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Studio sull'anoressia geriatrica (GAS)

31 gennaio 2022 aggiornato da: Boston University

Nuovi endpoint digitali nell'anoressia geriatrica

La riduzione dell'appetito e/o dell'assunzione di cibo tra gli anziani è indicata come anoressia dell'invecchiamento (AOA, nota anche come anoressia geriatrica). L'AOA è collegata a una miriade di comorbilità associate all'invecchiamento, contribuisce in modo significativo alle conseguenze negative per la salute in età avanzata ed è stata utilizzata come predittore di morbilità e mortalità. Lo scopo generale di questo studio è valutare la fattibilità e l'onere delle valutazioni proposte in laboratorio e fuori dal laboratorio per studiare l'anoressia geriatrica. Ciò sarà realizzato con l'uso di questionari e dispositivi che valutano il movimento, il metabolismo, la composizione del peso corporeo, i livelli di glucosio e la scala nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per valutare il movimento, il metabolismo, la composizione del peso corporeo, i livelli di glucosio e la scala nutrizionale negli adulti sani. Saranno reclutati soggetti di età compresa tra 65 e 85 anni.

Lo studio proposto consisterà in una visita di assunzione iniziale (in clinica) il giorno 1 in cui il soggetto verrà sottoposto a screening e arruolato nello studio dopo aver firmato un documento di consenso informato, seguito da una fase a domicilio in cui il soggetto indosserà un orologio come dispositivo su un polso. Dopo l'allenamento, il soggetto tornerà per la visita in clinica del giorno 8, dove il soggetto ripeterà alcune valutazioni e attività di assunzione, nonché alcune attività aggiuntive in piedi e camminate. Al soggetto verrà quindi chiesto di eseguire attività e valutazioni a casa con l'uso di uno smartphone, una bilancia digitale per alimenti, una bilancia intelligente per il peso corporeo e un monitor continuo del glucosio, continuando a indossare il dispositivo simile a un orologio e un dispositivo di misurazione del movimento intorno alla vita (Giorni 8-21). Il giorno 21 si svolgerà un'ultima visita in clinica per le valutazioni finali e la raccolta del dispositivo. Verranno assegnati +/- 4 giorni per la programmazione di tutte le visite per soddisfare gli orari e gli impegni del soggetto. Tutte le attività in-laboratorio si svolgeranno presso il Laboratorio di Neurobiologia Umana mentre le attività in-home saranno completate a casa del soggetto. Le procedure di studio saranno identiche per tutte le materie dei tre gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

[separato nei tre gruppi in base ai Fried Criteria: 0, 1-2, 3 o superiore]

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 65 e 85 anni.
  • Nessun problema di salute clinicamente significativo diverso da condizioni croniche ben controllate (ad es. allergie e dermatiti)
  • Nessun recente ricovero/evento acuto negli ultimi 12 mesi.
  • Nessuna diagnosi di cancro attiva o recente (entro 12 mesi) ad eccezione del cancro della pelle (limitato al solo carcinoma a cellule squamose (SCC) non complicato/carcinoma a cellule basali (BCC)).
  • Indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m2
  • In grado di comprendere e collaborare con le procedure dello studio e in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
  • I partecipanti non dovrebbero avere alcuna avversione alimentare che potrebbe influenzare la loro selezione alimentare se i pasti standardizzati vengono utilizzati come parte del protocollo.
  • Madrelingua inglese o dimostrata fluidità in inglese come determinato dall'investigatore.
  • Wide Range Achievement Test (WRAT-4) Subtest di lettura di parole equivalente al livello di lettura dell'ottavo anno o superiore.
  • Visione normale o da corretta a normale

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Una diagnosi di disturbo da uso di alcol da moderato a grave entro 6 mesi dallo screening come rivelato dal soggetto
  • Soggetti che sono membri del personale del sito sperimentale direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o soggetti che sono direttamente coinvolti nella conduzione dello studio presso la Boston University/Boston Medical Center
  • Incapacità di soddisfare i requisiti di studio.
  • Presenta qualsiasi disturbo medico, condizione, malattia o riscontro clinicamente significativo allo screening che precluda la partecipazione del soggetto alle attività di studio, inclusa qualsiasi diagnosi auto-riferita di disturbi alimentari.
  • Partecipanti con dispositivi di impianto elettronici, come pacemaker.
  • Lettore non inglese come misurato dal WRAT-4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fritto Fragilità Fenotipo 0
Coloro che sono considerati robusti secondo i criteri di fragilità fritta. La tecnologia dei sensori e le misure digitali verranno utilizzate per valutare il movimento, il metabolismo, la composizione del peso corporeo, i livelli di glucosio e la scala nutrizionale negli adulti sani.
Dispositivo: Dispositivo per attigrafia da polso
un orologio come sensore indossabile
Altri nomi:
  • Orologio Geneactiv
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
un lettore palmare e un sensore indossabile posto sul retro del braccio utilizzato per ottenere misurazioni del glucosio
Altri nomi:
  • Stile libero libero
Dispositivo: Bilancia per alimenti
una bilancia per misurare il peso del cibo
Altri nomi:
  • Renfo
Dispositivo: Bilancia intelligente per il peso corporeo
una scala di composizione corporea completa che fornisce grasso e massa muscolare, ritenzione idrica, massa ossea e andamento del peso
Altri nomi:
  • Renfo
Fritto Fragilità Fenotipo 1-2
Coloro che sono considerati intermedi/pre-fragili secondo i criteri di fragilità del fritto. La tecnologia dei sensori e le misure digitali verranno utilizzate per valutare il movimento, il metabolismo, la composizione del peso corporeo, i livelli di glucosio e la scala nutrizionale negli adulti sani.
Dispositivo: Dispositivo per attigrafia da polso
un orologio come sensore indossabile
Altri nomi:
  • Orologio Geneactiv
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
un lettore palmare e un sensore indossabile posto sul retro del braccio utilizzato per ottenere misurazioni del glucosio
Altri nomi:
  • Stile libero libero
Dispositivo: Bilancia per alimenti
una bilancia per misurare il peso del cibo
Altri nomi:
  • Renfo
Dispositivo: Bilancia intelligente per il peso corporeo
una scala di composizione corporea completa che fornisce grasso e massa muscolare, ritenzione idrica, massa ossea e andamento del peso
Altri nomi:
  • Renfo
Fritto Fragilità Fenotipo 3+
Coloro che sono considerati fragili secondo i criteri di fragilità fritta. La tecnologia dei sensori e le misure digitali verranno utilizzate per valutare il movimento, il metabolismo, la composizione del peso corporeo, i livelli di glucosio e la scala nutrizionale negli adulti sani.
Dispositivo: Dispositivo per attigrafia da polso
un orologio come sensore indossabile
Altri nomi:
  • Orologio Geneactiv
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
un lettore palmare e un sensore indossabile posto sul retro del braccio utilizzato per ottenere misurazioni del glucosio
Altri nomi:
  • Stile libero libero
Dispositivo: Bilancia per alimenti
una bilancia per misurare il peso del cibo
Altri nomi:
  • Renfo
Dispositivo: Bilancia intelligente per il peso corporeo
una scala di composizione corporea completa che fornisce grasso e massa muscolare, ritenzione idrica, massa ossea e andamento del peso
Altri nomi:
  • Renfo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la fattibilità, l'usabilità e la conformità di indossare un orologio GENEActiv in una popolazione geriatrica sia in clinica che da remoto a casa.
Lasso di tempo: 21 giorni +/- 4 giorni
Un orologio GENEActiv verrà utilizzato su un polso e uno intorno alla vita a una frequenza di campionamento di 50 Hz per misurare il movimento nelle direzioni x, yez durante il periodo di studio.
21 giorni +/- 4 giorni
Valutare la fattibilità, l'usabilità e la conformità del monitoraggio del consumo alimentare in una popolazione geriatrica sia in clinica che da remoto a casa.
Lasso di tempo: 21 giorni +/- 4 giorni
Verrà utilizzata una scala alimentare per tenere traccia del cibo consumato in grammi (g) durante lo studio. Il numero totale di pasti consumati al giorno e durante il periodo di studio.
21 giorni +/- 4 giorni
Valutare la fattibilità, l'usabilità e la conformità delle misurazioni della composizione del peso corporeo in una popolazione geriatrica sia in clinica che da remoto a casa.
Lasso di tempo: 21 giorni +/- 4 giorni
Una scala di composizione del peso corporeo verrà utilizzata per completare la misurazione giornaliera del peso e monitorare il peso corporeo in chilogrammi (kg) durante lo studio.
21 giorni +/- 4 giorni
Valutare la correlazione di un orologio GENEActiv con il fenotipo di fragilità nei partecipanti anziani.
Lasso di tempo: 21 giorni +/- 4 giorni
Un orologio GENEActiv verrà utilizzato su un polso e uno intorno alla vita a una frequenza di campionamento di 50 Hz per misurare il movimento nelle direzioni x, yez. Questi dati saranno confrontati con il fenotipo di fragilità secondo la Fried Frailty Scale e le misurazioni continue del glucosio.
21 giorni +/- 4 giorni
Valutare la correlazione del consumo di cibo con il fenotipo di fragilità nei partecipanti anziani.
Lasso di tempo: 21 giorni +/-4 giorni
Verrà utilizzata una scala alimentare per tenere traccia del cibo consumato in grammi (g) durante lo studio. Questi dati saranno confrontati con il fenotipo di fragilità secondo la Fried Frailty Scale.
21 giorni +/-4 giorni
Valutare la correlazione della scala di composizione del peso corporeo con il fenotipo di fragilità nei partecipanti anziani.
Lasso di tempo: 21 giorni +/-4 giorni
Verrà utilizzata una scala di composizione del peso corporeo per monitorare il peso corporeo in chilogrammi (kg) durante lo studio. Questi dati saranno confrontati con il fenotipo di fragilità secondo la Fried Frailty Scale.
21 giorni +/-4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin C Thomas, PhD, MBA, Principal Investigator, Boston University, Department of Anatomy & Neurobiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-40837

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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