Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tromboelastometri og iskæmisk slagtilfælde (ThromboPredict)

28. april 2021 opdateret af: University Hospital, Caen

Interesse for tromboelastometri som en biomarkør for post-trombolyse eller post-trombektæmi revaskulariseringssucces i iskæmisk slagtilfælde: en prospektiv, enkeltcenter, observationsundersøgelse i en akutafdeling

Ved iskæmisk slagtilfælde er rekanaliseringshastigheden efter intravenøs trombolyse blevet estimeret til at være mindre end 50 % hos patienter med proksimal intrakraniel arterieokklusion; denne rate er større end 80 % efter endovaskulær trombektomi. Tromboelastometri er en metode til analyse af koagulation og fibrinolyse i fuldblod. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om parametrene opnået ved tromboelastometri er prædiktive for revaskularisering ved arteriografi under mekanisk trombektomi efter behandling med rt-PA trombolyse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center prospektivt observationsstudie på University Hospital of Caen. Enhver patient, der udviser et neurologisk deficit med pludseligt indsættende, foreneligt med et iskæmisk slagtilfælde diagnosticeret på hjernebilleddannelse og egnet til trombolyse ved rtPA og/eller en endovaskulær trombektomiprocedure, vil blive inkluderet. Koagulationskinetikken vil blive vurderet ved tromboelastometri (ROTEM® og/eller QUANTRA®) for at bestemme de prædiktive parametre for revaskularisering. Parametrene for koageldannelse og lysis samt revaskularisering i henhold til trombo-inflammationsprocesser vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • University hospital of Caen, emergency department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter >18 år med diagnosen iskæmisk slagtilfælde kompatibel og berettiget til intravenøs trombolyse (IVT) med rt-PA og/eller endovaskulær trombektomi (EVT).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnose af iskæmisk slagtilfælde
  • Beslutning om intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær trombektomi af neurologen og/eller den interventionelle neuroradiolog.
  • Patient indlagt på skadestuen i de timer og dage, hvor det hæmatologiske-biologiske laboratorium er åbent (mandag til fredag ​​fra kl. 8.30 til 18.30)
  • Ingen modstand mod forskningen fra patienten eller dennes pårørende
  • Inklusioner i henhold til nødproceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Formel kontraindikation for trombolyse og/eller endovaskulær trombektomi, hæmostaseforstyrrelser og antikoagulerende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
succes med revaskularisering
gruppe af patienter, for hvem der efter trombolyse vil observere neurologisk forbedring, og der vil ses rekanalisering på billeddiagnostik.
Andet: tromboelastometri test
Denne undersøgelse ændrer ikke den sædvanlige pleje af patienten. Der udtages kun 5 citratrør (maksimalt 15 ml blod) ud over den indledende prøve på skadestuen (rutinebehandling). Patientens pleje følger den klassiske trombolyseadvarselsvej. Der er ingen yderligere supplerende undersøgelse eller yderligere neurologisk evaluering. Koagulationskinetik vil blive evalueret ved tromboelastometri for at bestemme de prædiktive parametre for revaskularisering. Koagulations- og lysisparametre samt revaskularisering i henhold til trombo-inflammationsprocesser vil blive undersøgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af succesen af ​​revaskulariseringsproceduren ved tromboelastometri
Tidsramme: En time efter blodprøven
Alle parametre for koageldannelse og lysis vil blive undersøgt, især arealet under kurven (AUC)
En time efter blodprøven
Kan koagelfasthed forudsige succesen af ​​revaskulariseringen
Tidsramme: En time efter blodprøven
koagelfasthed (MCF i millimeter, mm)
En time efter blodprøven
Forudsigelse af succesen af ​​revaskulariseringsproceduren ved tromboelastometri
Tidsramme: En time efter blodprøven
koagellysetid (sekund).
En time efter blodprøven

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thomboelastometri og forudsigelse af trombolyse + trombektomi effekt
Tidsramme: under trombektomiproceduren
effektiviteten af ​​trombektomi vil blive vurderet pr. arteriogram ved TICI-score (grad 0: ingen perfusion Grad 1: penetration med minimal perfusion Grad 2: delvis perfusion Grad 2A: kun delvis fyldning (mindre end to tredjedele) af hele det vaskulære territorium er visualiseret Grad 2B: fuldstændig fyldning af hele det forventede vaskulære territorium visualiseres, men fyldningen er langsommere end normalt Grad 3: komplet perfusion)
under trombektomiproceduren
Thomboelastometri og forudsigelse af trombektomis effekt
Tidsramme: umiddelbart efter trombektomiproceduren
antal passager, der kræves for vellykket rekanaliseringstrombolyse
umiddelbart efter trombektomiproceduren
Thomboelastometri og forudsigelse af trombektomis effekt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
punktering til rekanalisering (minut)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Thomboelastometri og forudsigelse af succes af rekanalisering ved trombektomi alene
Tidsramme: lige ved slutningen af ​​trombektomiproceduren
Effektiviteten af ​​trombektomi vil blive vurderet ved TICI-score ((Grade 0: ingen perfusion Grad 1: penetration med minimal perfusion Grad 2: delvis perfusion Grad 2A: kun delvis fyldning (mindre end to tredjedele) af hele det vaskulære territorium visualiseres Grade 2B: fuldstændig fyldning af hele det forventede vaskulære territorium visualiseres, men fyldningen er langsommere end normalt Grad 3: fuldstændig perfusion)
lige ved slutningen af ​​trombektomiproceduren
Forudsigelse af succes af trombolyse
Tidsramme: "Dag 1", "Dag 3" efter trombolyse
tilstedeværelse eller fravær af en koagel på MR eller angioscanning
"Dag 1", "Dag 3" efter trombolyse
Thomboelastometri og forudsigelse af neurologiske udfald
Tidsramme: "D0", "Dag 1", "Dag 3" efter revaskularisering
Brugen af ​​NIHSS-score vil tillade den neurologiske evaluering af patienten (ved indlæggelse og 24 timer/72 timer efter rekanaliseringsforsøget). Neurologisk resultat, som vurderet af NIHSS-scoren, anses for gunstigt, hvis NIHSS-scoren ved 24 timer/72 timer efter rekanalisering er lig med 0 eller 1, eller hvis der er en forbedring i NIHSS-scoren på mindst fire point mellem indlæggelsesscore og scoren 24/72 timer efter rekanalisering.
"D0", "Dag 1", "Dag 3" efter revaskularisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Macrez, Doctor, University hospital of Caen and faculty of medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A00171-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prøve og klinisk kan deles med privat forsker (STAGO)

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen af ​​inklusionsperioden

IPD-delingsadgangskriterier

De kliniske og biologiske databaser vil blive registreret af henholdsvis efterforskere og laboratoriebiologer fra det eksisterende hospitalsinformationssystem. Anonymiserede data vil blive overført via en sikker server og krypteret besked

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombolytisk terapi

Kliniske forsøg med tromboelastometri test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner