Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trombo-elastometrie en ischemische beroerte (ThromboPredict)

28 april 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Belang van trombo-elastometrie als biomarker van post-trombolyse of post-thrombectemie revascularisatiesucces bij ischemische beroerte: een prospectieve, single-center, observationele studie op een afdeling spoedeisende hulp

Bij ischemische beroerte wordt het rekanalisatiepercentage na intraveneuze trombolyse geschat op minder dan 50% bij patiënten met proximale intracraniale arterie-occlusie; dit percentage is meer dan 80% na endovasculaire trombectomie. Trombo-elastometrie is een analysemethode van stolling en fibrinolyse in volbloed. Het hoofddoel van deze studie is om te evalueren of de parameters verkregen door trombo-elastometrie voorspellend zijn voor revascularisatie bij arteriografie tijdens mechanische trombectomie, na behandeling met rt-PA trombolyse.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center prospectieve observationele studie in het Universitair Ziekenhuis van Caen. Elke patiënt met een plotseling optredende neurologische uitval, compatibel met een ischemische beroerte gediagnosticeerd op beeldvorming van de hersenen en die in aanmerking komt voor trombolyse door rtPA en/of een endovasculaire trombectomieprocedure zal worden opgenomen. De kinetiek van stolselvorming zal worden beoordeeld door middel van trombo-elastometrie (ROTEM® en/of QUANTRA®) om de voorspellende parameters van revascularisatie te bepalen. De parameters van stolselvorming en lysis evenals revascularisatie volgens trombo-inflammatieprocessen zullen bestudeerd worden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • University hospital of Caen, emergency department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten >18 jaar met een diagnose van ischemische beroerte die compatibel is en in aanmerking komt voor intraveneuze trombolyse (IVT) met rt-PA en/of endovasculaire trombectomie (EVT).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Diagnose van ischemische beroerte
  • Beslissing over intraveneuze trombolyse en/of endovasculaire trombectomie door de neuroloog en/of interventioneel neuroradioloog.
  • Patiënt opgenomen op de spoedeisende hulp tijdens de uren en dagen waarop het laboratorium hematologie-biologie open is (maandag t/m vrijdag van 8.30 uur tot 18.30 uur)
  • Geen verzet tegen het onderzoek van de patiënt of zijn familie
  • Insluiten volgens de spoedprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 ans
  • Formele contra-indicatie voor trombolyse en/of endovasculaire trombectomie, hemostasestoornissen en behandeling met anticoagulantia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
succes van revascularisatie
groep patiënten bij wie na trombolyse neurologische verbetering zal worden waargenomen en rekanalisatie op beeldvorming zal worden gezien.
Ander: trombo-elastometrie test
Deze studie verandert niets aan de gebruikelijke zorg van de patiënt. Er worden slechts 5 citraatbuisjes (maximaal 15 ml bloed) afgenomen naast het initiële monster van de afdeling spoedeisende hulp (routinematige zorg). De zorg voor de patiënt volgt het klassieke trombolyse-alarmtraject. Er is geen aanvullend aanvullend onderzoek of aanvullend neurologisch onderzoek. De stolselvormingskinetiek zal worden geëvalueerd door middel van trombo-elastometrie om de voorspellende parameters van revascularisatie te bepalen. Stolselvorming en lysisparameters alsook revascularisatie volgens trombo-inflammatieprocessen zullen bestudeerd worden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van het succes van de revascularisatieprocedure door middel van trombo-elastometrie
Tijdsspanne: Een uur na het bloedonderzoek
Alle parameters van stolselvorming en lysis zullen worden bestudeerd, in het bijzonder het gebied onder de curve (AUC)
Een uur na het bloedonderzoek
Zou de stevigheid van het stolsel het succes van de revascularisatie kunnen voorspellen
Tijdsspanne: Een uur na het bloedonderzoek
stollingsstevigheid (MCF in millimeter, mm)
Een uur na het bloedonderzoek
Voorspelling van het succes van de revascularisatieprocedure door middel van trombo-elastometrie
Tijdsspanne: Een uur na het bloedonderzoek
klonterlysistijd (seconde).
Een uur na het bloedonderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thomboelastometrie en voorspelling van de werkzaamheid van trombolyse + trombectomie
Tijdsspanne: tijdens de trombectomieprocedure
effectiviteit van trombectomie wordt per arteriogram beoordeeld aan de hand van de TICI-score (Graad 0: geen perfusie Graad 1: penetratie met minimale perfusie Graad 2: gedeeltelijke perfusie Graad 2A: slechts gedeeltelijke vulling (minder dan tweederde) van het gehele vaatgebied is gevisualiseerd Graad 2B: volledige vulling van het gehele verwachte vasculaire gebied wordt gevisualiseerd, maar de vulling is langzamer dan normaal Graad 3: volledige perfusie)
tijdens de trombectomieprocedure
Thomboelastometrie en voorspelling van de werkzaamheid van trombectomie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de trombectomieprocedure
aantal passages vereist voor succesvolle rekanalisatietrombolyse
onmiddellijk na de trombectomieprocedure
Thomboelastometrie en voorspelling van de werkzaamheid van trombectomie
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
punctie tot rekanalisatie (minuut)
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Thomboelastometrie en voorspelling van het succes van rekanalisatie door alleen trombectomie
Tijdsspanne: net aan het einde van de trombectomieprocedure
De effectiviteit van trombectomie wordt beoordeeld aan de hand van de TICI-score ((Graad 0: geen perfusie Graad 1: penetratie met minimale perfusie Graad 2: gedeeltelijke perfusie Graad 2A: slechts gedeeltelijke vulling (minder dan tweederde) van het gehele vaatgebied wordt gevisualiseerd Graad 2B: volledige vulling van het gehele verwachte vasculaire gebied wordt gevisualiseerd, maar de vulling is langzamer dan normaal Graad 3: volledige perfusie)
net aan het einde van de trombectomieprocedure
Voorspelling van het succes van trombolyse
Tijdsspanne: "Dag 1", "Dag 3" na trombolyse
aanwezigheid of afwezigheid van een stolsel op MRI of angioscan
"Dag 1", "Dag 3" na trombolyse
Thomboelastometrie en voorspelling van neurologische uitkomst
Tijdsspanne: "D0", "Dag 1", "Dag 3" na revascularisatie
Het gebruik van de NIHSS-score zal de neurologische evaluatie van de patiënt mogelijk maken (bij opname en 24u/72u na de rekanalisatiepoging). De neurologische uitkomst, zoals beoordeeld aan de hand van de NIHSS-score, wordt als gunstig beschouwd als de NIHSS-score 24/72 uur na rekanalisatie gelijk is aan 0 of 1 of als er een verbetering is in de NIHSS-score van ten minste vier punten tussen de opnamescore en de score op 24u/72u post-rekanalisatie.
"D0", "Dag 1", "Dag 3" na revascularisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Macrez, Doctor, University hospital of Caen and faculty of medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A00171-40

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Monster en klinisch kunnen worden gedeeld met privéonderzoeker (STAGO)

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van de inclusieperiode

IPD-toegangscriteria voor delen

De klinische en biologische databanken zullen respectievelijk door onderzoekers en laboratoriumbiologen worden bijgehouden vanuit het bestaande ziekenhuisinformatiesysteem. Geanonimiseerde gegevens worden overgedragen via een beveiligde server en versleutelde berichten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trombolytische therapie

Klinische onderzoeken op trombo-elastometrie test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren