- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04869657
A mentális egészség támogatásának fenntartása
2023. november 28. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
A mentális egészség támogatásának fenntartása az alulfinanszírozott városi iskolákban
Az iskoláknak nagy szükségük van olyan szolgáltatásnyújtó rendszerekre, amelyek javíthatják az iskolai légkört, és gondoskodhatnak a tanulók mentális egészségéről.
Az egyik hatékony megközelítés a Pozitív Behavioral Interventions and Supports (PBIS), amely a gyakorlatok és beavatkozások (beleértve a mentális egészségügyi gyakorlatokat) meghatározására és szervezésére szolgáló többszintű keretrendszer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
494
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Iskolák: A Philadelphia School District (SDP) bármely iskolája, amely már alkalmazza a pozitív viselkedési beavatkozásokat és támogatásokat (PBIS).
- 2. szintű csapattagok: A részt vevő iskolák bármely alkalmazottja, aki részt vesz az adott iskola PBIS vezetői csapatában.
- 2. szintű végrehajtók: Bármely mester szintű alkalmazott, akit az iskola igazgatója rendelt ki a 2. szintű beavatkozások elvégzésére.
- Tier 2 Coaches: bármely mester szintű klinikus, akit az SDP alkalmaz a 2. szintű beavatkozásokat végrehajtó személyzet támogatására
- Diákok: a részt vevő iskolák 4–8. osztályos tanulói, akik a PBIS-re való jogosultságot szerezték meg a Social, Academic and Emotional Behavioral Risk Screener (SAEBRS) alapján, amely az SDP standard szűrési kritériumai a Tier 2 szolgáltatásokra vonatkozóan, és a fenti pontszámok > 1 SD az Erősségek és Nehézségek Kérdőív (SDQ) érzelmi tünetek vagy magatartási problémák skáláján szereplő átlag felett, plusz a hatáskiegészítés 1-es (közepes mennyiség) vagy 2-es (nagyon sok) pontszáma, amelyet szülő vagy tanár töltött ki.
Kizárási kritériumok:
- Iskolák: Minden olyan iskola, amely jelenleg nem alkalmazza a PBIS-t az 1. szinten.
- Tier 2 csapattagok és végrehajtók: Bármely iskolai személyzet, aki nem vesz részt a vezetői csapatban vagy a 2. szintű csapatban.
- Diákok: Minden olyan tanuló, akinek speciális oktatási besorolása az "értelmi fogyatékosság"; vagy akiknek az anamnézisében pszichotikus vagy autista spektrumzavar szerepel az iskolai nyilvántartások szerint, kizárjuk, mert nem valószínű, hogy hasznot húznának a 2. szintű beavatkozásainkból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1. fenntartás: CHOP támogatással rendelkező edzők
A részvétel első évében mindkét kar iskolái támogatást kapnak a 2. szintű beavatkozásokhoz a Philadelphiai Gyermekkórház (CHOP) kutatási tanácsadóitól.
A 2. évben a Sustainment 1 iskolái csökkentett támogatást kapnak a 2. szintű beavatkozásokhoz, amelyeket a tankerületi edzők biztosítanak.
Az edzők viszont csökkentett támogatást kapnak a kutatási tanácsadóktól.
A 3. évben az iskolák mindkét esetben Tier 2 beavatkozásokat hajtanak végre a tankerületi edzők támogatásával; az edzők nem kapnak közvetlen segítséget kutatási tanácsadóktól.
|
A tankerület által alkalmazott edzők három, bizonyítékokon alapuló gyakorlat megvalósítását támogatják, miközben őket távolról is támogatják a CHOP kutatási tanácsadói.
A tankerület által alkalmazott edzők három, bizonyítékokon alapuló gyakorlat megvalósítását támogatják a CHOP kutatási tanácsadóinak további támogatása nélkül.
|
Aktív összehasonlító: Sustaination 2: Edzők CHOP támogatás nélkül
A részvétel 1. évében mindkét kar iskolái támogatást kapnak a CHOP kutatási tanácsadói által biztosított 2. szintű beavatkozásokhoz.
A 2. és 3. évben a Sustainment 2 iskolái támogatást kapnak a tankerületi edzőktől, de az edzők nem kapnak segítséget kutatási tanácsadóktól.
|
A tankerület által alkalmazott edzők három, bizonyítékokon alapuló gyakorlat megvalósítását támogatják a CHOP kutatási tanácsadóinak további támogatása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hűség a 2. szintű beavatkozási ellenőrző listákhoz
Időkeret: Akár 14 hétig
|
A hűséget minden alkalommal megmérjük, amikor egy tanuló 2. szintű beavatkozást kap.
Minden Tier 2 csapattalálkozó és gyermekcsoport Tier 2 ülése hangrögzítésre kerül.
Ezeket a felvételeket a Coping Power, a CATS és a Check-In/Check-Out tartalomhűség ellenőrzőlisták segítségével a tartalom hűségének meghatározására használjuk fel.
|
Akár 14 hétig
|
A bizonyítékokon alapuló gyakorlatok elterjedése (EBP)
Időkeret: 3 év
|
A vizsgálók értékelni fogják az EBP penetrációját az iskolai szolgáltatók szintjén (az EBP-k végrehajtásában részt vevő magatartás-egészségügyi személyzet) és a hallgatói szolgáltatások szintjén (a 2. szinten EBP-t kapó diákok) a vizsgálat 2. és 3. évében az 1. évhez képest. információkat az iskolai terapeuták és edzőik által kitöltött kérdőívekből szereznek be.
|
3 év
|
Változás a gyermekek viselkedésértékelési rendszerében (BASC) az alaphelyzetről a beavatkozás utánira
Időkeret: Kiindulási és 14 hét (beavatkozás után)
|
A tanulók mentális egészségének tüneteit a szülők és a gyermekek beavatkozás előtti és utáni pontszámainak összehasonlításával mérik. A BASC-3 egy 138 tételből álló, 4 pontos, Likert-típusú értékelési skála (N = Soha, S = Néha, O =Gyakran, A=Majdnem mindig) a gyermekek mentális egészségi állapotáról szóló szülői jelentés értékelésére, szabványosítva a 2,5 és 18 év közötti korosztály számára.
|
Kiindulási és 14 hét (beavatkozás után)
|
Változás az elköteleződésben és a tanulással kapcsolatos elégedetlenségben az alaphelyzettől a beavatkozás utániig.
Időkeret: Kiindulási és 14 hét (a beavatkozás után)
|
A hallgatók tanulmányi elköteleződését a tanárok és a hallgatók beavatkozás előtti és utáni pontszámainak összehasonlításával mérik. Ez egy 20 elemből álló, négypontos eszköz (1 = egyáltalán nem igaz, 2 = nem nagyon igaz, 3 = igaz. , 4 = Nagyon igaz) négy alskálával.
A vizsgálók a csoportos kognitív viselkedésterápiában (CBT) vagy Check-in/Check-out (CICO) való részvétel előtt és után mind a négy skála átlagos pontszámát használják.
|
Kiindulási és 14 hét (a beavatkozás után)
|
Költséghatékonyság
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Költség-haszon elemzést végeznek a fenntartási feltételek tekintetében, összehasonlítva az anyagi kiadásokat, a személyzeti erőfeszítéseket, az ügynökségek és a tankerületi fizetéseket stb. A költséghatékonyságot a személyzet résztvevőivel végzett kvalitatív interjúk segítségével mérik.
|
legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricardo Eiraldi, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-018185
- 1R01MH122465-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .