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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04870684
Thromboélastométrie et AVC ischémique (ThromboPredict)
28 avril 2021 mis à jour par: University Hospital, Caen
Intérêt de la thromboélastométrie comme biomarqueur du succès de la revascularisation post-thrombolyse ou post-thrombectémie dans l'AVC ischémique : une étude prospective, monocentrique, observationnelle en service d'urgence
Dans l'AVC ischémique, le taux de recanalisation après thrombolyse intraveineuse a été estimé à moins de 50 % chez les patients présentant une occlusion de l'artère intracrânienne proximale ; ce taux est supérieur à 80 % après thrombectomie endovasculaire.
La thromboélastométrie est une méthode d'analyse de la coagulation et de la fibrinolyse dans le sang total.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si les paramètres obtenus par thromboélastométrie sont prédictifs d'une revascularisation à l'artériographie au cours d'une thrombectomie mécanique, après traitement par thrombolyse rt-PA.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique au CHU de Caen.
Sera inclus tout patient présentant un déficit neurologique d'apparition brutale, compatible avec un AVC ischémique diagnostiqué en imagerie cérébrale et éligible à une thrombolyse par rtPA et/ou à une procédure de thrombectomie endovasculaire.
La cinétique de formation du caillot sera évaluée par thromboélastométrie (ROTEM® et/ou QUANTRA®) pour déterminer les paramètres prédictifs de la revascularisation.
Les paramètres de formation et de lyse du caillot ainsi que la revascularisation selon les processus thrombo-inflammatoires seront étudiés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clémence h Tomadessos
- Numéro de téléphone: +33231065386 +33231065386
- E-mail: tomadesso-c@chu-caen.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Richard Macrez
- Numéro de téléphone: +33231065386 +33231065386
- E-mail: macrez-r@chu-caen.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Caen, France, 14000
- University hospital of Caen, emergency department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de plus de 18 ans avec un diagnostic d'AVC ischémique compatible et éligible pour une thrombolyse intraveineuse (IVT) avec rt-PA et/ou une thrombectomie endovasculaire (EVT).
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Diagnostic d'AVC ischémique
- Décision de thrombolyse intraveineuse et/ou de thrombectomie endovasculaire par le neurologue et/ou le neuroradiologue interventionnel.
- Patient admis aux urgences aux heures et jours d'ouverture du laboratoire d'hématologie-biologie (du lundi au vendredi de 8h30 à 18h30)
- Aucune opposition à la recherche de la part du patient ou de ses proches
- Inclusions selon la procédure d'urgence
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Contre-indication formelle à la thrombolyse et/ou à la thrombectomie endovasculaire, troubles de l'hémostase et traitement anticoagulant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
succès de la revascularisation
groupe de patients pour qui après thrombolyse on observera une amélioration neurologique et on verra une recanalisation à l'imagerie.
|
Cette étude ne modifie pas la prise en charge habituelle du patient.
Seuls 5 tubes citratés (maximum 15 mL de sang) sont prélevés en plus du prélèvement initial aux urgences (soins courants).
La prise en charge du patient suit le cheminement classique de l'alerte thrombolyse.
Il n'y a pas d'examen complémentaire complémentaire ni d'évaluation neurologique complémentaire.
La cinétique de formation du caillot sera évaluée par thromboélastométrie pour déterminer les paramètres prédictifs de la revascularisation.
Les paramètres de formation et de lyse du caillot ainsi que la revascularisation selon les processus thrombo-inflammatoires seront étudiés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prédiction du succès de la procédure de revascularisation par thromboélastométrie
Délai: Une heure après la prise de sang
|
Tous les paramètres de formation et de lyse du caillot seront étudiés, en particulier l'aire sous la courbe (AUC)
|
Une heure après la prise de sang
|
La fermeté du caillot pourrait-elle prédire le succès de la revascularisation
Délai: Une heure après la prise de sang
|
fermeté du caillot (MCF en millimètre, mm)
|
Une heure après la prise de sang
|
Prédiction du succès de la procédure de revascularisation par thromboélastométrie
Délai: Une heure après la prise de sang
|
temps de lyse du caillot (seconde).
|
Une heure après la prise de sang
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Thomboélastométrie et prédiction de l'efficacité thrombolyse + thrombectomie
Délai: pendant la procédure de thrombectomie
|
l'efficacité de la thrombectomie sera appréciée par artériographie par le score TICI (Grade 0 : absence de perfusion Grade 1 : pénétration avec perfusion minimale Grade 2 : perfusion partielle Grade 2A : seul un remplissage partiel (moins des deux tiers) de l'ensemble du territoire vasculaire est visualisé Grade 2B : le remplissage complet de tout le territoire vasculaire attendu est visualisé mais le remplissage est plus lent que la normale Grade 3 : perfusion complète)
|
pendant la procédure de thrombectomie
|
Thomboélastométrie et prédiction de l'efficacité de la thrombectomie
Délai: immédiatement après la procédure de thrombectomie
|
nombre de passages nécessaires pour une thrombolyse de recanalisation réussie
|
immédiatement après la procédure de thrombectomie
|
Thomboélastométrie et prédiction de l'efficacité de la thrombectomie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
|
ponction à recanalisation (minute)
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
|
Thomboélastométrie et prédiction du succès de la recanalisation par thrombectomie seule
Délai: juste à la fin de la procédure de thrombectomie
|
L'efficacité de la thrombectomie sera évaluée par le score TICI (Grade 0 : pas de perfusion Grade 1 : pénétration avec perfusion minimale Grade 2 : perfusion partielle Grade 2A : seul le remplissage partiel (moins des deux tiers) de l'ensemble du territoire vasculaire est visualisé Grade 2B : le remplissage complet de tout le territoire vasculaire attendu est visualisé mais le remplissage est plus lent que la normale Grade 3 : perfusion complète)
|
juste à la fin de la procédure de thrombectomie
|
Prédiction du succès de la thrombolyse
Délai: "Jour 1", "Jour 3" après la thrombolyse
|
présence ou absence d'un caillot à l'IRM ou à l'angioscan
|
"Jour 1", "Jour 3" après la thrombolyse
|
Thomboélastométrie et prédiction des résultats neurologiques
Délai: "J0", "Jour 1", "Jour 3" après revascularisation
|
L'utilisation du score NIHSS permettra l'évaluation neurologique du patient (à l'admission et 24h/72h après la tentative de recanalisation).
L'évolution neurologique, évaluée par le score NIHSS, est considérée comme favorable si le score NIHSS à 24h/72h post-recanalisation est égal à 0 ou 1 ou s'il y a une amélioration du score NIHSS d'au moins quatre points entre le score d'admission et le score à 24h/72h post-recanalisation.
|
"J0", "Jour 1", "Jour 3" après revascularisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Macrez, Doctor, University hospital of Caen and faculty of medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Première publication (RÉEL)
3 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A00171-40
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Échantillon et clinique pourraient être partagés avec un chercheur privé (STAGO)
Délai de partage IPD
À la fin de la période d'inclusion
Critères d'accès au partage IPD
Les bases de données cliniques et biologiques seront enregistrées respectivement par les investigateurs et les biologistes de laboratoire à partir du système d'information existant de l'hôpital.
Les données anonymisées seront transférées via un serveur sécurisé et une messagerie cryptée
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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