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Tromboelastometria e AVC Isquêmico (ThromboPredict)

28 de abril de 2021 atualizado por: University Hospital, Caen

Interesse da Tromboelastometria como Biomarcador do Sucesso da Revascularização Pós-trombólise ou Pós-trombectemia no AVC Isquêmico: Estudo Prospectivo, Unicêntrico e Observacional em um Departamento de Emergência

No AVC isquêmico, a taxa de recanalização após trombólise intravenosa foi estimada em menos de 50% em pacientes com oclusão da artéria intracraniana proximal; esta taxa é superior a 80% após a trombectomia endovascular. A tromboelastometria é um método de análise da coagulação e fibrinólise no sangue total. O principal objetivo deste estudo é avaliar se os parâmetros obtidos pela tromboelastometria são preditivos de revascularização na arteriografia durante trombectomia mecânica, após tratamento com trombólise com rt-PA.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo de centro único no Hospital Universitário de Caen. Será incluído qualquer paciente que apresente déficit neurológico de início súbito, compatível com AVC isquêmico diagnosticado por imagem cerebral e elegível para trombólise por rtPA e/ou procedimento de trombectomia endovascular. A cinética de formação do coágulo será avaliada por tromboelastometria (ROTEM® e/ou QUANTRA®) para determinar os parâmetros preditivos de revascularização. Serão estudados os parâmetros de formação e lise do coágulo, bem como a revascularização de acordo com os processos de trombo-inflamação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França, 14000
        • University hospital of Caen, emergency department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes >18 anos com diagnóstico de AVC isquêmico compatível e elegíveis para trombólise intravenosa (IVT) com rt-PA e/ou trombectomia endovascular (EVT).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Diagnóstico de AVC isquêmico
  • Decisão de trombólise intravenosa e/ou trombectomia endovascular pelo neurologista e/ou neurorradiologista intervencionista.
  • Paciente internado no pronto-socorro nos horários e dias de funcionamento do laboratório de hematologia-biologia (segunda a sexta das 8h30 às 18h30)
  • Nenhuma oposição à pesquisa por parte do paciente ou de seus familiares
  • Inclusões de acordo com o procedimento de emergência

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Contraindicação formal à trombólise e/ou trombectomia endovascular, distúrbios da hemostasia e tratamento anticoagulante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
sucesso da revascularização
grupo de pacientes para os quais após a trombólise será observada melhora neurológica e recanalização na imagem.
Outro: teste de tromboelastometria
Este estudo não modifica o cuidado habitual do paciente. Apenas 5 tubos citrados (máximo de 15 mL de sangue) são coletados além da amostra inicial do pronto-socorro (atendimento de rotina). O atendimento ao paciente segue a clássica via de alerta da trombólise. Não há exame complementar adicional ou avaliação neurológica adicional. A cinética de formação do coágulo será avaliada por tromboelastometria para determinar os parâmetros preditivos de revascularização. Serão estudados os parâmetros de formação e lise do coágulo, bem como a revascularização de acordo com os processos de trombo-inflamação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Predição do sucesso do procedimento de revascularização por tromboelastometria
Prazo: Uma hora após o exame de sangue
Todos os parâmetros de formação e lise do coágulo serão estudados, em particular a área sob a curva (AUC)
Uma hora após o exame de sangue
A firmeza do coágulo pode prever o sucesso da revascularização
Prazo: Uma hora após o exame de sangue
firmeza do coágulo (MCF em milímetros, mm)
Uma hora após o exame de sangue
Predição do sucesso do procedimento de revascularização por tromboelastometria
Prazo: Uma hora após o exame de sangue
tempo de lise do coágulo (segundo).
Uma hora após o exame de sangue

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tromboelastometria e predição da eficácia da trombólise + trombectomia
Prazo: durante o procedimento de trombectomia
a eficácia da trombectomia será avaliada por arteriografia pelo escore TICI (Grau 0: sem perfusão Grau 1: penetração com perfusão mínima Grau 2: perfusão parcial Grau 2A: apenas preenchimento parcial (menos de dois terços) de todo o território vascular é visualizado Grau 2B: preenchimento completo de todo o território vascular esperado é visualizado, mas o preenchimento é mais lento que o normal Grau 3: perfusão completa)
durante o procedimento de trombectomia
Tromboelastometria e predição da eficácia da trombectomia
Prazo: imediatamente após o procedimento de trombectomia
número de passagens necessárias para trombólise de recanalização bem-sucedida
imediatamente após o procedimento de trombectomia
Tromboelastometria e predição da eficácia da trombectomia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
punção para recanalização (minuto)
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Tromboelastometria e predição do sucesso da recanalização apenas por trombectomia
Prazo: apenas no final do procedimento de trombectomia
A eficácia da trombectomia será avaliada pelo escore TICI ((Grau 0: sem perfusão Grau 1: penetração com perfusão mínima Grau 2: perfusão parcial Grau 2A: apenas preenchimento parcial (menos de dois terços) de todo o território vascular é visualizado Grau 2B: o preenchimento completo de todo o território vascular esperado é visualizado, mas o preenchimento é mais lento que o normal Grau 3: perfusão completa)
apenas no final do procedimento de trombectomia
Predição do sucesso da trombólise
Prazo: "Dia 1", "Dia 3" após trombólise
presença ou ausência de um coágulo na ressonância magnética ou angioscan
"Dia 1", "Dia 3" após trombólise
Tromboelastometria e predição do resultado neurológico
Prazo: "D0", "Dia 1", "Dia 3" após revascularização
A utilização do escore NIHSS permitirá a avaliação neurológica do paciente (na admissão e 24h/72h após a tentativa de recanalização). O resultado neurológico, avaliado pelo escore NIHSS, é considerado favorável se o escore NIHSS em 24h/72h pós-recanalização for igual a 0 ou 1 ou se houver melhora no escore NIHSS de pelo menos quatro pontos entre o escore da admissão e o escore 24h/72h pós-recanalização.
"D0", "Dia 1", "Dia 3" após revascularização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Macrez, Doctor, University hospital of Caen and faculty of medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-A00171-40

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Amostra e clínica podem ser compartilhadas com pesquisador particular (STAGO)

Prazo de Compartilhamento de IPD

No final do período de inclusão

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os bancos de dados clínicos e biológicos serão registrados por investigadores e biólogos de laboratório, respectivamente, a partir do sistema de informações do hospital existente. Dados anônimos serão transferidos por meio de um servidor seguro e mensagens criptografadas

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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