Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Geriatrisk anoreksistudie (GAS)

31. januar 2022 oppdatert av: Boston University

Nye digitale endepunkter i geriatrisk anoreksi

Reduksjon i appetitt og/eller matinntak blant eldre personer omtales som anorexia of age (AOA, også kjent som Geriatric Anorexia). AOA er knyttet til utallige komorbiditeter assosiert med aldring, bidrar betydelig til uheldige helsekonsekvenser i alderdommen, og har blitt brukt som en prediktor for sykelighet og dødelighet. Det overordnede målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og belastningen av de foreslåtte in-laboratorie- og ut-av-laboratorievurderingene for å studere geriatrisk anoreksi. Dette vil bli oppnådd ved bruk av spørreskjemaer så vel som enheter som evaluerer bevegelse, metabolisme, kroppsvektsammensetning, glukosenivåer og ernæringsskala.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie for å evaluere bevegelse, metabolisme, kroppsvektsammensetning, glukosenivåer og ernæringsskala hos friske voksne. Emner i alderen 65 til 85 år vil bli rekruttert.

Den foreslåtte studien vil bestå av et første (in-clinic) inntaksbesøk på dag 1 hvor forsøkspersonen vil bli screenet og registrert i studien etter å ha signert et informert samtykkedokument, etterfulgt av en hjemmefase der forsøkspersonen vil bruke klokke som enhet på ett håndledd. Etter trening vil forsøkspersonen komme tilbake for sitt klinikkbesøk på dag 8, hvor forsøkspersonen vil gjenta noen inntaksvurderinger og aktiviteter, samt noen ekstra stående og gående aktiviteter. Forsøkspersonen vil deretter bli bedt om å utføre aktiviteter og vurderinger hjemme ved bruk av en smarttelefon, digital matvekt, smart kroppsvektsvekt og kontinuerlig glukosemonitor, mens han fortsetter å bruke den klokkelignende enheten og en bevegelsesmålingsenhet rundt midjen deres (dager 8-21). Et siste klinikkbesøk vil finne sted på dag 21 for avsluttende vurderinger og innsamling av utstyr. +/- 4 dager vil bli tildelt for planlegging av alle besøk for å imøtekomme fagets tidsplaner og forpliktelser. Alle laboratorieaktiviteter vil foregå i Laboratoriet for human nevrobiologi mens hjemmeaktiviteter vil bli gjennomført i fagets hjem. Studieprosedyrene vil være identiske for alle emner for de tre gruppene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske voksne

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

[delt inn i de tre gruppene basert på Fried-kriteriene: 0, 1-2, 3 eller høyere]

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 65 - 85 år.
  • Ingen klinisk signifikante helseproblemer annet enn godt kontrollerte kroniske tilstander (f.eks. allergier og dermatitt)
  • Ingen nylige sykehusinnleggelser/akutte hendelser siste 12 måneder.
  • Ingen aktiv eller nylig (innen 12 måneder) kreftdiagnose bortsett fra hudkreft (begrenset til kun ikke-komplisert plateepitelkarsinom (SCC)/Basalcellekarsinom (BCC)).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m2
  • Kunne forstå og samarbeide med studieprosedyrer og kunne lese, forstå og gi informert samtykke. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien
  • Deltakerne bør ikke ha noen mataversjon som kan påvirke matvalget deres hvis standardiserte måltider brukes som en del av protokollen.
  • Engelsk som morsmål eller demonstrert flytende engelsk som bestemt av etterforskeren.
  • Wide Range Achievement Test (WRAT-4) Word Reading Subtest tilsvarende lesenivå i 8. klasse eller høyere.
  • Normalt eller korrigert til normalt syn

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter påmelding
  • En moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse diagnostisert innen 6 måneder etter screeningen som avslørt av forsøkspersonen
  • Forsøkspersoner som er ansatte på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som ellers er overvåket av etterforskeren, eller emner som er Boston University/Boston Medical Center direkte involvert i gjennomføringen av studien
  • Manglende evne til å overholde studiekrav.
  • Har en klinisk signifikant medisinsk lidelse, tilstand, sykdom eller klinisk signifikant funn ved screening som utelukker forsøkspersonens deltakelse i studieaktiviteter, inkludert enhver selvrapportert diagnose av spiseforstyrrelser.
  • Deltakere med elektroniske implantatenheter, som pacemaker.
  • Ikke-engelsk leser målt av WRAT-4.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fried Frailty Phenotype 0
De som anses som robuste under Fried Frailty Criteria. Sensorteknologi og digitale mål vil bli brukt til å evaluere bevegelse, metabolisme, kroppsvektsammensetning, glukosenivåer og ernæringsskala hos friske voksne.
Enhet: Håndleddsaktigrafienhet
en klokkelignende bærbar sensor
Andre navn:
  • Geneactiv Watch
Enhet: Kontinuerlig glukosemonitor
en håndholdt leser og en bærbar sensor plassert på baksiden av armen som brukes til å oppnå glukosemålinger
Andre navn:
  • Freestyle Libre
Enhet: Matvektskala
en skala for å måle matens vekt
Andre navn:
  • Renpho
Enhet: Smart kroppsvektvekt
en full kroppsvekt som gir fett- og muskelmasse, vannretensjon, beinmasse og vekttrender
Andre navn:
  • Renpho
Fried Frailty Fenotype 1-2
De som anses som middels/pre-skjøre under Fried Frailty Criteria. Sensorteknologi og digitale mål vil bli brukt til å evaluere bevegelse, metabolisme, kroppsvektsammensetning, glukosenivåer og ernæringsskala hos friske voksne.
Enhet: Håndleddsaktigrafienhet
en klokkelignende bærbar sensor
Andre navn:
  • Geneactiv Watch
Enhet: Kontinuerlig glukosemonitor
en håndholdt leser og en bærbar sensor plassert på baksiden av armen som brukes til å oppnå glukosemålinger
Andre navn:
  • Freestyle Libre
Enhet: Matvektskala
en skala for å måle matens vekt
Andre navn:
  • Renpho
Enhet: Smart kroppsvektvekt
en full kroppsvekt som gir fett- og muskelmasse, vannretensjon, beinmasse og vekttrender
Andre navn:
  • Renpho
Fried Frailty Phenotype 3+
De som anses som skrøpelige under Fried Frailty Criteria. Sensorteknologi og digitale mål vil bli brukt til å evaluere bevegelse, metabolisme, kroppsvektsammensetning, glukosenivåer og ernæringsskala hos friske voksne.
Enhet: Håndleddsaktigrafienhet
en klokkelignende bærbar sensor
Andre navn:
  • Geneactiv Watch
Enhet: Kontinuerlig glukosemonitor
en håndholdt leser og en bærbar sensor plassert på baksiden av armen som brukes til å oppnå glukosemålinger
Andre navn:
  • Freestyle Libre
Enhet: Matvektskala
en skala for å måle matens vekt
Andre navn:
  • Renpho
Enhet: Smart kroppsvektvekt
en full kroppsvekt som gir fett- og muskelmasse, vannretensjon, beinmasse og vekttrender
Andre navn:
  • Renpho

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gjennomførbarheten, brukervennligheten og samsvaret med å bruke en GENEActiv-klokke i en geriatrisk populasjon både på klinikken og eksternt hjemme.
Tidsramme: 21 dager +/- 4 dager
Én GENEActiv-klokke vil bli brukt på ett håndledd og én rundt midjen med en samplingsfrekvens på 50 Hz for å måle bevegelse i x-, y- og z-retningen gjennom studieperioden.
21 dager +/- 4 dager
Vurder gjennomførbarheten, brukervennligheten og samsvaret med sporing av matforbruk i en geriatrisk populasjon både på klinikken og eksternt hjemme.
Tidsramme: 21 dager +/- 4 dager
En matskala vil bli brukt til å spore mat som er konsumert i gram (g) gjennom hele studien. Totalt antall måltider konsumert per dag og gjennom studieperioden.
21 dager +/- 4 dager
Vurder gjennomførbarheten, brukervennligheten og samsvaret med målinger av kroppsvektsammensetning i en geriatrisk populasjon både i klinikken og eksternt hjemme.
Tidsramme: 21 dager +/- 4 dager
En kroppsvektsammensetningsskala vil bli brukt for å fullføre daglig vektmåling og spore kroppsvekt i kilogram (kg) gjennom hele studien.
21 dager +/- 4 dager
Vurder korrelasjonen til en GENEActiv-klokke med skrøpelighetsfenotype hos eldre deltakere.
Tidsramme: 21 dager +/- 4 dager
Én GENEActiv-klokke vil bli brukt på ett håndledd og én rundt midjen med en samplingsfrekvens på 50 Hz for å måle bevegelse i x-, y- og z-retningen. Disse dataene vil bli sammenlignet med frailty-fenotypen i henhold til Fried Frailty Scale og kontinuerlige glukosemålinger.
21 dager +/- 4 dager
Vurder sammenhengen mellom matforbruk og skrøpelighetsfenotype hos eldre deltakere.
Tidsramme: 21 dager +/- 4 dager
En matskala vil bli brukt til å spore mat som er konsumert i gram (g) gjennom hele studien. Disse dataene vil bli sammenlignet med frailty-fenotypen i henhold til Fried Frailty-skalaen.
21 dager +/- 4 dager
Vurder sammenhengen mellom kroppsvektsammensetningsskalaen og skrøpelighetsfenotypen hos eldre deltakere.
Tidsramme: 21 dager +/- 4 dager
En kroppsvektsammensetningsskala vil bli brukt for å spore kroppsvekt i kilogram (kg) gjennom hele studien. Disse dataene vil bli sammenlignet med frailty-fenotypen i henhold til Fried Frailty-skalaen.
21 dager +/- 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin C Thomas, PhD, MBA, Principal Investigator, Boston University, Department of Anatomy & Neurobiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-40837

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Håndleddsaktigrafienhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere