Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tromboelastometri och ischemisk stroke (ThromboPredict)

28 april 2021 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Intresset för tromboelastometri som en biomarkör för post-trombolys eller post-trombectemi Revaskularisation framgång i ischemisk stroke: en prospektiv, singelcenter, observationsstudie på en akutmottagning

Vid ischemisk stroke har rekanaliseringshastigheten efter intravenös trombolys uppskattats till mindre än 50 % hos patienter med proximal intrakraniell artärocklusion; denna frekvens är större än 80 % efter endovaskulär trombektomi. Tromboelastometri är en metod för analys av koagulation och fibrinolys i helblod. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera om de parametrar som erhålls med tromboelastometri är förutsägande för revaskularisering vid arteriografi under mekanisk trombektomi, efter behandling med rt-PA-trombolys.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationsstudie med ett centrum vid universitetssjukhuset i Caen. Varje patient som uppvisar ett plötsligt neurologiskt underskott, som är kompatibelt med en ischemisk stroke som diagnostiserats på hjärnavbildning och som är kvalificerad för trombolys med rtPA och/eller en endovaskulär trombektomi kommer att inkluderas. Kinetiken för koagelbildning kommer att bedömas med tromboelastometri (ROTEM® och/eller QUANTRA®) för att bestämma de prediktiva parametrarna för revaskularisering. Parametrarna för koagelbildning och lysering samt revaskularisering enligt tromboinflammationsprocesser kommer att studeras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • University hospital of Caen, emergency department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter >18 år med diagnosen ischemisk stroke kompatibel och berättigade till intravenös trombolys (IVT) med rt-PA och/eller endovaskulär trombektomi (EVT).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Diagnos av ischemisk stroke
  • Beslut om intravenös trombolys och/eller endovaskulär trombektomi av neurolog och/eller interventionell neuroradiolog.
  • Patient intagen på akutmottagningen under de timmar och dagar då hematologi-biologiska laboratoriet är öppet (måndag till fredag ​​kl. 08.30-18.30)
  • Inget motstånd mot forskningen från patienten eller dennes anhöriga
  • Inklusioner enligt nödproceduren

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Formell kontraindikation mot trombolys och/eller endovaskulär trombektomi, störningar av hemostas och antikoagulantbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
framgång för revaskularisering
grupp patienter för vilka neurologisk förbättring efter trombolys kommer att observeras och rekanalisering på bildbehandling kommer att ses.
Övrig: tromboelastometritest
Denna studie ändrar inte den vanliga vården av patienten. Endast 5 citratrör (max 15 mL blod) tas ut utöver det initiala akutprovet (rutinvård). Patientens vård följer den klassiska trombolysvarningsvägen. Det finns ingen ytterligare kompletterande undersökning eller ytterligare neurologisk utvärdering. Kinetik för koagelbildning kommer att utvärderas med tromboelastometri för att bestämma de prediktiva parametrarna för revaskularisering. Koagelbildning och lysparametrar samt revaskularisering enligt tromboinflammationsprocesser kommer att studeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelse av framgången för revaskulariseringsproceduren genom tromboelastometri
Tidsram: En timme efter blodprovet
Alla parametrar för koagelbildning och lys kommer att studeras, särskilt området under kurvan (AUC)
En timme efter blodprovet
Kan koagelfastheten förutsäga framgången för revaskulariseringen
Tidsram: En timme efter blodprovet
koagelfasthet (MCF i millimeter, mm)
En timme efter blodprovet
Förutsägelse av framgången för revaskulariseringsproceduren genom tromboelastometri
Tidsram: En timme efter blodprovet
koagellyseringstid (andra).
En timme efter blodprovet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Thomboelastometri och förutsägelse av trombolys + trombektomi effekt
Tidsram: under trombektomiproceduren
effektiviteten av trombektomi kommer att bedömas per arteriogram av TICI-poängen (Grad 0: ingen perfusion Grad 1: penetration med minimal perfusion Grad 2: partiell perfusion Grad 2A: endast partiell fyllning (mindre än två tredjedelar) av hela vaskulära territoriet är visualiserad Grad 2B: fullständig fyllning av hela det förväntade vaskulära territoriet visualiseras men fyllningen är långsammare än normalt Grad 3: fullständig perfusion)
under trombektomiproceduren
Thomboelastometri och förutsägelse av trombektomis effekt
Tidsram: omedelbart efter trombektomi
antal passeringar som krävs för framgångsrik rekanaliseringstrombolys
omedelbart efter trombektomi
Thomboelastometri och förutsägelse av trombektomis effekt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
punktering till rekanalisering (minut)
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Thomboelastometri och förutsägelse av framgång för rekanalisering genom enbart trombektomi
Tidsram: precis i slutet av trombektomiproceduren
Effektiviteten av trombektomi kommer att bedömas av TICI-poängen ((Grad 0: ingen perfusion Grad 1: penetration med minimal perfusion Grad 2: partiell perfusion Grad 2A: endast partiell fyllning (mindre än två tredjedelar) av hela vaskulära territoriet visualiseras Grade 2B: fullständig fyllning av hela det förväntade vaskulära territoriet visualiseras men fyllningen är långsammare än normalt Grad 3: fullständig perfusion)
precis i slutet av trombektomiproceduren
Förutsägelse av framgång för trombolys
Tidsram: "Dag 1", "Dag 3" efter trombolys
närvaro eller frånvaro av en propp på MRT eller angioscan
"Dag 1", "Dag 3" efter trombolys
Thomboelastometri och förutsägelse av neurologiskt utfall
Tidsram: "D0", "Dag 1", "Dag 3" efter revaskularisering
Användningen av NIHSS-poängen kommer att möjliggöra en neurologisk utvärdering av patienten (vid intagning och 24h/72h efter rekanaliseringsförsöket). Neurologiskt utfall, bedömt av NIHSS-poängen, anses gynnsamt om NIHSS-poängen vid 24h/72h efter rekanalisering är lika med 0 eller 1 eller om det finns en förbättring av NIHSS-poängen på minst fyra poäng mellan antagningspoängen och poängen 24h/72h efter rekanalisering.
"D0", "Dag 1", "Dag 3" efter revaskularisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Macrez, Doctor, University hospital of Caen and faculty of medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (FAKTISK)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-A00171-40

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Prov och kliniskt kan delas med privat forskare (STAGO)

Tidsram för IPD-delning

I slutet av inkluderingsperioden

Kriterier för IPD Sharing Access

De kliniska och biologiska databaserna kommer att registreras av utredare respektive laboratoriebiologer från det befintliga sjukhusinformationssystemet. Anonymiserad data kommer att överföras via en säker server och krypterade meddelanden

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trombolytisk terapi

Kliniska prövningar på tromboelastometritest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera