Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тромбоэластометрия и ишемический инсульт (ThromboPredict)

28 апреля 2021 г. обновлено: University Hospital, Caen

Интерес к тромбоэластометрии как биомаркеру успеха посттромболизисной или посттромбэктомической реваскуляризации при ишемическом инсульте: проспективное одноцентровое обсервационное исследование в отделении неотложной помощи

При ишемическом инсульте частота реканализации после внутривенного тромболизиса составляет менее 50% у пациентов с окклюзией проксимальных внутричерепных артерий; этот показатель превышает 80% после эндоваскулярной тромбэктомии. Тромбоэластометрия — метод анализа коагуляции и фибринолиза в цельной крови. Основная цель данного исследования — оценить, являются ли параметры, полученные с помощью тромбоэластометрии, прогностическим фактором реваскуляризации при артериографии во время механической тромбэктомии после лечения тромболизисом rt-PA.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное обсервационное исследование в Университетской больнице Кана. Будет включен любой пациент с внезапным неврологическим дефицитом, совместимым с ишемическим инсультом, диагностированным при визуализации головного мозга, и подходящий для проведения тромболизиса с помощью rtPA и/или процедуры эндоваскулярной тромбэктомии. Кинетика образования сгустка будет оцениваться с помощью тромбоэластометрии (ROTEM® и/или QUANTRA®) для определения прогностических параметров реваскуляризации. Будут изучены параметры тромбообразования и лизиса, а также реваскуляризации по тромбовоспалительным процессам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clémence h Tomadessos
  • Номер телефона: +33231065386 +33231065386
  • Электронная почта: tomadesso-c@chu-caen.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Richard Macrez
  • Номер телефона: +33231065386 +33231065386
  • Электронная почта: macrez-r@chu-caen.fr

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция, 14000
        • University hospital of Caen, emergency department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет с диагнозом ишемический инсульт совместимы и имеют право на внутривенный тромболизис (ВВТ) с ЛТ-ПА и/или эндоваскулярную тромбэктомию (ЭВТ).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Диагностика ишемического инсульта
  • Решение о внутривенном тромболизисе и/или эндоваскулярной тромбэктомии принимают невролог и/или интервенционный нейрорадиолог.
  • Больной поступает в приемное отделение в часы и дни работы гематолого-биологической лаборатории (с понедельника по пятницу с 8:30 до 18:30)
  • Отсутствие противодействия исследованию со стороны пациента или его родственников
  • Включения по аварийному порядку

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Формальные противопоказания к тромболизису и/или эндоваскулярной тромбэктомии, нарушениям гемостаза и антикоагулянтной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
успех реваскуляризации
группа пациентов, у которых после тромболизиса будет наблюдаться неврологическое улучшение и будет видна реканализация при визуализации.
Другой: тромбоэластометрический тест
Это исследование не изменяет обычный уход за пациентом. Только 5 пробирок с цитратом (максимум 15 мл крови) собирают в дополнение к первоначальному образцу отделения неотложной помощи (рутинная помощь). Уход за пациентом следует классическому пути оповещения о тромболизисе. Дополнительного дополнительного обследования или дополнительной неврологической оценки не требуется. Кинетика образования сгустка будет оцениваться с помощью тромбоэластометрии для определения прогностических параметров реваскуляризации. Будут изучены параметры тромбообразования и лизиса, а также реваскуляризация в соответствии с тромбовоспалительными процессами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозирование успеха процедуры реваскуляризации методом тромбоэластометрии
Временное ограничение: Через час после анализа крови
Будут изучены все параметры образования и лизиса сгустка, в частности площадь под кривой (AUC)
Через час после анализа крови
Может ли плотность сгустка предсказать успех реваскуляризации?
Временное ограничение: Через час после анализа крови
плотность сгустка (MCF в миллиметрах, мм)
Через час после анализа крови
Прогнозирование успеха процедуры реваскуляризации методом тромбоэластометрии
Временное ограничение: Через час после анализа крови
время лизиса сгустка (секунды).
Через час после анализа крови

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Томбоэластометрия и прогноз тромболизиса + эффективность тромбэктомии
Временное ограничение: во время процедуры тромбэктомии
эффективность тромбэктомии будет оцениваться на артериограмме по шкале TICI (степень 0: отсутствие перфузии степень 1: пенетрация с минимальной перфузией степень 2: частичная перфузия степень 2А: только частичное заполнение (менее двух третей) всей сосудистой территории визуализируется Степень 2B: визуализируется полное заполнение всей ожидаемой сосудистой территории, но наполнение происходит медленнее, чем обычно Степень 3: полная перфузия)
во время процедуры тромбэктомии
Томбоэластометрия и прогнозирование эффективности тромбэктомии
Временное ограничение: сразу после процедуры тромбэктомии
количество проходов, необходимое для успешного реканализации тромболизиса
сразу после процедуры тромбэктомии
Томбоэластометрия и прогнозирование эффективности тромбэктомии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
от пункции до реканализации (минута)
через завершение обучения, в среднем 3 года
Томбоэластометрия и прогнозирование успеха реканализации только тромбэктомией
Временное ограничение: только в конце процедуры тромбэктомии
Эффективность тромбэктомии будет оцениваться по шкале TICI ((Степень 0: отсутствие перфузии Степень 1: пенетрация с минимальной перфузией Степень 2: частичная перфузия Степень 2А: визуализируется только частичное заполнение (менее двух третей) всей сосудистой территории Степень 2B: визуализируется полное заполнение всей предполагаемой сосудистой территории, но заполнение происходит медленнее, чем в норме. Степень 3: полная перфузия)
только в конце процедуры тромбэктомии
Прогноз успеха тромболизиса
Временное ограничение: «День 1», «День 3» после тромболизиса
наличие или отсутствие сгустка на МРТ или ангиоскане
«День 1», «День 3» после тромболизиса
Томбоэластометрия и прогнозирование неврологического исхода
Временное ограничение: «Д0», «1-й день», «3-й день» после реваскуляризации
Использование шкалы NIHSS позволит провести неврологическую оценку состояния пациента (при поступлении и через 24/72 часа после попытки реканализации). Неврологический исход, оцениваемый по шкале NIHSS, считается благоприятным, если оценка по шкале NIHSS через 24/72 ч после реканализации равна 0 или 1 или если имеется улучшение по шкале NIHSS не менее чем на четыре балла между оценкой при поступлении и оценка через 24 часа/72 часа после реканализации.
«Д0», «1-й день», «3-й день» после реваскуляризации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Caen

Следователи

  • Главный следователь: Richard Macrez, Doctor, University hospital of Caen and faculty of medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-A00171-40

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Образец и клинические данные могут быть переданы частному исследователю (STAGO)

Сроки обмена IPD

В конце периода включения

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические и биологические базы данных будут записываться исследователями и лабораторными биологами соответственно из существующей информационной системы больницы. Анонимизированные данные будут передаваться через безопасный сервер и зашифрованные сообщения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тромболитическая терапия

Клинические исследования тромбоэластометрический тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться