Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimizing Psychological Treatment for Pain After Breast Cancer: A Pilot Study

29. september 2021 oppdatert av: Maja Johannsen, University of Aarhus

Optimization of Psychological Treatment for Pain After Breast Cancer Using the Multiphase Optimization Strategy (MOST): A Pilot Study

The present study is a pilot study that aims to evaluate the feasibility, validity, and preliminary efficacy of three psychological treatment components for pain after breast cancer, which will be evaluated in a larger trial following completion of the present pilot study.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The present pilot study is a precursor for a following larger trial and aims to evaluate the i) feasibility, ii) validity, and iii) preliminary efficacy of the three treatment components that will be further investigated in a subsequent larger trial. The present pilot study will employ the same design as will be used in the subsequent larger trial, namely the Multiphase Optimization Strategy (MOST). Specifically, in the subsequent larger trial, MOST will be used to evaluate the efficacy and change processes of three psychological treatment components selected from so-called "third wave" cognitive therapies (CTs), which have been shown to be efficacious in the treatment of pain after breast cancer.

The overall hypothesis is that the selected third wave CT components will target key maintaining psychological factors in pain, thus leading to reductions in the primary outcomes of pain intensity and -interference. Specifically, we hypothesize that:

  1. Mindful attention practices will increase attentional control (i.e., the ability to intentionally focus and intentionally shift one's attention), thereby reducing pain hypervigilance, leading to reductions in pain intensity and -interference.
  2. Decentering practices will reduce fusion with thoughts (i.e., getting caught up in one's thoughts and acting automatically in response to thoughts), thereby reducing pain catastrophizing, leading to reductions in pain intensity and -interference.
  3. Values and committed action (i.e., behavior linked to values and goals) will increase acceptance of discomfort and reduce avoidant behavior, leading to reductions in pain intensity and -interference.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, 8000
        • Aarhus University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of primary breast cancer stage I-III
  • Min. 6 months post breast cancer treatment (i.e., surgery, chemotherapy, and/or radiotherapy). Endocrine treatment, e.g., Letrozole or Tamoxifen, and/or Zoledronic acid and/or Herceptin treatment is allowed during study participation
  • Pain corresponding to a min. pain score of >= 3 on pain intensity or pain interference measured by 11-point Numeric Rating Scales (NRSs)
  • Sufficient ability to communicate in Danish
  • Sufficient ability to participate in an online-delivered intervention

Exclusion Criteria:

  • Metastatic breast cancer (stage IV)
  • Breast cancer recurrence
  • Bilateral breast cancer
  • Other current cancer disease
  • Other current pain condition (e.g., fibromyalgia)
  • Current severe psychiatric disorder (e.g., psychosis)
  • Inability to communicate in Danish
  • Inability to participate in an online-delivered intervention

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere randomisert til tilstand 1 tilbys ingen behandlingskomponenter umiddelbart ved påmelding, men vil bli tilbudt en behandlingskomponent etter eget valg ved slutten av studien. Totalt antall økter: 2 (2 kontakttimer) etter fullført studie.
Eksperimentell: Oppmerksom oppmerksomhet
Deltakere randomisert til tilstand 2 vil motta komponenten Mindful oppmerksomhetsbehandling. Totalt antall økter: 2 (2 kontakttimer).
Atferdsmessig: Oppmerksom oppmerksomhet
Komponenten Mindful oppmerksomhetsbehandling består av en pusteøvelse og operasjonaliseres som to økter (1 time hver) levert over to uker, dvs. én økt per uke, med lekser mellom øktene. Øktene vil bli levert online.
Eksperimentell: Desentrering
Deltakere som er randomisert til tilstand 3 vil motta komponenten Decentering-behandling. Totalt antall økter: 2 (2 kontakttimer).
Atferdsmessig: Desentrering
Behandlingskomponenten Decentering består av en guidet bildeøvelse og operasjonaliseres som to økter (1 time hver) levert over to uker, dvs. én økt per uke, med lekser mellom øktene. Øktene vil bli levert online.
Eksperimentell: Verdier og engasjert handling
Deltakere som er randomisert til tilstand 4 vil motta behandlingskomponenten Verdier og engasjert handling. Totalt antall økter: 2 (2 kontakttimer).
Atferdsmessig: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.
Eksperimentell: Mindful attention + Decentering
Participants randomized to condition 5 will receive the Mindful attention treatment component and the Decentering treatment component. Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
Atferdsmessig: Oppmerksom oppmerksomhet
Komponenten Mindful oppmerksomhetsbehandling består av en pusteøvelse og operasjonaliseres som to økter (1 time hver) levert over to uker, dvs. én økt per uke, med lekser mellom øktene. Øktene vil bli levert online.
Atferdsmessig: Desentrering
Behandlingskomponenten Decentering består av en guidet bildeøvelse og operasjonaliseres som to økter (1 time hver) levert over to uker, dvs. én økt per uke, med lekser mellom øktene. Øktene vil bli levert online.
Eksperimentell: Mindful attention + Values and committed action
Participants randomized to condition 6 will receive the Mindful attention treatment component and the Values and committed action treatment component. Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
Atferdsmessig: Oppmerksom oppmerksomhet
Komponenten Mindful oppmerksomhetsbehandling består av en pusteøvelse og operasjonaliseres som to økter (1 time hver) levert over to uker, dvs. én økt per uke, med lekser mellom øktene. Øktene vil bli levert online.
Atferdsmessig: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.
Eksperimentell: Decentering + Values and committed action
Participants randomized to condition 7 will receive the Decentering treatment component and the Values and committed action treatment component. Total number of sessions: 4 (4 contact hours).
Atferdsmessig: Desentrering
Behandlingskomponenten Decentering består av en guidet bildeøvelse og operasjonaliseres som to økter (1 time hver) levert over to uker, dvs. én økt per uke, med lekser mellom øktene. Øktene vil bli levert online.
Atferdsmessig: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.
Eksperimentell: Mindful attention + Decentering + Value-based action
Participants randomized to condition 8 will receive the Mindful attention treatment component, the Decentering treatment component, and the Values and committed action treatment component. Total number of sessions: 6 (6 contact hours).
Atferdsmessig: Oppmerksom oppmerksomhet
Komponenten Mindful oppmerksomhetsbehandling består av en pusteøvelse og operasjonaliseres som to økter (1 time hver) levert over to uker, dvs. én økt per uke, med lekser mellom øktene. Øktene vil bli levert online.
Atferdsmessig: Desentrering
Behandlingskomponenten Decentering består av en guidet bildeøvelse og operasjonaliseres som to økter (1 time hver) levert over to uker, dvs. én økt per uke, med lekser mellom øktene. Øktene vil bli levert online.
Atferdsmessig: Value-based action
The Values and committed action treatment component consists of identification of personal values and committed action, and is operationalized as two sessions (1 hour each) delivered over two weeks, i.e., one session per week, with homework between sessions. Sessions will be delivered online.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Tidsramme: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The NRS is a validated, self-report instrument assessing pain intensity during the last week. Answer format range: 0 (no pain) to 10 (worst possible pain); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Pain interference (the 7-item subscale of the Brief Pain Inventory, BPI)
Tidsramme: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The BPI is a validated, self-report instrument assessing clinical pain. The BPI pain interference subscale assesses pain interference during the last week across 7 domains, i.e., general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life. Answer format range: 0 (no interference) to 10 (maximal interference); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain interference.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertekvalitet (de 22-elements smertebeskrivelser fra McGill Pain Questionnaire, MPQ)
Tidsramme: Baseline (T1) til 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
Smertedeskriptorene fra MPQ utgjør et validert, selvrapporterende instrument som vurderer smertekvalitet (dvs. smertetype, nemlig kontinuerlig smerte, intermitterende smerte, nevropatisk smerte, affektiv smerte) i løpet av den siste uken. Svarformatområde: 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte); totalt poengområde: 0-60 (kontinuerlig, nevropatisk og intermitterende smerte), 0-40 (affektiv smerte). Høyere score gir mer smerte.
Baseline (T1) til 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
Smertekatastrofiserende (den 13-delte Pain Catastrophizing Scale, PCS)
Tidsramme: Baseline (T1) til 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
PCS er et validert, selvrapporterende instrument som vurderer smertekatastrofer. Svarformatområde: 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden); total poengsum: 0-52. Høyere score gir mer smertekatastrofer.
Baseline (T1) til 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
Frykt for tilbakefall av kreft (Fear of Cancer Recurrence Inventory med 9 punkter, FCRI)
Tidsramme: Baseline (T1) til 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
FCRI er et validert selvrapporteringsinstrument som vurderer frykt for tilbakefall av kreft i løpet av den siste måneden. Svarformatområde: 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (mye); total poengsum 0-36. Høyere score gir mer frykt for tilbakefall av kreft.
Baseline (T1) til 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
Velvære (WHO-5-velværeindeksen på 5 punkter, WHO-5)
Tidsramme: Baseline (T1) til 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
WHO-5 er et validert, selvrapporteringsinstrument som vurderer nåværende velvære. Svarformatområde: 0 (på intet tidspunkt) til 5 (hele tiden); totalt poengområde: 0-100. Høyere score gir mer velvære.
Baseline (T1) til 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
Pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Tidsramme: Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
Pain intensity during the last 24 hours will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component using the NRS. Answer format range: 0 (no pain) to 10 (worst possible pain); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain.
Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
4. Pain interference (1 aggregated item assessing pain interference during the last 24 hours within the 7 domains measured with the Brief Pain Inventory, BPI, interference subscale)
Tidsramme: Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
Pain interference during the last 24 hours will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component using 1 aggregated item assessing pain interference across the 7 domains measured with the BPI interference subscale, i.e., general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life. Answer format range: 0 (no interference) to 10 (maximal interference); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain interference.
Every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component
Pain burden (11-point Numeric Rating Scale, NRS)
Tidsramme: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The NRS is a validated, self-report instrument assessing pain burden during the last week. Answer format range: 0 (no burden) to 10 (maximal burden); total score range: 0-10. Higher scores yield more pain burden.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Psychological distress (the 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Tidsramme: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The HADS is a validated, self-report instrument assessing psychological distress during the last week. Answer format range: 0 (not at all or never) to 3 (most or all of the time); total score range 0-42. Higher scores yield more distress.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderator: Terapeutisk allianse (den 12-elementers Working Alliance Inventory, WAI) Revided Short Form
Tidsramme: 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
WAI er et validert, selvrapporteringsinstrument som vurderer terapeutisk allianse. Svarformatområde: 1 (aldri) til 7 (hele tiden); total poengsum: 12-84. Høyere skårer gir en sterkere terapeutisk allianse.
1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
Formidler: Mindful oppmerksomhet (den 15-elementers Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Tidsramme: Baseline (T1) til 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
MAAS er et validert selvrapporteringsinstrument som vurderer individuelle forskjeller i frekvensen av oppmerksomme tilstander over tid. Svarformatområde: 1 (nesten alltid) til 6 (nesten aldri); total poengsum: 1-6. Høyere score gir høyere nivåer av oppmerksomhet.
Baseline (T1) til 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
Formidler: Mindful oppmerksomhet (2 elementer fra 15-elementet Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Tidsramme: Før hver økt (Ts)
MAAS punkt 13 og 7 vil bli vurdert før hver økt (Ts). Svarformatområde: 1 (nesten alltid) til 6 (nesten aldri). Høyere score gir høyere nivåer av oppmerksomhet.
Før hver økt (Ts)
Formidler: Smerteaksept og aktivitetsengasjement (20-elements Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Tidsramme: Baseline (T1) til 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
CPAS er et validert selvrapporteringsinstrument som vurderer smerteaksept og aktivitetsengasjement. Svarformatområde: 0 (aldri sant) til 6 (alltid sant); underskala scoreområde: 0-54 (smerteaksept subskala), 0-66 (aktivitetsengasjement subskala). Høyere skårer gir mer aksept og aktivitetsengasjement.
Baseline (T1) til 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
Qualitative Interviews
Tidsramme: 10-14 days after last session
Participants will be invited to participate in a 30-minutes semi-structured individual interview 10-14 days after their last session. The interview serves to support the validation of the treatment components and to provide in-depth knowledge about the participants' experiences through their qualitative comments.
10-14 days after last session
Moderator: Demographic characteristics
Tidsramme: Baseline (T1)
Socio-demographic characteristics will be assessed using single questions (e.g., municipality, marital status, income, work status).
Baseline (T1)
Moderator: Clinical characteristics
Tidsramme: Baseline (T1)
Clinical characteristics will be assessed using single questions (e.g., date of surgery, adjuvant therapy).
Baseline (T1)
Moderator: Treatment expectancy
Tidsramme: Baseline (T1)
Treatment expectancy will be assessed using a single question regarding the extent to which the participant believes that the intervention will reduce pain and increase overall well-being. Answer format range: 1 (not at all) to 5 (a great deal); total score range: 1-5. Higher scores indicate stronger expectations that the intervention will lead to a positive outcome.
Baseline (T1)
Moderator: Home work
Tidsramme: Before each session (Ts) and 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Homework will be assessed with 4 single items related to i) whether home work has been conducted (yes/no), and the ii) type, iii) frequency (number of days per week), and iv) duration of completed homework (average number of minutes per day).
Before each session (Ts) and 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Mediator: Mindful attention (1 item from the 15-item Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Tidsramme: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
MAAS item 6 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component. Answer format range: 1 (almost always) to 6 (almost never). Higher scores yield higher levels of mindful attention.
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
Mediator: Decentering (the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Tidsramme: Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
The EQ is a validated, self-report instrument assessing decentering. Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely); total score range: 11-55. Higher scores yield higher levels of decentering.
Baseline (T1) to 1 week after last session (Post-intervention, T2)
Mediator: Decentering (2 items from the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Tidsramme: Before each session (Ts)
EQ items 5 and 7 will be assessed before each session (Ts). Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely). Higher scores yield higher levels of decentering.
Before each session (Ts)
Mediator: Decentering (1 item from the 11-item subscale of the Experiences Questionnaire, EQ)
Tidsramme: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
EQ item 5 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component. Answer format range: 1 (do not agree at all) to 5 (agree completely). Higher scores yield higher levels of decentering.
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
Mediator: Pain acceptance and activity engagement (2 items from the 20-item Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Tidsramme: Before each session (Ts)
CPAS items 1 and 12 will be assessed before each session (Ts). Answer format range: 0 (never true) to 6 (always true). Higher scores yield more acceptance and activity engagement.
Before each session (Ts)
Mediator: Pain acceptance and activity engagement (1 item from the 20-item Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Tidsramme: Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)
CPAS item 1 will be assessed every day for 6 days following the first session (Td) for each treatment component. Answer format range: 0 (never true) to 6 (always true). Higher scores yield more acceptance and activity engagement.
Every day for 6 days following the first session for each treatment component (Td)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Danish Council for Independent Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maja Johannsen, PhD, University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOST Pain Pilot

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Oppmerksom oppmerksomhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere