Estudo de Anorexia Geriátrica (GAS)
31 de janeiro de 2022 atualizado por: Boston University
Novos endpoints digitais na anorexia geriátrica
A redução do apetite e/ou ingestão de alimentos entre os indivíduos mais velhos é referida como anorexia do envelhecimento (AOA, também conhecida como Anorexia Geriátrica).
A AOA está ligada a uma miríade de comorbidades associadas ao envelhecimento, contribui significativamente para consequências adversas à saúde na velhice e tem sido usada como um preditor de morbidade e mortalidade.
O objetivo geral deste estudo é avaliar a viabilidade e a carga das avaliações laboratoriais e extralaboratoriais propostas para estudar a Anorexia Geriátrica.
Isso será feito com o uso de questionários, bem como dispositivos que avaliam movimento, metabolismo, composição do peso corporal, níveis de glicose e escala nutricional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo para avaliar movimento, metabolismo, composição do peso corporal, níveis de glicose e escala nutricional em adultos saudáveis. Indivíduos com idade entre 65 e 85 anos serão recrutados.
O estudo proposto consistirá em uma visita de admissão inicial (na clínica) no Dia 1, onde o sujeito será rastreado e inscrito no estudo após assinar um documento de consentimento informado, seguido por uma fase em casa onde o sujeito usará um relógio como dispositivo em um pulso. Após o treinamento, o sujeito retornará para a visita clínica do Dia 8, onde repetirá algumas avaliações e atividades de admissão, bem como algumas atividades adicionais de pé e caminhada. O sujeito será solicitado a realizar atividades e avaliações em casa com o uso de um smartphone, balança digital de alimentos, balança de peso corporal inteligente e monitor contínuo de glicose, enquanto continua a usar o dispositivo semelhante a um relógio e um dispositivo de medição de movimento em torno de sua cintura (dias 8-21). Uma visita final na clínica ocorrerá no dia 21 para avaliações finais e coleta de dispositivos. Serão alocados +/- 4 dias para o agendamento de todas as visitas para acomodar os horários e compromissos do sujeito. Todas as atividades laboratoriais serão realizadas no Laboratório de Neurobiologia Humana, enquanto as atividades domiciliares serão realizadas na casa do sujeito. Os procedimentos do estudo serão idênticos para todos os indivíduos dos três grupos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
51
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Evans Biomedical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
[separados em três grupos com base no Fried Criteria: 0, 1-2, 3 ou acima]
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 65 e 85 anos.
- Nenhum problema de saúde clinicamente significativo além de condições crônicas bem controladas (por exemplo, alergias e dermatite)
- Sem hospitalizações/eventos agudos recentes nos últimos 12 meses.
- Nenhum diagnóstico de câncer ativo ou recente (dentro de 12 meses), exceto câncer de pele (limitado apenas a carcinoma espinocelular (CEC)/carcinoma basocelular (CBC) não complicado).
- Índice de massa corporal (IMC) < 30 kg/m2
- Capaz de entender e cooperar com os procedimentos do estudo e capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
- Os participantes não devem ter nenhuma aversão alimentar que possa influenciar sua seleção de alimentos se refeições padronizadas forem usadas como parte do protocolo.
- Falantes nativos de inglês ou fluência demonstrada em inglês, conforme determinado pelo Investigador.
- Wide Range Achievement Test (WRAT-4) Subteste de leitura de palavras equivalente ao nível de leitura da 8ª série ou superior.
- Visão normal ou corrigida para o normal
Critério de exclusão:
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição
- Um diagnóstico de transtorno por uso de álcool moderado a grave dentro de 6 meses após a triagem, conforme divulgado pelo sujeito
- Indivíduos que são membros da equipe do centro de investigação diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou indivíduos que são da Universidade de Boston/Boston Medical Center diretamente envolvidos na condução do estudo
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
- Tem qualquer distúrbio médico clinicamente significativo, condição, doença ou achado clinicamente significativo na triagem que impeça a participação do sujeito nas atividades do estudo, incluindo qualquer diagnóstico auto-relatado de distúrbios alimentares.
- Participantes com dispositivos de implantes eletrônicos, como marca-passo.
- Leitor não inglês conforme medido pelo WRAT-4.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Fenótipo de fragilidade frita 0
Aqueles que são considerados robustos de acordo com os critérios de fragilidade frita.
Tecnologia de sensores e medidas digitais serão usadas para avaliar movimento, metabolismo, composição do peso corporal, níveis de glicose e escala nutricional em adultos saudáveis.
|
um relógio como sensor vestível
Outros nomes:
um leitor portátil e um sensor portátil colocado na parte de trás do braço usado para obter medições de glicose
Outros nomes:
uma balança para medir o peso dos alimentos
Outros nomes:
uma escala de composição corporal completa que fornece gordura e massa muscular, retenção de água, massa óssea e tendências de peso
Outros nomes:
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|
Fenótipo de fragilidade frita 1-2
Aqueles que são considerados intermediários/pré-frágeis de acordo com os critérios de fragilidade de Fried.
Tecnologia de sensores e medidas digitais serão usadas para avaliar movimento, metabolismo, composição do peso corporal, níveis de glicose e escala nutricional em adultos saudáveis.
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um relógio como sensor vestível
Outros nomes:
um leitor portátil e um sensor portátil colocado na parte de trás do braço usado para obter medições de glicose
Outros nomes:
uma balança para medir o peso dos alimentos
Outros nomes:
uma escala de composição corporal completa que fornece gordura e massa muscular, retenção de água, massa óssea e tendências de peso
Outros nomes:
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Fenótipo de fragilidade frita 3+
Aqueles que são considerados Frágeis de acordo com os Critérios de Fragilidade Fritos.
Tecnologia de sensores e medidas digitais serão usadas para avaliar movimento, metabolismo, composição do peso corporal, níveis de glicose e escala nutricional em adultos saudáveis.
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um relógio como sensor vestível
Outros nomes:
um leitor portátil e um sensor portátil colocado na parte de trás do braço usado para obter medições de glicose
Outros nomes:
uma balança para medir o peso dos alimentos
Outros nomes:
uma escala de composição corporal completa que fornece gordura e massa muscular, retenção de água, massa óssea e tendências de peso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a viabilidade, usabilidade e conformidade do uso de um relógio GENEActiv em uma população geriátrica tanto na clínica quanto remotamente em casa.
Prazo: 21 dias +/- 4 dias
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Um relógio GENEActiv será usado em um pulso e outro ao redor da cintura a uma taxa de amostragem de 50 Hz para medir o movimento na direção x, y e z durante o período do estudo.
|
21 dias +/- 4 dias
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Avalie a viabilidade, usabilidade e conformidade do rastreamento do consumo de alimentos em uma população geriátrica tanto na clínica quanto remotamente em casa.
Prazo: 21 dias +/- 4 dias
|
Uma balança de alimentos será usada para rastrear os alimentos consumidos em gramas (g) ao longo do estudo.
O número total de refeições consumidas por dia e durante o período de estudo.
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21 dias +/- 4 dias
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Avalie a viabilidade, usabilidade e conformidade das medições da composição do peso corporal em uma população geriátrica tanto na clínica quanto remotamente em casa.
Prazo: 21 dias +/- 4 dias
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Uma balança de composição de peso corporal será usada para completar a medição de peso diária e acompanhar o peso corporal em quilogramas (kg) durante todo o estudo.
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21 dias +/- 4 dias
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Avaliar a correlação de um relógio GENEActiv com o fenótipo de fragilidade em participantes idosos.
Prazo: 21 dias +/- 4 dias
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Um relógio GENEActiv será usado em um pulso e outro ao redor da cintura a uma taxa de amostragem de 50 Hz para medir o movimento nas direções x, y e z.
Esses dados serão comparados ao fenótipo de fragilidade pela Fried Frailty Scale e medições contínuas de glicose.
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21 dias +/- 4 dias
|
|
Avaliar a correlação do consumo alimentar com o fenótipo de fragilidade em idosos.
Prazo: 21 dias +/- 4 dias
|
Uma balança de alimentos será usada para rastrear os alimentos consumidos em gramas (g) ao longo do estudo.
Esses dados serão comparados ao fenótipo de fragilidade pela Fried Frailty Scale.
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21 dias +/- 4 dias
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Avaliar a correlação da escala de composição do peso corporal com o fenótipo de fragilidade em idosos.
Prazo: 21 dias +/- 4 dias
|
Uma balança de composição de peso corporal será usada para rastrear o peso corporal em quilogramas (kg) ao longo do estudo.
Esses dados serão comparados ao fenótipo de fragilidade pela Fried Frailty Scale.
|
21 dias +/- 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kevin C Thomas, PhD, MBA, Principal Investigator, Boston University, Department of Anatomy & Neurobiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-40837
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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