- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04869657
Utrzymanie wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego
16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Utrzymanie wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego w szkołach miejskich o niewystarczających środkach
Szkoły bardzo potrzebują systemów świadczenia usług, które mogą poprawić atmosferę w szkole, a także zadbać o zdrowie psychiczne uczniów.
Jednym ze skutecznych podejść są pozytywne interwencje behawioralne i wsparcie (PBIS), wielopoziomowe ramy definiowania i organizowania praktyk i interwencji (w tym praktyk w zakresie zdrowia psychicznego).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
421
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szkoły: Każda szkoła w okręgu szkolnym Filadelfii (SDP), która już wdraża pozytywne interwencje behawioralne i wsparcie (PBIS).
- Członkowie zespołu poziomu 2: wszyscy pracownicy uczestniczących szkół zaangażowani w zespół kierowniczy PBIS w tej szkole.
- Realizatorzy poziomu 2: Każdy personel poziomu magisterskiego wyznaczony przez dyrektora ich szkoły do realizacji interwencji poziomu 2.
- Trenerzy poziomu 2: każdy klinicysta poziomu magisterskiego zatrudniony przez SDP do wspierania personelu wdrażającego interwencje poziomu 2
- Uczniowie: każdy uczeń uczestniczących szkół w klasach 4-8, który kwalifikuje się do PBIS w oparciu o narzędzie do oceny ryzyka społecznego, akademickiego i emocjonalnego (SAEBRS), które jest standardowymi kryteriami przesiewowymi w programie SDP dla usług poziomu 2 i uzyskuje wyniki powyżej > 1 SD powyżej średniej na skalach Symptomów Emocjonalnych lub Problemów z Zachowaniem Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności (SDQ) plus wyniki Suplementu Wpływu 1 (średnia ilość) lub 2 (duża ilość) wypełniane przez rodzica lub nauczyciela
Kryteria wyłączenia:
- Szkoły: wszelkie szkoły, które obecnie nie wdrażają PBIS na poziomie 1.
- Członkowie zespołu poziomu 2 i osoby wdrażające: Każdy personel szkoły, który nie jest zaangażowany w zespół kierowniczy lub zespół poziomu 2.
- Uczniowie: każdy uczeń z klasyfikacją pedagogiki specjalnej „Niepełnosprawność intelektualna”; lub z historią zaburzeń psychotycznych lub autystycznych zgodnie z dokumentacją szkolną, zostaną wykluczeni, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby skorzystali z naszych interwencji poziomu 2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podtrzymanie 1: Trenerzy z Wsparciem CHOP
W roku 1 szkoły w obu grupach otrzymają wsparcie interwencji drugiego stopnia od konsultantów badawczych Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP).
W roku 2 szkoły w grupie Sustainment 1 otrzymają ograniczone wsparcie od trenerów z okręgu szkolnego, którzy sami otrzymają zmniejszone wsparcie od konsultantów badawczych.
W roku 3 szkoły w obu warunkach będą wdrażać interwencje drugiego stopnia wyłącznie przy wsparciu trenerów z okręgu szkolnego, bez bezpośredniego zaangażowania konsultantów.
|
CPP to oparta na dowodach interwencja przeznaczona dla uczniów z eksternalizacyjnymi zaburzeniami zachowania.
CPP składa się z dwunastu 45-minutowych sesji.
Stwierdzono, że ten EBP jest skuteczny w ograniczaniu zachowań agresywnych, ukrytych zachowań przestępczych i nadużywania substancji wśród agresywnych chłopców, przy czym korzyści utrzymują się po rocznej obserwacji.
Analizy krzywej wzrostu wykazały, że CPP miało liniowe efekty przez trzy lata po interwencji w zakresie redukcji zachowań agresywnych i problemów z zachowaniem akademickim.
CATS jest adaptacją interwencji Friends for Life (FRIENDS).
Zaadaptowany protokół zachowuje kluczowe elementy opartej na dowodach CBT na lęk oraz format grupy FRIENDS.
Badacze wdrożyli zaplanowane adaptacje protokołu na podstawie zbiorowego doświadczenia.
Zmiany wprowadzono w języku, metodach kulturowych, liczbie sesji i aktywnościach, zachowując 5 istotnych składników leczenia.
Doprowadziło to do stworzenia krótszego (8-sesyjnego) i bardziej wykonalnego, angażującego oraz kulturowo odpowiedniego protokołu dla miejskich szkół o ograniczonych zasobach niż oryginalny FRIENDS.
|
|
Aktywny komparator: Sustainment 2: Trenerzy bez wsparcia CHOP
W pierwszym roku szkoły w obu grupach otrzymają wsparcie interwencyjne na poziomie 2 od konsultantów badawczych CHOP.
W latach 2 i 3 szkoły w grupie Sustainment 2 otrzymają wsparcie tylko od trenerów okręgu szkolnego; trenerzy nie otrzymają pomocy od konsultantów badawczych.
|
CPP to oparta na dowodach interwencja przeznaczona dla uczniów z eksternalizacyjnymi zaburzeniami zachowania.
CPP składa się z dwunastu 45-minutowych sesji.
Stwierdzono, że ten EBP jest skuteczny w ograniczaniu zachowań agresywnych, ukrytych zachowań przestępczych i nadużywania substancji wśród agresywnych chłopców, przy czym korzyści utrzymują się po rocznej obserwacji.
Analizy krzywej wzrostu wykazały, że CPP miało liniowe efekty przez trzy lata po interwencji w zakresie redukcji zachowań agresywnych i problemów z zachowaniem akademickim.
CATS jest adaptacją interwencji Friends for Life (FRIENDS).
Zaadaptowany protokół zachowuje kluczowe elementy opartej na dowodach CBT na lęk oraz format grupy FRIENDS.
Badacze wdrożyli zaplanowane adaptacje protokołu na podstawie zbiorowego doświadczenia.
Zmiany wprowadzono w języku, metodach kulturowych, liczbie sesji i aktywnościach, zachowując 5 istotnych składników leczenia.
Doprowadziło to do stworzenia krótszego (8-sesyjnego) i bardziej wykonalnego, angażującego oraz kulturowo odpowiedniego protokołu dla miejskich szkół o ograniczonych zasobach niż oryginalny FRIENDS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność Treści Terapii Poznawczo-Behavioralnej (CBT) w Leczeniu Lęków w Szkołach (CATS) Implementacji
Ramy czasowe: W ciągu 8-sesyjnego okresu interwencji CATS (około 8 tygodni)
|
Lista Weryfikacji Zgodności Treści (CFC) Terapii Poznawczo-Behavioralnej (CBT) dla Leczenia Lęku w Szkołach (CATS) mierzy przestrzeganie przez realizatora wymaganych komponentów każdej sesji grupowej CATS na podstawie nagrań audio sesji.
Oddzielna lista kontrolna 4-punktowa jest wypełniana dla każdej z ośmiu sesji CATS, z pozycjami specyficznymi dla sesji ocenianymi w formacie tak/nie, aby wskazać, czy wymagana treść została dostarczona.
Zgodność jest obliczana jako procent pozycji ocenionych jako "Tak" z całkowitej liczby pozycji na liście kontrolnej/oczekiwanej, z wynikami od 0% do 100%.
Wyższe wyniki wskazują na większą zgodność wdrożenia.
|
W ciągu 8-sesyjnego okresu interwencji CATS (około 8 tygodni)
|
|
Wierność Realizacji Programu Coping Power (CPP)
Ramy czasowe: W ciągu 12-sesyjnego okresu interwencji CPP (około 12 tygodni)
|
Kwestionariusz Wierności Treści (CFC) Programu Coping Power (CPP) mierzy przestrzeganie przez realizatora wymaganych komponentów każdej sesji grupowej CPP na podstawie nagrań audio sesji.
Oddzielny kwestionariusz jest wypełniany dla każdej z 12 sesji CPP, z pozycjami specyficznymi dla sesji (od 4 do 8 pozycji w zależności od sesji) ocenianymi w formacie tak/nie, aby wskazać, czy wymagana treść została dostarczona.
Wierność jest obliczana jako procent pozycji ocenionych jako "Tak" z ogólnej liczby pozycji w kwestionariuszu, z wynikami od 0% do 100%.
Wyższe wyniki wskazują na większą wierność realizacji.
|
W ciągu 12-sesyjnego okresu interwencji CPP (około 12 tygodni)
|
|
Proces Wierności Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT) w Leczeniu Lęku w Szkołach (CATS) i Wdrożenie Programu Coping Power (CPP)
Ramy czasowe: W okresach sesji interwencyjnych (około 8 do 12 tygodni prowadzenia interwencji)
|
Lista kontrolna wierności procesu (PFC) mierzy jakość dostarczania interwencji podczas sesji grupowych terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu lęku w szkołach (CATS) i programu Coping Power (CPP), w tym organizacji, stosowania aktywnych strategii uczenia się, jasności prezentacji, zaangażowania uczniów i trafności przykładów.
Lista kontrolna zawiera 10 pozycji ocenianych w skali od 0 do 5 (0=wcale do 5=bardzo często).
Wyniki są obliczane jako średnia ocena dla pozycji i sesji, z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większą wierność realizacji.
|
W okresach sesji interwencyjnych (około 8 do 12 tygodni prowadzenia interwencji)
|
|
Penetracja terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu lęku w szkołach (CATS) i wdrażanie programu Coping Power (CPP)
Ramy czasowe: W trakcie okresu wdrażania interwencji (do około 4 lat od rozpoczęcia badania)
|
Inwentarz Penetracji (PI) to narzędzie śledzenia w Excelu używane do dokumentowania skierowań nauczycieli na Terapię Poznawczo-Behawioralną (CBT) w ramach Leczenia Lęku w Szkołach (CATS) i Programu Radzenia Sobie (CPP) dla uczniów klas 4-8 oraz liczby uczniów, którzy otrzymali jedną z praktyk opartych na dowodach (EBP).
Penetracja jest obliczana jako odsetek skierowanych uczniów, którzy otrzymali EBP, wyrażony w procentach, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą penetrację usług drugiego poziomu (Tier 2).
|
W trakcie okresu wdrażania interwencji (do około 4 lat od rozpoczęcia badania)
|
|
Koszty personelu strategii utrzymania terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu lęku w szkołach (CATS) oraz interwencji programu Coping Power (CPP)
Ramy czasowe: W trakcie okresu realizacji (karty czasu pracy wypełniane około 3-4 razy w roku, przez okres do około 4 lat)
|
Całkowity koszt osobowy związany z wdrażaniem interwencji, oparty na czasie zgłoszonym przez personel poświęconym na działania związane z interwencją i badaniem (w tym szkolenie, konsultacje, przygotowanie i realizację interwencji, ocenę/dokumentację oraz podróże).
Czas personelu był zbierany za pomocą arkuszy czasu pracy wypełnianych około 3-4 razy w roku, a koszty szacowano na podstawie informacji o wynagrodzeniach i świadczeniach z danych administracyjnych okręgu szkolnego.
Wyższe koszty wskazują na większe zasoby osobowe wymagane do wdrożenia strategii utrzymania.
|
W trakcie okresu realizacji (karty czasu pracy wypełniane około 3-4 razy w roku, przez okres do około 4 lat)
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu behawioralnym i emocjonalnym (System Oceny Zachowania Dzieci, Trzecie Wydanie [BASC-3])
Ramy czasowe: Od przed interwencją do po interwencji (około 8-12 tygodni)
|
Skala Oceny Zachowania Dzieci, Trzecie Wydanie (BASC-3) w wersji dla rodziców mierzy funkcjonowanie behawioralne i emocjonalne dzieci i młodzieży.
Wyniki są raportowane jako standaryzowane wyniki T, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy behawioralne lub emocjonalne.
Rodzice/opiekunowie wypełnili BASC-3 przed interwencją i po interwencji, aby ocenić zmianę w czasie.
|
Od przed interwencją do po interwencji (około 8-12 tygodni)
|
|
Zmiana w zakresie objawów behawioralnych i emocjonalnych (Skala Zachowania i Uczuć – Samoopis Młodzieży [BFS])
Ramy czasowe: Od stanu przed interwencją do stanu po interwencji (około 8-12 tygodni)
|
Kwestionariusz Zachowań i Uczuć (BFS) – Samoocena Młodzieży mierzy objawy behawioralne i emocjonalne młodzieży.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 48 w skali ogólnej, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Uczniowie wypełniali BFS przed interwencją i po interwencji, aby ocenić zmiany w czasie.
|
Od stanu przed interwencją do stanu po interwencji (około 8-12 tygodni)
|
|
Zmiana w zaangażowaniu akademickim studentów (Zaangażowanie a brak zaangażowania w naukę - raport nauczyciela i studenta [EvsD-TR/SR])
Ramy czasowe: Od przed interwencją do po interwencji (około 8-12 tygodni)
|
Skala Zaangażowania versus Niezaangażowania w Nauce – Raport Nauczyciela (EvsD-TR) i Raport Ucznia (EvsD-SR) mierzą zaangażowanie i niezaangażowanie uczniów w nauce w klasie.
Narzędzie obejmuje cztery podskale: Zaangażowanie Behawioralne, Zaangażowanie Emocjonalne, Niezaangażowanie Behawioralne i Niezaangażowanie Emocjonalne. Wynik każdej podskali mieści się w zakresie od 5 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odpowiedniego konstruktu (zaangażowania lub niezaangażowania). Nauczyciele wypełniali EvsD-TR, a uczniowie EvsD-SR przed interwencją i po interwencji, aby ocenić zmianę w zaangażowaniu w nauce w czasie. |
Od przed interwencją do po interwencji (około 8-12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo Eiraldi, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-018185
- 1R01MH122465-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program siły radzenia sobie (CPP)
-
San Diego State UniversityFamily Health Centers of San DiegoAktywny, nie rekrutującyZakażenie SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
McMaster UniversityAktywny, nie rekrutującyCukrzyca | Wiele chronicznych stanówKanada
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOsteoporoza | Zachowania zdrowotne
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyRodzicielstwo | Interwencja rodzicielskaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyAktywność fizyczna dzieciStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiJohns Hopkins University; Ohio State UniversityRekrutacyjnyRodzicielstwo | Problem z zachowaniemStany Zjednoczone
-
Hanoi Medical UniversityThe 108 Military Central HospitalZakończonyRehabilitacja funkcji motorycznych kończyn górnych w porażeniem połowiczym w wyniku zawału nadnamiotowego mózgu przy użyciu robota Armeo PowerWietnam
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Devereux Center for Effective...Zakończony
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Devereux Center for Effective...Zakończony
-
Brian W. NoehrenRekrutacyjnyZłamania kostkiStany Zjednoczone