Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Geriatrisk anorexistudie (GAS)

31 januari 2022 uppdaterad av: Boston University

Nya digitala slutpunkter i geriatrisk anorexi

Minskning av aptit och/eller födointag bland äldre individer kallas åldrandets anorexi (AOA, även känd som geriatrisk anorexia). AOA är kopplat till otaliga samsjukligheter förknippade med åldrande, bidrar avsevärt till negativa hälsokonsekvenser i hög ålder och har använts som en prediktor för sjuklighet och dödlighet. Det övergripande syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och bördan av de föreslagna bedömningarna i och utanför laboratoriet för att studera geriatrisk anorexi. Detta kommer att uppnås med användning av frågeformulär samt anordningar som utvärderar rörelse, metabolism, kroppsviktssammansättning, glukosnivåer och näringsskala.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie för att utvärdera rörelse, ämnesomsättning, kroppsviktssammansättning, glukosnivåer och näringsskala hos friska vuxna. Ämnen i åldern 65 till 85 år kommer att rekryteras.

Den föreslagna studien kommer att bestå av ett första (på klinik) intagningsbesök på dag 1 där försökspersonen kommer att screenas och registreras i studien efter att ha undertecknat ett informerat samtycke, följt av en hemmafas där försökspersonen kommer att bära en klocka som enhet på en handled. Efter träningen kommer försökspersonen att återvända för sitt klinikbesök på dag 8, där försökspersonen kommer att upprepa några intagsbedömningar och aktiviteter, samt några ytterligare stående och gåaktiviteter. Försökspersonen kommer sedan att bli ombedd att utföra aktiviteter och bedömningar hemma med användning av en smart telefon, digital matvåg, smart kroppsviktsvåg och kontinuerlig glukosmätare, samtidigt som han fortsätter att bära den klockliknande enheten och en rörelsemätningsenhet runt midjan (dagarna 8-21). Ett sista besök på kliniken kommer att äga rum på dag 21 för slutliga bedömningar och insamling av enheter. +/- 4 dagar kommer att tilldelas för schemaläggning av alla besök för att tillgodose ämnets scheman och åtaganden. Alla laboratorieaktiviteter kommer att äga rum i Laboratoriet för human neurobiologi medan aktiviteter i hemmet kommer att genomföras i försökspersonens hem. Studieprocedurerna kommer att vara identiska för alla ämnen för de tre grupperna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

51

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska vuxna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

[uppdelat i de tre grupperna baserat på Fried-kriterierna: 0, 1-2, 3 eller högre]

  • Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 65 - 85 år.
  • Inga kliniskt signifikanta hälsoproblem förutom välkontrollerade kroniska tillstånd (t.ex. allergier och dermatit)
  • Inga nyligen inlagda sjukhusinläggningar/akuta händelser under de senaste 12 månaderna.
  • Ingen aktiv eller nyligen (inom 12 månader) cancerdiagnos förutom hudcancer (begränsat till endast icke-komplicerat skivepitelcancer (SCC)/Basalcellscancer (BCC)).
  • Body mass index (BMI) < 30 kg/m2
  • Kunna förstå och samarbeta med studieprocedurer och kunna läsa, förstå och ge informerat samtycke. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien
  • Deltagarna bör inte ha någon mataversion som kan påverka deras val av mat om standardiserade måltider används som en del av protokollet.
  • Engelska som modersmål eller visat flytande engelska enligt utredarens beslut.
  • Wide Range Achievement Test (WRAT-4) Word Reading Subtest motsvarande läsnivå i 8:e klass eller högre.
  • Normal eller korrigerad till normal syn

Exklusions kriterier:

  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter inskrivningen
  • En diagnos av måttlig till svår alkoholmissbruk inom 6 månader efter screeningen som avslöjats av försökspersonen
  • Försökspersoner som är undersökningsplatspersonal direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren, eller försökspersoner som är Boston University/Boston Medical Center direkt involverade i genomförandet av studien
  • Oförmåga att uppfylla studiekrav.
  • Har någon kliniskt signifikant medicinsk störning, tillstånd, sjukdom eller kliniskt signifikanta fynd vid screening som utesluter försökspersonens deltagande i studieaktiviteter inklusive någon självrapporterad diagnos av ätstörningar.
  • Deltagare med elektroniska implantatenheter, såsom pacemaker.
  • Icke-engelsk läsare mätt med WRAT-4.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fried Frailty Phenotype 0
De som anses vara robusta under Fried Frailty Criteria. Sensorteknologi och digitala mått kommer att användas för att utvärdera rörelse, ämnesomsättning, kroppsviktssammansättning, glukosnivåer och näringsskala hos friska vuxna.
Enhet: Handledsaktigrafienhet
en klocka som bärbar sensor
Andra namn:
  • Geneactiv Watch
Enhet: Kontinuerlig glukosmätare
en handhållen läsare och en bärbar sensor placerad på baksidan av armen som används för att få glukosmätningar
Andra namn:
  • Freestyle Libre
Enhet: Matviktsvåg
en våg för att mäta matens vikt
Andra namn:
  • Renpho
Enhet: Smart kroppsviktsvåg
en helkroppssammansättningsvåg som ger fett- och muskelmassa, vätskeretention, benmassa och vikttrender
Andra namn:
  • Renpho
Fried Frailty Fenotyp 1-2
De som anses Medel/Pre-frail enligt Fried Frailty Criteria. Sensorteknologi och digitala mått kommer att användas för att utvärdera rörelse, ämnesomsättning, kroppsviktssammansättning, glukosnivåer och näringsskala hos friska vuxna.
Enhet: Handledsaktigrafienhet
en klocka som bärbar sensor
Andra namn:
  • Geneactiv Watch
Enhet: Kontinuerlig glukosmätare
en handhållen läsare och en bärbar sensor placerad på baksidan av armen som används för att få glukosmätningar
Andra namn:
  • Freestyle Libre
Enhet: Matviktsvåg
en våg för att mäta matens vikt
Andra namn:
  • Renpho
Enhet: Smart kroppsviktsvåg
en helkroppssammansättningsvåg som ger fett- och muskelmassa, vätskeretention, benmassa och vikttrender
Andra namn:
  • Renpho
Fried Frailty Phenotype 3+
De som anses vara skröpliga enligt Fried Frailty Criteria. Sensorteknologi och digitala mått kommer att användas för att utvärdera rörelse, ämnesomsättning, kroppsviktssammansättning, glukosnivåer och näringsskala hos friska vuxna.
Enhet: Handledsaktigrafienhet
en klocka som bärbar sensor
Andra namn:
  • Geneactiv Watch
Enhet: Kontinuerlig glukosmätare
en handhållen läsare och en bärbar sensor placerad på baksidan av armen som används för att få glukosmätningar
Andra namn:
  • Freestyle Libre
Enhet: Matviktsvåg
en våg för att mäta matens vikt
Andra namn:
  • Renpho
Enhet: Smart kroppsviktsvåg
en helkroppssammansättningsvåg som ger fett- och muskelmassa, vätskeretention, benmassa och vikttrender
Andra namn:
  • Renpho

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm genomförbarheten, användbarheten och överensstämmelsen med att bära en GENEActiv-klocka i en geriatrisk population både på kliniken och på distans hemma.
Tidsram: 21 dagar +/- 4 dagar
En GENEActiv-klocka kommer att användas på en handled och en runt midjan med en samplingsfrekvens på 50 Hz för att mäta rörelse i x-, y- och z-riktningen under studieperioden.
21 dagar +/- 4 dagar
Bedöm genomförbarheten, användbarheten och överensstämmelsen med spårning av matkonsumtion i en geriatrisk population både på kliniken och på distans hemma.
Tidsram: 21 dagar +/- 4 dagar
En matskala kommer att användas för att spåra mat som konsumeras i gram (g) under hela studien. Det totala antalet konsumerade måltider per dag och under studieperioden.
21 dagar +/- 4 dagar
Bedöm genomförbarheten, användbarheten och överensstämmelsen med mätningar av kroppsviktssammansättning i en geriatrisk population både på kliniken och på distans hemma.
Tidsram: 21 dagar +/- 4 dagar
En kroppsviktssammansättningsskala kommer att användas för att slutföra den dagliga viktmätningen och spåra kroppsvikten i kilogram (kg) under hela studien.
21 dagar +/- 4 dagar
Bedöm korrelationen mellan en GENEActiv-klocka och svaghetsfenotypen hos äldre deltagare.
Tidsram: 21 dagar +/- 4 dagar
En GENEActiv-klocka kommer att användas på en handled och en runt midjan med en samplingsfrekvens på 50 Hz för att mäta rörelse i x-, y- och z-riktningen. Dessa data kommer att jämföras med frailty-fenotyp enligt Fried Frailty-skalan och kontinuerliga glukosmätningar.
21 dagar +/- 4 dagar
Bedöma sambandet mellan matkonsumtion och svaghetsfenotyp hos äldre deltagare.
Tidsram: 21 dagar +/- 4 dagar
En matskala kommer att användas för att spåra mat som konsumeras i gram (g) under hela studien. Dessa data kommer att jämföras med frailty-fenotyp enligt Fried Frailty-skalan.
21 dagar +/- 4 dagar
Bedöm korrelationen mellan kroppsviktsskalan och bräcklighetsfenotypen hos äldre deltagare.
Tidsram: 21 dagar +/- 4 dagar
En kroppsviktssammansättningsskala kommer att användas för att spåra kroppsvikten i kilogram (kg) under hela studien. Dessa data kommer att jämföras med frailty-fenotyp enligt Fried Frailty-skalan.
21 dagar +/- 4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin C Thomas, PhD, MBA, Principal Investigator, Boston University, Department of Anatomy & Neurobiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Första postat (Faktisk)

26 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-40837

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Handledsaktigrafienhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera