Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar geriatrische anorexia (GAS)

31 januari 2022 bijgewerkt door: Boston University

Nieuwe digitale eindpunten bij geriatrische anorexia

Verminderde eetlust en/of voedselinname bij ouderen wordt anorexia of aging (AOA, ook wel geriatrische anorexia genoemd) genoemd. AOA wordt in verband gebracht met talloze comorbiditeiten die verband houden met veroudering, draagt ​​aanzienlijk bij aan nadelige gevolgen voor de gezondheid op oudere leeftijd en wordt gebruikt als voorspeller van morbiditeit en mortaliteit. Het algemene doel van deze studie is het beoordelen van de haalbaarheid en de belasting van de voorgestelde in-laboratorium- en out-of-laboratoriumbeoordelingen om geriatrische anorexia te bestuderen. Dit zal worden bereikt met behulp van vragenlijsten en apparaten die beweging, metabolisme, samenstelling van het lichaamsgewicht, glucosewaarden en voedingsschaal evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie om beweging, metabolisme, samenstelling van het lichaamsgewicht, glucosespiegels en voedingswaardeschaal bij gezonde volwassenen te evalueren. Onderwerpen, leeftijd 65 tot 85 jaar zullen worden aangeworven.

De voorgestelde studie zal bestaan ​​uit een eerste (in-kliniek) intakebezoek op dag 1, waar de proefpersoon wordt gescreend en wordt ingeschreven voor de studie na ondertekening van een document met geïnformeerde toestemming, gevolgd door een fase thuis waarin de proefpersoon een horloge zal dragen vergelijkbaar apparaat om één pols. Na de training keert de proefpersoon terug voor het bezoek aan de kliniek op dag 8, waar de proefpersoon een aantal intakebeoordelingen en -activiteiten zal herhalen, evenals enkele extra staande en lopende activiteiten. De proefpersoon wordt vervolgens gevraagd om thuis activiteiten en beoordelingen uit te voeren met behulp van een smartphone, digitale voedselweegschaal, slimme weegschaal en continue glucosemonitor, terwijl hij het horlogeachtige apparaat en een bewegingsmeetapparaat blijft dragen rond hun middel (dagen 8-21). Een laatste bezoek aan de kliniek vindt plaats op dag 21 voor definitieve beoordelingen en het ophalen van het apparaat. Er zullen +/- 4 dagen worden uitgetrokken voor het plannen van alle bezoeken om tegemoet te komen aan de agenda's en verplichtingen van de proefpersoon. Alle activiteiten in het laboratorium vinden plaats in het Laboratorium voor Menselijke Neurobiologie, terwijl activiteiten thuis bij de proefpersoon thuis worden uitgevoerd. De studieprocedures zullen voor alle vakken van de drie groepen identiek zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

51

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde volwassenen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

[gescheiden in de drie groepen op basis van de Fried Criteria: 0, 1-2, 3 of hoger]

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 65 - 85 jaar.
  • Geen andere klinisch significante gezondheidsproblemen dan goed gecontroleerde chronische aandoeningen (bijv. allergieën en dermatitis)
  • Geen recente ziekenhuisopnames/acute gebeurtenissen in de afgelopen 12 maanden.
  • Geen actieve of recente (binnen 12 maanden) kankerdiagnose behalve huidkanker (beperkt tot alleen niet-gecompliceerd plaveiselcelcarcinoom (SCC)/basaalcelcarcinoom (BCC)).
  • Lichaamsmassa-index (BMI) < 30 kg/m2
  • In staat om onderzoeksprocedures te begrijpen en eraan mee te werken en om geïnformeerde toestemming te kunnen lezen, begrijpen en geven. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
  • Deelnemers mogen geen voedselaversie hebben die hun voedselkeuze zou kunnen beïnvloeden als gestandaardiseerde maaltijden als onderdeel van het protocol worden gebruikt.
  • Engels als moedertaal of aantoonbaar vloeiend Engels, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Wide Range Achievement Test (WRAT-4) Woordleessubtest gelijk aan leesniveau 8e leerjaar of hoger.
  • Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na inschrijving
  • Een diagnose van matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis binnen 6 maanden na de screening, zoals bekendgemaakt door de proefpersoon
  • Proefpersonen die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van de studie en hun familieleden, stafleden van de onderzoekslocatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of proefpersonen die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van de studie van Boston University/Boston Medical Center
  • Onvermogen om te voldoen aan studie-eisen.
  • Heeft een klinisch significante medische stoornis, aandoening, ziekte of klinisch significante bevinding bij screening die deelname van de proefpersoon aan onderzoeksactiviteiten verhindert, inclusief een zelfgerapporteerde diagnose van eetstoornissen.
  • Deelnemers met elektronische implantaten, zoals een pacemaker.
  • Niet-Engelse lezer zoals gemeten door de WRAT-4.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gefrituurd kwetsbaarheidsfenotype 0
Degenen die volgens de Fried Frailty Criteria als robuust worden beschouwd. Sensortechnologie en digitale metingen zullen worden gebruikt om beweging, metabolisme, samenstelling van het lichaamsgewicht, glucosewaarden en voedingswaarde bij gezonde volwassenen te evalueren.
Apparaat: Pols Actigrafie-apparaat
een horloge als een draagbare sensor
Andere namen:
  • Geneactiv-horloge
Apparaat: Continue glucosemonitor
een handheld-lezer en een draagbare sensor op de achterkant van de arm die wordt gebruikt om glucosemetingen te verkrijgen
Andere namen:
  • Freestyle vrij
Apparaat: Weegschaal voor voedsel
een weegschaal om het voedselgewicht te meten
Andere namen:
  • Renpho
Apparaat: Slimme weegschaal voor lichaamsgewicht
een weegschaal voor de volledige lichaamssamenstelling die vet- en spiermassa, waterretentie, botmassa en gewichtstrends weergeeft
Andere namen:
  • Renpho
Gefrituurd kwetsbaarheidsfenotype 1-2
Degenen die volgens de Fried Frailty Criteria als Intermediate/Pre-frail worden beschouwd. Sensortechnologie en digitale metingen zullen worden gebruikt om beweging, metabolisme, samenstelling van het lichaamsgewicht, glucosewaarden en voedingswaarde bij gezonde volwassenen te evalueren.
Apparaat: Pols Actigrafie-apparaat
een horloge als een draagbare sensor
Andere namen:
  • Geneactiv-horloge
Apparaat: Continue glucosemonitor
een handheld-lezer en een draagbare sensor op de achterkant van de arm die wordt gebruikt om glucosemetingen te verkrijgen
Andere namen:
  • Freestyle vrij
Apparaat: Weegschaal voor voedsel
een weegschaal om het voedselgewicht te meten
Andere namen:
  • Renpho
Apparaat: Slimme weegschaal voor lichaamsgewicht
een weegschaal voor de volledige lichaamssamenstelling die vet- en spiermassa, waterretentie, botmassa en gewichtstrends weergeeft
Andere namen:
  • Renpho
Gebakken kwetsbaarheidsfenotype 3+
Degenen die volgens de Fried Frailty Criteria als kwetsbaar worden beschouwd. Sensortechnologie en digitale metingen zullen worden gebruikt om beweging, metabolisme, samenstelling van het lichaamsgewicht, glucosewaarden en voedingswaarde bij gezonde volwassenen te evalueren.
Apparaat: Pols Actigrafie-apparaat
een horloge als een draagbare sensor
Andere namen:
  • Geneactiv-horloge
Apparaat: Continue glucosemonitor
een handheld-lezer en een draagbare sensor op de achterkant van de arm die wordt gebruikt om glucosemetingen te verkrijgen
Andere namen:
  • Freestyle vrij
Apparaat: Weegschaal voor voedsel
een weegschaal om het voedselgewicht te meten
Andere namen:
  • Renpho
Apparaat: Slimme weegschaal voor lichaamsgewicht
een weegschaal voor de volledige lichaamssamenstelling die vet- en spiermassa, waterretentie, botmassa en gewichtstrends weergeeft
Andere namen:
  • Renpho

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de haalbaarheid, bruikbaarheid en naleving van het dragen van een GENEActiv-horloge bij een geriatrische populatie, zowel in de kliniek als op afstand thuis.
Tijdsspanne: 21 dagen +/- 4 dagen
Eén GENEActiv-horloge wordt gebruikt om één pols en één rond het middel met een bemonsteringsfrequentie van 50 Hz om beweging in de x-, y- en z-richting gedurende de onderzoeksperiode te meten.
21 dagen +/- 4 dagen
Beoordeel de haalbaarheid, bruikbaarheid en naleving van het volgen van voedselconsumptie in een geriatrische populatie, zowel in de kliniek als op afstand thuis.
Tijdsspanne: 21 dagen +/- 4 dagen
Er zal een voedselschaal worden gebruikt om het voedsel dat tijdens het onderzoek in gram (g) wordt geconsumeerd, bij te houden. Het totale aantal maaltijden dat per dag en gedurende de studieperiode wordt geconsumeerd.
21 dagen +/- 4 dagen
Beoordeel de haalbaarheid, bruikbaarheid en naleving van metingen van de samenstelling van het lichaamsgewicht in een geriatrische populatie, zowel in de kliniek als op afstand thuis.
Tijdsspanne: 21 dagen +/- 4 dagen
Een weegschaal voor de samenstelling van het lichaamsgewicht zal worden gebruikt om de dagelijkse gewichtsmeting te voltooien en het lichaamsgewicht in kilogram (kg) gedurende het onderzoek bij te houden.
21 dagen +/- 4 dagen
Beoordeel de correlatie van een GENEActiv-horloge met kwetsbaarheidsfenotype bij oudere deelnemers.
Tijdsspanne: 21 dagen +/- 4 dagen
Eén GENEActiv-horloge wordt gebruikt om één pols en één rond het middel met een bemonsteringsfrequentie van 50 Hz om beweging in de x-, y- en z-richting te meten. Deze gegevens worden vergeleken met het kwetsbaarheidsfenotype volgens de Fried Frailty Scale en continue glucosemetingen.
21 dagen +/- 4 dagen
Beoordeel de correlatie van voedselconsumptie met kwetsbaarheidsfenotype bij oudere deelnemers.
Tijdsspanne: 21 dagen +/-4 dagen
Er zal een voedselschaal worden gebruikt om het voedsel dat tijdens het onderzoek in gram (g) wordt geconsumeerd, bij te houden. Deze gegevens zullen worden vergeleken met het kwetsbaarheidsfenotype volgens de Fried Frailty Scale.
21 dagen +/-4 dagen
Beoordeel de correlatie van de schaal van de samenstelling van het lichaamsgewicht met het fenotype van kwetsbaarheid bij oudere deelnemers.
Tijdsspanne: 21 dagen +/-4 dagen
Tijdens het onderzoek zal een weegschaal voor de samenstelling van het lichaamsgewicht worden gebruikt om het lichaamsgewicht in kilogram (kg) bij te houden. Deze gegevens zullen worden vergeleken met het kwetsbaarheidsfenotype volgens de Fried Frailty Scale.
21 dagen +/-4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin C Thomas, PhD, MBA, Principal Investigator, Boston University, Department of Anatomy & Neurobiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-40837

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Pols Actigrafie-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren