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血栓弹力图和缺血性中风 (ThromboPredict)

2021年4月28日 更新者：University Hospital, Caen

血栓弹力测定作为缺血性卒中溶栓后或血栓后血运重建成功的生物标志物的兴趣：急诊科的前瞻性、单中心、观察性研究

在缺血性卒中中，据估计，近端颅内动脉闭塞患者静脉溶栓后的再通率低于 50%；血管内血栓切除术后这一比率大于 80%。 血栓弹力测定法是一种分析全血凝血和纤维蛋白溶解的方法。 本研究的主要目的是评估在 rt-PA 溶栓治疗后，通过血栓弹力图获得的参数是否可以预测机械血栓切除术中动脉造影的血运重建。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是卡昂大学医院的一项单中心前瞻性观察研究。 任何表现出突然发作的神经功能缺损、与脑成像诊断为缺血性中风并符合通过 rtPA 溶栓和/或血管内血栓切除术的条件的患者都将包括在内。 凝块形成动力学将通过血栓弹力测定法（ROTEM® 和/或 QUANTRA®）进行评估，以确定血运重建的预测参数。 将根据血栓炎症过程研究凝块形成和溶解以及血运重建的参数。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Caen、法国、14000
        • University hospital of Caen, emergency department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄大于 18 岁且诊断为缺血性中风的患者符合并符合使用 rt-PA 进行静脉溶栓 (IVT) 和/或血管内血栓切除术 (EVT) 的条件。

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁
  • 缺血性中风的诊断
  • 由神经科医生和/或介入神经放射科医生决定静脉溶栓和/或血管内血栓切除术。
  • 患者在血液学-生物学实验室开放的时间和日期（周一至周五上午 8:30 至下午 6:30）进入急诊室
  • 患者或其亲属对研究无异议
  • 根据紧急程序的包含

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁
  • 正式禁忌溶栓和/或血管内血栓切除术、止血障碍和抗凝治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
血运重建成功
溶栓后观察到神经功能改善和影像学再通的患者组。
其他：血栓弹力测试
本研究不改变患者的常规护理。 除了最初的急诊室样本（常规护理）外，仅收集 5 支柠檬酸盐试管（最多 15 mL 血液）。 患者的护理遵循经典的溶栓警报途径。 没有额外的补充检查或额外的神经学评估。 凝块形成动力学将通过血栓弹力测定法进行评估，以确定血运重建的预测参数。 将根据血栓炎症过程研究凝块形成和溶解参数以及血运重建。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过血栓弹力图预测血运重建手术的成功
大体时间：验血后一小时
将研究凝块形成和裂解的所有参数，特别是曲线下面积 (AUC)
验血后一小时
凝块硬度是否可以预测血运重建的成功
大体时间：验血后一小时
凝块硬度（以毫米为单位的 MCF，mm）
验血后一小时
通过血栓弹力图预测血运重建手术的成功
大体时间：验血后一小时
凝块溶解时间（秒）。
验血后一小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血栓弹力图与预测溶栓+取栓疗效
大体时间：在血栓切除术过程中
血栓切除术的有效性将通过 TICI 评分（0 级：无灌注 1 级：最小灌注渗透 2 级：部分灌注 2A 级：整个血管区域仅部分填充（少于三分之二）可视化 2B 级：可以看到所有预期血管区域的完全充盈，但充盈速度比正常慢 3 级：完全灌注）
在血栓切除术过程中
血栓弹力图和血栓切除术疗效预测
大体时间：取栓手术后立即
成功再通溶栓所需的通过次数
取栓手术后立即
血栓弹力图和血栓切除术疗效预测
大体时间：通过学习完成，平均3年
穿刺再通（分钟）
通过学习完成，平均3年
血栓弹力图和单独血栓切除术再通成功的预测
大体时间：就在取栓手术结束时
血栓切除术的有效性将通过 TICI 评分进行评估（（0 级：无灌注 1 级：最小灌注下的穿透 2 级：部分灌注 2A 级：仅可见整个血管区域的部分填充（少于三分之二） 等级2B：可以看到所有预期的血管区域完全充盈，但充盈速度比正常慢 3 级：完全灌注）
就在取栓手术结束时
预测溶栓成功率
大体时间：溶栓后“第1天”、“第3天”
MRI 或血管造影检查中存在或不存在凝块
溶栓后“第1天”、“第3天”
血栓弹力图和神经学结果的预测
大体时间：血运重建后的“D0”、“第 1 天”、“第 3 天”
使用 NIHSS 评分将允许对患者进行神经学评估（入院时和再通尝试后 24 小时/72 小时）。 根据 NIHSS 评分评估，如果再通后 24 小时/72 小时的 NIHSS 评分等于 0 或 1，或者如果 NIHSS 评分在入院评分和入院评分之间至少提高 4 分，则认为神经学结果良好再通后 24 小时/72 小时的分数。
血运重建后的“D0”、“第 1 天”、“第 3 天”

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Caen

调查人员

  • 首席研究员：Richard Macrez, Doctor、University hospital of Caen and faculty of medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年5月1日

初级完成 (预期的)

2024年4月30日

研究完成 (预期的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月28日

首次发布 (实际的)

2021年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月28日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-A00171-40

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

样本和临床可以与私人研究人员共享 (STAGO)

IPD 共享时间框架

纳入期结束时

IPD 共享访问标准

临床和生物学数据库将由研究人员和实验室生物学家分别从现有的医院信息系统中记录下来。 匿名数据将通过安全服务器和加密消息传输

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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