Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tromboelastometria i udar niedokrwienny (ThromboPredict)

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Zainteresowanie tromboelastometrią jako biomarkerem powodzenia rewaskularyzacji po trombolizie lub po zakrzepicy w udarze niedokrwiennym: prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne na oddziale ratunkowym

Szacuje się, że w udarze niedokrwiennym odsetek rekanalizacji po trombolizie dożylnej jest mniejszy niż 50% u pacjentów z niedrożnością proksymalnej tętnicy wewnątrzczaszkowej; wskaźnik ten jest większy niż 80% po trombektomii wewnątrznaczyniowej. Tromboelastometria jest metodą analizy krzepnięcia i fibrynolizy w krwi pełnej. Głównym celem pracy jest ocena, czy parametry uzyskane metodą tromboelastometrii pozwalają przewidzieć rewaskularyzację w arteriografii podczas trombektomii mechanicznej po leczeniu trombolitycznym rt-PA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne w Szpitalu Uniwersyteckim w Caen. Każdy pacjent z deficytem neurologicznym o nagłym początku, odpowiadający udarowi niedokrwiennemu rozpoznanemu w obrazowaniu mózgu i kwalifikujący się do leczenia trombolitycznego za pomocą rtPA i/lub zabiegu trombektomii wewnątrznaczyniowej, zostanie włączony. Kinetyka tworzenia skrzepu zostanie oceniona za pomocą tromboelastometrii (ROTEM® i/lub QUANTRA®) w celu określenia parametrów predykcyjnych rewaskularyzacji. Zbadane zostaną parametry tworzenia i lizy skrzepu oraz rewaskularyzacji w zależności od procesów zakrzepowo-zapalnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • University hospital of Caen, emergency department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego kwalifikujący się do leczenia trombolitycznego dożylnego (IVT) z rt-PA i/lub trombektomii wewnątrznaczyniowej (EVT).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Rozpoznanie udaru niedokrwiennego
  • Decyzja o trombolizie dożylnej i/lub trombektomii wewnątrznaczyniowej przez neurologa i/lub neuroradiologa interwencyjnego.
  • Pacjent przyjęty na SOR w godzinach i dniach, w których czynna jest pracownia hematologiczno-biologiczna (od poniedziałku do piątku w godzinach od 8:30 do 18:30)
  • Brak sprzeciwu wobec badań ze strony pacjenta lub jego bliskich
  • Inkluzje zgodnie z procedurą awaryjną

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Formalne przeciwwskazania do trombolizy i/lub trombektomii wewnątrznaczyniowej, zaburzenia hemostazy i leczenia przeciwzakrzepowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
powodzenie rewaskularyzacji
grupa pacjentów, u których po trombolizie będzie obserwowana poprawa neurologiczna i rekanalizacja w badaniach obrazowych.
Inny: badanie tromboelastometryczne
To badanie nie modyfikuje zwykłej opieki nad pacjentem. Pobiera się tylko 5 probówek z cytrynianem (maksymalnie 15 ml krwi) oprócz wstępnej próbki na oddziale ratunkowym (rutynowa opieka). Opieka nad pacjentem przebiega zgodnie z klasyczną ścieżką ostrzegania o trombolizie. Nie ma dodatkowego badania uzupełniającego ani dodatkowej oceny neurologicznej. Kinetyka tworzenia się skrzepu zostanie oceniona za pomocą tromboelastometrii w celu określenia parametrów predykcyjnych rewaskularyzacji. Zbadane zostaną parametry tworzenia i lizy skrzepu oraz rewaskularyzacji zgodnie z procesami zakrzepowo-zapalnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognozowanie powodzenia zabiegu rewaskularyzacji za pomocą tromboelastometrii
Ramy czasowe: Godzinę po badaniu krwi
Zbadane zostaną wszystkie parametry tworzenia i lizy skrzepu, w szczególności pole pod krzywą (AUC)
Godzinę po badaniu krwi
Czy twardość skrzepu może przewidywać powodzenie rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Godzinę po badaniu krwi
twardość skrzepu (MCF w milimetrach, mm)
Godzinę po badaniu krwi
Prognozowanie powodzenia zabiegu rewaskularyzacji za pomocą tromboelastometrii
Ramy czasowe: Godzinę po badaniu krwi
czas lizy skrzepu (sekunda).
Godzinę po badaniu krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tomboelastometria i predykcja trombolizy + skuteczność trombektomii
Ramy czasowe: podczas zabiegu trombektomii
Skuteczność trombektomii zostanie oceniona per arteriogram na podstawie wyniku TICI (Stopień 0: brak perfuzji Stopień 1: penetracja przy minimalnej perfuzji Stopień 2: częściowa perfuzja Stopień 2A: tylko częściowe wypełnienie (mniej niż dwie trzecie) całego obszaru naczyniowego uwidocznione Stopień 2B: uwidoczniono całkowite wypełnienie całego spodziewanego obszaru naczyniowego, ale napełnianie jest wolniejsze niż normalnie Stopień 3: pełna perfuzja)
podczas zabiegu trombektomii
Tomboelastometria i przewidywanie skuteczności trombektomii
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu trombektomii
liczba przejść wymaganych do skutecznej trombolizy rekanalizacji
bezpośrednio po zabiegu trombektomii
Tomboelastometria i przewidywanie skuteczności trombektomii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
nakłucie do rekanalizacji (minuta)
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Tomboelastometria i przewidywanie powodzenia rekanalizacji przez samą trombektomię
Ramy czasowe: tuż pod koniec zabiegu trombektomii
Skuteczność trombektomii zostanie oceniona na podstawie skali TICI (Stopień 0: brak perfuzji Stopień 1: penetracja przy minimalnej perfuzji Stopień 2: częściowa perfuzja Stopień 2A: widoczne jest tylko częściowe wypełnienie (mniej niż dwie trzecie) całego obszaru naczyniowego Stopień 2B: wizualizacja całkowitego wypełnienia całego oczekiwanego obszaru naczyniowego, ale napełnianie jest wolniejsze niż normalnie Stopień 3: pełna perfuzja)
tuż pod koniec zabiegu trombektomii
Przewidywanie powodzenia trombolizy
Ramy czasowe: „Dzień 1”, „Dzień 3” po trombolizie
obecność lub brak skrzepu w badaniu MRI lub angioskanowaniu
„Dzień 1”, „Dzień 3” po trombolizie
Tomboelastometria i przewidywanie wyniku neurologicznego
Ramy czasowe: „D0”, „Dzień 1”, „Dzień 3” po rewaskularyzacji
Zastosowanie skali NIHSS pozwoli na ocenę neurologiczną pacjenta (przy przyjęciu i 24h/72h po próbie rekanalizacji). Wynik neurologiczny, oceniany za pomocą skali NIHSS, uważa się za korzystny, jeśli punktacja NIHSS 24h/72h po rekanalizacji wynosi 0 lub 1 lub jeśli nastąpiła poprawa w skali NIHSS o co najmniej cztery punkty między wynikiem przyjęcia a wynikiem wynik w 24h/72h po rekanalizacji.
„D0”, „Dzień 1”, „Dzień 3” po rewaskularyzacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Macrez, Doctor, University hospital of Caen and faculty of medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A00171-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Próbkę i kliniczną można udostępnić prywatnemu badaczowi (STAGO)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pod koniec okresu włączenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bazy danych klinicznych i biologicznych będą rejestrowane odpowiednio przez badaczy i biologów laboratoryjnych z istniejącego szpitalnego systemu informacyjnego. Zanonimizowane dane będą przesyłane za pośrednictwem bezpiecznego serwera i zaszyfrowanych wiadomości

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia trombolityczna

Badania kliniczne na badanie tromboelastometryczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj