Geriátriai anorexia vizsgálat (GAS)
2022. január 31. frissítette: Boston University
Új digitális végpontok a geriátriai anorexiában
Az idősek étvágyának és/vagy táplálékfelvételének csökkenését öregedési anorexiának (AOA, más néven időskori anorexia) nevezik.
Az AOA számtalan öregedéssel kapcsolatos társbetegséghez kapcsolódik, jelentősen hozzájárul az időskori egészségkárosító következményekhez, és a megbetegedések és halálozások előrejelzőjeként használják.
E tanulmány általános célja az időskori anorexia tanulmányozására javasolt laboratóriumi és laboratóriumon kívüli értékelések megvalósíthatóságának és terheinek felmérése.
Ezt kérdőívekkel, valamint a mozgást, az anyagcserét, a testtömeg-összetételt, a glükózszintet és a táplálkozási skálát értékelő eszközökkel érik el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egészséges felnőttek mozgásának, anyagcseréjének, testtömeg-összetételének, glükózszintjének és táplálkozási skálájának értékelésére szolgál. 65 és 85 év közötti alanyokat vesznek fel.
A javasolt vizsgálat egy kezdeti (klinikai) felvételi vizitből áll majd az 1. napon, ahol az alanyt átvizsgálják, és a beleegyező dokumentum aláírása után bevonják a vizsgálatba, majd egy otthoni fázisból áll, ahol az alany karórát visel. mint a készülék az egyik csuklóján. Az edzés után az alany visszatér a 8. napi klinikai látogatásra, ahol az alany megismétel néhány beviteli felmérést és tevékenységet, valamint néhány további álló és gyalogos tevékenységet. Ezután az alanynak otthoni tevékenységeket és értékeléseket kell végeznie egy okostelefon, digitális élelmiszermérleg, intelligens testtömeg-mérleg és folyamatos glükózmérő segítségével, miközben továbbra is viseli az óraszerű eszközt és a mozgásmérő eszközt. a derekuk körül (8-21. nap). Az utolsó klinikai látogatásra a 21. napon kerül sor a végső értékelés és az eszközgyűjtés céljából. Az összes látogatás ütemezésére +/- 4 nap áll rendelkezésre az alany ütemtervének és kötelezettségeinek figyelembe vétele érdekében. Minden laboratóriumi tevékenység a Humán Neurobiológiai Laboratóriumban, míg az otthoni tevékenységek az alany otthonában zajlanak majd. A vizsgálati eljárások a három csoportban minden tárgy esetében azonosak lesznek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
51
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Evans Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges felnőttek
Leírás
Bevételi kritériumok:
[a Fried-kritériumok alapján három csoportra osztva: 0, 1-2, 3 vagy magasabb]
- 65-85 év közötti férfi vagy női résztvevők.
- Nincsenek klinikailag jelentős egészségügyi problémák, kivéve a jól kontrollált krónikus állapotokat (pl. allergia és dermatitis)
- Nem volt közelmúltbeli kórházi kezelés/akut esemény az elmúlt 12 hónapban.
- Nincs aktív vagy közelmúltban (12 hónapon belül) rákdiagnózis, kivéve a bőrrákot (csak a nem szövődményes laphámsejtes karcinómára (SCC)/bazális sejtes karcinómára (BCC) korlátozódik).
- Testtömegindex (BMI) < 30 kg/m2
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és együttműködni velük, képes olvasni, megérteni és tájékozott hozzájárulást adni. Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról
- Ha a protokoll részeként szabványos ételeket használnak, a résztvevőknek nem lehetnek olyan idegenkedései az ételektől, amelyek befolyásolhatják ételválasztásukat.
- Angol anyanyelvűek vagy bizonyítottan folyékonyan beszélnek angolul a nyomozó által meghatározottak szerint.
- Wide Range Achievement Test (WRAT-4) Szóolvasási részteszt, amely megfelel a 8. osztályos vagy magasabb szintű olvasási szintnek.
- Normál vagy normálra korrigált látás
Kizárási kritériumok:
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a beiratkozást követő 30 napon belül
- Közepesen súlyos vagy súlyos alkoholfogyasztási rendellenesség diagnózisa a szűrést követő 6 hónapon belül, az alany által közölt módon
- Az alanyok, akik a vizsgálati helyen közvetlenül részt vevő munkatársak a vizsgálat lefolytatásában és családtagjaik, a helyszíni személyzet olyan tagjai, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy olyan alanyok, akik a Boston University/Boston Medical Center közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában
- Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
- Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi rendellenességgel, állapottal, betegséggel vagy olyan klinikailag szignifikáns lelettel rendelkezik a szűrés során, amely kizárja az alany részvételét a vizsgálati tevékenységekben, beleértve az étkezési zavarok önbevallása szerinti diagnózisát.
- Elektronikus implantátummal rendelkező résztvevők, például pacemaker.
- Nem angol nyelvű olvasó, a WRAT-4 mérése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fried Frailty fenotípus 0
Azok, akik a Fried Frailty Criteria szerint robusztusnak számítanak.
Szenzortechnológiát és digitális méréseket alkalmaznak az egészséges felnőttek mozgásának, anyagcseréjének, testtömeg-összetételének, glükózszintjének és táplálkozási skálájának értékelésére.
|
egy óra, mint a hordható érzékelő
Más nevek:
egy kézi olvasó és egy hordható érzékelő, amely a kar hátulján van elhelyezve a glükóz mérésére
Más nevek:
mérleg az élelmiszer súlyának mérésére
Más nevek:
egy teljes testösszetétel skála, amely megadja a zsír- és izomtömeget, a vízvisszatartást, a csonttömeget és a súlytrendeket
Más nevek:
|
|
Fried Frailty fenotípus 1-2
Azok, akik a Fried Frailty Criteria szerint közepesnek/előtörékenynek minősülnek.
Szenzortechnológiát és digitális méréseket alkalmaznak az egészséges felnőttek mozgásának, anyagcseréjének, testtömeg-összetételének, glükózszintjének és táplálkozási skálájának értékelésére.
|
egy óra, mint a hordható érzékelő
Más nevek:
egy kézi olvasó és egy hordható érzékelő, amely a kar hátulján van elhelyezve a glükóz mérésére
Más nevek:
mérleg az élelmiszer súlyának mérésére
Más nevek:
egy teljes testösszetétel skála, amely megadja a zsír- és izomtömeget, a vízvisszatartást, a csonttömeget és a súlytrendeket
Más nevek:
|
|
Fried Frailty fenotípus 3+
Azok, akik a Fried Frailty Criteria szerint törékenynek számítanak.
Szenzortechnológiát és digitális méréseket alkalmaznak az egészséges felnőttek mozgásának, anyagcseréjének, testtömeg-összetételének, glükózszintjének és táplálkozási skálájának értékelésére.
|
egy óra, mint a hordható érzékelő
Más nevek:
egy kézi olvasó és egy hordható érzékelő, amely a kar hátulján van elhelyezve a glükóz mérésére
Más nevek:
mérleg az élelmiszer súlyának mérésére
Más nevek:
egy teljes testösszetétel skála, amely megadja a zsír- és izomtömeget, a vízvisszatartást, a csonttömeget és a súlytrendeket
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a GENEActiv óra viselésének megvalósíthatóságát, használhatóságát és megfelelőségét a geriátriai populációban mind a klinikán, mind a távolról otthon.
Időkeret: 21 nap +/- 4 nap
|
Egy GENEActiv karórát egy csuklón és egyet a derék körül használunk 50 Hz-es mintavételezési frekvenciával, hogy mérjük az x, y és z irányú mozgást a vizsgált időszakban.
|
21 nap +/- 4 nap
|
|
Mérje fel az élelmiszer-fogyasztás nyomon követésének megvalósíthatóságát, használhatóságát és megfelelőségét egy idős populációban mind a klinikán, mind a távolról otthon.
Időkeret: 21 nap +/- 4 nap
|
Élelmiszermérleg segítségével nyomon követik az elfogyasztott élelmiszert grammban (g) a vizsgálat során.
A napi és a vizsgálati időszak alatt elfogyasztott étkezések teljes száma.
|
21 nap +/- 4 nap
|
|
Felméri a testtömeg-összetétel mérések megvalósíthatóságát, használhatóságát és megfelelőségét idős populációban, mind a klinikán, mind a távolról otthon.
Időkeret: 21 nap +/- 4 nap
|
Egy testtömeg-összetételi skálát használnak a napi súlymérés befejezéséhez, és nyomon követik a testsúlyt kilogrammban (kg) a vizsgálat során.
|
21 nap +/- 4 nap
|
|
Mérje fel a GENEActiv óra korrelációját a törékenység fenotípusával idős résztvevőknél.
Időkeret: 21 nap +/- 4 nap
|
Egy GENEActiv karórát egy csuklón és egyet a derék körül használunk 50 Hz-es mintavételezési frekvenciával az x, y és z irányú mozgás mérésére.
Ezeket az adatokat a Fried Frailty Scale és a folyamatos glükózmérés szerinti törékenység fenotípussal fogják összehasonlítani.
|
21 nap +/- 4 nap
|
|
Értékelje az ételfogyasztás és a törékenység fenotípus közötti összefüggést idős résztvevőknél.
Időkeret: 21 nap +/-4 nap
|
Élelmiszermérleg segítségével nyomon követik az elfogyasztott élelmiszert grammban (g) a vizsgálat során.
Ezeket az adatokat a Fried Frailty Scale szerinti frailty fenotípussal hasonlítjuk össze.
|
21 nap +/-4 nap
|
|
Mérje fel a testtömeg-összetétel skála összefüggését a törékenység fenotípusával idős résztvevőknél.
Időkeret: 21 nap +/-4 nap
|
Egy testtömeg-összetételi skálát használnak a testtömeg kilogrammban (kg) való nyomon követésére a vizsgálat során.
Ezeket az adatokat a Fried Frailty Scale szerinti frailty fenotípussal hasonlítjuk össze.
|
21 nap +/-4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin C Thomas, PhD, MBA, Principal Investigator, Boston University, Department of Anatomy & Neurobiology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-40837
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .