Optimizing Psychological Treatment for Pain After Breast Cancer: A Pilot Study
2021年9月29日 更新者：Maja Johannsen、University of Aarhus
Optimization of Psychological Treatment for Pain After Breast Cancer Using the Multiphase Optimization Strategy (MOST): A Pilot Study
The present study is a pilot study that aims to evaluate the feasibility, validity, and preliminary efficacy of three psychological treatment components for pain after breast cancer, which will be evaluated in a larger trial following completion of the present pilot study.
調査の概要
詳細な説明
The present pilot study is a precursor for a following larger trial and aims to evaluate the i) feasibility, ii) validity, and iii) preliminary efficacy of the three treatment components that will be further investigated in a subsequent larger trial. The present pilot study will employ the same design as will be used in the subsequent larger trial, namely the Multiphase Optimization Strategy (MOST). Specifically, in the subsequent larger trial, MOST will be used to evaluate the efficacy and change processes of three psychological treatment components selected from so-called "third wave" cognitive therapies (CTs), which have been shown to be efficacious in the treatment of pain after breast cancer.
The overall hypothesis is that the selected third wave CT components will target key maintaining psychological factors in pain, thus leading to reductions in the primary outcomes of pain intensity and -interference. Specifically, we hypothesize that:
- Mindful attention practices will increase attentional control (i.e., the ability to intentionally focus and intentionally shift one's attention), thereby reducing pain hypervigilance, leading to reductions in pain intensity and -interference.
- Decentering practices will reduce fusion with thoughts (i.e., getting caught up in one's thoughts and acting automatically in response to thoughts), thereby reducing pain catastrophizing, leading to reductions in pain intensity and -interference.
- Values and committed action (i.e., behavior linked to values and goals) will increase acceptance of discomfort and reduce avoidant behavior, leading to reductions in pain intensity and -interference.
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Central Denmark Region
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Aarhus、Central Denmark Region、デンマーク、8000
- Aarhus University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion criteria:
- Diagnosis of primary breast cancer stage I-III
- Min. 6 months post breast cancer treatment (i.e., surgery, chemotherapy, and/or radiotherapy). Endocrine treatment, e.g., Letrozole or Tamoxifen, and/or Zoledronic acid and/or Herceptin treatment is allowed during study participation
- Pain corresponding to a min. pain score of >= 3 on pain intensity or pain interference measured by 11-point Numeric Rating Scales (NRSs)
- Sufficient ability to communicate in Danish
- Sufficient ability to participate in an online-delivered intervention
Exclusion Criteria:
- Metastatic breast cancer (stage IV)
- Breast cancer recurrence
- Bilateral breast cancer
- Other current cancer disease
- Other current pain condition (e.g., fibromyalgia)
- Current severe psychiatric disorder (e.g., psychosis)
- Inability to communicate in Danish
- Inability to participate in an online-delivered intervention
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：キャンセル待ち管理
条件 1 にランダム化された参加者には、登録直後に治療コンポーネントが提供されることはありませんが、研究の最後に自分で選択した治療コンポーネントが提供されます。
セッションの合計数: 2 (2 接触時間) 試験完了後。
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実験的：注意深い注意
条件 2 に無作為に割り付けられた参加者は、マインドフル アテンション治療コンポーネントを受け取ります。
セッションの合計数: 2 (2 接触時間)。
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マインドフル アテンション トリートメント コンポーネントは、呼吸エクササイズで構成され、2 週間にわたって提供される 2 つのセッション (各 1 時間) として運用されます。
セッションはオンラインで配信されます。
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実験的：偏心
条件 3 にランダム化された参加者は、偏心治療コンポーネントを受け取ります。
セッションの合計数: 2 (2 接触時間)。
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偏心治療コンポーネントは、ガイド付きイメージ演習で構成され、2 週間にわたって提供される 2 つのセッション (各 1 時間) として運用されます。
セッションはオンラインで配信されます。
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実験的：価値観とコミットされた行動
条件 4 に無作為に割り付けられた参加者は、価値とコミットされた行動の治療コンポーネントを受け取ります。
セッションの合計数: 2 (2 接触時間)。
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The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions.
Sessions will be delivered online.
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実験的：Mindful attention + Decentering
Participants randomized to condition 5 will receive the Mindful attention treatment component and the Decentering treatment component.
Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
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マインドフル アテンション トリートメント コンポーネントは、呼吸エクササイズで構成され、2 週間にわたって提供される 2 つのセッション (各 1 時間) として運用されます。
セッションはオンラインで配信されます。
偏心治療コンポーネントは、ガイド付きイメージ演習で構成され、2 週間にわたって提供される 2 つのセッション (各 1 時間) として運用されます。
セッションはオンラインで配信されます。
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実験的：Mindful attention + Values and committed action
Participants randomized to condition 6 will receive the Mindful attention treatment component and the Values and committed action treatment component.
Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
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マインドフル アテンション トリートメント コンポーネントは、呼吸エクササイズで構成され、2 週間にわたって提供される 2 つのセッション (各 1 時間) として運用されます。
セッションはオンラインで配信されます。
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions.
Sessions will be delivered online.
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実験的：Decentering + Values and committed action
Participants randomized to condition 7 will receive the Decentering treatment component and the Values and committed action treatment component.
Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
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偏心治療コンポーネントは、ガイド付きイメージ演習で構成され、2 週間にわたって提供される 2 つのセッション (各 1 時間) として運用されます。
セッションはオンラインで配信されます。
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions.
Sessions will be delivered online.
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実験的：Mindful attention + Decentering + Value-based action
Participants randomized to condition 8 will receive the Mindful attention treatment component, the Decentering treatment component, and the Values and committed action treatment component.
Total number of sessions: 6 (6 contact hours).
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マインドフル アテンション トリートメント コンポーネントは、呼吸エクササイズで構成され、2 週間にわたって提供される 2 つのセッション (各 1 時間) として運用されます。
セッションはオンラインで配信されます。
偏心治療コンポーネントは、ガイド付きイメージ演習で構成され、2 週間にわたって提供される 2 つのセッション (各 1 時間) として運用されます。
セッションはオンラインで配信されます。
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions.
Sessions will be delivered online.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
時間枠：Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
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The NRS is a validated, self-report instrument assessing pain intensity during the last week.
Answer format range: 0 (no pain) to 10 (worst possible pain); total score range: 0-10.
Higher scores yield more pain.
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Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
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Pain interference (the 7-item subscale of the Brief Pain Inventory, BPI)
時間枠：Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
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The BPI is a validated, self-report instrument assessing clinical pain.
The BPI pain interference subscale assesses pain interference during the last week across 7 domains, i.e., general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life.
Answer format range: 0 (no interference) to 10 (maximal interference); total score range: 0-10.
Higher scores yield more pain interference.
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Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの質（McGill Pain Questionnaire、MPQ の 22 項目の痛み記述子）
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
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MPQ からの痛みの記述子は、先週の痛みの質 (つまり、痛みの種類、つまり継続的な痛み、断続的な痛み、神経因性痛み、感情的な痛み) を評価する検証済みの自己報告ツールを構成します。
回答形式の範囲: 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み)。合計スコア範囲: 0 ～ 60 (継続的、神経障害性および断続的な痛み)、0 ～ 40 (感情的な痛み)。
スコアが高いほど、より多くの痛みが生じます。
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ベースライン (T1) から最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
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壊滅的な痛み (13 項目の壊滅的な痛みのスケール、PCS)
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
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PCS は、壊滅的な痛みを評価する検証済みの自己報告ツールです。
回答形式の範囲: 0 (まったくない) から 4 (常に)。合計スコア範囲: 0 ～ 52。
スコアが高いほど、壊滅的な痛みが生じます。
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ベースライン (T1) から最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
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がん再発の恐怖（9項目のがん再発恐怖インベントリー、FCRI）
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
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FCRI は、先月のがん再発の恐れを評価する検証済みの自己報告手段です。
回答形式の範囲: 0 (まったくない) から 4 (大いにある);合計スコア範囲 0 ～ 36。
スコアが高いほど、がん再発の恐れが高くなります。
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ベースライン (T1) から最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
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ウェルビーイング (5 項目の WHO-5 ウェルビーイング インデックス、WHO-5)
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
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WHO-5 は、現在の健康状態を評価する検証済みの自己報告ツールです。
回答形式の範囲: 0 (まったくない) から 5 (常に);合計スコア範囲: 0 ～ 100。
スコアが高いほど、幸福度が高くなります。
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ベースライン (T1) から最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
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Pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
時間枠：Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
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Pain intensity during the last 24 hours will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component using the NRS.
Answer format range: 0 (no pain) to 10 (worst possible pain); total score range: 0-10.
Higher scores yield more pain.
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Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
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4. Pain interference (1 aggregated item assessing pain interference during the last 24 hours within the 7 domains measured with the Brief Pain Inventory, BPI, interference subscale)
時間枠：Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
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Pain interference during the last 24 hours will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component using 1 aggregated item assessing pain interference across the 7 domains measured with the BPI interference subscale, i.e., general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life.
Answer format range: 0 (no interference) to 10 (maximal interference); total score range: 0-10.
Higher scores yield more pain interference.
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Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
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Pain burden (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
時間枠：Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
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The NRS is a validated, self-report instrument assessing pain burden during the last week.
Answer format range: 0 (no burden) to 10 (maximal burden); total score range: 0-10.
Higher scores yield more pain burden.
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Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
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Psychological distress (the 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
時間枠：Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
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The HADS is a validated, self-report instrument assessing psychological distress during the last week.
Answer format range: 0 (not at all or never) to 3 (most or all of the time); total score range 0-42.
Higher scores yield more distress.
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Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モデレーター: 治療同盟 (12 項目のワーキング アライアンス インベントリ、WAI) 改訂された短い形式
時間枠：最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
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WAI は、治療提携を評価する検証済みの自己報告ツールです。
回答形式の範囲: 1 (まったくない) から 7 (常に)。合計スコア範囲: 12 ～ 84。
スコアが高いほど、より強力な治療同盟が得られます。
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最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
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メディエーター: マインドフル アテンション (15 項目のマインドフル アテンション スケール、MAAS)
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
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MAAS は、時間の経過に伴うマインドフルネスの頻度の個人差を評価する、検証済みの自己報告ツールです。
回答形式の範囲: 1 (ほとんど常に) から 6 (ほとんどない)。合計スコア範囲: 1 ～ 6。
スコアが高いほど、マインドフルな注意のレベルが高くなります。
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ベースライン (T1) から最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
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メディエーター: マインドフル アテンション (15 項目のマインドフル アテンション スケール、MAAS から 2 項目)
時間枠：各セッションの前 (Ts)
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MAAS 項目 13 と 7 は、各セッション (Ts) の前に評価されます。
回答形式の範囲: 1 (ほとんど常に) から 6 (ほとんどない)。
スコアが高いほど、マインドフルな注意のレベルが高くなります。
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各セッションの前 (Ts)
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メディエーター: 痛みの受容と活動の関与 (20 項目の慢性疼痛受容スケール、CPAS)
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
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CPAS は、痛みの受容と活動への関与を評価する検証済みの自己報告手段です。
回答形式の範囲: 0 (真でない) から 6 (常に真)。サブスケール スコア範囲: 0-54 (痛み受容サブスケール)、0-66 (活動エンゲージメント サブスケール)。
スコアが高いほど、より多くの受け入れと活動への関与が得られます。
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ベースライン (T1) から最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
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Qualitative Interviews
時間枠：10-14 days after last session
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Participants will be invited to participate in a 30-minutes semi-structured individual interview 10-14 days after their last session.
The interview serves to support the validation of the treatment components and to provide in-depth knowledge about the participants' experiences through their qualitative comments.
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10-14 days after last session
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Moderator: Demographic characteristics
時間枠：Baseline (T1)
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Socio-demographic characteristics will be assessed using single questions (e.g., municipality, marital status, income, work status).
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Baseline (T1)
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Moderator: Clinical characteristics
時間枠：Baseline (T1)
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Clinical characteristics will be assessed using single questions (e.g., date of surgery, adjuvant therapy).
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Baseline (T1)
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Moderator: Treatment expectancy
時間枠：Baseline (T1)
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Treatment expectancy will be assessed using a single question regarding the extent to which the participant believes that the intervention will reduce pain and increase overall well-being.
Answer format range: 1 (not at all) to 5 (a great deal); total score range: 1-5.
Higher scores indicate stronger expectations that the intervention will lead to a positive outcome.
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Baseline (T1)
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Moderator: Home work
時間枠：Before each session (Ts) and 1 week after last session (Post-intervention, T2)
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Homework will be assessed with 4 single items related to i) whether home work has been conducted (yes/no), and the ii) type, iii) frequency (number of days per week), and iv) duration of completed homework (average number of minutes per day).
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Before each session (Ts) and 1 week after last session (Post-intervention, T2)
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Mediator: Mindful attention (1 item from the 15-item Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
時間枠：Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
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MAAS item 6 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component.
Answer format range: 1 (almost always) to 6 (almost never).
Higher scores yield higher levels of mindful attention.
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Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
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Mediator: Decentering (the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
時間枠：Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
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The EQ is a validated, self-report instrument assessing decentering.
Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely); total score range: 11-55.
Higher scores yield higher levels of decentering.
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Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
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Mediator: Decentering (2 items from the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
時間枠：Before each session (Ts)
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EQ items 5 and 7 will be assessed before each session (Ts).
Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely).
Higher scores yield higher levels of decentering.
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Before each session (Ts)
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Mediator: Decentering (1 item from the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
時間枠：Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
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EQ item 5 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component.
Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely).
Higher scores yield higher levels of decentering.
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Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
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Mediator: Pain acceptance and activity engagement (2 items from the 20-item Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
時間枠：Before each session (Ts)
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CPAS items 1 and 12 will be assessed before each session (Ts).
Answer format range: 0 (never true) to 6 (always true).
Higher scores yield more acceptance and activity engagement.
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Before each session (Ts)
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Mediator: Pain acceptance and activity engagement (1 item from the 20-item Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
時間枠：Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
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CPAS item 1 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component.
Answer format range: 0 (never true) to 6 (always true).
Higher scores yield more acceptance and activity engagement.
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Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maja Johannsen, PhD、University of Aarhus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月9日
最初の投稿 (実際)
2021年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月29日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MOST Pain Pilot
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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