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Thromboelastometrie und ischämischer Schlaganfall (ThromboPredict)

28. April 2021 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Interesse der Thromboelastometrie als Biomarker für den Revaskularisierungserfolg nach Thrombolyse oder Postthrombekämie bei ischämischem Schlaganfall: eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie in einer Notaufnahme

Beim ischämischen Schlaganfall beträgt die Rekanalisationsrate nach intravenöser Thrombolyse bei Patienten mit proximalem intrakraniellen Arterienverschluss schätzungsweise weniger als 50 %; diese Rate liegt nach endovaskulärer Thrombektomie bei über 80 %. Die Thromboelastometrie ist eine Methode zur Analyse der Gerinnung und Fibrinolyse im Vollblut. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die durch Thromboelastometrie erhaltenen Parameter eine Revaskularisation bei der Arteriographie während der mechanischen Thrombektomie nach Behandlung mit rt-PA-Thrombolyse vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum am Universitätsklinikum Caen. Jeder Patient, der ein neurologisches Defizit mit plötzlichem Beginn aufweist, das mit einem ischämischen Schlaganfall vereinbar ist, der in der Bildgebung des Gehirns diagnostiziert wurde und der für eine Thrombolyse durch rtPA und/oder eine endovaskuläre Thrombektomie geeignet ist, wird eingeschlossen. Die Kinetik der Gerinnselbildung wird durch Thromboelastometrie (ROTEM® und/oder QUANTRA®) beurteilt, um die prädiktiven Parameter der Revaskularisation zu bestimmen. Untersucht werden die Parameter der Gerinnselbildung und -lyse sowie der Revaskularisation nach thrombo-inflammatorischen Prozessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • University hospital of Caen, emergency department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten > 18 Jahre mit der Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls, die für eine intravenöse Thrombolyse (IVT) mit RT-PA und/oder endovaskuläre Thrombektomie (EVT) geeignet und geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls
  • Entscheidung über intravenöse Thrombolyse und/oder endovaskuläre Thrombektomie durch den Neurologen und/oder interventionellen Neuroradiologen.
  • Einlieferung des Patienten in die Notaufnahme während der Öffnungszeiten des Hämatologie-Biologie-Labors (Montag bis Freitag von 8:30 bis 18:30 Uhr).
  • Kein Widerspruch des Patienten oder seiner Angehörigen gegen die Forschung
  • Einschlüsse nach dem Notfallverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Formale Kontraindikation für Thrombolyse und/oder endovaskuläre Thrombektomie, Störungen der Hämostase und Antikoagulanzienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erfolg der Revaskularisierung
Gruppe von Patienten, bei denen nach der Thrombolyse eine neurologische Besserung und eine Rekanalisation in der Bildgebung zu beobachten sind.
Sonstiges: Thromboelastometrie-Test
Diese Studie verändert nicht die übliche Betreuung des Patienten. Zusätzlich zur ersten Probe der Notaufnahme (Routinepflege) werden nur 5 Citrat-Röhrchen (maximal 15 ml Blut) entnommen. Die Versorgung des Patienten erfolgt nach dem klassischen Thrombolyse-Alarmpfad. Es gibt keine zusätzliche ergänzende Untersuchung oder zusätzliche neurologische Beurteilung. Die Kinetik der Gerinnselbildung wird durch Thromboelastometrie ausgewertet, um die prädiktiven Parameter der Revaskularisierung zu bestimmen. Untersucht werden Gerinnselbildungs- und Lyseparameter sowie die Revaskularisierung nach thrombo-inflammatorischen Prozessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des Erfolgs des Revaskularisierungsverfahrens durch Thromboelastometrie
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Blutuntersuchung
Alle Parameter der Gerinnselbildung und -lyse werden untersucht, insbesondere die Fläche unter der Kurve (AUC).
Eine Stunde nach der Blutuntersuchung
Kann die Festigkeit des Blutgerinnsels den Erfolg der Revaskularisierung vorhersagen?
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Blutuntersuchung
Gerinnselfestigkeit (MCF in Millimeter, mm)
Eine Stunde nach der Blutuntersuchung
Vorhersage des Erfolgs des Revaskularisierungsverfahrens durch Thromboelastometrie
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Blutuntersuchung
Gerinnsellysezeit (Sekunden).
Eine Stunde nach der Blutuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thomboelastometrie und Vorhersage der Wirksamkeit von Thrombolyse und Thrombektomie
Zeitfenster: während einer Thrombektomie
Die Wirksamkeit der Thrombektomie wird pro Arteriogramm anhand des TICI-Scores beurteilt (Grad 0: keine Perfusion, Grad 1: Penetration mit minimaler Perfusion, Grad 2: teilweise Perfusion, Grad 2A: nur teilweise Füllung (weniger als zwei Drittel) des gesamten Gefäßgebiets visualisiert Grad 2B: Die vollständige Füllung des gesamten erwarteten Gefäßgebiets wird visualisiert, die Füllung erfolgt jedoch langsamer als normal. Grad 3: vollständige Perfusion)
während einer Thrombektomie
Thomboelastometrie und Vorhersage der Wirksamkeit einer Thrombektomie
Zeitfenster: unmittelbar nach der Thrombektomie
Anzahl der Durchgänge, die für eine erfolgreiche Rekanalisationsthrombolyse erforderlich sind
unmittelbar nach der Thrombektomie
Thomboelastometrie und Vorhersage der Wirksamkeit einer Thrombektomie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Punktion bis Rekanalisation (Minute)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Thomboelastometrie und Vorhersage des Erfolgs einer Rekanalisation allein durch Thrombektomie
Zeitfenster: gerade am Ende der Thrombektomie
Die Wirksamkeit der Thrombektomie wird anhand des TICI-Scores beurteilt (Grad 0: keine Perfusion. Grad 1: Penetration mit minimaler Perfusion. Grad 2: teilweise Perfusion. Grad 2A: nur eine teilweise Füllung (weniger als zwei Drittel) des gesamten Gefäßgebiets wird sichtbar. Grad 2B: Es wird eine vollständige Füllung des gesamten erwarteten Gefäßgebiets sichtbar, die Füllung erfolgt jedoch langsamer als normal. Grad 3: vollständige Perfusion)
gerade am Ende der Thrombektomie
Vorhersage des Erfolgs einer Thrombolyse
Zeitfenster: „Tag 1“, „Tag 3“ nach der Thrombolyse
Vorhandensein oder Fehlen eines Gerinnsels im MRT oder Angioscan
„Tag 1“, „Tag 3“ nach der Thrombolyse
Thomboelastometrie und Vorhersage des neurologischen Ergebnisses
Zeitfenster: „D0“, „Tag 1“, „Tag 3“ nach Revaskularisierung
Die Verwendung des NIHSS-Scores ermöglicht die neurologische Beurteilung des Patienten (bei der Aufnahme und 24 Stunden/72 Stunden nach dem Rekanalisationsversuch). Das neurologische Ergebnis, bewertet anhand des NIHSS-Scores, gilt als günstig, wenn der NIHSS-Score 24 Stunden/72 Stunden nach der Rekanalisation gleich 0 oder 1 ist oder wenn zwischen dem Aufnahme-Score und dem NIHSS-Score eine Verbesserung um mindestens vier Punkte vorliegt der Score 24 Stunden/72 Stunden nach der Rekanalisation.
„D0“, „Tag 1“, „Tag 3“ nach Revaskularisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Macrez, Doctor, University hospital of Caen and faculty of medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A00171-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Probe und Klinik können mit einem privaten Forscher (STAGO) geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende des Einschlusszeitraums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die klinischen und biologischen Datenbanken werden von Prüfärzten bzw. Laborbiologen aus dem bestehenden Krankenhausinformationssystem erfasst. Anonymisierte Daten werden über einen sicheren Server und verschlüsselte Nachrichten übertragen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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