Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie anoreksji geriatrycznej (GAS)

31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Boston University

Nowe cyfrowe punkty końcowe w anoreksji geriatrycznej

Zmniejszenie apetytu i/lub spożycia pokarmu wśród osób starszych jest określane jako anoreksja starzenia się (AOA, znana również jako anoreksja geriatryczna). AOA jest powiązany z niezliczonymi chorobami współistniejącymi związanymi ze starzeniem się, znacząco przyczynia się do niekorzystnych konsekwencji zdrowotnych w podeszłym wieku i był używany jako predyktor zachorowalności i śmiertelności. Ogólnym celem tego badania jest ocena wykonalności i obciążenia proponowanych ocen laboratoryjnych i pozalaboratoryjnych w badaniu anoreksji geriatrycznej. Służyć temu będą kwestionariusze oraz urządzenia oceniające ruch, metabolizm, skład masy ciała, poziom glukozy oraz skalę żywieniową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu ocenę ruchu, metabolizmu, składu masy ciała, poziomu glukozy i skali odżywiania u zdrowych osób dorosłych. Rekrutowane będą osoby w wieku od 65 do 85 lat.

Proponowane badanie będzie składać się z pierwszej wizyty (w klinice) pierwszego dnia, podczas której pacjent zostanie poddany badaniu przesiewowemu i włączonemu do badania po podpisaniu dokumentu świadomej zgody, po którym nastąpi faza w domu, podczas której pacjent będzie nosił zegarek jak urządzenie na jednym nadgarstku. Po treningu pacjent powróci na wizytę w klinice dnia 8, podczas której powtórzy niektóre oceny spożycia i czynności, a także dodatkowe czynności związane ze staniem i chodzeniem. Osoba badana zostanie następnie poproszona o wykonanie czynności i ocen w domu przy użyciu smartfona, cyfrowej wagi spożywczej, inteligentnej wagi do pomiaru masy ciała i ciągłego glukometru, przy jednoczesnym dalszym noszeniu urządzenia przypominającego zegarek i urządzenia do pomiaru ruchu wokół talii (dni 8-21). Ostateczna wizyta w klinice odbędzie się w dniu 21 w celu ostatecznej oceny i odbioru urządzeń. Na zaplanowanie wszystkich wizyt zostanie przydzielone +/- 4 dni, aby uwzględnić harmonogramy i zobowiązania podmiotu. Wszystkie zajęcia laboratoryjne będą odbywać się w Laboratorium Neurobiologii Człowieka, natomiast zajęcia domowe będą realizowane w domu uczestnika. Procedury badawcze będą identyczne dla wszystkich przedmiotów w trzech grupach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi dorośli

Opis

Kryteria przyjęcia:

[podzielone na trzy grupy w oparciu o Fried Criteria: 0, 1-2, 3 lub więcej]

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 65 - 85 lat.
  • Brak klinicznie istotnych problemów zdrowotnych poza dobrze kontrolowanymi chorobami przewlekłymi (np. alergiami i zapaleniem skóry)
  • Brak niedawnych hospitalizacji/ostrych zdarzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Brak aktywnego lub niedawnego (w ciągu 12 miesięcy) rozpoznania raka, z wyjątkiem raka skóry (ograniczone tylko do niepowikłanego raka kolczystokomórkowego (SCC)/raka podstawnokomórkowego (BCC)).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m2
  • Zdolność do zrozumienia i współpracy z procedurami badawczymi oraz umiejętność czytania, rozumienia i wyrażania świadomej zgody. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
  • Uczestnicy nie powinni mieć żadnej awersji do jedzenia, która mogłaby wpłynąć na ich wybór jedzenia, jeśli jako część protokołu stosowane są standardowe posiłki.
  • Rodzimi użytkownicy języka angielskiego lub wykazana biegła znajomość języka angielskiego, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Wide Range Achievement Test (WRAT-4) Podtest czytania ze słów odpowiadający poziomowi czytania w ósmej klasie lub wyższym.
  • Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie eksperymentalnym lekiem w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Rozpoznanie umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, zgodnie z ujawnieniem przez badanego
  • Osoby, które są członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub osoby, które są bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania Boston University/Boston Medical Center
  • Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
  • Ma jakiekolwiek istotne klinicznie zaburzenie medyczne, stan, chorobę lub klinicznie istotne odkrycie podczas badania przesiewowego, które wyklucza udział uczestnika w działaniach badawczych, w tym wszelkie samodzielnie zgłoszone diagnozy zaburzeń odżywiania.
  • Uczestnicy z elektronicznymi implantami, takimi jak rozruszniki serca.
  • Czytelnik nieanglojęzyczny mierzony przez WRAT-4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Smażony fenotyp słabości 0
Ci, którzy są uważani za wytrzymałych zgodnie z kryteriami Fried Frailty Criteria. Technologia czujników i pomiary cyfrowe zostaną wykorzystane do oceny ruchu, metabolizmu, składu masy ciała, poziomu glukozy i skali odżywiania u zdrowych osób dorosłych.
Urządzenie: Urządzenie do aktygrafii nadgarstka
zegarek jak czujnik do noszenia
Inne nazwy:
  • Zegarek Geneactiv
Urządzenie: Ciągły monitor poziomu glukozy
czytnik ręczny i czujnik do noszenia umieszczony z tyłu ramienia, służący do uzyskiwania pomiarów glukozy
Inne nazwy:
  • Freestyle za darmo
Urządzenie: Skala wagi żywności
waga do pomiaru masy żywności
Inne nazwy:
  • Renpho
Urządzenie: Inteligentna waga ciała
pełna skala składu ciała, która zapewnia masę tkanki tłuszczowej i mięśniowej, retencję wody, masę kostną i trendy wagi
Inne nazwy:
  • Renpho
Smażony fenotyp słabości 1-2
Ci, którzy są uznawani za średniozaawansowanych/wcześniej słabych zgodnie z kryteriami Fried Frailty Criteria. Technologia czujników i pomiary cyfrowe zostaną wykorzystane do oceny ruchu, metabolizmu, składu masy ciała, poziomu glukozy i skali odżywiania u zdrowych osób dorosłych.
Urządzenie: Urządzenie do aktygrafii nadgarstka
zegarek jak czujnik do noszenia
Inne nazwy:
  • Zegarek Geneactiv
Urządzenie: Ciągły monitor poziomu glukozy
czytnik ręczny i czujnik do noszenia umieszczony z tyłu ramienia, służący do uzyskiwania pomiarów glukozy
Inne nazwy:
  • Freestyle za darmo
Urządzenie: Skala wagi żywności
waga do pomiaru masy żywności
Inne nazwy:
  • Renpho
Urządzenie: Inteligentna waga ciała
pełna skala składu ciała, która zapewnia masę tkanki tłuszczowej i mięśniowej, retencję wody, masę kostną i trendy wagi
Inne nazwy:
  • Renpho
Fenotyp smażonej słabości 3+
Ci, którzy są uznawani za słabych zgodnie z Kryteriami Fried Frailty. Technologia czujników i pomiary cyfrowe zostaną wykorzystane do oceny ruchu, metabolizmu, składu masy ciała, poziomu glukozy i skali odżywiania u zdrowych osób dorosłych.
Urządzenie: Urządzenie do aktygrafii nadgarstka
zegarek jak czujnik do noszenia
Inne nazwy:
  • Zegarek Geneactiv
Urządzenie: Ciągły monitor poziomu glukozy
czytnik ręczny i czujnik do noszenia umieszczony z tyłu ramienia, służący do uzyskiwania pomiarów glukozy
Inne nazwy:
  • Freestyle za darmo
Urządzenie: Skala wagi żywności
waga do pomiaru masy żywności
Inne nazwy:
  • Renpho
Urządzenie: Inteligentna waga ciała
pełna skala składu ciała, która zapewnia masę tkanki tłuszczowej i mięśniowej, retencję wody, masę kostną i trendy wagi
Inne nazwy:
  • Renpho

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wykonalność, użyteczność i zgodność noszenia zegarka GENEActiv w populacji geriatrycznej zarówno w klinice, jak i zdalnie w domu.
Ramy czasowe: 21 dni +/- 4 dni
Jeden zegarek GENEActiv będzie używany na jednym nadgarstku i jeden wokół talii przy częstotliwości próbkowania 50 Hz w celu pomiaru ruchu w kierunku x, y i z w całym okresie badania.
21 dni +/- 4 dni
Oceń wykonalność, użyteczność i zgodność śledzenia spożycia żywności w populacji geriatrycznej, zarówno w klinice, jak i zdalnie w domu.
Ramy czasowe: 21 dni +/- 4 dni
Do śledzenia spożywanej żywności w gramach (g) podczas badania zostanie wykorzystana waga żywnościowa. Całkowita liczba posiłków spożywanych w ciągu dnia iw całym okresie badania.
21 dni +/- 4 dni
Oceń wykonalność, użyteczność i zgodność pomiarów składu masy ciała w populacji geriatrycznej, zarówno w klinice, jak i zdalnie w domu.
Ramy czasowe: 21 dni +/- 4 dni
Waga składu masy ciała będzie używana do wykonywania codziennych pomiarów masy ciała i śledzenia masy ciała w kilogramach (kg) przez cały okres badania.
21 dni +/- 4 dni
Oceń korelację zegarka GENEActiv z fenotypem słabości u starszych uczestników.
Ramy czasowe: 21 dni +/- 4 dni
Jeden zegarek GENEActiv będzie używany na jednym nadgarstku i jeden wokół talii przy częstotliwości próbkowania 50 Hz w celu pomiaru ruchu w kierunku x, y i z. Dane te zostaną porównane z fenotypem zespołu słabości według Fried Frailty Scale i ciągłymi pomiarami glukozy.
21 dni +/- 4 dni
Oceń korelację spożycia żywności z fenotypem słabości u starszych uczestników.
Ramy czasowe: 21 dni +/-4 dni
Do śledzenia spożywanej żywności w gramach (g) podczas badania zostanie wykorzystana waga żywnościowa. Dane te zostaną porównane z fenotypem słabości według Fried Frailty Scale.
21 dni +/-4 dni
Oceń korelację skali składu masy ciała z fenotypem słabości u starszych uczestników.
Ramy czasowe: 21 dni +/-4 dni
Skala składu masy ciała będzie używana do śledzenia masy ciała w kilogramach (kg) podczas całego badania. Dane te zostaną porównane z fenotypem słabości według Fried Frailty Scale.
21 dni +/-4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin C Thomas, PhD, MBA, Principal Investigator, Boston University, Department of Anatomy & Neurobiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-40837

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do aktygrafii nadgarstka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj