는 주당 1개의 세션입니다.
세션은 온라인으로 제공됩니다.
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions.
Sessions will be delivered online.
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실험적: Mindful attention + Decentering + Value-based action
Participants randomized to condition 8 will receive the Mindful attention treatment component, the Decentering treatment component, and the Values and committed action treatment component.
Total number of sessions: 6 (6 contact hours).
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Mindful Attention 치료 구성 요소는 호흡 운동으로 구성되며 2주에 걸쳐 두 세션(각 1시간)으로 운영됩니다. 즉, 세션 사이에 숙제가 있는 주당 한 세션입니다.
세션은 온라인으로 제공됩니다.
Decentering 처리 구성 요소는 안내된 이미지 연습으로 구성되며 2주에 걸쳐 제공되는 2개의 세션(각 1시간)으로 운영됩니다. 즉, 세션 사이에 숙제가 있는 주당 1개의 세션입니다.
세션은 온라인으로 제공됩니다.
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions.
Sessions will be delivered online.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
기간: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
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The NRS is a validated, self-report instrument assessing pain intensity during the last week.
Answer format range: 0 (no pain) to 10 (worst possible pain); total score range: 0-10.
Higher scores yield more pain.
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Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
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Pain interference (the 7-item subscale of the Brief Pain Inventory, BPI)
기간: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
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The BPI is a validated, self-report instrument assessing clinical pain.
The BPI pain interference subscale assesses pain interference during the last week across 7 domains, i.e., general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life.
Answer format range: 0 (no interference) to 10 (maximal interference); total score range: 0-10.
Higher scores yield more pain interference.
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Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증의 질(McGill Pain Questionnaire, MPQ의 22개 항목 통증 설명자)
기간: 기준선(T1) ~ 마지막 세션 후 1주일(중재 후, T2)
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MPQ의 통증 설명자는 지난 주 동안 통증의 질(즉, 통증 유형, 즉 지속적인 통증, 간헐적 통증, 신경병성 통증, 정서적 통증)을 평가하는 검증된 자가 보고 도구를 구성합니다.
답변 형식 범위: 0(통증 없음) ~ 10(가장 심한 통증); 총 점수 범위: 0-60(지속적, 신경병성 및 간헐적 통증), 0-40(정동적 통증).
점수가 높을수록 더 많은 고통이 발생합니다.
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기준선(T1) ~ 마지막 세션 후 1주일(중재 후, T2)
|
|
통증 격화(13개 항목 통증 격화 척도, PCS)
기간: 기준선(T1) ~ 마지막 세션 후 1주일(중재 후, T2)
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PCS는 통증 격화를 평가하는 검증된 자가 보고 도구입니다.
응답 형식 범위: 0(전혀 아님) ~ 4(항상); 총 점수 범위: 0-52.
점수가 높을수록 더 많은 고통을 초래합니다.
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기준선(T1) ~ 마지막 세션 후 1주일(중재 후, T2)
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암 재발에 대한 두려움(Fear of Cancer Recurrence Inventory, FCRI 9개 항목)
기간: 기준선(T1) ~ 마지막 세션 후 1주일(중재 후, T2)
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FCRI는 지난 한 달 동안 암 재발에 대한 두려움을 평가하는 검증된 자가 보고 도구입니다.
응답 형식 범위: 0(전혀 아님) ~ 4(많음); 총 점수 범위 0-36.
점수가 높을수록 암 재발에 대한 두려움이 커집니다.
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기준선(T1) ~ 마지막 세션 후 1주일(중재 후, T2)
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웰빙(5개 항목 WHO-5 웰빙 지수, WHO-5)
기간: 기준선(T1) ~ 마지막 세션 후 1주일(중재 후, T2)
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WHO-5는 현재의 웰빙을 평가하는 검증된 자가 보고 도구입니다.
답변 형식 범위: 0(항상) ~ 5(항상); 총 점수 범위: 0-100.
점수가 높을수록 더 많은 웰빙을 얻을 수 있습니다.
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기준선(T1) ~ 마지막 세션 후 1주일(중재 후, T2)
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Pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
기간: Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
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Pain intensity during the last 24 hours will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component using the NRS.
Answer format range: 0 (no pain) to 10 (worst possible pain); total score range: 0-10.
Higher scores yield more pain.
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Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
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4. Pain interference (1 aggregated item assessing pain interference during the last 24 hours within the 7 domains measured with the Brief Pain Inventory, BPI, interference subscale)
기간: Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
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Pain interference during the last 24 hours will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component using 1 aggregated item assessing pain interference across the 7 domains measured with the BPI interference subscale, i.e., general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life.
Answer format range: 0 (no interference) to 10 (maximal interference); total score range: 0-10.
Higher scores yield more pain interference.
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Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
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Pain burden (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
기간: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
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The NRS is a validated, self-report instrument assessing pain burden during the last week.
Answer format range: 0 (no burden) to 10 (maximal burden); total score range: 0-10.
Higher scores yield more pain burden.
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Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
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Psychological distress (the 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
기간: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
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The HADS is a validated, self-report instrument assessing psychological distress during the last week.
Answer format range: 0 (not at all or never) to 3 (most or all of the time); total score range 0-42.
