Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tromboelastometria ja iskeeminen aivohalvaus (ThromboPredict)

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Caen

Mielenkiintoinen tromboelastometria posttrombolyysin tai tromboekmian jälkeisen revaskularisaatiomenestyksen biomarkkerina iskeemisessä aivohalvauksessa: tuleva, yhden keskuksen havainnointitutkimus ensiapuosastolla

Iskeemisessä aivohalvauksessa rekanalisaationopeuden laskimonsisäisen trombolyysin jälkeen on arvioitu olevan alle 50 % potilailla, joilla on proksimaalinen kallonsisäinen valtimotukos; tämä määrä on yli 80 % endovaskulaarisen trombektomian jälkeen. Tromboelastometria on menetelmä kokoveren hyytymisen ja fibrinolyysin analysoimiseksi. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, ennustavatko tromboelastometrialla saadut parametrit revaskularisaatiota arteriografiassa mekaanisen trombektomian aikana rt-PA-trombolyysihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen havainnointitutkimus Caenin yliopistollisessa sairaalassa. Mukaan otetaan kaikki potilaat, joilla on äkillisesti alkava neurologinen puutos, joka on yhteensopiva aivokuvantamisen perusteella diagnosoidun iskeemisen aivohalvauksen kanssa ja joka on kelvollinen trombolyysiin rtPA:lla ja/tai endovaskulaariseen trombektomiaan. Hyytymän muodostumisen kinetiikka arvioidaan tromboelastometrialla (ROTEM® ja/tai QUANTRA®) revaskularisaatioiden ennakoivien parametrien määrittämiseksi. Tutkimuksessa tutkitaan hyytymän muodostumisen ja hajoamisen sekä revaskularisaatioiden parametreja trombo-inflammatoristen prosessien mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14000
        • University hospital of Caen, emergency department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus ja jotka ovat kelvollisia laskimonsisäiseen trombolyysiin (IVT) rt-PA:lla ja/tai endovaskulaariseen trombektomiaan (EVT).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi
  • Neurologin ja/tai interventiohermoradiologin päätös suonensisäisestä trombolyysistä ja/tai endovaskulaarisesta trombektomiasta.
  • Potilas päivystykseen hematologian-biologian laboratorion aukioloaikoina (ma-pe klo 8.30-18.30)
  • Potilas tai hänen omaiset eivät vastusta tutkimusta
  • Sisällytykset hätätilanteen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Virallinen vasta-aihe trombolyysille ja/tai endovaskulaariselle trombektomialle, hemostaasihäiriöille ja antikoagulanttihoidolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
revaskularisoinnin onnistuminen
potilasryhmä, joille trombolyysin jälkeen havaitaan neurologista paranemista ja kuvantamisen rekanalisaatiota.
Muut: tromboelastometrinen testi
Tämä tutkimus ei muuta potilaan tavanomaista hoitoa. Vain 5 sitraattiputkea (enintään 15 ml verta) kerätään ensiapunäytteen (rutiinihoito) lisäksi. Potilaan hoito noudattaa klassista trombolyysihälytysreittiä. Ylimääräistä täydentävää tutkimusta tai ylimääräistä neurologista arviointia ei ole. Hyytymän muodostumisen kinetiikkaa arvioidaan tromboelastometrialla revaskularisaatioiden ennustavien parametrien määrittämiseksi. Tarkastellaan hyytymän muodostumista ja hajoamisparametreja sekä revaskularisaatiota trombo-inflammatoristen prosessien mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Revaskularisaatiotoimenpiteen onnistumisen ennustaminen tromboelastometrialla
Aikaikkuna: Tunti verikokeen jälkeen
Kaikki hyytymän muodostumisen ja hajoamisen parametrit tutkitaan, erityisesti käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Tunti verikokeen jälkeen
Voiko hyytymän kiinteys ennustaa revaskularisoinnin onnistumista
