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혈전탄성측정법 및 허혈성 뇌졸중(ThromboPredict)

2021년 4월 28일 업데이트: University Hospital, Caen

허혈성 뇌졸중에서 혈전 용해 후 또는 혈전 제거 후 재혈관화 성공의 바이오마커로서의 혈전탄성측정법의 관심: 응급실에서 전향적, 단일 센터, 관찰 연구

허혈성 뇌졸중에서 정맥 혈전용해술 후 재개통율은 근위 두개내 동맥 폐색 환자에서 50% 미만인 것으로 추정되었습니다. 이 비율은 혈관내 혈전 절제술 후 80% 이상입니다. Thromboelastometry는 전혈에서 응고 및 섬유소 용해를 분석하는 방법입니다. 이 연구의 주요 목적은 rt-PA 혈전 용해 치료 후 기계적 혈전 절제술 동안 동맥 조영술에서 혈전 탄성 측정법으로 얻은 매개 변수가 혈관 재생을 예측하는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 캉 대학 병원에서 단일 센터 전향적 관찰 연구입니다. 뇌 영상에서 진단되고 rtPA에 의한 혈전 용해 및/또는 혈관내 혈전 제거 절차에 적합한 허혈성 뇌졸중과 양립할 수 있는 갑작스러운 발병의 신경학적 결손을 나타내는 모든 환자가 포함됩니다. 혈전 형성 동역학은 혈전탄성측정법(ROTEM® 및/또는 QUANTRA®)에 의해 평가되어 혈관재생의 예측 매개변수를 결정합니다. 혈전 염증 과정에 따른 혈전 형성 및 용해 및 혈관 재생의 매개 변수를 연구합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14000
        • University hospital of Caen, emergency department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Rt-PA 및/또는 혈관내 혈전제거술(EVT)을 통한 정맥내 혈전용해술(IVT)에 적합한 허혈성 뇌졸중 진단을 받은 >18세 환자.

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 허혈성 뇌졸중의 진단
  • 신경과 전문의 및/또는 중재적 신경방사선 전문의에 의한 정맥 혈전용해 및/또는 혈관내 혈전제거술 결정.
  • 혈액생물학 연구실 운영시간 및 요일(월~금요일 오전 8시 30분~오후 6시 30분)에 응급실에 내원한 환자
  • 환자 또는 그의 가족으로부터 연구에 반대하지 않음
  • 비상 절차에 따른 포함 사항

제외 기준:

  • 연령 < 18 ans
  • 혈전 용해 및/또는 혈관내 혈전 제거술, 지혈 장애 및 항응고제 치료에 대한 공식적인 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
재혈관화 성공
혈전 용해 후 신경학적 개선이 관찰되고 영상에서 재관통이 관찰되는 환자 그룹.
다른: 혈전 탄성 측정법 테스트
이 연구는 환자의 일반적인 치료를 수정하지 않습니다. 초기 응급실 검체(일상 진료) 외에 구연산 튜브 5개(혈액 최대 15mL)만 채취합니다. 환자의 치료는 고전적인 혈전용해 경고 경로를 따릅니다. 추가 보완 검사나 추가 신경학적 평가는 없습니다. 혈전 형성 동역학은 혈관재형성의 예측 매개변수를 결정하기 위해 혈전탄성측정법에 의해 평가될 것입니다. 혈전-염증 과정에 따른 혈전 형성 및 용해 매개변수뿐만 아니라 혈관재형성을 연구할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전탄성측정법에 의한 혈관재생술의 성공 예측
기간: 피검사 1시간 후
혈전 형성 및 용해의 모든 매개변수, 특히 곡선 아래 영역(AUC)이 연구됩니다.
피검사 1시간 후
응고 경도가 혈관 재생의 성공을 예측할 수 있습니까?
기간: 피검사 1시간 후
응고 경도(밀리미터, mm의 MCF)
피검사 1시간 후
혈전탄성측정법에 의한 혈관재생술의 성공 예측
기간: 피검사 1시간 후
혈전 용해 시간(seconde).
피검사 1시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Thomboelastometry 및 혈전 용해 예측 + 혈전 제거 효능
기간: 혈전 절제술 절차 중
혈전 절제술의 효과는 TICI 점수(등급 0: 관류 없음 등급 1: 최소 관류로 침투 등급 2: 부분 관류 등급 2A: 전체 혈관 영역의 부분적 충전(2/3 미만)만이 시각화 등급 2B: 예상되는 모든 혈관 영역의 완전한 충전이 시각화되지만 충전이 정상보다 느림 등급 3: 완전 관류)
혈전 절제술 절차 중
Thomboelastometry 및 thrombectomy 효능 예측
기간: 혈전 절제술 절차 직후
성공적인 재개통 혈전 용해에 필요한 패스 수
혈전 절제술 절차 직후
Thomboelastometry 및 thrombectomy 효능 예측
기간: 학업 수료까지 평균 3년
재관통까지의 펑크(분)
학업 수료까지 평균 3년
Thomboelastometry 및 thrombectomy 단독으로 recanalization의 성공 예측
기간: 혈전 제거술 절차가 끝날 때
혈전 절제술의 효과는 TICI 점수에 의해 평가됩니다((등급 0: 관류 없음 등급 1: 최소 관류로 침투 등급 2: 부분 관류 등급 2A: 전체 혈관 영역의 부분적 충전(2/3 미만)만이 가시화됨 등급) 2B: 예상되는 모든 혈관 영역의 완전한 충전이 가시화되지만 충전이 정상보다 느림 등급 3: 완전 관류)
혈전 제거술 절차가 끝날 때
혈전 용해의 성공 예측
기간: 혈전 용해 후 "1일", "3일"
MRI 또는 ​​angioscan에서 혈전의 존재 또는 부재
혈전 용해 후 "1일", "3일"
Thomboelastometry 및 신경 학적 결과 예측
기간: 재혈관화 후 "D0", "1일", "3일"
NIHSS 점수를 사용하면 환자의 신경학적 평가가 가능합니다(입원 시 및 재개통 시도 후 24시간/72시간). NIHSS 점수로 평가한 신경학적 결과는 재개통 후 24시간/72시간에 NIHSS 점수가 0 또는 1이거나 입학 점수와 입학 점수 사이에 NIHSS 점수가 최소 4점 개선된 경우 유리한 것으로 간주됩니다. 재개통 후 24시간/72시간의 점수.
재혈관화 후 "D0", "1일", "3일"

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Caen

수사관

  • 수석 연구원: Richard Macrez, Doctor, University hospital of Caen and faculty of medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-A00171-40

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

샘플 및 임상은 개인 연구원(STAGO)과 공유 가능

IPD 공유 기간

포함 기간이 끝나면

IPD 공유 액세스 기준

임상 및 생물학적 데이터베이스는 기존 병원 정보 시스템에서 조사관 및 실험실 생물학자가 각각 기록합니다. 익명화된 데이터는 보안 서버와 암호화된 메시징을 통해 전송됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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