Higher scores yield more distress.
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Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사회자: 치료 동맹(12개 항목 작업 동맹 인벤토리, WAI) 개정된 약식
기간: 마지막 세션 후 1주일(중재 후, T2)
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WAI는 치료 동맹을 평가하는 검증된 자가 보고 도구입니다.
응답 형식 범위: 1(절대 없음) ~ 7(항상); 총 점수 범위: 12-84.
점수가 높을수록 치료 동맹이 더 강해집니다.
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마지막 세션 후 1주일(중재 후, T2)
|
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중재자: 마음챙김 주의(15개 항목 마음챙김 주의 인식 척도, MAAS)
기간: 기준선(T1) ~ 마지막 세션 후 1주일(중재 후, T2)
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MAAS는 시간이 지남에 따라 마음챙김 상태의 빈도에서 개인차를 평가하는 검증된 자체 보고 도구입니다.
답변 형식 범위: 1(거의 항상) ~ 6(거의 안 함); 총 점수 범위: 1-6.
점수가 높을수록 더 높은 수준의 마음챙김 주의를 얻을 수 있습니다.
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기준선(T1) ~ 마지막 세션 후 1주일(중재 후, T2)
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중재자: 마음챙김 주의(15개 항목 마음챙김 인식 척도, MAAS에서 2개 항목)
기간: 각 세션 전(Ts)
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MAAS 항목 13 및 7은 각 세션(Ts) 전에 평가됩니다.
답변 형식 범위: 1(거의 항상) ~ 6(거의 안 함).
점수가 높을수록 더 높은 수준의 마음챙김 주의를 얻을 수 있습니다.
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각 세션 전(Ts)
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중재자: 통증 수용 및 활동 참여(20개 항목 만성 통증 수용 척도, CPAS)
기간: 기준선(T1) ~ 마지막 세션 후 1주일(중재 후, T2)
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CPAS는 통증 수용 및 활동 참여를 평가하는 검증된 자가 보고 도구입니다.
응답 형식 범위: 0(참이 아님) ~ 6(항상 참); 하위 척도 점수 범위: 0-54(통증 수용 하위 척도), 0-66(활동 참여 하위 척도).
점수가 높을수록 수용도와 활동 참여도가 높아집니다.
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기준선(T1) ~ 마지막 세션 후 1주일(중재 후, T2)
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Qualitative Interviews
기간: 10-14 days after last session
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Participants will be invited to participate in a 30-minutes semi-structured individual interview 10-14 days after their last session.
The interview serves to support the validation of the treatment components and to provide in-depth knowledge about the participants' experiences through their qualitative comments.
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10-14 days after last session
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Moderator: Demographic characteristics
기간: Baseline (T1)
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Socio-demographic characteristics will be assessed using single questions (e.g., municipality, marital status, income, work status).
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Baseline (T1)
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Moderator: Clinical characteristics
기간: Baseline (T1)
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Clinical characteristics will be assessed using single questions (e.g., date of surgery, adjuvant therapy).
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Baseline (T1)
|
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Moderator: Treatment expectancy
기간: Baseline (T1)
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Treatment expectancy will be assessed using a single question regarding the extent to which the participant believes that the intervention will reduce pain and increase overall well-being.
Answer format range: 1 (not at all) to 5 (a great deal); total score range: 1-5.
Higher scores indicate stronger expectations that the intervention will lead to a positive outcome.
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Baseline (T1)
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Moderator: Home work
기간: Before each session (Ts) and 1 week after last session (Post-intervention, T2)
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Homework will be assessed with 4 single items related to i) whether home work has been conducted (yes/no), and the ii) type, iii) frequency (number of days per week), and iv) duration of completed homework (average number of minutes per day).
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Before each session (Ts) and 1 week after last session (Post-intervention, T2)
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Mediator: Mindful attention (1 item from the 15-item Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
기간: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
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MAAS item 6 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component.
Answer format range: 1 (almost always) to 6 (almost never).
Higher scores yield higher levels of mindful attention.
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Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
|
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Mediator: Decentering (the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
기간: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
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The EQ is a validated, self-report instrument assessing decentering.
Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely); total score range: 11-55.
Higher scores yield higher levels of decentering.
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Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
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Mediator: Decentering (2 items from the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
기간: Before each session (Ts)
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EQ items 5 and 7 will be assessed before each session (Ts).
Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely).
Higher scores yield higher levels of decentering.
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Before each session (Ts)
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Mediator: Decentering (1 item from the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
기간: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
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EQ item 5 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component.
Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely).
Higher scores yield higher levels of decentering.
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Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
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Mediator: Pain acceptance and activity engagement (2 items from the 20-item Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
기간: Before each session (Ts)
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CPAS items 1 and 12 will be assessed before each session (Ts).
Answer format range: 0 (never true) to 6 (always true).
Higher scores yield more acceptance and activity engagement.
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Before each session (Ts)
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Mediator: Pain acceptance and activity engagement (1 item from the 20-item Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
기간: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
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CPAS item 1 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component.
Answer format range: 0 (never true) to 6 (always true).
Higher scores yield more acceptance and activity engagement.
|
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maja Johannsen, PhD, University of Aarhus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MOST Pain Pilot
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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