Aikaikkuna: Tunti verikokeen jälkeen
hyytymän lujuus (MCF millimetreinä, mm)
Tunti verikokeen jälkeen
Revaskularisaatiotoimenpiteen onnistumisen ennustaminen tromboelastometrialla
Aikaikkuna: Tunti verikokeen jälkeen
hyytymän hajoamisaika (sekunti).
Tunti verikokeen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Thomboelastometria ja trombolyysin + trombektomian tehon ennustaminen
Aikaikkuna: trombektomiatoimenpiteen aikana
trombektomian tehokkuus arvioidaan arteriogrammikohtaisesti TICI-pisteillä (Aste 0: ei perfuusiota Aste 1: penetraatio minimaalisella perfuusiolla Aste 2: Osittainen perfuusio Grad 2A: vain osittainen täyttyminen (alle kaksi kolmasosaa) koko verisuonialueesta visualisoitu aste 2B: koko odotetun vaskulaarisen alueen täydellinen täyttyminen visualisoidaan, mutta täyttyminen on normaalia hitaampaa. Grade 3: täydellinen perfuusio)
trombektomiatoimenpiteen aikana
Thomboelastometria ja trombektomian tehokkuuden ennustaminen
Aikaikkuna: välittömästi trombektomiatoimenpiteen jälkeen
onnistuneen uudelleenkanavan trombolyysin edellyttämien läpivientien määrä
välittömästi trombektomiatoimenpiteen jälkeen
Thomboelastometria ja trombektomian tehokkuuden ennustaminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
puhkaisu uudelleenkanavaan (minuutti)
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Thomboelastometria ja rekanalisoinnin onnistumisen ennustaminen pelkällä trombektomialla
Aikaikkuna: juuri thrombectomy-toimenpiteen lopussa
Trombektomian tehokkuutta arvioidaan TICI-pisteillä ((luokka 0: ei perfuusiota, 1. penetraatiota minimaalisella perfuusiolla Aste 2: osittainen perfuusio Grad 2A: visualisoidaan vain osittainen täyttyminen (alle kaksi kolmasosaa) koko verisuonialueesta) 2B: koko odotetun vaskulaarisen alueen täydellinen täyttyminen visualisoidaan, mutta täyttyminen on normaalia hitaampaa. Aste 3: täydellinen perfuusio)
juuri thrombectomy-toimenpiteen lopussa
Trombolyysin onnistumisen ennustaminen
Aikaikkuna: "Päivä 1", "Päivä 3" trombolyysin jälkeen
hyytymän esiintyminen tai puuttuminen magneettikuvauksessa tai angioscanissa
"Päivä 1", "Päivä 3" trombolyysin jälkeen
Thomboelastometria ja neurologisten tulosten ennustaminen
Aikaikkuna: "D0", "Päivä 1", "Päivä 3" revaskularisoinnin jälkeen
NIHSS-pistemäärän käyttö mahdollistaa potilaan neurologisen arvioinnin (saapumisen yhteydessä ja 24 h/72 h uudelleenkanavaamisyrityksen jälkeen). NIHSS-pisteillä arvioitu neurologinen tulos katsotaan suotuisaksi, jos NIHSS-pistemäärä 24 tuntia/72 tuntia rekanalisoinnin jälkeen on 0 tai 1 tai jos NIHSS-pistemäärä on parantunut vähintään neljällä pisteellä sisäänpääsypisteiden ja tulojen välillä. pisteet 24h/72h rekanalisoinnin jälkeen.
"D0", "Päivä 1", "Päivä 3" revaskularisoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Caen

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Macrez, Doctor, University hospital of Caen and faculty of medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-A00171-40

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Näyte ja kliininen voidaan jakaa yksityisen tutkijan (STAGO) kanssa

IPD-jaon aikakehys

Osallistumisjakson lopussa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat ja laboratoriobiologit tallentavat kliiniset ja biologiset tietokannat olemassa olevasta sairaalan tietojärjestelmästä. Anonymisoidut tiedot siirretään suojatun palvelimen ja salatun viestin kautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trombolyyttinen hoito

Kliiniset tutkimukset tromboelastometrinen testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa