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Tromboelastometria e ictus ischemico (ThromboPredict)

28 aprile 2021 aggiornato da: University Hospital, Caen

Interesse della tromboelastometria come biomarcatore del successo della rivascolarizzazione post-trombolisi o post-trombectemia nell'ictus ischemico: uno studio prospettico, monocentrico, osservazionale in un dipartimento di emergenza

Nell'ictus ischemico, il tasso di ricanalizzazione dopo trombolisi endovenosa è stato stimato essere inferiore al 50% nei pazienti con occlusione prossimale dell'arteria intracranica; questo tasso è superiore all'80% dopo trombectomia endovascolare. La tromboelastometria è un metodo di analisi della coagulazione e della fibrinolisi nel sangue intero. L'obiettivo principale di questo studio è valutare se i parametri ottenuti dalla tromboelastometria sono predittivi di rivascolarizzazione all'arteriografia durante trombectomia meccanica, dopo trattamento con trombolisi rt-PA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico monocentrico presso l'Ospedale Universitario di Caen. Saranno inclusi tutti i pazienti che presentano un deficit neurologico di insorgenza improvvisa, compatibile con un ictus ischemico diagnosticato all'imaging cerebrale e idoneo per la trombolisi mediante rtPA e/o una procedura di trombectomia endovascolare. La cinetica di formazione del coagulo sarà valutata mediante tromboelastometria (ROTEM® e/o QUANTRA®) per determinare i parametri predittivi della rivascolarizzazione. Verranno studiati i parametri di formazione e lisi del coagulo e di rivascolarizzazione secondo i processi di tromboinfiammazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • University hospital of Caen, emergency department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti > 18 anni con diagnosi di ictus ischemico compatibili e idonei per trombolisi endovenosa (IVT) con rt-PA e/o trombectomia endovascolare (EVT).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Diagnosi di ictus ischemico
  • Decisione di trombolisi endovenosa e/o trombectomia endovascolare da parte del neurologo e/o del neuroradiologo interventista.
  • Paziente ricoverato in Pronto Soccorso negli orari e nei giorni di apertura del laboratorio di ematologia-biologia (dal lunedì al venerdì dalle 8:30 alle 18:30)
  • Nessuna opposizione alla ricerca da parte del paziente o dei suoi familiari
  • Inclusioni secondo la procedura di emergenza

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Controindicazione formale alla trombolisi e/o alla trombectomia endovascolare, ai disturbi dell'emostasi e al trattamento anticoagulante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
successo della rivascolarizzazione
gruppo di pazienti per i quali dopo la trombolisi si osserverà un miglioramento neurologico e si vedrà la ricanalizzazione all'imaging.
Altro: test di tromboelastometria
Questo studio non modifica la cura abituale del paziente. Vengono raccolte solo 5 provette citrate (massimo 15 ml di sangue) oltre al campione iniziale del pronto soccorso (cure di routine). La cura del paziente segue il classico percorso di allerta trombolisi. Non vi è alcun esame complementare aggiuntivo o valutazione neurologica aggiuntiva. La cinetica di formazione del coagulo sarà valutata mediante tromboelastometria per determinare i parametri predittivi della rivascolarizzazione. Verranno studiati i parametri di formazione e lisi del coagulo e la rivascolarizzazione secondo i processi di trombo-infiammazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione del successo della procedura di rivascolarizzazione mediante tromboelastometria
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'esame del sangue
Verranno studiati tutti i parametri di formazione e lisi del coagulo, in particolare l'area sotto la curva (AUC)
Un'ora dopo l'esame del sangue
La fermezza del coagulo potrebbe predire il successo della rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'esame del sangue
consistenza del coagulo (MCF in millimetri, mm)
Un'ora dopo l'esame del sangue
Previsione del successo della procedura di rivascolarizzazione mediante tromboelastometria
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'esame del sangue
tempo di lisi del coagulo (seconde).
Un'ora dopo l'esame del sangue

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Thomboelastometry e previsione dell'efficacia della trombolisi + trombectomia
Lasso di tempo: durante la procedura di trombectomia
l'efficacia della trombectomia sarà valutata per-arteriogramma dal punteggio TICI (Grado 0: nessuna perfusione Grado 1: penetrazione con perfusione minima Grado 2: perfusione parziale Grado 2A: solo il riempimento parziale (meno di due terzi) dell'intero territorio vascolare è visualizzato Grado 2B: viene visualizzato il riempimento completo di tutto il territorio vascolare previsto ma il riempimento è più lento del normale Grado 3: perfusione completa)
durante la procedura di trombectomia
Thomboelastometry e previsione dell'efficacia della trombectomia
Lasso di tempo: subito dopo la procedura di trombectomia
numero di passaggi necessari per una corretta ricanalizzazione della trombolisi
subito dopo la procedura di trombectomia
Thomboelastometry e previsione dell'efficacia della trombectomia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
puntura alla ricanalizzazione (minuto)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Thomboelastometry e previsione del successo della ricanalizzazione mediante sola trombectomia
Lasso di tempo: proprio alla fine della procedura di trombectomia
L'efficacia della trombectomia sarà valutata dal punteggio TICI ((Grado 0: assenza di perfusione Grado 1: penetrazione con perfusione minima Grado 2: perfusione parziale Grado 2A: viene visualizzato solo il riempimento parziale (meno di due terzi) dell'intero territorio vascolare Grado 2B: viene visualizzato il riempimento completo di tutto il territorio vascolare previsto ma il riempimento è più lento del normale Grado 3: perfusione completa)
proprio alla fine della procedura di trombectomia
Previsione del successo della trombolisi
Lasso di tempo: "Giorno 1", "Giorno 3" dopo la trombolisi
presenza o assenza di un coagulo alla risonanza magnetica o all'angioscan
"Giorno 1", "Giorno 3" dopo la trombolisi
Thomboelastometry e predizione dell'esito neurologico
Lasso di tempo: "D0", "Giorno 1", "Giorno 3" dopo la rivascolarizzazione
L'utilizzo del punteggio NIHSS consentirà la valutazione neurologica del paziente (al momento del ricovero e 24h/72h dopo il tentativo di ricanalizzazione). L'esito neurologico, valutato dal punteggio NIHSS, è considerato favorevole se il punteggio NIHSS a 24 ore/72 ore post-ricanalizzazione è pari a 0 o 1 o se vi è un miglioramento del punteggio NIHSS di almeno quattro punti tra il punteggio di ammissione e il punteggio a 24h/72h dopo la ricanalizzazione.
"D0", "Giorno 1", "Giorno 3" dopo la rivascolarizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Macrez, Doctor, University hospital of Caen and faculty of medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A00171-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il campione e la clinica potrebbero essere condivisi con un ricercatore privato (STAGO)

Periodo di condivisione IPD

Al termine del periodo di inclusione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I database clinici e biologici saranno registrati rispettivamente da ricercatori e biologi di laboratorio dal sistema informativo ospedaliero esistente. I dati resi anonimi verranno trasferiti tramite un server sicuro e messaggi crittografati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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