Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tromboelastometrie a ischemická mrtvice (ThromboPredict)

28. dubna 2021 aktualizováno: University Hospital, Caen

Zájem o tromboelastometrii jako biomarker úspěchu po trombolýze nebo posttrombektemii revaskularizace u ischemické cévní mozkové příhody: prospektivní, jednocentrická, observační studie na oddělení urgentního příjmu

U ischemické cévní mozkové příhody se míra rekanalizace po intravenózní trombolýze odhaduje na méně než 50 % u pacientů s okluzí proximální intrakraniální tepny; tato míra je vyšší než 80 % po endovaskulární trombektomii. Tromboelastometrie je metoda analýzy koagulace a fibrinolýzy v plné krvi. Hlavním cílem této studie je zhodnotit, zda parametry získané tromboelastometrií predikují revaskularizaci při arteriografii při mechanické trombektomii po léčbě trombolýzou rt-PA.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou prospektivní observační studii ve Fakultní nemocnici v Caen. Bude zahrnut každý pacient vykazující neurologický deficit s náhlým nástupem, kompatibilní s ischemickou cévní mozkovou příhodou diagnostikovanou na zobrazování mozku a vhodný pro trombolýzu pomocí rtPA a/nebo endovaskulární trombektomii. Kinetika tvorby sraženiny bude hodnocena tromboelastometrií (ROTEM® a/nebo QUANTRA®), aby se určily prediktivní parametry revaskularizace. Budou studovány parametry tvorby a lýzy sraženiny a také revaskularizace podle trombozánětlivých procesů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • University hospital of Caen, emergency department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti >18 let s diagnózou ischemické cévní mozkové příhody kompatibilní a způsobilí pro intravenózní trombolýzu (IVT) s rt-PA a/nebo endovaskulární trombektomii (EVT).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody
  • Rozhodnutí o intravenózní trombolýze a/nebo endovaskulární trombektomii neurologem a/nebo intervenčním neuroradiologem.
  • Pacient přijat na pohotovost v hodinách a dnech, kdy je otevřena hematologicko-biologická laboratoř (pondělí až pátek od 8:30 do 18:30)
  • Žádný odpor vůči výzkumu ze strany pacienta nebo jeho příbuzných
  • Inkluze podle nouzového postupu

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 ans
  • Formální kontraindikace trombolýzy a/nebo endovaskulární trombektomie, poruchy hemostázy a antikoagulační léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
úspěch revaskularizace
skupina pacientů, u kterých bude po trombolýze pozorováno neurologické zlepšení a rekanalizace na zobrazení.
Jiný: tromboelastometrický test
Tato studie nemodifikuje obvyklou péči o pacienta. Odebírá se pouze 5 citrátových zkumavek (maximálně 15 ml krve) navíc k prvotnímu vzorku na pohotovosti (rutinní péče). Péče o pacienta probíhá klasickou cestou trombolýzy. Neexistuje žádné další doplňkové vyšetření nebo další neurologické vyšetření. Kinetika tvorby sraženiny bude hodnocena tromboelastometrií pro stanovení prediktivních parametrů revaskularizace. Budou studovány parametry tvorby sraženiny a lýzy a také revaskularizace podle trombozánětlivých procesů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce úspěšnosti revaskularizačního výkonu pomocí tromboelastometrie
Časové okno: Hodinu po krevním testu
Budou studovány všechny parametry tvorby a lýzy sraženiny, zejména plocha pod křivkou (AUC)
Hodinu po krevním testu
Může pevnost sraženiny předpovídat úspěch revaskularizace
Časové okno: Hodinu po krevním testu
pevnost sraženiny (MCF v milimetrech, mm)
Hodinu po krevním testu
Predikce úspěšnosti revaskularizačního výkonu pomocí tromboelastometrie
Časové okno: Hodinu po krevním testu
čas lýzy sraženiny (seconde).
Hodinu po krevním testu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Thomboelastometrie a predikce účinnosti trombolýzy + trombektomie
Časové okno: během postupu trombektomie
účinnost trombektomie bude hodnocena na arteriogramu pomocí skóre TICI (stupeň 0: žádná perfuze stupeň 1: penetrace s minimální perfuzí stupeň 2: částečná perfuze stupeň 2A: pouze částečné plnění (méně než dvě třetiny) celé cévní oblasti vizualizovaný Stupeň 2B: je vizualizováno úplné naplnění celé očekávané cévní oblasti, ale plnění je pomalejší než normálně Stupeň 3: úplná perfuze)
během postupu trombektomie
Thomboelastometrie a predikce účinnosti trombektomie
Časové okno: bezprostředně po provedení trombektomie
počet průchodů potřebných pro úspěšnou rekanalizační trombolýzu
bezprostředně po provedení trombektomie
Thomboelastometrie a predikce účinnosti trombektomie
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
punkce do rekanalizace (minuta)
ukončením studia v průměru 3 roky
Thomboelastometrie a predikce úspěšnosti rekanalizace samotnou trombektomií
Časové okno: těsně na konci postupu trombektomie
Účinnost trombektomie bude hodnocena podle skóre TICI ((stupeň 0: žádná perfuze stupeň 1: penetrace s minimální perfuzí stupeň 2: částečná perfuze stupeň 2A: je vizualizováno pouze částečné naplnění (méně než dvě třetiny) celého vaskulárního území). 2B: je vizualizováno úplné naplnění celé očekávané cévní oblasti, ale plnění je pomalejší než normálně. Stupeň 3: úplná perfuze)
těsně na konci postupu trombektomie
Predikce úspěšnosti trombolýzy
Časové okno: "Den 1", "Den 3" po trombolýze
přítomnost nebo nepřítomnost sraženiny na MRI nebo angioscanu
"Den 1", "Den 3" po trombolýze
Thomboelastometrie a predikce neurologického výsledku
Časové okno: "D0", "Den 1", "Den 3" po revaskularizaci
Použití skóre NIHSS umožní neurologické hodnocení pacienta (při příjmu a 24h/72h po pokusu o rekanalizaci). Neurologický výsledek, hodnocený podle skóre NIHSS, je považován za příznivý, pokud je skóre NIHSS 24 hodin/72 hodin po rekanalizaci rovno 0 nebo 1 nebo pokud došlo ke zlepšení skóre NIHSS alespoň o čtyři body mezi skóre přijetí a skóre 24h/72h po rekanalizaci.
"D0", "Den 1", "Den 3" po revaskularizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Macrez, Doctor, University hospital of Caen and faculty of medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A00171-40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vzorek a klinické údaje by mohly být sdíleny se soukromým výzkumným pracovníkem (STAGO)

Časový rámec sdílení IPD

Na konci období zařazení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinické a biologické databáze budou zaznamenávat zkoušející a laboratorní biologové ze stávajícího nemocničního informačního systému. Anonymizovaná data budou přenášena prostřednictvím zabezpečeného serveru a šifrovaných zpráv

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tromboelastometrický test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit