Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tromboelastometri og iskemisk slag (ThromboPredict)

28. april 2021 oppdatert av: University Hospital, Caen

Interessen for tromboelastometri som en biomarkør for post-trombolyse eller post-trombectemia revaskulariseringssuksess i iskemisk slag: en prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie i en akuttavdeling

Ved iskemisk hjerneslag har rekanaliseringshastigheten etter intravenøs trombolyse blitt estimert til å være mindre enn 50 % hos pasienter med proksimal intrakraniell arterieokklusjon; denne frekvensen er større enn 80 % etter endovaskulær trombektomi. Tromboelastometri er en metode for analyse av koagulasjon og fibrinolyse i fullblod. Hovedmålet med denne studien er å evaluere om parametrene oppnådd ved tromboelastometri er prediktive for revaskularisering ved arteriografi under mekanisk trombektomi, etter behandling med rt-PA trombolyse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter prospektiv observasjonsstudie ved universitetssykehuset i Caen. Alle pasienter som har et plutselig innsettende nevrologisk defekt, forenlig med et iskemisk hjerneslag diagnostisert på hjerneavbildning og kvalifisert for trombolyse ved rtPA og/eller en endovaskulær trombektomi-prosedyre, vil bli inkludert. Koageldannelseskinetikk vil bli vurdert ved tromboelastometri (ROTEM® og/eller QUANTRA®) for å bestemme de prediktive parametrene for revaskularisering. Parametrene for koageldannelse og lysis samt revaskularisering i henhold til trombo-inflammasjonsprosesser vil bli studert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • University hospital of Caen, emergency department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter >18 år med diagnosen iskemisk slagkompatibel og kvalifisert for intravenøs trombolyse (IVT) med rt-PA og/eller endovaskulær trombektomi (EVT).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnose av iskemisk hjerneslag
  • Beslutning om intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær trombektomi av nevrolog og/eller intervensjonell nevroradiolog.
  • Pasient innlagt på akuttmottaket i de timene og dagene da det hematologiske-biologiske laboratoriet er åpent (mandag til fredag ​​fra kl. 08.30 til 18.30)
  • Ingen motstand mot forskningen fra pasienten eller hans pårørende
  • Inkluderinger i henhold til nødprosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Formell kontraindikasjon mot trombolyse og/eller endovaskulær trombektomi, hemostaseforstyrrelser og antikoagulasjonsbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
suksess med revaskularisering
gruppe pasienter som etter trombolyse vil observere nevrologisk bedring og rekanalisering på bildediagnostikk vil bli sett.
Annen: tromboelastometri test
Denne studien endrer ikke den vanlige omsorgen for pasienten. Bare 5 citratrør (maksimalt 15 mL blod) samles inn i tillegg til den første prøven på akuttmottaket (rutinebehandling). Pasientens omsorg følger den klassiske trombolysevarslingsveien. Det er ingen tilleggsundersøkelse eller ytterligere nevrologisk vurdering. Koageldannelseskinetikk vil bli evaluert ved tromboelastometri for å bestemme de prediktive parametrene for revaskularisering. Koageldannelse og lysisparametere samt revaskularisering i henhold til trombo-inflammasjonsprosesser vil bli studert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon av suksessen til revaskulariseringsprosedyren ved tromboelastometri
Tidsramme: En time etter blodprøven
Alle parametrene for koageldannelse og lysis vil bli studert, spesielt arealet under kurven (AUC)
En time etter blodprøven
Kan koagelfasthet forutsi suksessen til revaskulariseringen
Tidsramme: En time etter blodprøven
koagelfasthet (MCF i millimeter, mm)
En time etter blodprøven
Prediksjon av suksessen til revaskulariseringsprosedyren ved tromboelastometri
Tidsramme: En time etter blodprøven
koagellysetid (sekund).
En time etter blodprøven

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Thomboelastometri og prediksjon av trombolyse + trombektomi-effekt
Tidsramme: under trombektomi
effektiviteten av trombektomi vil bli vurdert per arteriogram av TICI-skåren (grad 0: ingen perfusjon Grad 1: penetrasjon med minimal perfusjon Grad 2: delvis perfusjon Grad 2A: kun delvis fylling (mindre enn to tredjedeler) av hele vaskulære territorium er visualisert Grad 2B: fullstendig fylling av hele det forventede vaskulære territoriet visualiseres, men fyllingen er langsommere enn normalt Grad 3: fullstendig perfusjon)
under trombektomi
Thomboelastometri og prediksjon av trombektomi-effekt
Tidsramme: umiddelbart etter trombektomi
antall passeringer som kreves for vellykket rekanaliseringstrombolyse
umiddelbart etter trombektomi
Thomboelastometri og prediksjon av trombektomi-effekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
punktering til rekanalisering (minutt)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Thomboelastometri og prediksjon av suksess for rekanalisering ved trombektomi alene
Tidsramme: akkurat ved slutten av trombektomiprosedyren
Effektiviteten av trombektomi vil bli vurdert av TICI-skåren ((grad 0: ingen perfusjon Grad 1: penetrasjon med minimal perfusjon Grad 2: delvis perfusjon Grad 2A: bare delvis fylling (mindre enn to tredjedeler) av hele vaskulærterritoriet visualiseres Grade 2B: fullstendig fylling av hele det forventede vaskulære territoriet visualiseres, men fyllingen er langsommere enn normalt Grad 3: fullstendig perfusjon)
akkurat ved slutten av trombektomiprosedyren
Prediksjon av suksess for trombolyse
Tidsramme: "Dag 1", "Dag 3" etter trombolyse
tilstedeværelse eller fravær av en blodpropp på MR eller angioskanning
"Dag 1", "Dag 3" etter trombolyse
Thomboelastometri og prediksjon av nevrologisk utfall
Tidsramme: "D0", "Dag 1", "Dag 3" etter revaskularisering
Bruken av NIHSS-score vil tillate nevrologisk evaluering av pasienten (ved innleggelse og 24 timer/72 timer etter rekanaliseringsforsøket). Nevrologisk utfall, vurdert av NIHSS-skåren, anses som gunstig hvis NIHSS-skåren ved 24/72 timer etter rekanalisering er lik 0 eller 1 eller hvis det er en forbedring i NIHSS-skåren på minst fire poeng mellom innleggelsesscore og poengsummen 24 timer/72 timer etter rekanalisering.
"D0", "Dag 1", "Dag 3" etter revaskularisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Macrez, Doctor, University hospital of Caen and faculty of medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A00171-40

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prøve og klinisk kan deles med privat forsker (STAGO)

IPD-delingstidsramme

Ved slutten av inkluderingsperioden

Tilgangskriterier for IPD-deling

De kliniske og biologiske databasene vil bli registrert av henholdsvis etterforskere og laboratoriebiologer fra det eksisterende sykehusinformasjonssystemet. Anonymiserte data vil bli overført via en sikker server og kryptert melding

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trombolytisk terapi

Kliniske studier på tromboelastometri test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere