Geriatrische Anorexie-Studie (GAS)
31. Januar 2022 aktualisiert von: Boston University
Neuartige digitale Endpunkte bei geriatrischer Anorexie
Eine Verringerung des Appetits und/oder der Nahrungsaufnahme bei älteren Menschen wird als Anorexie des Alterns (AOA, auch bekannt als geriatrische Anorexie) bezeichnet.
AOA ist mit unzähligen Komorbiditäten im Zusammenhang mit dem Alter verbunden, trägt erheblich zu gesundheitsschädlichen Folgen im Alter bei und wurde als Prädiktor für Morbidität und Mortalität verwendet.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und den Aufwand der vorgeschlagenen laborinternen und laborexternen Untersuchungen zur Untersuchung geriatrischer Anorexie zu bewerten.
Dies wird durch den Einsatz von Fragebögen sowie Geräten erreicht, die Bewegung, Stoffwechsel, Körpergewichtszusammensetzung, Glukosespiegel und Ernährungsskala bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Studie zur Bewertung von Bewegung, Stoffwechsel, Körpergewichtszusammensetzung, Glukosespiegel und Ernährungsskala bei gesunden Erwachsenen. Es werden Probanden im Alter von 65 bis 85 Jahren rekrutiert.
Die vorgeschlagene Studie besteht aus einem ersten Aufnahmebesuch (in der Klinik) am ersten Tag, bei dem der Proband untersucht und nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen wird, gefolgt von einer Phase zu Hause, in der der Proband eine Uhr trägt wie ein Gerät an einem Handgelenk. Nach dem Training kehrt die Testperson zu ihrem Klinikbesuch am 8. Tag zurück, wo die Testperson einige Aufnahmebeurteilungen und Aktivitäten sowie einige zusätzliche Steh- und Gehaktivitäten wiederholt. Anschließend wird der Proband gebeten, mithilfe eines Smartphones, einer digitalen Lebensmittelwaage, einer intelligenten Körpergewichtswaage und eines kontinuierlichen Glukosemonitors Aktivitäten und Beurteilungen zu Hause durchzuführen und dabei weiterhin das uhrenähnliche Gerät und ein Bewegungsmessgerät zu tragen um ihre Taille (Tage 8-21). Am 21. Tag findet ein letzter Besuch in der Klinik zur abschließenden Beurteilung und Abholung der Geräte statt. Für die Planung aller Besuche werden +/- 4 Tage eingeplant, um den Zeitplänen und Verpflichtungen des Probanden gerecht zu werden. Alle Aktivitäten im Labor finden im Labor für Humanneurobiologie statt, während die Aktivitäten zu Hause beim Probanden zu Hause durchgeführt werden. Die Studienabläufe werden für alle Probanden der drei Gruppen identisch sein.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Evans Biomedical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Erwachsene
Beschreibung
Einschlusskriterien:
[eingeteilt in die drei Gruppen basierend auf den Fried-Kriterien: 0, 1-2, 3 oder höher]
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 65 – 85 Jahren.
- Keine klinisch bedeutsamen Gesundheitsprobleme außer gut kontrollierten chronischen Erkrankungen (z. B. Allergien und Dermatitis)
- Keine kürzlichen Krankenhausaufenthalte/akuten Ereignisse in den letzten 12 Monaten.
- Keine aktive oder aktuelle (innerhalb von 12 Monaten) Krebsdiagnose mit Ausnahme von Hautkrebs (beschränkt auf unkompliziertes Plattenepithelkarzinom (SCC)/Basalzellkarzinom (BCC)).
- Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2
- Kann Studienabläufe verstehen und mit ihnen kooperieren sowie lesen, verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
- Die Teilnehmer sollten keine Nahrungsmittelaversion haben, die ihre Nahrungsmittelauswahl beeinflussen könnte, wenn standardisierte Mahlzeiten als Teil des Protokolls verwendet werden.
- Englisch als Muttersprache oder nachgewiesene fließende Englischkenntnisse, wie vom Ermittler festgestellt.
- Wide Range Achievement Test (WRAT-4) Wortlese-Untertest, der der Lesestufe der 8. Klasse oder höher entspricht.
- Normales oder auf Normalsicht korrigiertes Sehvermögen
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
- Eine Diagnose einer mittelschweren bis schweren Alkoholabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, wie vom Probanden angegeben
- Probanden, bei denen es sich um direkt an der Durchführung der Studie beteiligte Mitarbeiter des Untersuchungsstandorts und deren Familienangehörige, Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt werden, oder Probanden, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligte Personen der Boston University/Boston Medical Center sind
- Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Hat eine klinisch bedeutsame medizinische Störung, einen Zustand, eine Krankheit oder einen klinisch bedeutsamen Befund beim Screening, der die Teilnahme des Probanden an Studienaktivitäten ausschließt, einschließlich einer selbst gemeldeten Diagnose von Essstörungen.
- Teilnehmer mit elektronischen Implantaten wie Herzschrittmachern.
- Nicht-englischsprachiger Leser, gemessen mit dem WRAT-4.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gebratener Frailty-Phänotyp 0
Diejenigen, die gemäß den Fried Frailty-Kriterien als robust gelten.
Mithilfe von Sensorik und digitalen Maßnahmen werden Bewegung, Stoffwechsel, Körpergewichtszusammensetzung, Glukosespiegel und Ernährungsskala bei gesunden Erwachsenen beurteilt.
|
ein uhrenähnlicher tragbarer Sensor
Andere Namen:
ein tragbares Lesegerät und ein tragbarer Sensor auf der Rückseite des Arms, mit denen Glukosemessungen durchgeführt werden
Andere Namen:
eine Waage zur Messung des Lebensmittelgewichts
Andere Namen:
Eine Ganzkörperwaage, die Fett- und Muskelmasse, Wassereinlagerungen, Knochenmasse und Gewichtstrends anzeigt
Andere Namen:
|
|
Gebratener Frailty-Phänotyp 1-2
Diejenigen, die gemäß den Fried Frailty-Kriterien als mittelschwer/vorgebrechlich gelten.
Mithilfe von Sensorik und digitalen Maßnahmen werden Bewegung, Stoffwechsel, Körpergewichtszusammensetzung, Glukosespiegel und Ernährungsskala bei gesunden Erwachsenen beurteilt.
|
ein uhrenähnlicher tragbarer Sensor
Andere Namen:
ein tragbares Lesegerät und ein tragbarer Sensor auf der Rückseite des Arms, mit denen Glukosemessungen durchgeführt werden
Andere Namen:
eine Waage zur Messung des Lebensmittelgewichts
Andere Namen:
Eine Ganzkörperwaage, die Fett- und Muskelmasse, Wassereinlagerungen, Knochenmasse und Gewichtstrends anzeigt
Andere Namen:
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Gebratener Frailty-Phänotyp 3+
Diejenigen, die gemäß den Fried Frailty-Kriterien als gebrechlich gelten.
Mithilfe von Sensorik und digitalen Maßnahmen werden Bewegung, Stoffwechsel, Körpergewichtszusammensetzung, Glukosespiegel und Ernährungsskala bei gesunden Erwachsenen beurteilt.
|
ein uhrenähnlicher tragbarer Sensor
Andere Namen:
ein tragbares Lesegerät und ein tragbarer Sensor auf der Rückseite des Arms, mit denen Glukosemessungen durchgeführt werden
Andere Namen:
eine Waage zur Messung des Lebensmittelgewichts
Andere Namen:
Eine Ganzkörperwaage, die Fett- und Muskelmasse, Wassereinlagerungen, Knochenmasse und Gewichtstrends anzeigt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Compliance des Tragens einer GENEActiv-Uhr in einer geriatrischen Bevölkerung sowohl in der Klinik als auch aus der Ferne zu Hause.
Zeitfenster: 21 Tage +/- 4 Tage
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Eine GENEActiv-Uhr wird an einem Handgelenk und einer um die Taille mit einer Abtastrate von 50 Hz verwendet, um die Bewegung in x-, y- und z-Richtung über den gesamten Untersuchungszeitraum zu messen.
|
21 Tage +/- 4 Tage
|
|
Bewerten Sie die Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Compliance der Verfolgung des Lebensmittelkonsums in einer geriatrischen Bevölkerung sowohl in der Klinik als auch aus der Ferne zu Hause.
Zeitfenster: 21 Tage +/- 4 Tage
|
Eine Lebensmittelwaage wird verwendet, um die während der gesamten Studie verzehrten Lebensmittel in Gramm (g) zu verfolgen.
Die Gesamtzahl der pro Tag und im gesamten Studienzeitraum verzehrten Mahlzeiten.
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21 Tage +/- 4 Tage
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|
Bewerten Sie die Durchführbarkeit, Anwendbarkeit und Compliance von Messungen der Körpergewichtszusammensetzung in einer geriatrischen Bevölkerung sowohl in der Klinik als auch aus der Ferne zu Hause.
Zeitfenster: 21 Tage +/- 4 Tage
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Zur Vervollständigung der täglichen Gewichtsmessung und zur Verfolgung des Körpergewichts in Kilogramm (kg) wird während der gesamten Studie eine Waage zur Zusammensetzung des Körpergewichts verwendet.
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21 Tage +/- 4 Tage
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Bewerten Sie die Korrelation einer GENEActiv-Uhr mit dem Gebrechlichkeitsphänotyp bei älteren Teilnehmern.
Zeitfenster: 21 Tage +/- 4 Tage
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Eine GENEActiv-Uhr wird an einem Handgelenk und eine um die Taille mit einer Abtastrate von 50 Hz verwendet, um Bewegungen in x-, y- und z-Richtung zu messen.
Diese Daten werden mit dem Gebrechlichkeitsphänotyp gemäß der Fried Frailty Scale und kontinuierlichen Glukosemessungen verglichen.
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21 Tage +/- 4 Tage
|
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Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Nahrungsaufnahme und Gebrechlichkeitsphänotyp bei älteren Teilnehmern.
Zeitfenster: 21 Tage +/-4 Tage
|
Eine Lebensmittelwaage wird verwendet, um die während der gesamten Studie verzehrten Lebensmittel in Gramm (g) zu verfolgen.
Diese Daten werden mit dem Gebrechlichkeitsphänotyp gemäß der Fried Frailty Scale verglichen.
|
21 Tage +/-4 Tage
|
|
Bewerten Sie die Korrelation der Körpergewichtszusammensetzungsskala mit dem Gebrechlichkeitsphänotyp bei älteren Teilnehmern.
Zeitfenster: 21 Tage +/-4 Tage
|
Während der gesamten Studie wird eine Waage zur Zusammensetzung des Körpergewichts verwendet, um das Körpergewicht in Kilogramm (kg) zu verfolgen.
Diese Daten werden mit dem Gebrechlichkeitsphänotyp gemäß der Fried Frailty Scale verglichen.
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21 Tage +/-4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin C Thomas, PhD, MBA, Principal Investigator, Boston University, Department of Anatomy & Neurobiology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-40837
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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