Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гериатрической анорексии (GAS)

31 января 2022 г. обновлено: Boston University

Новые цифровые конечные точки при гериатрической анорексии

Снижение аппетита и/или потребления пищи у пожилых людей называется анорексией старения (AOA, также известной как гериатрическая анорексия). АОА связана с множеством сопутствующих заболеваний, связанных со старением, вносит значительный вклад в неблагоприятные последствия для здоровья в пожилом возрасте и используется в качестве предиктора заболеваемости и смертности. Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость и бремя предлагаемых внутрилабораторных и внелабораторных оценок для изучения гериатрической анорексии. Это будет достигнуто с использованием анкет, а также устройств, которые оценивают движение, метаболизм, состав массы тела, уровень глюкозы и шкалу питания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование для оценки движения, обмена веществ, состава массы тела, уровня глюкозы и шкалы питания у здоровых взрослых. Будут набраны субъекты в возрасте от 65 до 85 лет.

Предлагаемое исследование будет состоять из первоначального визита (в клинику) в день 1, когда субъект будет обследован и включен в исследование после подписания документа об информированном согласии, после чего следует этап на дому, когда субъект будет носить часы. как устройство на одном запястье. После обучения субъект вернется на восьмой день визита в клинику, где субъект повторит некоторые входные оценки и действия, а также некоторые дополнительные упражнения стоя и ходьба. Затем субъекту будет предложено выполнять домашние действия и оценки с использованием смартфона, цифровых пищевых весов, интеллектуальных весов массы тела и непрерывного монитора уровня глюкозы, продолжая носить устройство, похожее на часы, и устройство измерения движения. вокруг талии (дни 8-21). Последний визит в клинику состоится на 21-й день для окончательной оценки и сбора устройств. +/- 4 дня будут выделены для планирования всех посещений с учетом графиков и обязательств субъекта. Все внутрилабораторные мероприятия будут проходить в Лаборатории нейробиологии человека, а домашние мероприятия будут выполняться в доме субъекта. Процедуры исследования будут одинаковыми для всех субъектов трех групп.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

51

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые взрослые

Описание

Критерии включения:

[разделены на три группы на основе критериев Фрида: 0, 1-2, 3 или выше]

  • Участники мужского или женского пола в возрасте 65 - 85 лет.
  • Отсутствие клинически значимых проблем со здоровьем, кроме хорошо контролируемых хронических состояний (например, аллергии и дерматита)
  • Отсутствие недавних госпитализаций/острых событий за последние 12 месяцев.
  • Нет активного или недавнего (в течение 12 месяцев) диагноза рака, за исключением рака кожи (ограничивается только неосложненной плоскоклеточной карциномой (SCC)/базально-клеточной карциномой (BCC)).
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 30 кг/м2
  • Способен понимать процедуры исследования и сотрудничать с ними, а также способен читать, понимать и давать информированное согласие. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  • У участников не должно быть отвращения к еде, которое могло бы повлиять на их выбор продуктов питания, если стандартизированное питание используется как часть протокола.
  • Носители английского языка или продемонстрировали свободное владение английским языком, как это определено Исследователем.
  • Тест широкого диапазона достижений (WRAT-4) Подтест по чтению слов, эквивалентный уровню чтения 8-го класса или выше.
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрение

Критерий исключения:

  • Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней после регистрации
  • Диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя, в течение 6 месяцев после скрининга, как сообщил субъект.
  • Субъекты, являющиеся сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом находящиеся под наблюдением исследователя, или субъекты, являющиеся сотрудниками Бостонского университета/Бостонского медицинского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования.
  • Неспособность выполнить требования к учебе.
  • Имеет любое клинически значимое медицинское расстройство, состояние, заболевание или клинически значимое обнаружение при скрининге, которое исключает участие субъекта в исследовательской деятельности, включая любой диагноз расстройств пищевого поведения, о котором сообщают сами.
  • Участники с электронными имплантируемыми устройствами, такими как кардиостимулятор.
  • Читатель, не владеющий английским языком, по данным WRAT-4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фенотип жареной слабости 0
Те, кто считается крепким в соответствии с Критериями хрупкости Фрида. Сенсорная технология и цифровые измерения будут использоваться для оценки движения, обмена веществ, состава массы тела, уровня глюкозы и шкалы питания у здоровых взрослых.
Устройство: Устройство актиграфии запястья
часы как носимый датчик
Другие имена:
  • Женеактив Часы
Устройство: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
портативный считыватель и носимый датчик, размещенный на тыльной стороне руки, используемый для измерения уровня глюкозы
Другие имена:
  • Фристайл Либре
Устройство: Весы для пищевых продуктов
весы для измерения веса продуктов
Другие имена:
  • Ренфо
Устройство: Умные весы для измерения веса тела
полная шкала состава тела, которая обеспечивает жировую и мышечную массу, задержку воды, костную массу и тенденции веса
Другие имена:
  • Ренфо
Фенотип жареной слабости 1-2
Те, кто считается средним/пред-хрупким в соответствии с Критериями Фрида. Сенсорная технология и цифровые измерения будут использоваться для оценки движения, обмена веществ, состава массы тела, уровня глюкозы и шкалы питания у здоровых взрослых.
Устройство: Устройство актиграфии запястья
часы как носимый датчик
Другие имена:
  • Женеактив Часы
Устройство: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
портативный считыватель и носимый датчик, размещенный на тыльной стороне руки, используемый для измерения уровня глюкозы
Другие имена:
  • Фристайл Либре
Устройство: Весы для пищевых продуктов
весы для измерения веса продуктов
Другие имена:
  • Ренфо
Устройство: Умные весы для измерения веса тела
полная шкала состава тела, которая обеспечивает жировую и мышечную массу, задержку воды, костную массу и тенденции веса
Другие имена:
  • Ренфо
Фенотип жареной слабости 3+
Те, кого считают Хрупкими в соответствии с Критериями Фрида Хрупкости. Сенсорная технология и цифровые измерения будут использоваться для оценки движения, обмена веществ, состава массы тела, уровня глюкозы и шкалы питания у здоровых взрослых.
Устройство: Устройство актиграфии запястья
часы как носимый датчик
Другие имена:
  • Женеактив Часы
Устройство: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
портативный считыватель и носимый датчик, размещенный на тыльной стороне руки, используемый для измерения уровня глюкозы
Другие имена:
  • Фристайл Либре
Устройство: Весы для пищевых продуктов
весы для измерения веса продуктов
Другие имена:
  • Ренфо
Устройство: Умные весы для измерения веса тела
полная шкала состава тела, которая обеспечивает жировую и мышечную массу, задержку воды, костную массу и тенденции веса
Другие имена:
  • Ренфо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените целесообразность, удобство использования и соблюдение требований по ношению часов GENEActiv у гериатрической популяции как в клинике, так и удаленно дома.
Временное ограничение: 21 день +/- 4 дня
Одни часы GENEActiv будут использоваться на одном запястье и одни на талии с частотой дискретизации 50 Гц для измерения движения в направлениях x, y и z в течение периода исследования.
21 день +/- 4 дня
Оцените осуществимость, удобство использования и соблюдение требований по отслеживанию потребления продуктов питания у гериатрической популяции как в клинике, так и удаленно на дому.
Временное ограничение: 21 день +/- 4 дня
Пищевая шкала будет использоваться для отслеживания потребляемой пищи в граммах (г) на протяжении всего исследования. Общее количество приемов пищи, потребляемых в день и за период исследования.
21 день +/- 4 дня
Оценить осуществимость, удобство использования и соответствие измерений состава массы тела в гериатрической популяции как в клинике, так и удаленно на дому.
Временное ограничение: 21 день +/- 4 дня
Шкала состава массы тела будет использоваться для завершения ежедневного измерения массы тела и отслеживания массы тела в килограммах (кг) на протяжении всего исследования.
21 день +/- 4 дня
Оцените корреляцию часов GENEActiv с фенотипом слабости у пожилых участников.
Временное ограничение: 21 день +/- 4 дня
Одни часы GENEActiv будут использоваться на одном запястье и одни на талии с частотой дискретизации 50 Гц для измерения движения в направлениях x, y и z. Эти данные будут сравниваться с фенотипом слабости по шкале Фрида и непрерывными измерениями уровня глюкозы.
21 день +/- 4 дня
Оцените корреляцию потребления пищи с фенотипом слабости у пожилых участников.
Временное ограничение: 21 день +/-4 дня
Пищевая шкала будет использоваться для отслеживания потребляемой пищи в граммах (г) на протяжении всего исследования. Эти данные будут сравниваться с фенотипом слабости по шкале Фрида.
21 день +/-4 дня
Оценить корреляцию шкалы состава массы тела с фенотипом старческого слабости у пожилых участников.
Временное ограничение: 21 день +/-4 дня
Шкала состава массы тела будет использоваться для отслеживания массы тела в килограммах (кг) на протяжении всего исследования. Эти данные будут сравниваться с фенотипом слабости по шкале Фрида.
21 день +/-4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University

Следователи

  • Главный следователь: Kevin C Thomas, PhD, MBA, Principal Investigator, Boston University, Department of Anatomy & Neurobiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-40837

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Устройство актиграфии запястья

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться