Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Optimizing Psychological Treatment for Pain After Breast Cancer: A Pilot Study

29 сентября 2021 г. обновлено: Maja Johannsen, University of Aarhus

Optimization of Psychological Treatment for Pain After Breast Cancer Using the Multiphase Optimization Strategy (MOST): A Pilot Study

The present study is a pilot study that aims to evaluate the feasibility, validity, and preliminary efficacy of three psychological treatment components for pain after breast cancer, which will be evaluated in a larger trial following completion of the present pilot study.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The present pilot study is a precursor for a following larger trial and aims to evaluate the i) feasibility, ii) validity, and iii) preliminary efficacy of the three treatment components that will be further investigated in a subsequent larger trial. The present pilot study will employ the same design as will be used in the subsequent larger trial, namely the Multiphase Optimization Strategy (MOST). Specifically, in the subsequent larger trial, MOST will be used to evaluate the efficacy and change processes of three psychological treatment components selected from so-called "third wave" cognitive therapies (CTs), which have been shown to be efficacious in the treatment of pain after breast cancer.

The overall hypothesis is that the selected third wave CT components will target key maintaining psychological factors in pain, thus leading to reductions in the primary outcomes of pain intensity and -interference. Specifically, we hypothesize that:

  1. Mindful attention practices will increase attentional control (i.e., the ability to intentionally focus and intentionally shift one's attention), thereby reducing pain hypervigilance, leading to reductions in pain intensity and -interference.
  2. Decentering practices will reduce fusion with thoughts (i.e., getting caught up in one's thoughts and acting automatically in response to thoughts), thereby reducing pain catastrophizing, leading to reductions in pain intensity and -interference.
  3. Values and committed action (i.e., behavior linked to values and goals) will increase acceptance of discomfort and reduce avoidant behavior, leading to reductions in pain intensity and -interference.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Дания, 8000
        • Aarhus University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of primary breast cancer stage I-III
  • Min. 6 months post breast cancer treatment (i.e., surgery, chemotherapy, and/or radiotherapy). Endocrine treatment, e.g., Letrozole or Tamoxifen, and/or Zoledronic acid and/or Herceptin treatment is allowed during study participation
  • Pain corresponding to a min. pain score of >= 3 on pain intensity or pain interference measured by 11-point Numeric Rating Scales (NRSs)
  • Sufficient ability to communicate in Danish
  • Sufficient ability to participate in an online-delivered intervention

Exclusion Criteria:

  • Metastatic breast cancer (stage IV)
  • Breast cancer recurrence
  • Bilateral breast cancer
  • Other current cancer disease
  • Other current pain condition (e.g., fibromyalgia)
  • Current severe psychiatric disorder (e.g., psychosis)
  • Inability to communicate in Danish
  • Inability to participate in an online-delivered intervention

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участникам, рандомизированным в состояние 1, не предлагаются какие-либо компоненты лечения сразу после включения, но им будет предложен компонент лечения по их собственному выбору в конце исследования. Общее количество сеансов: 2 (2 контактных часа) после завершения обучения.
Экспериментальный: Внимательное внимание
Участники, рандомизированные в состояние 2, получат компонент лечения осознанного внимания. Общее количество сеансов: 2 (2 контактных часа).
Поведенческий: Внимательное внимание
Компонент лечения осознанного внимания состоит из дыхательных упражнений и проводится в виде двух сеансов (по 1 часу каждый), проводимых в течение двух недель, т. е. один сеанс в неделю с домашним заданием между сеансами. Сессии будут проводиться онлайн.
Экспериментальный: Децентрация
Участники, рандомизированные в состояние 3, получат компонент лечения децентрации. Общее количество сеансов: 2 (2 контактных часа).
Поведенческий: Децентрация
Лечебный компонент «Децентрация» состоит из упражнения с управляемыми образами и проводится в виде двух сеансов (по 1 часу каждый), проводимых в течение двух недель, т. е. по одному сеансу в неделю, с домашним заданием между сеансами. Сессии будут проводиться онлайн.
Экспериментальный: Ценности и совершенные действия
Участники, рандомизированные в состояние 4, получат компонент лечения «Ценности и совершенные действия». Общее количество сеансов: 2 (2 контактных часа).
Поведенческий: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.
Экспериментальный: Mindful attention + Decentering
Participants randomized to condition 5 will receive the Mindful attention treatment component and the Decentering treatment component. Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
Поведенческий: Внимательное внимание
Компонент лечения осознанного внимания состоит из дыхательных упражнений и проводится в виде двух сеансов (по 1 часу каждый), проводимых в течение двух недель, т. е. один сеанс в неделю с домашним заданием между сеансами. Сессии будут проводиться онлайн.
Поведенческий: Децентрация
Лечебный компонент «Децентрация» состоит из упражнения с управляемыми образами и проводится в виде двух сеансов (по 1 часу каждый), проводимых в течение двух недель, т. е. по одному сеансу в неделю, с домашним заданием между сеансами. Сессии будут проводиться онлайн.
Экспериментальный: Mindful attention + Values and committed action
Participants randomized to condition 6 will receive the Mindful attention treatment component and the Values and committed action treatment component. Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
Поведенческий: Внимательное внимание
Компонент лечения осознанного внимания состоит из дыхательных упражнений и проводится в виде двух сеансов (по 1 часу каждый), проводимых в течение двух недель, т. е. один сеанс в неделю с домашним заданием между сеансами. Сессии будут проводиться онлайн.
Поведенческий: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.
Экспериментальный: Decentering + Values and committed action
Participants randomized to condition 7 will receive the Decentering treatment component and the Values and committed action treatment component. Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
Поведенческий: Децентрация
Лечебный компонент «Децентрация» состоит из упражнения с управляемыми образами и проводится в виде двух сеансов (по 1 часу каждый), проводимых в течение двух недель, т. е. по одному сеансу в неделю, с домашним заданием между сеансами. Сессии будут проводиться онлайн.
Поведенческий: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.
Экспериментальный: Mindful attention + Decentering + Value-based action
Participants randomized to condition 8 will receive the Mindful attention treatment component, the Decentering treatment component, and the Values and committed action treatment component. Total number of sessions: 6 (6 contact hours).
Поведенческий: Внимательное внимание
Компонент лечения осознанного внимания состоит из дыхательных упражнений и проводится в виде двух сеансов (по 1 часу каждый), проводимых в течение двух недель, т. е. один сеанс в неделю с домашним заданием между сеансами. Сессии будут проводиться онлайн.
Поведенческий: Децентрация
Лечебный компонент «Децентрация» состоит из упражнения с управляемыми образами и проводится в виде двух сеансов (по 1 часу каждый), проводимых в течение двух недель, т. е. по одному сеансу в неделю, с домашним заданием между сеансами. Сессии будут проводиться онлайн.
Поведенческий: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Временное ограничение: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The NRS is a validated, self-report instrument assessing pain intensity during the last week. Answer format range: 0 (no pain) to 10 (worst possible pain); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Pain interference (the 7-item subscale of the Brief Pain Inventory, BPI)
Временное ограничение: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The BPI is a validated, self-report instrument assessing clinical pain. The BPI pain interference subscale assesses pain interference during the last week across 7 domains, i.e., general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life. Answer format range: 0 (no interference) to 10 (maximal interference); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain interference.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество боли (дескрипторы боли из 22 пунктов из опросника McGill Pain Questionnaire, MPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 1 недели после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
Дескрипторы боли из MPQ представляют собой проверенный инструмент самоотчета, оценивающий качество боли (т. е. тип боли, а именно непрерывную боль, прерывистую боль, невропатическую боль, аффективную боль) в течение последней недели. Диапазон форматов ответов: от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль); общий диапазон баллов: 0-60 (постоянная, невропатическая и прерывистая боль), 0-40 (аффективная боль). Более высокие баллы дают больше боли.
Исходный уровень (T1) до 1 недели после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
Катастрофизация боли (Шкала катастрофизации боли из 13 пунктов, PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 1 недели после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
PCS — это проверенный инструмент самоотчета, оценивающий катастрофизацию боли. Диапазон формата ответа: от 0 (никогда) до 4 (все время); общий диапазон баллов: 0-52. Более высокие баллы приводят к большей катастрофизации боли.
Исходный уровень (T1) до 1 недели после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
Страх рецидива рака (опросник страха рецидива рака, состоящий из 9 пунктов, FCRI)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 1 недели после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
FCRI — это проверенный инструмент самоотчета, оценивающий страх рецидива рака в течение последнего месяца. Диапазон формата ответа: от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно); общий диапазон баллов 0-36. Более высокие баллы дают больший страх перед рецидивом рака.
Исходный уровень (T1) до 1 недели после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
Благополучие (индекс благополучия ВОЗ-5 из 5 пунктов, ВОЗ-5)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 1 недели после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
ВОЗ-5 — это утвержденный инструмент самоотчета, оценивающий текущее самочувствие. Диапазон формата ответа: от 0 (никогда) до 5 (все время); общий диапазон баллов: 0-100. Чем выше балл, тем лучше самочувствие.
Исходный уровень (T1) до 1 недели после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
Pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Временное ограничение: Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
Pain intensity during the last 24 hours will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component using the NRS. Answer format range: 0 (no pain) to 10 (worst possible pain); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain.
Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
4. Pain interference (1 aggregated item assessing pain interference during the last 24 hours within the 7 domains measured with the Brief Pain Inventory, BPI, interference subscale)
Временное ограничение: Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
Pain interference during the last 24 hours will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component using 1 aggregated item assessing pain interference across the 7 domains measured with the BPI interference subscale, i.e., general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life. Answer format range: 0 (no interference) to 10 (maximal interference); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain interference.
Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
Pain burden (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Временное ограничение: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The NRS is a validated, self-report instrument assessing pain burden during the last week. Answer format range: 0 (no burden) to 10 (maximal burden); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain burden.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Psychological distress (the 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Временное ограничение: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The HADS is a validated, self-report instrument assessing psychological distress during the last week. Answer format range: 0 (not at all or never) to 3 (most or all of the time); total score range 0-42. Higher scores yield more distress.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модератор: Терапевтический альянс (Перечень рабочего альянса из 12 пунктов, WAI) Пересмотренная краткая форма
Временное ограничение: 1 неделя после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
WAI — это утвержденный инструмент самоотчета, оценивающий терапевтический союз. Диапазон формата ответа: от 1 (никогда) до 7 (все время); общий диапазон баллов: 12-84. Более высокие баллы дают более сильный терапевтический альянс.
1 неделя после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
Посредник: Внимательное внимание (Шкала осознанного внимания из 15 пунктов, MAAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 1 недели после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
MAAS — это проверенный инструмент самоотчета, оценивающий индивидуальные различия в частоте состояний осознания с течением времени. Диапазон формата ответа: от 1 (почти всегда) до 6 (почти никогда); общий диапазон баллов: 1-6. Чем выше балл, тем выше уровень осознанного внимания.
Исходный уровень (T1) до 1 недели после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
Медиатор: Внимательное внимание (2 пункта из 15-пунктовой шкалы осознанного внимания, MAAS)
Временное ограничение: Перед каждым сеансом (Ц)
Пункты 13 и 7 MAAS будут оцениваться перед каждой сессией (Ts). Диапазон формата ответа: от 1 (почти всегда) до 6 (почти никогда). Чем выше балл, тем выше уровень осознанного внимания.
Перед каждым сеансом (Ц)
Медиатор: принятие боли и вовлечение в деятельность (Шкала принятия хронической боли из 20 пунктов, CPAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 1 недели после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
CPAS — это проверенный инструмент самоотчета, оценивающий принятие боли и активность. Диапазон формата ответа: от 0 (никогда не верно) до 6 (всегда верно); диапазон баллов по подшкале: 0–54 (подшкала принятия боли), 0–66 (подшкала вовлеченности в деятельность). Более высокие баллы приводят к большему принятию и активности.
Исходный уровень (T1) до 1 недели после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
Qualitative Interviews
Временное ограничение: 10-14 days after last session
Participants will be invited to participate in a 30-minutes semi-structured individual interview 10-14 days after their last session. The interview serves to support the validation of the treatment components and to provide in-depth knowledge about the participants' experiences through their qualitative comments.
10-14 days after last session
Moderator: Demographic characteristics
Временное ограничение: Baseline (T1)
Socio-demographic characteristics will be assessed using single questions (e.g., municipality, marital status, income, work status).
Baseline (T1)
Moderator: Clinical characteristics
Временное ограничение: Baseline (T1)
Clinical characteristics will be assessed using single questions (e.g., date of surgery, adjuvant therapy).
Baseline (T1)
Moderator: Treatment expectancy
Временное ограничение: Baseline (T1)
Treatment expectancy will be assessed using a single question regarding the extent to which the participant believes that the intervention will reduce pain and increase overall well-being. Answer format range: 1 (not at all) to 5 (a great deal); total score range: 1-5. Higher scores indicate stronger expectations that the intervention will lead to a positive outcome.
Baseline (T1)
Moderator: Home work
Временное ограничение: Before each session (Ts) and 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Homework will be assessed with 4 single items related to i) whether home work has been conducted (yes/no), and the ii) type, iii) frequency (number of days per week), and iv) duration of completed homework (average number of minutes per day).
Before each session (Ts) and 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Mediator: Mindful attention (1 item from the 15-item Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Временное ограничение: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
MAAS item 6 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component. Answer format range: 1 (almost always) to 6 (almost never). Higher scores yield higher levels of mindful attention.
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
Mediator: Decentering (the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Временное ограничение: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The EQ is a validated, self-report instrument assessing decentering. Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely); total score range: 11-55. Higher scores yield higher levels of decentering.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Mediator: Decentering (2 items from the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Временное ограничение: Before each session (Ts)
EQ items 5 and 7 will be assessed before each session (Ts). Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely). Higher scores yield higher levels of decentering.
Before each session (Ts)
Mediator: Decentering (1 item from the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Временное ограничение: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
EQ item 5 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component. Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely). Higher scores yield higher levels of decentering.
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
Mediator: Pain acceptance and activity engagement (2 items from the 20-item Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Временное ограничение: Before each session (Ts)
CPAS items 1 and 12 will be assessed before each session (Ts). Answer format range: 0 (never true) to 6 (always true). Higher scores yield more acceptance and activity engagement.
Before each session (Ts)
Mediator: Pain acceptance and activity engagement (1 item from the 20-item Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Временное ограничение: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
CPAS item 1 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component. Answer format range: 0 (never true) to 6 (always true). Higher scores yield more acceptance and activity engagement.
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Danish Council for Independent Research

Следователи

  • Главный следователь: Maja Johannsen, PhD, University of Aarhus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOST Pain Pilot

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Внимательное внимание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться