Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geriatrisk anoreksi undersøgelse (GAS)

31. januar 2022 opdateret af: Boston University

Nye digitale endepunkter i geriatrisk anoreksi

Reduktion i appetit og/eller fødeindtagelse blandt ældre personer omtales som anoreksi ved aldring (AOA, også kendt som geriatrisk anoreksi). AOA er forbundet med utallige følgesygdomme forbundet med aldring, bidrager væsentligt til ugunstige sundhedsmæssige konsekvenser i alderdommen og er blevet brugt som en forudsigelse for sygelighed og dødelighed. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og byrden af ​​de foreslåede undersøgelser i og uden for laboratoriet til undersøgelse af geriatrisk anoreksi. Dette vil blive opnået ved brug af spørgeskemaer samt apparater, der evaluerer bevægelse, stofskifte, kropsvægtsammensætning, glukoseniveauer og ernæringsskala.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse for at evaluere bevægelse, stofskifte, kropsvægtsammensætning, glukoseniveauer og ernæringsskala hos raske voksne. Emner i alderen 65 til 85 år vil blive rekrutteret.

Den foreslåede undersøgelse vil bestå af et indledende (i-klinik) besøg på dag 1, hvor forsøgspersonen vil blive screenet og tilmeldt undersøgelsen efter at have underskrevet et informeret samtykkedokument, efterfulgt af en hjemmefase, hvor forsøgspersonen vil bære et ur lignende enhed på et håndled. Efter træning vil forsøgspersonen vende tilbage til deres dag 8 klinikbesøg, hvor forsøgspersonen vil gentage nogle indtagsvurderinger og aktiviteter, samt nogle yderligere stående og gående aktiviteter. Forsøgspersonen vil derefter blive bedt om at udføre aktiviteter og vurderinger i hjemmet ved hjælp af en smartphone, digital madvægt, smart kropsvægtsvægt og kontinuerlig glukosemonitor, mens han fortsætter med at bære den urlignende enhed og en bevægelsesmåler. omkring deres talje (dage 8-21). Et sidste klinikbesøg vil finde sted på dag 21 for afsluttende vurderinger og indsamling af udstyr. Der vil blive afsat +/- 4 dage til planlægningen af ​​alle besøg for at imødekomme emnets tidsplaner og forpligtelser. Alle laboratorieaktiviteter vil foregå i Laboratoriet for Human Neurobiologi, mens aktiviteter i hjemmet vil blive gennemført i fagets hjem. Studieprocedurerne vil være identiske for alle emner for de tre grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde voksne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

[opdelt i de tre grupper baseret på Fried-kriterierne: 0, 1-2, 3 eller højere]

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 65 - 85 år.
  • Ingen klinisk signifikante sundhedsproblemer udover velkontrollerede kroniske tilstande (f.eks. allergi og dermatitis)
  • Ingen nylige indlæggelser/akutte hændelser inden for de seneste 12 måneder.
  • Ingen aktiv eller nylig (inden for 12 måneder) cancerdiagnose undtagen hudkræft (begrænset til kun ikke-kompliceret planocellulært karcinom (SCC)/Basalcellekarcinom (BCC)).
  • Body mass index (BMI) < 30 kg/m2
  • Kunne forstå og samarbejde med undersøgelsesprocedurer og i stand til at læse, forstå og give informeret samtykke. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
  • Deltagerne bør ikke have nogen fødevareaversion, som kan påvirke deres fødevarevalg, hvis standardiserede måltider bruges som en del af protokollen.
  • Engelsktalende som modersmål eller demonstreret flydende engelsk som bestemt af efterforskeren.
  • Wide Range Achievement Test (WRAT-4) Ordlæsningsundertest svarende til 8. klasses læseniveau eller højere.
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding
  • En moderat til svær alkoholmisbrugsdiagnose inden for 6 måneder efter screeningen som beskrevet af forsøgspersonen
  • Forsøgspersoner, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, personale på stedet, der på anden måde er overvåget af investigator, eller forsøgspersoner, der er Boston University/Boston Medical Center direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen
  • Manglende evne til at overholde studiekrav.
  • Har nogen klinisk signifikant medicinsk lidelse, tilstand, sygdom eller klinisk signifikant fund ved screening, der udelukker forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsesaktiviteter, herunder enhver selvrapporteret diagnose af spiseforstyrrelser.
  • Deltagere med elektronisk implantatudstyr, såsom pacemaker.
  • Ikke-engelsk læser målt af WRAT-4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fried Frailty Fænotype 0
Dem, der anses for robuste under Fried Frailty Criteria. Sensorteknologi og digitale målinger vil blive brugt til at evaluere bevægelse, stofskifte, kropsvægtsammensætning, glukoseniveauer og ernæringsskala hos raske voksne.
Enhed: Håndledsaktigrafi-enhed
en urlignende bærbar sensor
Andre navne:
  • Geneactiv Watch
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor
en håndholdt læser og en bærbar sensor placeret på bagsiden af ​​armen, der bruges til at opnå glukosemålinger
Andre navne:
  • Freestyle Libre
Enhed: Fødevarevægtskala
en vægt til at måle madens vægt
Andre navne:
  • Renpho
Enhed: Smart vægt til kropsvægt
en fuld kropssammensætningsvægt, der giver fedt- og muskelmasse, væskeophobning, knoglemasse og vægttendenser
Andre navne:
  • Renpho
Fried Frailty Fænotype 1-2
Dem, der betragtes som mellemliggende/præ-svage under Fried Frailty Criteria. Sensorteknologi og digitale målinger vil blive brugt til at evaluere bevægelse, stofskifte, kropsvægtsammensætning, glukoseniveauer og ernæringsskala hos raske voksne.
Enhed: Håndledsaktigrafi-enhed
en urlignende bærbar sensor
Andre navne:
  • Geneactiv Watch
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor
en håndholdt læser og en bærbar sensor placeret på bagsiden af ​​armen, der bruges til at opnå glukosemålinger
Andre navne:
  • Freestyle Libre
Enhed: Fødevarevægtskala
en vægt til at måle madens vægt
Andre navne:
  • Renpho
Enhed: Smart vægt til kropsvægt
en fuld kropssammensætningsvægt, der giver fedt- og muskelmasse, væskeophobning, knoglemasse og vægttendenser
Andre navne:
  • Renpho
Fried Frailty Phenotype 3+
Dem, der betragtes som skrøbelige under Fried Frailty Criteria. Sensorteknologi og digitale målinger vil blive brugt til at evaluere bevægelse, stofskifte, kropsvægtsammensætning, glukoseniveauer og ernæringsskala hos raske voksne.
Enhed: Håndledsaktigrafi-enhed
en urlignende bærbar sensor
Andre navne:
  • Geneactiv Watch
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor
en håndholdt læser og en bærbar sensor placeret på bagsiden af ​​armen, der bruges til at opnå glukosemålinger
Andre navne:
  • Freestyle Libre
Enhed: Fødevarevægtskala
en vægt til at måle madens vægt
Andre navne:
  • Renpho
Enhed: Smart vægt til kropsvægt
en fuld kropssammensætningsvægt, der giver fedt- og muskelmasse, væskeophobning, knoglemasse og vægttendenser
Andre navne:
  • Renpho

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gennemførligheden, anvendeligheden og overensstemmelsen med at bære et GENEActiv-ur i en geriatrisk population både i klinikken og eksternt i hjemmet.
Tidsramme: 21 dage +/- 4 dage
Et GENEActiv-ur vil blive brugt på et håndled og et rundt om taljen med en samplingshastighed på 50 Hz til at måle bevægelse i x-, y- og z-retningen over hele undersøgelsesperioden.
21 dage +/- 4 dage
Vurder gennemførligheden, anvendeligheden og overholdelse af sporing af madforbrug i en geriatrisk befolkning både i klinikken og fjernt i hjemmet.
Tidsramme: 21 dage +/- 4 dage
En fødevareskala vil blive brugt til at spore mad indtaget i gram (g) gennem hele undersøgelsen. Det samlede antal måltider, der indtages pr. dag og på tværs af undersøgelsesperioden.
21 dage +/- 4 dage
Vurder gennemførligheden, anvendeligheden og overensstemmelsen af ​​målinger af kropsvægtsammensætning i en geriatrisk population både i klinikken og eksternt i hjemmet.
Tidsramme: 21 dage +/- 4 dage
En kropsvægtsammensætningsskala vil blive brugt til at fuldføre den daglige vægtmåling og spore kropsvægten i kilogram (kg) gennem hele undersøgelsen.
21 dage +/- 4 dage
Vurder korrelationen af ​​et GENEActiv-ur med skrøbelighedsfænotype hos ældre deltagere.
Tidsramme: 21 dage +/- 4 dage
Et GENEActiv-ur vil blive brugt på et håndled og et rundt om taljen med en samplingshastighed på 50 Hz til at måle bevægelse i x-, y- og z-retningen. Disse data vil blive sammenlignet med skrøbelighedsfænotype i henhold til Fried Frailty Scale og kontinuerlige glukosemålinger.
21 dage +/- 4 dage
Vurder sammenhængen mellem madforbrug og skrøbelighedsfænotype hos ældre deltagere.
Tidsramme: 21 dage +/- 4 dage
En fødevareskala vil blive brugt til at spore mad indtaget i gram (g) gennem hele undersøgelsen. Disse data vil blive sammenlignet med skrøbelighedsfænotype ifølge Fried Frailty Scale.
21 dage +/- 4 dage
Vurder sammenhængen mellem kropsvægtsammensætningsskalaen og skrøbelighedsfænotypen hos ældre deltagere.
Tidsramme: 21 dage +/- 4 dage
En kropsvægtsammensætningsskala vil blive brugt til at spore kropsvægt i kilogram (kg) gennem hele undersøgelsen. Disse data vil blive sammenlignet med skrøbelighedsfænotype ifølge Fried Frailty Scale.
21 dage +/- 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin C Thomas, PhD, MBA, Principal Investigator, Boston University, Department of Anatomy & Neurobiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-40837

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndledsaktigrafi-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner