老人性食欲不振に関する研究 (GAS)
2022年1月31日 更新者：Boston University
老人性食欲不振における新しいデジタルエンドポイント
高齢者の食欲および/または食物摂取量の減少は、加齢による食欲不振 (AOA、老年性食欲不振とも呼ばれます) と呼ばれます。
AOA は加齢に伴う無数の併存疾患と関連しており、高齢者の健康への悪影響に大きく寄与しており、罹患率と死亡率の予測因子として使用されています。
この研究の全体的な目的は、老人性食欲不振を研究するために提案されている研究室内および研究室外の評価の実現可能性と負担を評価することです。
これは、アンケートと、運動、代謝、体重組成、血糖値、栄養スケールを評価する装置の使用によって達成されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人の運動、代謝、体重組成、血糖値、栄養スケールを評価する研究です。 被験者は65歳から85歳まで募集される。
提案された研究は、1日目の最初の（クリニックでの）摂取訪問で構成され、被験者はインフォームドコンセント文書に署名した後にスクリーニングを受け、研究に登録されます。その後、被験者が時計を着用する在宅段階が続きます。片方の手首にあるデバイスのようなもの。 トレーニング後、被験者は 8 日目の来院に戻り、そこで被験者はいくつかの摂取評価と活動、さらにいくつかの追加の立位および歩行活動を繰り返します。 次に被験者は、時計型デバイスと運動測定デバイスを装着し続けながら、スマートフォン、デジタル食品スケール、スマート体重計、連続血糖値モニターを使用して在宅活動と評価を行うように求められます。腰の周りに（8〜21日目）。 最終的な診察は 21 日目に行われ、最終評価とデバイスの回収が行われます。 被験者のスケジュールと約束に合わせて、すべての訪問のスケジュールには +/- 4 日が割り当てられます。 すべての研究室での活動は人間神経生物学研究所で行われ、家庭内での活動は被験者の自宅で完了します。 研究手順は 3 つのグループのすべての被験者で同一です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
51
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Evans Biomedical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な成人
説明
包含基準:
[フリード基準に基づいて 3 つのグループに分類: 0、1 ～ 2、3 以上]
- 参加者は65～85歳の男性または女性。
- 十分に管理された慢性疾患（アレルギーや皮膚炎など）以外に臨床的に重大な健康上の問題がないこと
- 過去 12 か月間で最近の入院/急性イベントはありません。
- 皮膚がんを除き、進行中または最近（12か月以内）のがん診断がない（非合併症扁平上皮がん（SCC）/基底細胞がん（BCC）のみに限定）。
- 体格指数 (BMI) < 30 kg/m2
- 研究手順を理解し、協力することができ、インフォームドコンセントを読み、理解して提供することができます。 参加者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠
- 標準化された食事がプロトコールの一部として使用される場合、参加者は食品の選択に影響を与える可能性のある食物嫌悪感を持ってはなりません。
- 英語を母国語とする者、または調査官が判断した英語の流暢性を実証した者。
- Wide Range Achievement Test (WRAT-4) Word Reading サブテストは、中学 2 年生以上の読解レベルと同等です。
- 正常または正常に矯正された視力
除外基準:
- 登録後30日以内の治験薬による治療
- 対象者が明らかにした、スクリーニング後6か月以内の中等度から重度のアルコール使用障害の診断
- 研究の実施に直接関与する治験施設スタッフおよびその家族、研究者の監督下にある施設スタッフ、または研究の実施に直接関与するボストン大学/ボストン医療センターの被験者
- 研究要件を遵守できない。
- -摂食障害の自己申告診断を含む、被験者の研究活動への参加を妨げる臨床的に重要な医学的障害、状態、疾患、またはスクリーニング時の臨床的に重要な所見がある。
- ペースメーカーなどの電子インプラント装置を装着している参加者。
- WRAT-4 によって測定された非英語リーダー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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フライドフレイル表現型 0
フリード虚弱基準に基づいて丈夫であるとみなされる人。
センサー技術とデジタル測定は、健康な成人の運動、代謝、体重組成、血糖値、栄養スケールを評価するために使用されます。
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時計のようなウェアラブルセンサー
他の名前：
グルコース測定値を取得するために使用されるハンドヘルドリーダーと腕の後ろに配置されたウェアラブルセンサー
他の名前：
食べ物の重さを測る秤
他の名前：
脂肪と筋肉量、水分保持量、骨量、体重の傾向を提供する全身組成スケール
他の名前：
|
|
フライドフレイル表現型 1-2
フリードフレイル基準で中間/プレフレイルとみなされる人。
センサー技術とデジタル測定は、健康な成人の運動、代謝、体重組成、血糖値、栄養スケールを評価するために使用されます。
|
時計のようなウェアラブルセンサー
他の名前：
グルコース測定値を取得するために使用されるハンドヘルドリーダーと腕の後ろに配置されたウェアラブルセンサー
他の名前：
食べ物の重さを測る秤
他の名前：
脂肪と筋肉量、水分保持量、骨量、体重の傾向を提供する全身組成スケール
他の名前：
|
|
フライドフレイル表現型 3+
フリードフレイル基準でフレイルとみなされる人。
センサー技術とデジタル測定は、健康な成人の運動、代謝、体重組成、血糖値、栄養スケールを評価するために使用されます。
|
時計のようなウェアラブルセンサー
他の名前：
グルコース測定値を取得するために使用されるハンドヘルドリーダーと腕の後ろに配置されたウェアラブルセンサー
他の名前：
食べ物の重さを測る秤
他の名前：
脂肪と筋肉量、水分保持量、骨量、体重の傾向を提供する全身組成スケール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クリニック内と在宅の遠隔地の両方で、高齢者集団における GENEActiv ウォッチの装着の実現可能性、使いやすさ、コンプライアンスを評価します。
時間枠：21日+/-4日
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1 つの GENEActiv ウォッチを 50 Hz のサンプリング レートで手首と腰の周囲に 1 つずつ使用し、研究期間中の x、y、z 方向の動きを測定します。
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21日+/-4日
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クリニック内と遠隔在宅の両方で、高齢者集団における食物消費追跡の実現可能性、有用性、コンプライアンスを評価します。
時間枠：21日+/-4日
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食品スケールを使用して、研究全体を通じて消費された食品をグラム（g）単位で追跡します。
1 日あたりおよび研究期間全体で消費された食事の合計数。
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21日+/-4日
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クリニック内および遠隔在宅の両方で、高齢者集団における体重組成測定の実現可能性、有用性、およびコンプライアンスを評価します。
時間枠：21日+/-4日
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毎日の体重測定が完了するまで体重組成スケールを使用し、研究全体を通じて体重をキログラム（kg）で追跡します。
|
21日+/-4日
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GENEActiv ウォッチと高齢の参加者の虚弱表現型との相関関係を評価します。
時間枠：21日+/-4日
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1 つの GENEActiv ウォッチを手首と腰の周囲に 50 Hz のサンプリング レートで使用して、X、Y、Z 方向の動きを測定します。
このデータは、Fried Frailty Scale および連続血糖測定による虚弱表現型と比較されます。
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21日+/-4日
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高齢者の参加者における食物摂取量と虚弱表現型の相関関係を評価します。
時間枠：21日+/-4日
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食品スケールを使用して、研究全体を通じて消費された食品をグラム（g）単位で追跡します。
このデータは、Fried Frailty Scale に従って虚弱表現型と比較されます。
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21日+/-4日
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高齢の参加者の体重組成スケールと虚弱表現型の相関関係を評価します。
時間枠：21日+/-4日
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体重組成スケールを使用して、研究全体を通じて体重をキログラム（kg）単位で追跡します。
このデータは、Fried Frailty Scale に従って虚弱表現型と比較されます。
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21日+/-4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kevin C Thomas, PhD, MBA、Principal Investigator, Boston University, Department of Anatomy & Neurobiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月27日
一次修了 (実際)
2021年12月15日
研究の完了 (実際)
2021年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月21日
最初の投稿 (実際)
2021年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月31日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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