Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thromboelasztometria és ischaemiás stroke (ThromboPredict)

2021. április 28. frissítette: University Hospital, Caen

A thromboelasztometria érdeklődése az ischaemiás stroke utáni trombolízis vagy posztthrombectemia revaszkularizációs siker biomarkereként: prospektív, egyközpontú, megfigyelési vizsgálat egy sürgősségi osztályon

Ischaemiás stroke esetén a rekanalizációs ráta intravénás thrombolysis után 50%-nál kisebb a proximális intracranialis artéria elzáródásban szenvedő betegeknél; ez az arány több mint 80% endovaszkuláris thrombectomia után. A thromboelasztometria a teljes vér koagulációjának és fibrinolízisének elemzési módszere. Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak értékelése, hogy a thromboelasztometriával kapott paraméterek prediktívek-e az arteriográfiás revaszkularizációra mechanikus thrombectomia során, rt-PA trombolízist követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú prospektív megfigyelési vizsgálat a Caeni Egyetemi Kórházban. Minden olyan beteget bevonunk, akinek hirtelen fellépő, agyi képalkotáson diagnosztizált ischaemiás stroke-jával kompatibilis, rtPA-val végzett trombolízisre és/vagy endovaszkuláris thrombectomiás eljárásra alkalmas beteg neurológiai hiánya van. A vérrögképződés kinetikáját thromboelasztometriával (ROTEM® és/vagy QUANTRA®) értékeljük, hogy meghatározzuk a revaszkularizáció prediktív paramétereit. Tanulmányozni fogjuk a vérrögképződés és -lízis, valamint a revaszkularizáció paramétereit a thrombo-gyulladásos folyamatoknak megfelelően.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14000
        • University hospital of Caen, emergency department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti betegek, akiknél ischaemiás stroke diagnózisa kompatibilis, és alkalmasak intravénás trombolízisre (IVT) rt-PA-val és/vagy endovascularis thrombectomiával (EVT).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Az ischaemiás stroke diagnózisa
  • Neurológus és/vagy intervenciós neuroradiológus döntése intravénás trombolízisről és/vagy endovascularis thrombectomiáról.
  • A sürgősségi osztályra felvett beteg a hematológiai-biológiai laboratórium nyitvatartási idejében (hétfőtől péntekig 8:30-18:30)
  • A páciens vagy hozzátartozói nem ellenzik a kutatást
  • Zárványok a sürgősségi eljárás szerint

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • A thrombolysis és/vagy az endovascularis thrombectomia formális ellenjavallata, a vérzéscsillapítás zavarai és az antikoaguláns kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
a revaszkularizáció sikere
betegek csoportja, akiknél a thrombolysis után neurológiai javulás és képalkotó rekanalizáció látható.
Egyéb: thromboelasztometriai teszt
Ez a vizsgálat nem módosítja a beteg szokásos ellátását. Csak 5 citrátos csövet (maximum 15 ml vért) gyűjtenek a sürgősségi osztályon vett kezdeti mintán kívül (rutin ellátás). A páciens ellátása a klasszikus trombolízis riasztási utat követi. Nincs további kiegészítő vizsgálat vagy további neurológiai értékelés. A vérrögképződés kinetikáját thromboelasztometriával értékeljük, hogy meghatározzuk a revaszkularizáció prediktív paramétereit. Vizsgálják a vérrögképződés és lízis paramétereit, valamint a thrombo-gyulladásos folyamatoknak megfelelő revaszkularizációt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A revascularisatiós eljárás sikerének előrejelzése thromboelasztometriával
Időkeret: Egy órával a vérvétel után
A vérrögképződés és -lízis összes paraméterét tanulmányozni fogják, különös tekintettel a görbe alatti területre (AUC).
Egy órával a vérvétel után
A vérrög szilárdsága előre jelezheti a revascularisatio sikerét
Időkeret: Egy órával a vérvétel után
vérrög szilárdsága (MCF milliméterben, mm)
Egy órával a vérvétel után
A revascularisatiós eljárás sikerének előrejelzése thromboelasztometriával
Időkeret: Egy órával a vérvétel után
vérrög lízis ideje (másodperc).
Egy órával a vérvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thomboelasztometria és a thrombolysis + thrombectomia hatékonyságának előrejelzése
Időkeret: thrombectomiás eljárás során
A thrombectomia hatékonyságát arteriogramonként a TICI-pontszám határozza meg (0. fokozat: nincs perfúzió 1. fokozat: penetráció minimális perfúzióval 2. fokozat: részleges perfúzió 2A. fokozat: a teljes vaszkuláris területnek csak részleges kitöltése (kevesebb mint kétharmada) vizualizált 2B fokozat: a várt vaszkuláris terület teljes kitöltése látható, de a feltöltődés lassabb a normálnál 3. fokozat: teljes perfúzió)
thrombectomiás eljárás során
Thomboelasztometria és a thrombectomia hatékonyságának előrejelzése
Időkeret: közvetlenül a thrombectomia után
a sikeres rekanalizációs trombolízishez szükséges passzok száma
közvetlenül a thrombectomia után
Thomboelasztometria és a thrombectomia hatékonyságának előrejelzése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
szúrás a rekanalizációig (perc)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Thomboelasztometria és a rekanalizáció sikerének előrejelzése önmagában thrombectomiával
Időkeret: csak a thrombectomiás eljárás végén
A thrombectomia hatékonyságát a TICI-pontszám ((0. fokozat: nincs perfúzió, 1. fokozat: penetráció minimális perfúzióval 2. fokozat: részleges perfúzió 2A. fokozat: a teljes vaszkuláris területnek csak részleges kitöltése (kevesebb, mint kétharmada)) látható. 2B: a várt vaszkuláris terület teljes kitöltése látható, de a feltöltődés a normálnál lassabb 3. fokozat: teljes perfúzió)
csak a thrombectomiás eljárás végén
A trombolízis sikerének előrejelzése
Időkeret: "1. nap", "3. nap" a trombolízis után
vérrög jelenléte vagy hiánya MRI-n vagy angioscan-en
"1. nap", "3. nap" a trombolízis után
Thomboelasztometria és a neurológiai kimenetel előrejelzése
Időkeret: "D0", "1. nap", "3. nap" revaszkularizáció után
A NIHSS-pontszám használata lehetővé teszi a beteg neurológiai értékelését (bevételkor és 24 órával/72 órával a rekanalizációs kísérlet után). A NIHSS-pontszámmal értékelt neurológiai eredmény akkor tekinthető kedvezőnek, ha a rekanalizáció utáni 24 órában/72 órában a NIHSS-pontszám 0 vagy 1, vagy ha a NIHSS-pontszám legalább négy ponttal javult a felvételi pontszám és a között. a pontszám a rekanalizáció utáni 24/72 órában.
"D0", "1. nap", "3. nap" revaszkularizáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Caen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Macrez, Doctor, University hospital of Caen and faculty of medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-A00171-40

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minta és a klinika megosztható magánkutatóval (STAGO)

IPD megosztási időkeret

A befogadási időszak végén

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai és biológiai adatbázisokat a vizsgálók, illetve a laboratóriumi biológusok rögzítik a meglévő kórházi információs rendszerből. Az anonimizált adatok átvitele biztonságos szerveren és titkosított üzenetküldésen keresztül történik

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel